Tutkimus ABP 654:n tutkimiseksi potilaiden hoitoon, joilla on kohtalainen tai vaikea plakkipsoriaasi
tiistai 10. joulukuuta 2024 päivittänyt: Amgen
Vaihe 3, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus, jossa arvioitiin ABP 654:n tehoa ja turvallisuutta verrattuna ustekinumabiin potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea plakkipsoriaasi
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ABP 654:n tehoa, turvallisuutta ja immunogeenisyyttä ustekinumabiin verrattuna potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea läiskäpsoriaasi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskustutkimus, johon osallistuu noin 542 osallistujaa.
Kunkin osallistujan tutkimukseen osallistumisen kokonaiskesto on 56 viikkoa, josta enintään 4 viikkoa seulontaan, ja 52 viikkoa joko ABP 654:n tai ustekinumabin ensimmäisen annon jälkeen.
Kun kelpoisuus on vahvistettu, kaikki osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1 kahteen hoitoryhmään (ryhmä A saa ABP 654:ää ja ryhmä B ustekinumabia), jotka on jaettu aiemman psoriaasin biologisen käytön perusteella (kyllä vs. ei). , maantieteellinen alue ja peruspaino (BW).
Psoriaasin alueen ja vaikeusindeksin (PASI) pistemäärän perusteella (paremman tai osittaisen paranemisen määrittämiseksi) viikolla 28 tutkimukseen osallistujat etenevät seuraavasti:
- Osallistujien, jotka eivät saavuta PASI 50 -vastetta tai parempaa parannusta viikolla 28, katsotaan suorittaneen tutkimuksen ja suorittavan tutkimuksen loppuun (eli viikon 52 toimenpiteet), ja niiden, jotka eivät pysty suorittamaan viikon 28 käyntiä tai he eivät PASI-arviointi on suoritettu, lopetetaan tutkimuksesta.
- Osallistujat, jotka saavuttavat PASI 75 -vasteen tai paremman paranemisen, jatkavat tutkimuksessa ja satunnaistetaan uudelleen sokkoutetulla tavalla siten, että alun perin ryhmään A satunnaistetut osallistujat (ABP 654) saavat edelleen ABP 654:ää ja ryhmän B (ustekinumabi) osanottajat. satunnaistetaan uudelleen joko jatkamaan ustekinumabilla (hoitoryhmä B1) tai siirtymään ABP 654:ään (hoitoryhmä B2).
- Osallistujat, joilla on PASI 50 -vaste tai parempi, mutta pienempi kuin PASI 75 -vaste ja tutkijan päätöksestä, osallistujat jatkavat alun perin määrättyä hoitoa annosta tehostaen, eikä heitä satunnaisteta uudelleen. Osallistujat, jotka eivät tehosta annostusta, satunnaistetaan kuitenkin uudelleen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
563
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3E 0B2
- Beacon Dermatology
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
- Dr. Chih-ho Hong Medical Inc.
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Kanada, L1S 7K8
- CCA Medical Research
-
Etobicoke, Ontario, Kanada, M8X 1Y9
- Kingsway Clinical Research
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N1Y2
- Dermatrials Research Inc
-
Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X3
- Lynderm Research Inc
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L4Y 4C5
- DermEdge Research Inc.
-
North Bay, Ontario, Kanada, P1B 3Z7
- North Bay Dermatology Centre Inc.
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 7X3
- JRB Research Inc.
-
Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
- SKiN Centre for Dermatology
-
Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4B 1A5
- The Centre for Dermatology
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3H 5Y8
- Toronto Research Centre - Dermatology
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
- K. Papp Clinical Research Inc.
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8W 1E6
- XLR8 Medical Research Inc.
-
-
Quebec
-
Quebec city, Quebec, Kanada, G1V 4X7
- Centre de Recherche dermatolog
-
-
-
-
-
Riga, Latvia, LV-1009
- Health and Aesthetics Ltd
-
Talsi, Latvia, LV3201
- Smite Aija doctor practice in dermatology, venereology
-
-
Rga
-
Riga, Rga, Latvia, LV1001
- Riga 1st Hospital, Clinic of Dermatology and STD
-
Riga, Rga, Latvia, LV1003
- J.Kisis LtD
-
Riga, Rga, Latvia, LV-1003
- Health Centre 4 Ltd., Diagnostics Centre
-
-
-
-
Kauno Apskritis
-
Kaunas, Kauno Apskritis, Liettua, LT-50161
- Lietuvos sveikatos mokslu universiteto ligonine Kauno klinik
-
-
Vilniaus Apskritis
-
Vilnius, Vilniaus Apskritis, Liettua, LT-08411
- Vilniaus universiteto ligonine Santaros klinikos Dermatovenerologijos centras
-
-
-
-
-
Katowice, Puola, 40-611
- Centrum Medyczne Angelius Provita
-
Katowice, Puola, 40-081
- Centrum Medyczne Pratia Katowice
-
Krakow, Puola, 31-559
- Barbara Rewerska Diamond Clinic
-
Lublin, Puola, 20-412
- ETG Lublin
-
Lublin, Puola, 20-080
- Centrum Zdrowia i Urody Maxxmed
-
Poznan, Puola, 60-529
- Solumed
-
Torun, Puola, 87-100
- Nasz Lekarz Osrodek Badan Klinicznych
-
Warszawa, Puola, 02-953
- Klinika Ambroziak Dermatologia
-
Wroclaw, Puola, 51-318
- dermMedica Sp. z o.o.
-
Wroclaw, Puola, 51-685
- WroMedica I. Bielicka, A. Strzalkowska s.c.
-
-
Maopolskie
-
Krakow, Maopolskie, Puola, 30-033
- Centrum Medyczne ALL-MED
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Puola, 02-793
- ETG Warszawa
-
Warszawa, Mazowieckie, Puola, 00-874
- Medycyna Kliniczna
-
Warszawa, Mazowieckie, Puola, 02-962
- Royalderm Agnieszka Nawrocka
-
-
Podkarpackie
-
Iwonicz Zdroj, Podkarpackie, Puola, 38-440
- Zespol Naukowo-Leczniczy Iwolang sp. z.o.o.
-
-
Podlaskie
-
Bialystok, Podlaskie, Puola, 15-017
- Specderm Poznanska Sp. j.
-
Bialystok, Podlaskie, Puola, 15-879
- ClinicMed Daniluk, Nowak Sp. J.
-
-
Ódzkie
-
Skierniewice, Ódzkie, Puola, 96-100
- ETG Skierniewice
-
-
-
-
Brandenburg
-
Mahlow, Brandenburg, Saksa, 15831
- Dermatologische Gemeinschaftspraxis Dres.Scholz Sebastian Schilling
-
-
Niedersachsen
-
Bramsche, Niedersachsen, Saksa, 49565
- Derma Zentrum Osnabrueck Nord
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bochum, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 44793
- Hautzentrum im Jahrhunderthaus
-
Wuppertal, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 42287
- CentroDerm GmbH
-
-
-
-
Jász-Nagykun-Szolnok
-
Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, Unkari, 5000
- Brgyógyászati és Allergológiai Magánrendelés
-
-
Pest
-
Budapest, Pest, Unkari, 1152
- UNOMEDICALTRIALS Kft
-
-
-
-
Harjumaa
-
Tallinn, Harjumaa, Viro, 10138
- Confido Private Medical Clinic - General Practice/Medicine
-
Tallinn, Harjumaa, Viro, 10134
- Vahlberg & Pild OU
-
-
Tartumaa
-
Tartu, Tartumaa, Viro, 50106
- Clinical Research Center
-
Tartu, Tartumaa, Viro, 50417
- Tartu University Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
- Total Skin and Beauty Dermatology Center PC
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032
- Alliance Dermatology and Mohs Center
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
- First Oc Dermatology
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- University Clinical Trials, Inc.
-
San Luis Obispo, California, Yhdysvallat, 93405
- San Luis Dermatology and Laser Clinic - Dermatology
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- Clinical Science Institute
-
Sherman Oaks, California, Yhdysvallat, 91403
- Unison Clinical Trials
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Yhdysvallat, 33122
- Revival Research
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33144
- International Dermatology Research, INC
-
Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34470
- Renstar Medical Research
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33609-2230
- Moore Clinical Research Inc.
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Yhdysvallat, 60077
- Northshore University Healthsystem
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62703-2403
- Springfield Clinic
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46250-2041
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66210
- Epiphany Dermatology of Kansas, LLC
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70809
- DelRicht Research
-
-
Massachusetts
-
Beverly, Massachusetts, Yhdysvallat, 01915
- ALLCUTIS Research, LLC.
-
Brighton, Massachusetts, Yhdysvallat, 02135
- Metro Boston Clinical Partners
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Yhdysvallat, 03801
- ActivMed Practices & Research, LLC.
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Yhdysvallat, 08520
- Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27262
- Dermatology Consulting Services, PLLC
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28405
- Wilmington Dermatology Center
-
-
Ohio
-
Bexley, Ohio, Yhdysvallat, 43209-2421
- Bexley Dermatology Research
-
Mason, Ohio, Yhdysvallat, 45040
- Dermatologists of Southwest Ohio
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
- Oregon Dermatology and Research Center
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97223
- Oregon Medical Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Exton, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19341
- The Pennsylvania Centre for Dermatology, LLC
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Yhdysvallat, 02919
- Clinical Partners, LLC
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37922
- The Skin Wellness Center PC
-
-
Texas
-
Cypress, Texas, Yhdysvallat, 77433
- Center for Clinical Studies
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Modern Research Associates
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77056
- Austin Institute for Clinical Research - Dermatology
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78213
- Progressive Clinical Research [Texas]
-
Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77479-2645
- Acclaim Dermatology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistujat voidaan ottaa mukaan tutkimukseen vain, jos kaikki seuraavat kriteerit täyttyvät:
- Stabiili keskivaikea tai vaikea läiskäpsoriaasi vähintään 6 kuukauden ajan
- Peruspistemäärä PASI >= 12, osallistuminen >= 10 % BSA ja sPGA >= 3 seulonnassa ja lähtötilanteessa
- Ehdokas valohoitoon tai systeemiseen hoitoon
- Aiempi epäonnistuminen, riittämätön vaste, suvaitsemattomuus tai vasta-aihe vähintään yhdelle tavanomaiselle systeemiselle psoriaasin vastaiselle hoidolle
- Naispuolisilla osallistujilla tulee olla negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnan aikana ja negatiivinen virtsaraskaustesti lähtötilanteessa
- Ei tunnettua piilevän tai aktiivisen tuberkuloosin (TB) historiaa, ja sillä on negatiivinen tuberkuloositesti seulonnan aikana (negatiivinen puhdistettu proteiinijohdannainen (PPD) ja negatiivinen Quantiferon®/T-pistetesti)
- Osallistujat, joilla on positiivinen puhdistettu proteiinijohdannainen ja jotka ovat saaneet Bacillus Calmette-Guérin (BCG) -rokotteen, voivat saada negatiivisen Quantiferon®/T-spot®-arvon.
Osallistujat, joilla on positiivinen PPD-testi (ilman BCG-rokotusta) tai osallistujat, joilla on positiivinen tai epämääräinen Quantiferon®/T-pistetesti, ovat sallittuja, jos heillä on kaikki seuraavista:
- Ei oireita sponsorin toimittamaa TB-laskentataulukkoa kohden
- Dokumentoitu riittävän ennaltaehkäisyn aloitushistoria ennen tutkimustuotteen (IP) saamista paikallisten suositusten mukaisesti
- Ei tiedossa olevaa altistumista aktiiviselle tuberkuloosille viimeisimmän ennaltaehkäisyn jälkeen
- Ei merkkejä aktiivisesta tuberkuloosista rintakehän röntgenkuvassa 3 kuukauden aikana ennen ensimmäistä IP-annosta
Poissulkemiskriteerit:
Osallistujat suljetaan pois tutkimuksesta, jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy:
- Ihosairauksiin liittyvät sairaudet, kuten erytroderminen psoriaasi (PsO), märkärakkulainen PsO, Guttate PsO, lääkityksen aiheuttama PsO tai muut ihosairaudet seulontakäynnin aikana (esim. ekseema), jotka häiritsevät IP:n vaikutuksen arviointia PsO
- Osallistujalla on aktiivinen infektio, toistuvia tai kroonisia infektioita, vakava infektio tai infektioita
- Tunnettu ihmisen immuunikatoviruksen historia
- Hepatiitti B -pinta-antigeeni tai hepatiitti C -viruksen vasta-ainepositiivisuus seulonnassa
- Hallitsematon, kliinisesti merkittävä systeeminen sairaus, kuten hallitsematon diabetes mellitus, sydän- ja verisuonisairaus, munuaissairaus, maksasairaus tai verenpainetauti
- Keskivaikea tai vaikea sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associate luokka III/IV)
- Tunnettu yliherkkyys IP:lle tai jollekin apuaineelle
- Kaikki poikkeavat laboratorioparametrit seulonnassa protokollan mukaisesti
- Aikaisempi hoito millä tahansa aineella, joka kohdistuu erityisesti interleukiini (IL)-12:een tai IL-23:een
- Sai biologista hoitoa psoriasikseen edellisen kuukauden aikana tai 5 lääkkeen puoliintumisaikaa ennen satunnaistamista
- Sai ei-biologisen systeemisen psoriaasin hoidon 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista
- Sai ultravioletti A (UVA) -valohoitoa (psoraleenin kanssa tai ilman) tai eksimeerilaseria 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista tai ultravioletti B (UVB) -valohoitoa 2 viikon sisällä ennen satunnaistamista
- Sai paikallisen psoriaasin hoidon 2 viikon sisällä ennen satunnaistamista (poikkeus: ylemmistä keskivahvuudesta vähiten voimakkaisiin [luokat III–VII] paikalliset steroidit, jotka sallitaan kämmenissä, jaloissa, kasvoilla ja välialoilla; mietot pehmentävät aineet)
- Saatu elävä virus tai elävä bakteerirokotus 2 viikon sisällä ennen satunnaistamista
- Sai BCG-rokotteen vuoden sisällä ennen satunnaistamista
- Muut tutkimustoimenpiteet 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista ja tutkimuksen aikana
- Osallistujat, jotka eivät suostu noudattamaan protokollan mukaisia ehkäisymenetelmiä
- Osallistujat, jotka eivät todennäköisesti ole käytettävissä suorittamaan kaikkia protokollan edellyttämiä opintokäyntejä tai -menettelyjä ja/tai noudattamaan kaikkia vaadittuja tutkimusmenettelyjä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä A (ABP 654)
Osallistujat saavat subkutaanisen (SC) injektion ABP 654, 45 mg (peruspaino pienempi kuin [] 100 kg) viikoilla 0, 4 ja 16.
Viikosta 28 alkaen osallistujat saavat ABP 654:ää (sama annos) joka 12. viikko (Q12W) viikoilla 28 ja 40 tai he voivat saada annosta tehostettua Q8W viikoilla 28, 36 ja 44 PASI-pisteistä riippuen.
|
Osallistujat saavat ABP 654:n SC-injektion.
|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä B (ustekinumabi – ABP 654)
Osallistujat saavat ihon alle 45 mg:n ustekinumabia (painopaino 100 kg) viikoilla 0, 4 ja 16.
Viikolla 28 osallistujat satunnaistetaan uudelleen jatkamaan ustekinumabihoitoa (hoitoryhmä B1) tai saamaan ABP 654 (hoitoryhmä B2) viikoilla 28 ja 40.
PASI-pisteistä riippuen joitain osallistujia ei ehkä satunnaisteta uudelleen, ja he voivat saada annosta tehostettua ustekinumabi Q8W:lla viikoilla 28, 36 ja 44.
|
Osallistujat saavat ABP 654:n SC-injektion.
Osallistujat saavat ustekinumabi-injektion ihon alle.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PASI-prosenttimuutos lähtötasosta viikkoon 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1 [viikko 0]) ja viikko 12
|
PASI mittaa leesioiden keskimääräistä punoitusta (eryteema), paksuutta (kovettumat) ja hilseilyä (skaalaus; kukin asteikolla 0-4 [0 = kirkas; 1-4 = lisääntyvä vakavuus]) painotettuna kehon neljällä pääalueella (eli pää, käsivarret, vartalo nivusiin ja jalat pakaraan).
PASI-pisteet vaihtelevat 0-72.
Korkeammat pisteet edustavat huonompaa oireiden vakavuutta.
|
Lähtötilanne (päivä 1 [viikko 0]) ja viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PASI-prosenttimuutos muissa aikapisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1 [viikko 0]), viikot 4, 16, 28, 36 (vain annoksen tehostaminen), 40 (vain uudelleen satunnaistettu FAS), 44 (vain annoksen tehostaminen) ja viikko 52 (tutkimuksen loppu [EOS])
|
PASI mittaa leesioiden keskimääräistä punoitusta (eryteema), paksuutta (kovettumat) ja hilseilyä (skaalaus; kukin asteikolla 0-4 [0 = kirkas; 1-4 = lisääntyvä vakavuus]) painotettuna kehon neljällä pääalueella (eli pää, käsivarret, vartalo nivusiin ja jalat pakaraan).
PASI-pisteet vaihtelevat 0-72.
Korkeammat pisteet edustavat huonompaa oireiden vakavuutta.
|
Lähtötilanne (päivä 1 [viikko 0]), viikot 4, 16, 28, 36 (vain annoksen tehostaminen), 40 (vain uudelleen satunnaistettu FAS), 44 (vain annoksen tehostaminen) ja viikko 52 (tutkimuksen loppu [EOS])
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on PASI 75 -vastaus koko tutkimuksen ajan
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1 [viikko 0]), viikot 4, 16, 28, 36 (vain annoksen tehostaminen), 40 (vain uudelleen satunnaistettu FAS), 44 (vain annoksen tehostaminen) ja viikko 52 (EOS)
|
Sairauden väheneminen mitattiin PASI-pisteillä.
PASI 75 -vaste on 75 % tai suurempi parannus (sairauden väheneminen [PASI 75]) PASI-pisteiden lähtötasosta.
PASI mittaa leesioiden keskimääräistä punoitusta (eryteema), paksuutta (kovettumat) ja hilseilyä (skaalaus; kukin asteikolla 0-4 [0 = kirkas; 1-4 = lisääntyvä vakavuus]) painotettuna kehon neljällä pääalueella (eli pää, käsivarret, vartalo nivusiin ja jalat pakaraan).
PASI-pisteet vaihtelevat 0-72.
Korkeammat pisteet edustavat huonompaa oireiden vakavuutta.
|
Lähtötilanne (päivä 1 [viikko 0]), viikot 4, 16, 28, 36 (vain annoksen tehostaminen), 40 (vain uudelleen satunnaistettu FAS), 44 (vain annoksen tehostaminen) ja viikko 52 (EOS)
|
|
PASI 100 -vastauksen saaneiden osallistujien prosenttiosuus koko tutkimuksen ajan
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1 [viikko 0]), viikot 4, 16, 28, 36 (vain annoksen tehostaminen), 40 (vain uudelleen satunnaistettu FAS), 44 (vain annoksen tehostaminen) ja viikko 52 (EOS)
|
Sairauden väheneminen mitattiin PASI-pisteillä.
PASI 100 -vaste on 100 % parannus (sairauden väheneminen [PASI 100]) PASI-pistemäärän lähtötasosta.
PASI mittaa leesioiden keskimääräistä punoitusta (eryteema), paksuutta (kovettumat) ja hilseilyä (skaalaus; kukin asteikolla 0-4 [0 = kirkas; 1-4 = lisääntyvä vakavuus]) painotettuna kehon neljällä pääalueella (eli pää, käsivarret, vartalo nivusiin ja jalat pakaraan).
PASI-pisteet vaihtelevat 0-72.
Korkeammat pisteet edustavat huonompaa oireiden vakavuutta.
|
Lähtötilanne (päivä 1 [viikko 0]), viikot 4, 16, 28, 36 (vain annoksen tehostaminen), 40 (vain uudelleen satunnaistettu FAS), 44 (vain annoksen tehostaminen) ja viikko 52 (EOS)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on sPGA-vastauksia (0/1) viikolla 12 ja 52
Aikaikkuna: Viikko 12 ja viikko 52 (EOS)
|
SPGA on 6-pisteinen asteikko 0:sta (kirkas) 5:een (erittäin vakava), jota käytetään mittaamaan sairauden vakavuutta (kovettuma, hilseily ja punoitus).
sPGA-vaste määriteltiin selväksi (pistemäärä 0) tai melkein selväksi (pistemäärä 1) sPGA-arvoksi.
Korkeammat pisteet edustavat huonompaa oireiden vakavuutta.
|
Viikko 12 ja viikko 52 (EOS)
|
|
Muutos lähtötasosta psoriaasiin sairastuneiden BSA:n prosenttiosuudessa viikoilla 12 ja 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1 [viikko 0]), viikko 12 ja viikko 52 (EOS)
|
Vaikutetun BSA:n prosenttiosuus arvioitiin olettamalla, että osallistujan kämmen, sormia ja peukaloa lukuun ottamatta, edustaa noin 1 % kehon pinnasta.
|
Lähtötilanne (päivä 1 [viikko 0]), viikko 12 ja viikko 52 (EOS)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä emergenttejä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Päivä 1 (viikko 0) - viikko 28; Viikko 28 - Viikko 52 (EOS)
|
TEAE:t tehtiin yhteenveto tosiasiallisesti saadun hoidon perusteella.
Jokaisessa kategoriassa osallistujat otettiin mukaan vain kerran, vaikka he kokisivat useita tapahtumia kyseisessä kategoriassa.
|
Päivä 1 (viikko 0) - viikko 28; Viikko 28 - Viikko 52 (EOS)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kiinnostusta kiinnostavia tapahtumia (EOI)
Aikaikkuna: Päivä 1 (viikko 0) - viikko 28; Viikko 28 - Viikko 52 (EOS)
|
Tähän tutkimukseen ennalta määritellyt EOI:t sisälsivät vakavat systeemiset yliherkkyysreaktiot, kasvojen halvaus, märkärakkulainen psoriaasi, erytroderminen psoriaasi, vakavat infektiot (mukaan lukien mykobakteeri- ja salmonellainfektiot), pahanlaatuiset kasvaimet, sydän- ja verisuonitapahtumat, palautuva posteriorinen leukoenkefalopatia, vakava masennus mukaan lukien itsemurha ja laskimo tromboembolia.
|
Päivä 1 (viikko 0) - viikko 28; Viikko 28 - Viikko 52 (EOS)
|
|
Osallistujien määrä, jotka kehittävät lääkkeiden vastaisia vasta-aineita (ADA) ABP:lle 654
Aikaikkuna: Perustaso; Päivä 1 (viikko 0) - viikko 28; Viikko 28 - Viikko 52 (EOS)
|
Osallistujan katsottiin kehittäneen ADA:t, jos he:
|
Perustaso; Päivä 1 (viikko 0) - viikko 28; Viikko 28 - Viikko 52 (EOS)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: MD, Amgen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 11. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 13. tammikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 3. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 23. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 29. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 12. joulukuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20190232
- 2020-003184-25 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten potilastietojen tunnistamattomat muuttujat, jotka ovat tarpeen tietyn tutkimuskysymyksen käsittelemiseksi hyväksytyssä tiedonjakopyynnössä
IPD-jaon aikakehys
Tähän tutkimukseen liittyvät tiedonjakopyynnöt otetaan huomioon 18 kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä ja joko 1) tuotteelle ja käyttöaiheelle on myönnetty myyntilupa sekä Yhdysvalloissa että Euroopassa tai 2) tuotteen ja/tai käyttöaiheen kliininen kehitys lopetetaan. eikä tietoja luovuteta valvontaviranomaisille.
Tätä tutkimusta koskevien tietojen jakamispyynnön kelpoisuuden jättämiselle ei ole päättymispäivää.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pätevät tutkijat voivat lähettää pyynnön, joka sisältää tutkimuksen tavoitteet, Amgen-tuotteen (tuotteet) ja Amgen-tutkimuksen/tutkimukset laajuuden, päätepisteet/kiinnostavat tulokset, tilastollisen analyysisuunnitelman, tietovaatimukset, julkaisusuunnitelman ja tutkijan tai tutkijoiden pätevyyden.
Yleisesti ottaen Amgen ei hyväksy yksittäisiä potilastietoja koskevia ulkoisia pyyntöjä, joiden tarkoituksena on arvioida uudelleen tuotemerkinnöissä jo käsiteltyjä turvallisuus- ja tehokysymyksiä.
Pyynnöt käsittelee sisäisten neuvonantajien komitea.
Jos sitä ei hyväksytä, tietojen jakamisesta riippumaton arviointipaneeli ratkaisee ja tekee lopullisen päätöksen.
Hyväksymisen jälkeen tutkimuskysymyksen ratkaisemiseen tarvittavat tiedot toimitetaan tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.
Tämä voi sisältää anonymisoituja yksittäisiä potilastietoja ja/tai saatavilla olevia tukiasiakirjoja, jotka sisältävät analyysikoodin fragmentteja, jos niitä on analyysispesifikaatioissa.
Lisätietoja on alla olevasta URL-osoitteesta.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .