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Un estudio para investigar ABP 654 para el tratamiento de participantes con psoriasis en placas de moderada a grave

23 de noviembre de 2023 actualizado por: Amgen

Un estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego que evalúa la eficacia y la seguridad de ABP 654 en comparación con ustekinumab en sujetos con psoriasis en placas de moderada a grave

El propósito del estudio es evaluar la eficacia, seguridad e inmunogenicidad de ABP 654 en comparación con ustekinumab en participantes con psoriasis en placas de moderada a grave.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio multicéntrico e inscribirá a aproximadamente 542 participantes.

La duración total de la participación en el estudio para cada participante será de 56 semanas, con hasta 4 semanas para la selección y durante 52 semanas después de la primera administración de ABP 654 o ustekinumab.

Después de confirmar la elegibilidad, todos los participantes serán aleatorizados en una proporción de 1:1 en 2 grupos de tratamiento (el Grupo A recibirá ABP 654 y el Grupo B recibirá ustekinumab) estratificados por uso biológico previo para la psoriasis (sí versus [vs] no) , región geográfica y peso corporal inicial (BW).

En función de la puntuación del índice de gravedad y área de la psoriasis (PASI) (para determinar una mejora mayor o una mejora parcial) en la semana 28, los participantes en el estudio procederán de la siguiente manera:

  1. Se considerará que los participantes que no logran una respuesta PASI 50 o una mejoría mayor en la semana 28 han completado el estudio y completarán los procedimientos del final del estudio (es decir, los procedimientos de la semana 52), y aquellos que no pudieron completar la visita de la semana 28 o no tuvieron una evaluación PASI completada, será descontinuado del estudio.
  2. Los participantes que logren una respuesta PASI 75 o una mejoría superior continuarán en el estudio y se volverán a aleatorizar de forma ciega, de modo que los participantes inicialmente aleatorizados al Grupo A (ABP 654) seguirán recibiendo ABP 654 y los del Grupo B (ustekinumab) volverá a aleatorizarse para continuar con ustekinumab (Grupo de tratamiento B1) o cambiar a ABP 654 (Grupo de tratamiento B2).
  3. Los participantes con una respuesta PASI 50 o superior pero inferior a PASI 75 y, según la decisión del investigador, los participantes continuarán con el tratamiento asignado originalmente con intensificación de la dosis y no se volverán a aleatorizar. Sin embargo, los participantes que no intensifiquen la dosis serán reasignados al azar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

563

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Brandenburg
      • Mahlow, Brandenburg, Alemania, 15831
        • Dermatologische Gemeinschaftspraxis Dres.Scholz Sebastian Schilling
    • Niedersachsen
      • Bramsche, Niedersachsen, Alemania, 49565
        • Derma Zentrum Osnabrueck Nord
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 44793
        • Hautzentrum im Jahrhunderthaus
      • Wuppertal, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 42287
        • CentroDerm GmbH
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T3E 0B2
        • Beacon Dermatology
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canadá, V3R 6A7
        • Dr. Chih-Ho Hong Medical Inc.
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canadá, L1S 7K8
        • CCA Medical Research
      • Etobicoke, Ontario, Canadá, M8X 1Y9
        • Kingsway Clinical Research
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N1Y2
        • Dermatrials Research Inc
      • Markham, Ontario, Canadá, L3P 1X3
        • Lynderm Research Inc
      • Mississauga, Ontario, Canadá, L4Y 4C5
        • DermEdge Research Inc.
      • North Bay, Ontario, Canadá, P1B 3Z7
        • North Bay Dermatology Centre Inc.
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 7X3
        • JRB research Inc.
      • Peterborough, Ontario, Canadá, K9J 5K2
        • Skin Centre For Dermatology
      • Richmond Hill, Ontario, Canadá, L4B 1A5
        • The Centre for Dermatology
      • Toronto, Ontario, Canadá, M3H 5Y8
        • Toronto Research Centre - Dermatology
      • Waterloo, Ontario, Canadá, N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research Inc.
      • Windsor, Ontario, Canadá, N8W 1E6
        • XLR8 Medical Research Inc.
    • Quebec
      • Quebec city, Quebec, Canadá, G1V 4X7
        • Centre de Recherche dermatolog
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • Total Skin and Beauty Dermatology Center PC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • Alliance Dermatology and Mohs Center
    • California
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • First Oc Dermatology
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • University Clinical Trials, Inc.
      • San Luis Obispo, California, Estados Unidos, 93405
        • San Luis Dermatology and Laser Clinic - Dermatology
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Clinical Science Institute
      • Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
        • Unison Clinical Trials
    • Florida
      • Doral, Florida, Estados Unidos, 33122
        • Revival Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
        • International Dermatology Research, INC
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609-2230
        • Moore Clinical Research Inc.
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
        • NorthShore University HealthSystem
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62703-2403
        • Springfield Clinic
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250-2041
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
        • Epiphany Dermatology of Kansas, LLC
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Delricht Research
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Estados Unidos, 01915
        • ALLCUTIS Research, LLC.
      • Brighton, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
        • Metro Boston Clinical Partners
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Estados Unidos, 03801
        • ActivMed Practices & Research, LLC.
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Estados Unidos, 08520
        • Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
        • Dermatology Consulting Services, PLLC
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28405
        • Wilmington Dermatology Center
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Estados Unidos, 43209-2421
        • Bexley dermatology research
      • Mason, Ohio, Estados Unidos, 45040
        • Dermatologists of Southwest Ohio
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97223
        • Oregon Medical Research Center
    • Pennsylvania
      • Exton, Pennsylvania, Estados Unidos, 19341
        • The Pennsylvania Centre for Dermatology, LLC
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Estados Unidos, 02919
        • Clinical Partners, LLC
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37922
        • The Skin Wellness Center PC
    • Texas
      • Cypress, Texas, Estados Unidos, 77433
        • Center For Clinical Studies
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Modern Research Associates
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77056
        • Austin Institute for Clinical Research - Dermatology
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78213
        • Progressive Clinical Research [Texas]
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479-2645
        • Acclaim Dermatology
  • Estonia
    • Harjumaa
      • Tallinn, Harjumaa, Estonia, 10138
        • Confido Private Medical Clinic - General Practice/Medicine
      • Tallinn, Harjumaa, Estonia, 10134
        • Vahlberg & Pild OU
    • Tartumaa
      • Tartu, Tartumaa, Estonia, 50106
        • Clinical Research Center
      • Tartu, Tartumaa, Estonia, 50417
        • Tartu University Hospital
  • Hungría
    • Jász-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, Hungría, 5000
        • Brgyógyászati és Allergológiai Magánrendelés
    • Pest
      • Budapest, Pest, Hungría, 1152
        • UNOMEDICALTRIALS Kft
  • Letonia
      • Riga, Letonia, LV-1009
        • Health and Aesthetics Ltd
      • Talsi, Letonia, LV3201
        • Smite Aija doctor practice in dermatology, venereology
    • Rga
      • Riga, Rga, Letonia, LV1001
        • Riga 1st Hospital, Clinic of Dermatology and STD
      • Riga, Rga, Letonia, LV1003
        • J.Kisis LtD
      • Riga, Rga, Letonia, LV-1003
        • Health Centre 4 Ltd., Diagnostics Centre
  • Lituania
    • Kauno Apskritis
      • Kaunas, Kauno Apskritis, Lituania, LT-50161
        • Lietuvos sveikatos mokslų universiteto ligoninė Kauno klinik
    • Vilniaus Apskritis
      • Vilnius, Vilniaus Apskritis, Lituania, LT-08411
        • Vilniaus universiteto ligonine Santaros klinikos Dermatovenerologijos centras
  • Polonia
      • Katowice, Polonia, 40-611
        • Centrum Medyczne Angelius Provita
      • Katowice, Polonia, 40-081
        • Centrum Medyczne Pratia Katowice
      • Krakow, Polonia, 31-559
        • Barbara Rewerska Diamond Clinic
      • Lublin, Polonia, 20-412
        • Etg Lublin
      • Lublin, Polonia, 20-080
        • Centrum Zdrowia i Urody Maxxmed
      • Poznan, Polonia, 60-529
        • Solumed
      • Torun, Polonia, 87-100
        • Nasz Lekarz Ośrodek Badań Klinicznych
      • Warszawa, Polonia, 02-953
        • Klinika Ambroziak Dermatologia
      • Wroclaw, Polonia, 51-318
        • Dermmedica Sp. Z O.O.
      • Wroclaw, Polonia, 51-685
        • WroMedica I. Bielicka, A. Strzalkowska s.c.
    • Maopolskie
      • Krakow, Maopolskie, Polonia, 30-033
        • Centrum Medyczne All-Med
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 02-793
        • ETG Warszawa
      • Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 00-874
        • Medycyna Kliniczna
      • Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 02-962
        • Royalderm Agnieszka Nawrocka
    • Podkarpackie
      • Iwonicz Zdroj, Podkarpackie, Polonia, 38-440
        • Zespol Naukowo-Leczniczy Iwolang sp. z.o.o.
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polonia, 15-017
        • Specderm Poznańska sp. j.
      • Bialystok, Podlaskie, Polonia, 15-879
        • ClinicMed Daniluk, Nowak Sp. J.
    • Ódzkie
      • Skierniewice, Ódzkie, Polonia, 96-100
        • Etg Skierniewice

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 73 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Los participantes son elegibles para ser incluidos en el estudio solo si se aplican todos los siguientes criterios:

  • Psoriasis en placas estable de moderada a grave durante al menos 6 meses
  • Puntuación inicial de PASI >= 12, participación de >= 10 % del BSA y sPGA >= 3 en la selección y al inicio
  • Candidato a fototerapia o terapia sistémica
  • Fracaso previo, respuesta inadecuada, intolerancia o contraindicación a al menos 1 terapia sistémica antipsoriásica convencional
  • Las participantes femeninas deben tener una prueba de embarazo en suero negativa durante la selección y una prueba de embarazo en orina negativa al inicio
  • Sin antecedentes conocidos de tuberculosis (TB) latente o activa, y tiene una prueba de TB negativa durante la detección (con derivado de proteína purificada (PPD) negativo y prueba de punto T/Quantiferon® negativo)
  • Los participantes con un derivado de proteína purificada positivo y antecedentes de vacunación con Bacillus Calmette-Guérin (BCG) pueden tener un Quantiferon®/T-spot® negativo

  • Los participantes con una prueba PPD positiva (sin antecedentes de vacunación con BCG) o los participantes con una prueba Quantiferon®/T-spot positiva o indeterminada están permitidos si tienen todo lo siguiente:

    • Sin síntomas por hoja de trabajo de TB proporcionada por el patrocinador
    • Historial documentado de inicio de profilaxis adecuada antes de recibir el producto en investigación (PI) de acuerdo con las recomendaciones locales
    • Sin exposición conocida a un caso de TB activa después de la profilaxis más reciente
    • Sin evidencia de TB activa en la radiografía de tórax dentro de los 3 meses anteriores a la primera dosis de IP

Criterio de exclusión:

Los participantes quedan excluidos del estudio si se aplica alguno de los siguientes criterios:

  • Condiciones relacionadas con enfermedades de la piel, como psoriasis eritrodérmica (PsO), PsO pustulosa, PsO en gotas, PsO inducida por medicamentos u otras afecciones de la piel en el momento de la visita de selección (p. ej., eczema) que podrían interferir con las evaluaciones del efecto de la IP en Pso
  • El participante tiene una infección activa, infecciones recurrentes o crónicas, infección grave o antecedentes de infecciones
  • Antecedentes conocidos del virus de la inmunodeficiencia humana
  • Positividad del antígeno de superficie de la hepatitis B o del anticuerpo del virus de la hepatitis C en la detección
  • Enfermedad sistémica clínicamente significativa no controlada, como diabetes mellitus no controlada, enfermedad cardiovascular, enfermedad renal, enfermedad hepática o hipertensión.
  • Insuficiencia cardíaca moderada a grave (clase III/IV de New York Heart Associate)
  • Hipersensibilidad conocida a la IP o a alguno de los excipientes
  • Cualquier parámetro de laboratorio anormal en la selección, como se define en el protocolo
  • Tratamiento previo con cualquier agente dirigido específicamente a la interleucina (IL)-12 o IL-23
  • Recibió tratamiento biológico para la psoriasis en el mes anterior o 5 semividas del fármaco antes de la aleatorización
  • Recibió terapia de psoriasis sistémica no biológica dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización
  • Recibió fototerapia ultravioleta A (UVA) (con o sin psoraleno) o láser excimer dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización, o fototerapia ultravioleta B (UVB) dentro de las 2 semanas previas a la aleatorización
  • Recibió tratamiento tópico para la psoriasis dentro de las 2 semanas previas a la aleatorización (excepción: esteroides tópicos de potencia media superior a menos potente [clase III a VII] permitidos en las palmas de las manos, las plantas de los pies, la cara y las áreas intertriginosas; emolientes suaves)
  • Recibió vacunas virales vivas o bacterianas vivas dentro de las 2 semanas anteriores a la aleatorización
  • Recibió la vacuna BCG dentro de 1 año antes de la aleatorización
  • Otros procedimientos de investigación dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización y durante el estudio
  • Participantes que no aceptan seguir los procedimientos anticonceptivos definidos en el protocolo
  • Es probable que los participantes no estén disponibles para completar todas las visitas o procedimientos del estudio requeridos por el protocolo y/o para cumplir con todos los procedimientos del estudio requeridos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento Grupo A (ABP 654)
Los participantes recibirán una inyección subcutánea (SC) de ABP 654, 45 mg (peso corporal inicial inferior a [] 100 kg) en las semanas 0, 4 y 16. Además, a partir de la semana 28, los participantes recibirán ABP 654 (misma dosis) cada 12 semanas (Q12W) en las semanas 28 y 40 o pueden recibir una intensificación de la dosis Q8W en las semanas 28, 36 y 44, según la puntuación PASI.
Droga: ABP 654
Los participantes recibirán una inyección SC de ABP 654.
Experimental: Grupo de tratamiento B (Ustekinumab - ABP 654)
Los participantes recibirán una inyección SC de ustekinumab, 45 mg (peso corporal inicial de 100 kg) en las semanas 0, 4 y 16. En la semana 28, los participantes se volverán a aleatorizar para continuar con ustekinumab (grupo de tratamiento B1) o para recibir ABP 654 (grupo de tratamiento B2) en las semanas 28 y 40. Según la puntuación PASI, es posible que algunos participantes no se vuelvan a aleatorizar y que reciban una intensificación de la dosis con ustekinumab Q8W en las semanas 28, 36 y 44.
Droga: ABP 654
Los participantes recibirán una inyección SC de ABP 654.
Droga: Ustekinumab
Los participantes recibirán una inyección SC de ustekinumab.
Otros nombres:
  • Stelara®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual del PASI desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1 [semana 0]) y semana 12
El PASI es una medida del enrojecimiento (eritema), espesor (induración) y descamación (descamación; cada uno clasificado en una escala de 0 a 4 [0 = claro; 1 a 4 = gravedad creciente]) promedio de las lesiones, ponderado por el área de afectación en las cuatro áreas principales del cuerpo (es decir, cabeza, brazos, tronco hasta la ingle y piernas hasta la parte superior de las nalgas). La puntuación PASI oscila entre 0 y 72. Las puntuaciones más altas representan una peor gravedad de los síntomas.
Línea de base (día 1 [semana 0]) y semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual del PASI en otros momentos
Periodo de tiempo: Valor inicial (día 1 [semana 0]), semanas 4, 16, 28, 36 (solo intensificación de dosis), 40 (solo FAS realeatorizado), 44 (solo intensificación de dosis) y semana 52 (fin del estudio [EOS])
El PASI es una medida del enrojecimiento (eritema), espesor (induración) y descamación (descamación; cada uno clasificado en una escala de 0 a 4 [0 = claro; 1 a 4 = gravedad creciente]) promedio de las lesiones, ponderado por el área de afectación en las cuatro áreas principales del cuerpo (es decir, cabeza, brazos, tronco hasta la ingle y piernas hasta la parte superior de las nalgas). La puntuación PASI oscila entre 0 y 72. Las puntuaciones más altas representan una peor gravedad de los síntomas.
Valor inicial (día 1 [semana 0]), semanas 4, 16, 28, 36 (solo intensificación de dosis), 40 (solo FAS realeatorizado), 44 (solo intensificación de dosis) y semana 52 (fin del estudio [EOS])
Porcentaje de participantes con respuesta PASI 75 a lo largo del estudio
Periodo de tiempo: Valor inicial (día 1 [semana 0]), semanas 4, 16, 28, 36 (solo intensificación de dosis), 40 (solo FAS realeatorizado), 44 (solo intensificación de dosis) y semana 52 (EOS)
La reducción de la enfermedad se midió mediante la puntuación PASI. La respuesta PASI 75 es una mejora del 75% o más (reducción de la enfermedad [PASI 75]) desde el inicio en la puntuación PASI. El PASI es una medida del enrojecimiento (eritema), espesor (induración) y descamación (descamación; cada uno clasificado en una escala de 0 a 4 [0 = claro; 1 a 4 = gravedad creciente]) promedio de las lesiones, ponderado por el área de afectación en las cuatro áreas principales del cuerpo (es decir, cabeza, brazos, tronco hasta la ingle y piernas hasta la parte superior de las nalgas). La puntuación PASI oscila entre 0 y 72. Las puntuaciones más altas representan una peor gravedad de los síntomas.
Valor inicial (día 1 [semana 0]), semanas 4, 16, 28, 36 (solo intensificación de dosis), 40 (solo FAS realeatorizado), 44 (solo intensificación de dosis) y semana 52 (EOS)
Porcentaje de participantes con respuesta PASI 100 a lo largo del estudio
Periodo de tiempo: Valor inicial (día 1 [semana 0]), semanas 4, 16, 28, 36 (solo intensificación de dosis), 40 (solo FAS realeatorizado), 44 (solo intensificación de dosis) y semana 52 (EOS)
La reducción de la enfermedad se midió mediante la puntuación PASI. La respuesta PASI 100 es una mejora del 100 % (reducción de la enfermedad [PASI 100]) con respecto al valor inicial en la puntuación PASI. El PASI es una medida del enrojecimiento (eritema), espesor (induración) y descamación (descamación; cada uno clasificado en una escala de 0 a 4 [0 = claro; 1 a 4 = gravedad creciente]) promedio de las lesiones, ponderado por el área de afectación en las cuatro áreas principales del cuerpo (es decir, cabeza, brazos, tronco hasta la ingle y piernas hasta la parte superior de las nalgas). La puntuación PASI oscila entre 0 y 72. Las puntuaciones más altas representan una peor gravedad de los síntomas.
Valor inicial (día 1 [semana 0]), semanas 4, 16, 28, 36 (solo intensificación de dosis), 40 (solo FAS realeatorizado), 44 (solo intensificación de dosis) y semana 52 (EOS)
Porcentaje de participantes con respuestas sPGA (0/1) en la semana 12 y la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 12 y Semana 52 (EOS)
La sPGA es una escala de 6 puntos que va de 0 (claro) a 5 (muy grave) que se utiliza para medir la gravedad de la enfermedad (induración, descamación y eritema). Una respuesta de sPGA se definió como un valor de sPGA claro (puntuación 0) o casi claro (puntuación 1). Las puntuaciones más altas representan una peor gravedad de los síntomas.
Semana 12 y Semana 52 (EOS)
Cambio desde el inicio en el porcentaje de BSA afectados por psoriasis en la semana 12 y la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1 [semana 0]), semana 12 y semana 52 (EOS)
El porcentaje de BSA afectado se estimó asumiendo que la palma del participante, excluyendo los dedos y el pulgar, representa aproximadamente el 1% de la superficie del cuerpo.
Línea de base (día 1 [semana 0]), semana 12 y semana 52 (EOS)
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Día 1 (Semana 0) a Semana 28; Semana 28 a Semana 52 (EOS)
Los TEAE se resumieron según el tratamiento real recibido. Para cada categoría, los participantes fueron incluidos solo una vez, incluso si experimentaron múltiples eventos en esa categoría.
Día 1 (Semana 0) a Semana 28; Semana 28 a Semana 52 (EOS)
Número de participantes con eventos de interés (EOI)
Periodo de tiempo: Día 1 (Semana 0) a Semana 28; Semana 28 a Semana 52 (EOS)
Los EOI preespecificados para este estudio incluyeron reacciones de hipersensibilidad sistémica graves, parálisis facial, psoriasis pustulosa, psoriasis eritrodérmica, infecciones graves (incluidas infecciones por micobacterias y salmonella), enfermedades malignas, eventos cardiovasculares, síndrome de leucoencefalopatía posterior reversible, depresión grave que incluye tendencias suicidas y enfermedad venosa. tromboembolismo.
Día 1 (Semana 0) a Semana 28; Semana 28 a Semana 52 (EOS)
Número de participantes que desarrollan anticuerpos antidrogas (ADA) contra ABP 654
Periodo de tiempo: Base; Día 1 (Semana 0) a Semana 28; Semana 28 a Semana 52 (EOS)

Se consideró que un participante había desarrollado ADA si:

  • tuvo un resultado positivo de anticuerpos neutralizantes o de unión posterior al inicio con un resultado negativo o nulo al inicio o
  • tuvo un resultado positivo de anticuerpos neutralizantes o de unión posterior al inicio con un resultado negativo o ningún resultado antes de la primera dosis en el período de estudio posterior a la semana 28.
Base; Día 1 (Semana 0) a Semana 28; Semana 28 a Semana 52 (EOS)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Amgen

Investigadores

  • Director de estudio: MD, Amgen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

13 de enero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

3 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

29 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

15 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20190232
  • 2020-003184-25 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Datos de pacientes individuales desidentificados para las variables necesarias para abordar la pregunta de investigación específica en una solicitud de intercambio de datos aprobada

Marco de tiempo para compartir IPD

Las solicitudes de intercambio de datos relacionadas con este estudio se considerarán a partir de los 18 meses posteriores a la finalización del estudio y 1) el producto y la indicación han obtenido la autorización de comercialización tanto en los EE. UU. como en Europa o 2) el desarrollo clínico del producto y/o la indicación se interrumpe y los datos no se enviarán a las autoridades reguladoras. No hay una fecha límite para la elegibilidad para enviar una solicitud de intercambio de datos para este estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los investigadores calificados pueden enviar una solicitud que contenga los objetivos de la investigación, los productos de Amgen y el alcance de los estudios de Amgen, los criterios de valoración/resultados de interés, el plan de análisis estadístico, los requisitos de datos, el plan de publicación y las calificaciones de los investigadores. En general, Amgen no concede solicitudes externas de datos de pacientes individuales con el fin de reevaluar los problemas de seguridad y eficacia ya abordados en la etiqueta del producto. Las solicitudes son revisadas por un comité de asesores internos. Si no se aprueba, un Panel de Revisión Independiente de Intercambio de Datos arbitrará y tomará la decisión final. Tras la aprobación, la información necesaria para abordar la pregunta de investigación se proporcionará bajo los términos de un acuerdo de intercambio de datos. Esto puede incluir datos de pacientes individuales anonimizados y/o documentos de respaldo disponibles, que contengan fragmentos de código de análisis donde se proporcione en las especificaciones de análisis. Más detalles están disponibles en la siguiente URL.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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