Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att undersöka ABP 654 för behandling av deltagare med måttlig till svår plackpsoriasis

10 december 2024 uppdaterad av: Amgen

En fas 3, multicenter, randomiserad, dubbelblind studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av ABP 654 jämfört med Ustekinumab hos patienter med måttlig till svår plackpsoriasis

Syftet med studien är att utvärdera effektiviteten, säkerheten och immunogeniciteten av ABP 654 jämfört med ustekinumab hos deltagare med måttlig till svår plackpsoriasis.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenterstudie och kommer att registrera cirka 542 deltagare.

Den totala varaktigheten av studiedeltagandet för varje deltagare kommer att vara 56 veckor, med upp till 4 veckor för screening, och i 52 veckor efter den första administreringen av antingen ABP 654 eller ustekinumab.

Efter bekräftelse av behörighet kommer alla deltagare att randomiseras i förhållandet 1:1 till 2 behandlingsgrupper (Grupp A kommer att få ABP 654 och Grupp B kommer att få ustekinumab) stratifierade efter tidigare biologisk användning för psoriasis (ja kontra [vs] nej) , geografisk region och baslinjekroppsvikt (BW).

Baserat på psoriasis area and severity index (PASI) poäng (för att bestämma bättre förbättring eller partiell förbättring) vid vecka 28, kommer deltagarna i studien att fortsätta enligt följande:

  1. Deltagare som inte uppnår PASI 50-svar eller bättre förbättring vid vecka 28 kommer att anses ha slutfört studien och kommer att slutföra studiens slutprocedurer (dvs. vecka 52-procedurer), och de som inte kan slutföra vecka 28 besök, eller inte har en PASI-bedömning avslutad, kommer att avbrytas från studien.
  2. Deltagare som uppnår PASI 75-svar eller bättre förbättring kommer att fortsätta med studien och kommer att omrandomiseras på ett blindat sätt så att deltagare som initialt randomiserades till grupp A (ABP 654) kommer att fortsätta att få ABP 654 och de i grupp B (ustekinumab) kommer att randomiseras om, för att antingen fortsätta på ustekinumab (behandlingsgrupp B1) eller byta till ABP 654 (behandlingsgrupp B2).
  3. Deltagare med PASI 50-svar eller bättre men mindre än PASI 75-svar och på utredarens beslut kommer deltagarna att fortsätta på den ursprungligen tilldelade behandlingen med dosintensivering och kommer inte att randomiseras på nytt. Däremot kommer deltagare som inte doserar intensifieras att randomiseras om.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

563

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Estland
    • Harjumaa
      • Tallinn, Harjumaa, Estland, 10138
        • Confido Private Medical Clinic - General Practice/Medicine
      • Tallinn, Harjumaa, Estland, 10134
        • Vahlberg & Pild OU
    • Tartumaa
      • Tartu, Tartumaa, Estland, 50106
        • Clinical Research Center
      • Tartu, Tartumaa, Estland, 50417
        • Tartu University Hospital
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35205
        • Total Skin and Beauty Dermatology Center PC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85032
        • Alliance Dermatology and Mohs Center
    • California
      • Fountain Valley, California, Förenta staterna, 92708
        • First OC Dermatology
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • University Clinical Trials, Inc.
      • San Luis Obispo, California, Förenta staterna, 93405
        • San Luis Dermatology and Laser Clinic - Dermatology
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
        • Clinical Science Institute
      • Sherman Oaks, California, Förenta staterna, 91403
        • Unison Clinical Trials
    • Florida
      • Doral, Florida, Förenta staterna, 33122
        • Revival Research
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33144
        • International Dermatology Research, INC
      • Ocala, Florida, Förenta staterna, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33609-2230
        • Moore Clinical Research Inc.
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Förenta staterna, 60077
        • Northshore University Healthsystem
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62703-2403
        • Springfield Clinic
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46250-2041
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66210
        • Epiphany Dermatology of Kansas, LLC
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70809
        • DelRicht Research
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Förenta staterna, 01915
        • ALLCUTIS Research, LLC.
      • Brighton, Massachusetts, Förenta staterna, 02135
        • Metro Boston Clinical Partners
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Förenta staterna, 03801
        • ActivMed Practices & Research, LLC.
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Förenta staterna, 08520
        • Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Förenta staterna, 27262
        • Dermatology Consulting Services, PLLC
      • Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28405
        • Wilmington Dermatology Center
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Förenta staterna, 43209-2421
        • Bexley Dermatology Research
      • Mason, Ohio, Förenta staterna, 45040
        • Dermatologists of Southwest Ohio
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97223
        • Oregon Medical Research Center
    • Pennsylvania
      • Exton, Pennsylvania, Förenta staterna, 19341
        • The Pennsylvania Centre for Dermatology, LLC
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Förenta staterna, 02919
        • Clinical Partners, LLC
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37922
        • The Skin Wellness Center PC
    • Texas
      • Cypress, Texas, Förenta staterna, 77433
        • Center for Clinical Studies
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Modern Research Associates
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77056
        • Austin Institute for Clinical Research - Dermatology
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78213
        • Progressive Clinical Research [Texas]
      • Sugar Land, Texas, Förenta staterna, 77479-2645
        • Acclaim Dermatology
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3E 0B2
        • Beacon Dermatology
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
        • Dr. Chih-ho Hong Medical Inc.
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1S 7K8
        • CCA Medical Research
      • Etobicoke, Ontario, Kanada, M8X 1Y9
        • Kingsway Clinical Research
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N1Y2
        • Dermatrials Research Inc
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X3
        • Lynderm Research Inc
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L4Y 4C5
        • DermEdge Research Inc.
      • North Bay, Ontario, Kanada, P1B 3Z7
        • North Bay Dermatology Centre Inc.
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 7X3
        • JRB Research Inc.
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
        • SKiN Centre for Dermatology
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4B 1A5
        • The Centre for Dermatology
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3H 5Y8
        • Toronto Research Centre - Dermatology
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research Inc.
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 1E6
        • XLR8 Medical Research Inc.
    • Quebec
      • Quebec city, Quebec, Kanada, G1V 4X7
        • Centre de Recherche dermatolog
  • Lettland
      • Riga, Lettland, LV-1009
        • Health and Aesthetics Ltd
      • Talsi, Lettland, LV3201
        • Smite Aija doctor practice in dermatology, venereology
    • Rga
      • Riga, Rga, Lettland, LV1001
        • Riga 1st Hospital, Clinic of Dermatology and STD
      • Riga, Rga, Lettland, LV1003
        • J.Kisis LtD
      • Riga, Rga, Lettland, LV-1003
        • Health Centre 4 Ltd., Diagnostics Centre
  • Litauen
    • Kauno Apskritis
      • Kaunas, Kauno Apskritis, Litauen, LT-50161
        • Lietuvos sveikatos mokslu universiteto ligonine Kauno klinik
    • Vilniaus Apskritis
      • Vilnius, Vilniaus Apskritis, Litauen, LT-08411
        • Vilniaus universiteto ligonine Santaros klinikos Dermatovenerologijos centras
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-611
        • Centrum Medyczne Angelius Provita
      • Katowice, Polen, 40-081
        • Centrum Medyczne Pratia Katowice
      • Krakow, Polen, 31-559
        • Barbara Rewerska Diamond Clinic
      • Lublin, Polen, 20-412
        • ETG Lublin
      • Lublin, Polen, 20-080
        • Centrum Zdrowia i Urody Maxxmed
      • Poznan, Polen, 60-529
        • Solumed
      • Torun, Polen, 87-100
        • Nasz Lekarz Osrodek Badan Klinicznych
      • Warszawa, Polen, 02-953
        • Klinika Ambroziak Dermatologia
      • Wroclaw, Polen, 51-318
        • dermMedica Sp. z o.o.
      • Wroclaw, Polen, 51-685
        • WroMedica I. Bielicka, A. Strzalkowska s.c.
    • Maopolskie
      • Krakow, Maopolskie, Polen, 30-033
        • Centrum Medyczne ALL-MED
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-793
        • ETG Warszawa
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 00-874
        • Medycyna Kliniczna
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-962
        • Royalderm Agnieszka Nawrocka
    • Podkarpackie
      • Iwonicz Zdroj, Podkarpackie, Polen, 38-440
        • Zespol Naukowo-Leczniczy Iwolang sp. z.o.o.
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polen, 15-017
        • Specderm Poznanska Sp. j.
      • Bialystok, Podlaskie, Polen, 15-879
        • ClinicMed Daniluk, Nowak Sp. J.
    • Ódzkie
      • Skierniewice, Ódzkie, Polen, 96-100
        • ETG Skierniewice
  • Tyskland
    • Brandenburg
      • Mahlow, Brandenburg, Tyskland, 15831
        • Dermatologische Gemeinschaftspraxis Dres.Scholz Sebastian Schilling
    • Niedersachsen
      • Bramsche, Niedersachsen, Tyskland, 49565
        • Derma Zentrum Osnabrueck Nord
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 44793
        • Hautzentrum im Jahrhunderthaus
      • Wuppertal, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 42287
        • CentroDerm GmbH
  • Ungern
    • Jász-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, Ungern, 5000
        • Brgyógyászati és Allergológiai Magánrendelés
    • Pest
      • Budapest, Pest, Ungern, 1152
        • UNOMEDICALTRIALS Kft

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Deltagare är berättigade att inkluderas i studien endast om alla följande kriterier gäller:

  • Stabil måttlig till svår plackpsoriasis i minst 6 månader
  • Baslinjepoäng för PASI >= 12, involvering av >= 10 % BSA och sPGA >= 3 vid screening och vid baslinje
  • Kandidat för fototerapi eller systemisk terapi
  • Tidigare misslyckande, otillräckligt svar, intolerans eller kontraindikation för minst 1 konventionell anti-psoriatisk systemisk behandling
  • Kvinnliga deltagare bör ha negativt serumgraviditetstest under screening och ett negativt uringraviditetstest vid baslinjen
  • Ingen känd historia av latent eller aktiv tuberkulos (TB), och har ett negativt test för tuberkulos under screening (med negativt renat proteinderivat (PPD) och negativt Quantiferon®/T-punktstest)
  • Deltagare med ett positivt renat proteinderivat och en historia av Bacillus Calmette-Guérin (BCG) vaccination tillåts med en negativ Quantiferon®/T-spot®

  • Deltagare med ett positivt PPD-test (utan historia av BCG-vaccination) eller deltagare med ett positivt eller obestämt Quantiferon®/T-punktstest är tillåtna om de har alla följande:

    • Inga symptom per TB-arbetsblad som tillhandahålls av sponsorn
    • Dokumenterad historia av adekvat profylax initiering före mottagande av prövningsprodukt (IP) i enlighet med lokala rekommendationer
    • Ingen känd exponering för ett fall av aktiv TB efter senaste profylax
    • Inga tecken på aktiv TB på lungröntgen inom 3 månader före den första dosen av IP

Exklusions kriterier:

Deltagare utesluts från studien om något av följande kriterier gäller:

  • Hudsjukdomsrelaterade tillstånd såsom erytrodermisk psoriasis (PsO), pustulös PsO, guttat PsO, läkemedelsinducerad PsO eller andra hudåkommor vid tidpunkten för screeningbesöket (t.ex. eksem) som skulle störa utvärderingar av effekten av IP på PsO
  • Deltagaren har en aktiv infektion, återkommande eller kroniska infektioner, allvarlig infektion eller historia av infektioner
  • Känd historia av humant immunbristvirus
  • Hepatit B ytantigen eller hepatit C virus antikropp positivitet vid screening
  • Okontrollerad, kliniskt signifikant systemisk sjukdom såsom okontrollerad diabetes mellitus, hjärt-kärlsjukdom, njursjukdom, leversjukdom eller högt blodtryck
  • Måttlig till svår hjärtsvikt (New York Heart Associate klass III/IV)
  • Känd överkänslighet mot IP eller mot något av hjälpämnena
  • Eventuella onormala laboratorieparametrar vid screening, enligt definitionen i protokollet
  • Tidigare behandling med något medel specifikt inriktat på interleukin (IL)-12 eller IL-23
  • Fick biologisk behandling för psoriasis under föregående månad eller 5 läkemedelshalveringstider före randomisering
  • Fick icke-biologisk systemisk psoriasisbehandling inom 4 veckor före randomisering
  • Fick ultraviolett A (UVA) fototerapi (med eller utan psoralen) eller excimerlaser inom 4 veckor före randomisering, eller ultraviolett B (UVB) fototerapi inom 2 veckor före randomisering
  • Fick topikal psoriasisbehandling inom 2 veckor före randomisering (undantag: övre medelstyrka till minst potenta [klass III till VII] topikala steroider tillåtna på handflatorna, fotsulor, ansiktet och intertriginösa områden; milda mjukgörande medel)
  • Fick levande viral eller levande bakterievaccination inom 2 veckor före randomisering
  • Fick BCG-vaccination inom 1 år före randomisering
  • Andra undersökningsförfaranden inom 4 veckor före randomisering och under studien
  • Deltagare som inte accepterar att följa protokolldefinierade preventivmedelsprocedurer
  • Deltagare kommer sannolikt inte att vara tillgängliga för att slutföra alla protokollkrävda studiebesök eller procedurer och/eller att följa alla nödvändiga studieprocedurer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandlingsgrupp A (ABP 654)
Deltagarna kommer att få subkutan (SC) injektion av ABP 654, 45 mg (baslinje BW mindre än lika med [] 100 kg) i veckorna 0, 4 och 16. Vidare från vecka 28 kommer deltagarna att få ABP 654 (samma dos) var 12:e vecka (Q12W) vid vecka 28 och 40 eller kan få dosintensivering Q8W vid vecka 28, 36 och 44, beroende på PASI-poäng.
Läkemedel: ABP 654
Deltagarna kommer att få SC-injektion av ABP 654.
Experimentell: Behandlingsgrupp B (Ustekinumab - ABP 654)
Deltagarna kommer att få SC-injektion av ustekinumab, 45 mg (baslinje BW 100 kg) i veckorna 0, 4 och 16. Vid vecka 28 kommer deltagarna att randomiseras om till att fortsätta på ustekinumab (Behandlingsgrupp B1), eller att få ABP 654 (Behandlingsgrupp B2) veckorna 28 och 40. Beroende på PASI-poäng, kanske vissa deltagare inte randomiseras om och kan få dosintensivering med ustekinumab Q8W i veckorna 28, 36 och 44.
Läkemedel: ABP 654
Deltagarna kommer att få SC-injektion av ABP 654.
Läkemedel: Ustekinumab
Deltagarna kommer att få SC-injektion av ustekinumab.
Andra namn:
  • Stelara®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PASI procentuell förändring från baslinje till vecka 12
Tidsram: Baslinje (dag 1 [vecka 0]) och vecka 12
PASI är ett mått på den genomsnittliga rodnad (erytem), tjocklek (förhårdnad) och fjällning (fjällning; var och en graderad på en 0-4 skala [0 = klar; 1-4 = ökande svårighetsgrad]) av lesionerna, viktade med området för inblandning i de fyra huvudkroppsområdena (d.v.s. huvud, armar, bål till ljumskar och ben till toppen av skinkorna). PASI-poängen sträcker sig från 0 till 72. Högre poäng representerar värre symtomsvårighet.
Baslinje (dag 1 [vecka 0]) och vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PASI procentuell förändring vid andra tidpunkter
Tidsram: Baslinje (dag 1 [vecka 0]), vecka 4, 16, 28, 36 (endast dosintensivering), 40 (endast omrandomiserad FAS), 44 (endast dosintensivering) och vecka 52 (studieslut [EOS])
PASI är ett mått på den genomsnittliga rodnad (erytem), tjocklek (förhårdnad) och fjällning (fjällning; var och en graderad på en 0-4 skala [0 = klar; 1-4 = ökande svårighetsgrad]) av lesionerna, viktade med området för inblandning i de fyra huvudkroppsområdena (d.v.s. huvud, armar, bål till ljumskar och ben till toppen av skinkorna). PASI-poängen sträcker sig från 0 till 72. Högre poäng representerar värre symtomsvårighet.
Baslinje (dag 1 [vecka 0]), vecka 4, 16, 28, 36 (endast dosintensivering), 40 (endast omrandomiserad FAS), 44 (endast dosintensivering) och vecka 52 (studieslut [EOS])
Andel deltagare med PASI 75-svar under hela studien
Tidsram: Baslinje (dag 1 [vecka 0]), vecka 4, 16, 28, 36 (endast dosintensivering), 40 (endast omrandomiserad FAS), 44 (endast dosintensivering) och vecka 52 (EOS)
Minskningen av sjukdomen mättes med PASI-poäng. PASI 75-svaret är en 75 % eller större förbättring (minskning av sjukdomen [PASI 75]) från baslinjen i PASI-poäng. PASI är ett mått på den genomsnittliga rodnad (erytem), tjocklek (förhårdnad) och fjällning (fjällning; var och en graderad på en 0-4 skala [0 = klar; 1-4 = ökande svårighetsgrad]) av lesionerna, viktade med området för inblandning i de fyra huvudkroppsområdena (d.v.s. huvud, armar, bål till ljumskar och ben till toppen av skinkorna). PASI-poängen sträcker sig från 0 till 72. Högre poäng representerar värre symtomsvårighet.
Baslinje (dag 1 [vecka 0]), vecka 4, 16, 28, 36 (endast dosintensivering), 40 (endast omrandomiserad FAS), 44 (endast dosintensivering) och vecka 52 (EOS)
Andel deltagare med PASI 100-svar under hela studien
Tidsram: Baslinje (dag 1 [vecka 0]), vecka 4, 16, 28, 36 (endast dosintensivering), 40 (endast omrandomiserad FAS), 44 (endast dosintensivering) och vecka 52 (EOS)
Minskningen av sjukdomen mättes med PASI-poäng. PASI 100-svaret är en 100 % förbättring (minskning av sjukdomen [PASI 100]) från baslinjen i PASI-poäng. PASI är ett mått på den genomsnittliga rodnad (erytem), tjocklek (förhårdnad) och fjällning (fjällning; var och en graderad på en 0-4 skala [0 = klar; 1-4 = ökande svårighetsgrad]) av lesionerna, viktade med området för inblandning i de fyra huvudkroppsområdena (d.v.s. huvud, armar, bål till ljumskar och ben till toppen av skinkorna). PASI-poängen sträcker sig från 0 till 72. Högre poäng representerar värre symtomsvårighet.
Baslinje (dag 1 [vecka 0]), vecka 4, 16, 28, 36 (endast dosintensivering), 40 (endast omrandomiserad FAS), 44 (endast dosintensivering) och vecka 52 (EOS)
Andel deltagare med sPGA-svar (0/1) vid vecka 12 och vecka 52
Tidsram: Vecka 12 och vecka 52 (EOS)
SPGA är en 6-gradig skala som sträcker sig från 0 (klar) till 5 (mycket allvarlig) som används för att mäta sjukdomens svårighetsgrad (förhårdnad, fjällning och erytem). Ett sPGA-svar definierades som ett sPGA-värde på clear (poäng 0) eller nästan klart (poäng 1). Högre poäng representerar värre symtomsvårighet.
Vecka 12 och vecka 52 (EOS)
Förändring från baslinjen i procent av BSA som drabbats av psoriasis vid vecka 12 och vecka 52
Tidsram: Baslinje (dag 1 [vecka 0]), vecka 12 och vecka 52 (EOS)
Andelen BSA som påverkades uppskattades genom att anta att deltagarens handflata, exklusive fingrar och tumme, representerar ungefär 1 % av kroppens yta.
Baslinje (dag 1 [vecka 0]), vecka 12 och vecka 52 (EOS)
Antal deltagare med behandling Emergent Adverse Events (TEAE)
Tidsram: Dag 1 (vecka 0) till vecka 28; Vecka 28 till vecka 52 (EOS)
TEAE sammanfattades av den faktiska mottagna behandlingen. För varje kategori inkluderades deltagarna endast en gång, även om de upplevde flera händelser i den kategorin.
Dag 1 (vecka 0) till vecka 28; Vecka 28 till vecka 52 (EOS)
Antal deltagare med händelser av intresse (EOI)
Tidsram: Dag 1 (vecka 0) till vecka 28; Vecka 28 till vecka 52 (EOS)
De EOI som var förspecificerade för denna studie inkluderade allvarliga systemiska överkänslighetsreaktioner, ansiktspares, pustulös psoriasis, erytrodermisk psoriasis, allvarliga infektioner (inklusive mykobakteriella och salmonellainfektioner), malignitet, kardiovaskulära händelser, reversibelt bakre leukoencefalopatisyndrom, allvarlig depression och suicidalitet, inklusive tromboembolism.
Dag 1 (vecka 0) till vecka 28; Vecka 28 till vecka 52 (EOS)
Antal deltagare som utvecklar anti-läkemedelsantikroppar (ADA) till ABP 654
Tidsram: Baslinje; Dag 1 (vecka 0) till vecka 28; Vecka 28 till vecka 52 (EOS)

En deltagare ansågs ha utvecklat ADA om de:

  • hade ett positivt resultat av bindande eller neutraliserande antikropp efter baslinjen med ett negativt eller inget resultat vid baslinjen eller
  • hade ett positivt resultat av bindande eller neutraliserande antikropp efter baslinjen med ett negativt eller inget resultat före den första dosen under studieperioden efter vecka 28.
Baslinje; Dag 1 (vecka 0) till vecka 28; Vecka 28 till vecka 52 (EOS)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Amgen

Utredare

  • Studierektor: MD, Amgen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 november 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

13 januari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

3 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

29 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

12 december 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2024

Senast verifierad

1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20190232
  • 2020-003184-25 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade individuella patientdata för variabler som är nödvändiga för att hantera den specifika forskningsfrågan i en godkänd begäran om datadelning

Tidsram för IPD-delning

Begäranden om datadelning relaterade till denna studie kommer att övervägas från och med 18 månader efter att studien har avslutats och antingen 1) produkten och indikationen har beviljats ​​marknadsföringstillstånd i både USA och Europa eller 2) klinisk utveckling av produkten och/eller indikationen upphör. och uppgifterna kommer inte att lämnas till tillsynsmyndigheter. Det finns inget slutdatum för behörighet att skicka in en begäran om datadelning för denna studie.

Kriterier för IPD Sharing Access

Kvalificerade forskare kan lämna in en begäran som innehåller forskningsmålen, Amgen-produkten/-erna och Amgen-studien/studierna i omfattning, slutpunkter/resultat av intresse, statistisk analysplan, datakrav, publiceringsplan och forskarens/forskarnas kvalifikationer. I allmänhet beviljar Amgen inte externa förfrågningar om individuell patientdata i syfte att omvärdera säkerhets- och effektfrågor som redan behandlats i produktmärkningen. Förfrågningar granskas av en kommitté av interna rådgivare. Om det inte godkänns kommer en oberoende granskningspanel för datadelning att skilje och fatta det slutliga beslutet. Vid godkännande kommer information som är nödvändig för att hantera forskningsfrågan att tillhandahållas enligt villkoren i ett datadelningsavtal. Detta kan inkludera anonymiserade individuella patientdata och/eller tillgängliga stöddokument, som innehåller fragment av analyskod där det finns i analysspecifikationerna. Mer information finns på webbadressen nedan.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera