Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по изучению ABP 654 для лечения участников с бляшечным псориазом от умеренной до тяжелой степени

10 декабря 2024 г. обновлено: Amgen

Фаза 3, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое исследование по оценке эффективности и безопасности ABP 654 по сравнению с устекинумабом у субъектов с бляшечным псориазом от умеренной до тяжелой степени.

Цель исследования — оценить эффективность, безопасность и иммуногенность ABP 654 по сравнению с устекинумабом у участников с бляшечным псориазом средней и тяжелой степени.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое исследование, в котором примут участие около 542 человек.

Общая продолжительность участия в исследовании для каждого участника составит 56 недель, до 4 недель для скрининга и 52 недели после первого введения либо ABP 654, либо устекинумаба.

После подтверждения приемлемости все участники будут рандомизированы в соотношении 1:1 на 2 лечебные группы (группа A получит ABP 654, а группа B получит устекинумаб), стратифицированных по предшествующему биологическому использованию для лечения псориаза (да против [против] нет). , географический регион и исходная масса тела (МТ).

Основываясь на оценке площади псориаза и индекса тяжести (PASI) (для определения лучшего улучшения или частичного улучшения) на 28-й неделе, участники исследования будут действовать следующим образом:

  1. Участники, не достигшие ответа PASI 50 или лучшего улучшения на 28-й неделе, будут считаться завершившими исследование и завершившими процедуры окончания исследования (т. е. процедуры на 52-й неделе), завершена оценка PASI, будет исключен из исследования.
  2. Участники, достигшие ответа по шкале PASI 75 или лучшего улучшения, продолжат участие в исследовании и будут повторно рандомизированы слепым методом таким образом, что участники, изначально рандомизированные в группу A (ABP 654), продолжат получать ABP 654, а участники группы B (устекинумаб) будут повторно рандомизированы либо для продолжения приема устекинумаба (группа лечения B1), либо для перехода на ABP 654 (группа лечения B2).
  3. Участники с ответом PASI 50 или лучше, но ниже ответа PASI 75 и по решению исследователя продолжат первоначально назначенное лечение с усилением дозы и не будут повторно рандомизированы. Однако участники, которые не усиливают дозу, будут повторно рандомизированы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

563

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Венгрия
    • Jász-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, Венгрия, 5000
        • Brgyógyászati és Allergológiai Magánrendelés
    • Pest
      • Budapest, Pest, Венгрия, 1152
        • UNOMEDICALTRIALS Kft
  • Германия
    • Brandenburg
      • Mahlow, Brandenburg, Германия, 15831
        • Dermatologische Gemeinschaftspraxis Dres.Scholz Sebastian Schilling
    • Niedersachsen
      • Bramsche, Niedersachsen, Германия, 49565
        • Derma Zentrum Osnabrueck Nord
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Германия, 44793
        • Hautzentrum im Jahrhunderthaus
      • Wuppertal, Nordrhein-Westfalen, Германия, 42287
        • CentroDerm GmbH
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T3E 0B2
        • Beacon Dermatology
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Канада, V3R 6A7
        • Dr. Chih-ho Hong Medical Inc.
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Канада, L1S 7K8
        • CCA Medical Research
      • Etobicoke, Ontario, Канада, M8X 1Y9
        • Kingsway Clinical Research
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8N1Y2
        • Dermatrials Research Inc
      • Markham, Ontario, Канада, L3P 1X3
        • Lynderm Research Inc
      • Mississauga, Ontario, Канада, L4Y 4C5
        • DermEdge Research Inc.
      • North Bay, Ontario, Канада, P1B 3Z7
        • North Bay Dermatology Centre Inc.
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 7X3
        • JRB Research Inc.
      • Peterborough, Ontario, Канада, K9J 5K2
        • SKiN Centre for Dermatology
      • Richmond Hill, Ontario, Канада, L4B 1A5
        • The Centre for Dermatology
      • Toronto, Ontario, Канада, M3H 5Y8
        • Toronto Research Centre - Dermatology
      • Waterloo, Ontario, Канада, N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research Inc.
      • Windsor, Ontario, Канада, N8W 1E6
        • XLR8 Medical Research Inc.
    • Quebec
      • Quebec city, Quebec, Канада, G1V 4X7
        • Centre de Recherche dermatolog
  • Латвия
      • Riga, Латвия, LV-1009
        • Health and Aesthetics Ltd
      • Talsi, Латвия, LV3201
        • Smite Aija doctor practice in dermatology, venereology
    • Rga
      • Riga, Rga, Латвия, LV1001
        • Riga 1st Hospital, Clinic of Dermatology and STD
      • Riga, Rga, Латвия, LV1003
        • J.Kisis LtD
      • Riga, Rga, Латвия, LV-1003
        • Health Centre 4 Ltd., Diagnostics Centre
  • Литва
    • Kauno Apskritis
      • Kaunas, Kauno Apskritis, Литва, LT-50161
        • Lietuvos sveikatos mokslu universiteto ligonine Kauno klinik
    • Vilniaus Apskritis
      • Vilnius, Vilniaus Apskritis, Литва, LT-08411
        • Vilniaus universiteto ligonine Santaros klinikos Dermatovenerologijos centras
  • Польша
      • Katowice, Польша, 40-611
        • Centrum Medyczne Angelius Provita
      • Katowice, Польша, 40-081
        • Centrum Medyczne Pratia Katowice
      • Krakow, Польша, 31-559
        • Barbara Rewerska Diamond Clinic
      • Lublin, Польша, 20-412
        • ETG Lublin
      • Lublin, Польша, 20-080
        • Centrum Zdrowia i Urody Maxxmed
      • Poznan, Польша, 60-529
        • Solumed
      • Torun, Польша, 87-100
        • Nasz Lekarz Osrodek Badan Klinicznych
      • Warszawa, Польша, 02-953
        • Klinika Ambroziak Dermatologia
      • Wroclaw, Польша, 51-318
        • dermMedica Sp. z o.o.
      • Wroclaw, Польша, 51-685
        • WroMedica I. Bielicka, A. Strzalkowska s.c.
    • Maopolskie
      • Krakow, Maopolskie, Польша, 30-033
        • Centrum Medyczne ALL-MED
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Польша, 02-793
        • ETG Warszawa
      • Warszawa, Mazowieckie, Польша, 00-874
        • Medycyna Kliniczna
      • Warszawa, Mazowieckie, Польша, 02-962
        • Royalderm Agnieszka Nawrocka
    • Podkarpackie
      • Iwonicz Zdroj, Podkarpackie, Польша, 38-440
        • Zespol Naukowo-Leczniczy Iwolang sp. z.o.o.
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Польша, 15-017
        • Specderm Poznanska Sp. j.
      • Bialystok, Podlaskie, Польша, 15-879
        • ClinicMed Daniluk, Nowak Sp. J.
    • Ódzkie
      • Skierniewice, Ódzkie, Польша, 96-100
        • ETG Skierniewice
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
        • Total Skin and Beauty Dermatology Center PC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85032
        • Alliance Dermatology and Mohs Center
    • California
      • Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
        • First OC Dermatology
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • University Clinical Trials, Inc.
      • San Luis Obispo, California, Соединенные Штаты, 93405
        • San Luis Dermatology and Laser Clinic - Dermatology
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • Clinical Science Institute
      • Sherman Oaks, California, Соединенные Штаты, 91403
        • Unison Clinical Trials
    • Florida
      • Doral, Florida, Соединенные Штаты, 33122
        • Revival Research
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33144
        • International Dermatology Research, INC
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33609-2230
        • Moore Clinical Research Inc.
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Соединенные Штаты, 60077
        • Northshore University Healthsystem
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62703-2403
        • Springfield Clinic
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46250-2041
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66210
        • Epiphany Dermatology of Kansas, LLC
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70809
        • DelRicht Research
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01915
        • ALLCUTIS Research, LLC.
      • Brighton, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02135
        • Metro Boston Clinical Partners
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03801
        • ActivMed Practices & Research, LLC.
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Соединенные Штаты, 08520
        • Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Соединенные Штаты, 27262
        • Dermatology Consulting Services, PLLC
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28405
        • Wilmington Dermatology Center
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Соединенные Штаты, 43209-2421
        • Bexley Dermatology Research
      • Mason, Ohio, Соединенные Штаты, 45040
        • Dermatologists of Southwest Ohio
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97223
        • Oregon Medical Research Center
    • Pennsylvania
      • Exton, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19341
        • The Pennsylvania Centre for Dermatology, LLC
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02919
        • Clinical Partners, LLC
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37922
        • The Skin Wellness Center PC
    • Texas
      • Cypress, Texas, Соединенные Штаты, 77433
        • Center for Clinical Studies
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Modern Research Associates
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77056
        • Austin Institute for Clinical Research - Dermatology
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78213
        • Progressive Clinical Research [Texas]
      • Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77479-2645
        • Acclaim Dermatology
  • Эстония
    • Harjumaa
      • Tallinn, Harjumaa, Эстония, 10138
        • Confido Private Medical Clinic - General Practice/Medicine
      • Tallinn, Harjumaa, Эстония, 10134
        • Vahlberg & Pild OU
    • Tartumaa
      • Tartu, Tartumaa, Эстония, 50106
        • Clinical Research Center
      • Tartu, Tartumaa, Эстония, 50417
        • Tartu University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Участники имеют право быть включенными в исследование, только если выполняются все следующие критерии:

  • Стабильный бляшечный псориаз средней и тяжелой степени в течение не менее 6 мес.
  • Исходный балл PASI >= 12, вовлечение >= 10% BSA и sPGA >= 3 при скрининге и на исходном уровне
  • Кандидат на фототерапию или системную терапию
  • Предыдущая неудача, неадекватный ответ, непереносимость или противопоказание по крайней мере к 1 традиционной антипсориатической системной терапии
  • Участники женского пола должны иметь отрицательный тест на беременность в сыворотке во время скрининга и отрицательный тест на беременность в моче на исходном уровне.
  • Отсутствие известного латентного или активного туберкулеза (ТБ) в анамнезе и отрицательный результат теста на туберкулез во время скрининга (с отрицательным результатом очищенного белкового производного (PPD) и отрицательным тестом Quantiferon®/T-spot)
  • Участники с положительным результатом на очищенное белковое производное и вакцинацией против бациллы Кальметта-Герена (БЦЖ) в анамнезе допускаются с отрицательным результатом Quantiferon®/T-spot®.

  • Участники с положительным тестом PPD (без вакцинации БЦЖ в анамнезе) или участники с положительным или неопределенным результатом теста Quantiferon®/T-spot допускаются, если у них есть все из следующего:

    • Нет симптомов согласно таблице ТБ, предоставленной спонсором
    • Документированная история начала адекватной профилактики до получения исследуемого продукта (ИП) в соответствии с местными рекомендациями.
    • Нет известных случаев заражения активным туберкулезом после последней профилактики.
    • Отсутствие признаков активного ТБ на рентгенограмме грудной клетки в течение 3 месяцев до первой дозы внутрибрюшинного введения

Критерий исключения:

Участники исключаются из исследования, если применяется любой из следующих критериев:

  • Состояния, связанные с кожными заболеваниями, такие как эритродермический псориаз (PsO), пустулезный PsO, каплевидный PsO, вызванный лекарствами PsO или другие кожные состояния во время скринингового визита (например, экзема), которые могут помешать оценке влияния IP на ПсО
  • У участника активная инфекция, рецидивирующие или хронические инфекции, серьезная инфекция или инфекции в анамнезе.
  • Известная история вируса иммунодефицита человека
  • Положительный результат на поверхностный антиген гепатита В или антитела к вирусу гепатита С при скрининге
  • Неконтролируемое, клинически значимое системное заболевание, такое как неконтролируемый сахарный диабет, сердечно-сосудистые заболевания, заболевания почек, заболевания печени или артериальная гипертензия.
  • Сердечная недостаточность от умеренной до тяжелой (класс III/IV по классификации New York Heart Associate)
  • Известная гиперчувствительность к IP или к любому из вспомогательных веществ
  • Любые аномальные лабораторные параметры при скрининге, как указано в протоколе
  • Предшествующее лечение любым агентом, специально нацеленным на интерлейкин (IL)-12 или IL-23.
  • Получали биологическое лечение псориаза в течение предыдущего месяца или 5 периодов полувыведения препарата до рандомизации
  • Получал небиологическую системную терапию псориаза в течение 4 недель до рандомизации
  • Прошла фототерапию ультрафиолетом А (УФА) (с псораленом или без него) или эксимерным лазером в течение 4 недель до рандомизации или фототерапию ультрафиолетом В (УФВ) в течение 2 недель до рандомизации
  • Получали местное лечение псориаза в течение 2 недель до рандомизации (исключение: топические стероиды от средней до наименее сильнодействующей [класса III–VII] разрешены для применения на ладонях, подошвах, лице и межтригинозных участках; мягкие смягчающие средства)
  • Получили живую вирусную или живую бактериальную вакцину в течение 2 недель до рандомизации.
  • Получил вакцинацию БЦЖ в течение 1 года до рандомизации
  • Другие исследовательские процедуры в течение 4 недель до рандомизации и во время исследования
  • Участники, не согласные следовать установленным протоколом процедурам контрацепции
  • Участники, вероятно, не будут доступны для завершения всех обязательных визитов или процедур исследования, требуемых протоколом, и/или соблюдают все необходимые процедуры исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа лечения А (ABP 654)
Участники получат подкожную (п/к) инъекцию ABP 654, 45 мг (исходная масса тела менее [] 100 кг) на 0, 4 и 16 неделе. Далее, начиная с 28-й недели, участники будут получать ABP 654 (та же доза) каждые 12 недель (Q12W) на 28-й и 40-й неделях или могут получать интенсификацию дозы Q8W на 28-й, 36-й и 44-й неделях, в зависимости от оценки PASI.
Лекарство: АВР 654
Участники получат подкожную инъекцию ABP 654.
Экспериментальный: Группа лечения B (устекинумаб — ABP 654)
Участники получат подкожную инъекцию устекинумаба, 45 мг (исходная масса тела 100 кг) на 0, 4 и 16 неделе. На 28-й неделе участники будут повторно рандомизированы для продолжения приема устекинумаба (группа лечения B1) или для получения ABP 654 (группа лечения B2) на 28-й и 40-й неделях. В зависимости от оценки PASI, некоторые участники могут не быть повторно рандомизированы и могут получать интенсификацию дозы устекинумаба Q8W на 28, 36 и 44 неделях.
Лекарство: АВР 654
Участники получат подкожную инъекцию ABP 654.
Лекарство: Устекинумаб
Участники получат подкожную инъекцию устекинумаба.
Другие имена:
  • Стелара®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение PASI от исходного уровня к 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1 [неделя 0]) и неделя 12
PASI является мерой средней покраснения (эритемы), толщины (уплотнения) и шелушения (масштабирование; каждый из них оценивается по шкале от 0 до 4 [0 = ясно; 1-4 = возрастающая тяжесть]) поражений, взвешенных по область поражения четырех основных областей тела (т. е. головы, рук, туловища до паха и ног до верхней части ягодиц). Оценка PASI варьируется от 0 до 72. Более высокие баллы соответствуют худшей тяжести симптомов.
Исходный уровень (день 1 [неделя 0]) и неделя 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение PASI в другие моменты времени
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1 [неделя 0]), недели 4, 16, 28, 36 (только усиление дозы), 40 (только повторно рандомизированный ФАС), 44 (только усиление дозы) и 52 неделя (конец исследования [EOS])
PASI является мерой средней покраснения (эритемы), толщины (уплотнения) и шелушения (масштабирование; каждый из них оценивается по шкале от 0 до 4 [0 = ясно; 1-4 = возрастающая тяжесть]) поражений, взвешенных по область поражения четырех основных областей тела (т. е. головы, рук, туловища до паха и ног до верхней части ягодиц). Оценка PASI варьируется от 0 до 72. Более высокие баллы соответствуют худшей тяжести симптомов.
Исходный уровень (день 1 [неделя 0]), недели 4, 16, 28, 36 (только усиление дозы), 40 (только повторно рандомизированный ФАС), 44 (только усиление дозы) и 52 неделя (конец исследования [EOS])
Процент участников с ответом PASI 75 на протяжении всего исследования
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1 [неделя 0]), недели 4, 16, 28, 36 (только усиление дозы), 40 (только повторно рандомизированный ФАС), 44 (только усиление дозы) и 52 неделя (EOS)
Снижение заболеваемости измеряли по шкале PASI. Ответ по шкале PASI 75 представляет собой улучшение на 75% или более (снижение заболеваемости [PASI 75]) по сравнению с исходным уровнем по шкале PASI. PASI является мерой средней покраснения (эритемы), толщины (уплотнения) и шелушения (масштабирование; каждый из них оценивается по шкале от 0 до 4 [0 = ясно; 1-4 = возрастающая тяжесть]) поражений, взвешенных по область поражения четырех основных областей тела (т. е. головы, рук, туловища до паха и ног до верхней части ягодиц). Оценка PASI варьируется от 0 до 72. Более высокие баллы соответствуют худшей тяжести симптомов.
Исходный уровень (день 1 [неделя 0]), недели 4, 16, 28, 36 (только усиление дозы), 40 (только повторно рандомизированный ФАС), 44 (только усиление дозы) и 52 неделя (EOS)
Процент участников, ответивших на PASI 100 на протяжении всего исследования
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1 [неделя 0]), недели 4, 16, 28, 36 (только усиление дозы), 40 (только повторно рандомизированный ФАС), 44 (только усиление дозы) и 52 неделя (EOS)
Снижение заболеваемости измеряли по шкале PASI. Ответ по шкале PASI 100 представляет собой 100% улучшение (снижение заболеваемости [PASI 100]) по сравнению с исходным уровнем показателя PASI. PASI является мерой средней покраснения (эритемы), толщины (уплотнения) и шелушения (масштабирование; каждый из них оценивается по шкале от 0 до 4 [0 = ясно; 1-4 = возрастающая тяжесть]) поражений, взвешенных по область поражения четырех основных областей тела (т. е. головы, рук, туловища до паха и ног до верхней части ягодиц). Оценка PASI варьируется от 0 до 72. Более высокие баллы соответствуют худшей тяжести симптомов.
Исходный уровень (день 1 [неделя 0]), недели 4, 16, 28, 36 (только усиление дозы), 40 (только повторно рандомизированный ФАС), 44 (только усиление дозы) и 52 неделя (EOS)
Процент участников с ответами на sPGA (0/1) на 12-й и 52-й неделе.
Временное ограничение: Неделя 12 и неделя 52 (EOS)
SPGA представляет собой 6-балльную шкалу от 0 (прозрачная) до 5 (очень тяжелая), используемую для измерения тяжести заболевания (уплотнение, шелушение и эритема). Ответ sPGA определялся как значение sPGA: чистый (оценка 0) или почти прозрачный (оценка 1). Более высокие баллы соответствуют худшей тяжести симптомов.
Неделя 12 и неделя 52 (EOS)
Изменение по сравнению с исходным уровнем процента BSA, пораженного псориазом, на 12-й и 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1 [неделя 0]), 12-я и 52-я недели (EOS)
Процент пораженного BSA оценивался исходя из предположения, что ладонь участника, за исключением пальцев и большого пальца, составляет примерно 1% поверхности тела.
Исходный уровень (день 1 [неделя 0]), 12-я и 52-я недели (EOS)
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE)
Временное ограничение: День 1 (0-я неделя) – 28-я неделя; С 28 по 52 неделю (EOS)
TEAE суммировались по фактическому полученному лечению. В каждую категорию участники включались только один раз, даже если они пережили несколько событий в этой категории.
День 1 (0-я неделя) – 28-я неделя; С 28 по 52 неделю (EOS)
Количество участников с интересными событиями (EOI)
Временное ограничение: День 1 (0-я неделя) – 28-я неделя; С 28 по 52 неделю (EOS)
EOI, предварительно определенные для этого исследования, включали серьезные системные реакции гиперчувствительности, паралич лицевого нерва, пустулезный псориаз, эритродермический псориаз, серьезные инфекции (включая микобактериальные и сальмонеллезные инфекции), злокачественные новообразования, сердечно-сосудистые события, синдром обратимой задней лейкоэнцефалопатии, серьезную депрессию, включая суицидальность, и венозную недостаточность. тромбоэмболия.
День 1 (0-я неделя) – 28-я неделя; С 28 по 52 неделю (EOS)
Число участников, у которых вырабатываются антинаркотические антитела (АДА) к АБП 654
Временное ограничение: Базовый уровень; День 1 (0-я неделя) – 28-я неделя; С 28 по 52 неделю (EOS)

Считалось, что участник разработал ADA, если он:

  • имели положительный результат связывания или нейтрализации антител после исходного уровня с отрицательным результатом или отсутствием результата на исходном уровне или
  • имели положительный результат связывания или нейтрализации антител после исходного уровня с отрицательным результатом или отсутствием результата до первой дозы в период исследования после 28 недели.
Базовый уровень; День 1 (0-я неделя) – 28-я неделя; С 28 по 52 неделю (EOS)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Amgen

Следователи

  • Директор по исследованиям: MD, Amgen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 января 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

12 декабря 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20190232
  • 2020-003184-25 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Деидентифицированные данные отдельных пациентов для переменных, необходимых для решения конкретного исследовательского вопроса в утвержденном запросе на обмен данными.

Сроки обмена IPD

Запросы на обмен данными, относящиеся к этому исследованию, будут рассматриваться через 18 месяцев после окончания исследования, и либо 1) продукт и показание получили регистрационное удостоверение как в США, так и в Европе, либо 2) клиническая разработка продукта и/или показания прекращена. данные не будут переданы в регулирующие органы. Нет даты окончания права на подачу запроса на обмен данными для этого исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Квалифицированные исследователи могут подать запрос, содержащий цели исследования, продукт(ы) Amgen и исследование/исследования Amgen по объему, интересующие конечные точки/результаты, план статистического анализа, требования к данным, план публикации и квалификацию исследователя(ей). Как правило, Amgen не предоставляет внешние запросы на предоставление данных об отдельных пациентах с целью переоценки вопросов безопасности и эффективности, уже отраженных в маркировке продукта. Запросы рассматриваются комитетом внутренних консультантов. Если решение не будет одобрено, независимая комиссия по обмену данными вынесет третейский суд и примет окончательное решение. После утверждения информация, необходимая для решения вопроса исследования, будет предоставлена ​​в соответствии с условиями соглашения об обмене данными. Это может включать анонимизированные данные отдельных пациентов и/или доступные подтверждающие документы, содержащие фрагменты кода анализа, если они указаны в спецификациях анализа. Более подробная информация доступна по URL-адресу ниже.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться