Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til undersøgelse af ABP 654 til behandling af deltagere med moderat til svær plakpsoriasis

10. december 2024 opdateret af: Amgen

En fase 3, multicenter, randomiseret, dobbeltblind undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​ABP 654 sammenlignet med Ustekinumab hos forsøgspersoner med moderat til svær plakpsoriasis

Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten, sikkerheden og immunogeniciteten af ​​ABP 654 sammenlignet med ustekinumab hos deltagere med moderat til svær plakpsoriasis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en multicenterundersøgelse og vil tilmelde cirka 542 deltagere.

Den samlede varighed af undersøgelsesdeltagelsen for hver deltager vil være 56 uger med op til 4 uger til screening og i 52 uger efter den første administration af enten ABP 654 eller ustekinumab.

Efter bekræftelse af egnethed vil alle deltagere blive randomiseret i et 1:1-forhold i 2 behandlingsgrupper (Gruppe A vil modtage ABP 654, og Gruppe B vil modtage ustekinumab) stratificeret efter tidligere biologisk brug for psoriasis (ja versus [vs] nej) , geografisk region og baseline kropsvægt (BW).

Baseret på psoriasis area and severity index (PASI) score (for at bestemme bedre forbedring eller delvis forbedring) i uge 28, vil deltagerne i undersøgelsen fortsætte som følger:

  1. Deltagere, der ikke opnår PASI 50-respons eller bedre forbedring i uge 28, vil blive anset for at have fuldført undersøgelsen og vil gennemføre slutningen af ​​undersøgelsesprocedurer (dvs. uge 52-procedurer), og dem, der ikke er i stand til at gennemføre uge 28-besøg, eller ikke havde en PASI-vurdering afsluttet, vil blive afbrudt fra undersøgelsen.
  2. Deltagere, der opnår PASI 75-respons eller bedre forbedring, vil fortsætte med undersøgelsen og vil blive re-randomiseret på en blindet måde, således at deltagere, der oprindeligt blev randomiseret til gruppe A (ABP 654), fortsat vil modtage ABP 654 og dem i gruppe B (ustekinumab) vil re-randomiseres, for enten at fortsætte på ustekinumab (Behandlingsgruppe B1) eller skifte til ABP 654 (Behandlingsgruppe B2).
  3. Deltagere med PASI 50-respons eller bedre, men mindre end PASI 75-respons og efter investigatorens beslutning, vil deltagerne fortsætte på den oprindeligt tildelte behandling med dosisintensivering og vil ikke blive randomiseret igen. Dog vil deltagere, der ikke doserer intensiverer, blive randomiseret igen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

563

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3E 0B2
        • Beacon Dermatology
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
        • Dr. Chih-Ho Hong Medical Inc.
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada, L1S 7K8
        • CCA Medical Research
      • Etobicoke, Ontario, Canada, M8X 1Y9
        • Kingsway Clinical Research
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N1Y2
        • Dermatrials Research Inc
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X3
        • Lynderm Research Inc
      • Mississauga, Ontario, Canada, L4Y 4C5
        • DermEdge Research Inc.
      • North Bay, Ontario, Canada, P1B 3Z7
        • North Bay Dermatology Centre Inc.
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 7X3
        • JRB Research Inc.
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
        • SKiN Centre for Dermatology
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4B 1A5
        • The Centre for Dermatology
      • Toronto, Ontario, Canada, M3H 5Y8
        • Toronto Research Centre - Dermatology
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research Inc.
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 1E6
        • XLR8 Medical Research Inc.
    • Quebec
      • Quebec city, Quebec, Canada, G1V 4X7
        • Centre de Recherche dermatolog
  • Estland
    • Harjumaa
      • Tallinn, Harjumaa, Estland, 10138
        • Confido Private Medical Clinic - General Practice/Medicine
      • Tallinn, Harjumaa, Estland, 10134
        • Vahlberg & Pild OU
    • Tartumaa
      • Tartu, Tartumaa, Estland, 50106
        • Clinical Research Center
      • Tartu, Tartumaa, Estland, 50417
        • Tartu University Hospital
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
        • Total Skin and Beauty Dermatology Center PC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
        • Alliance Dermatology and Mohs Center
    • California
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • First OC Dermatology
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • University Clinical Trials, Inc.
      • San Luis Obispo, California, Forenede Stater, 93405
        • San Luis Dermatology and Laser Clinic - Dermatology
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Clinical Science Institute
      • Sherman Oaks, California, Forenede Stater, 91403
        • Unison Clinical Trials
    • Florida
      • Doral, Florida, Forenede Stater, 33122
        • Revival Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33144
        • International Dermatology Research, INC
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33609-2230
        • Moore Clinical Research Inc.
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60077
        • NorthShore University HealthSystem
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62703-2403
        • Springfield Clinic
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46250-2041
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66210
        • Epiphany Dermatology of Kansas, LLC
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
        • DelRicht Research
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Forenede Stater, 01915
        • ALLCUTIS Research, LLC.
      • Brighton, Massachusetts, Forenede Stater, 02135
        • Metro Boston Clinical Partners
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Forenede Stater, 03801
        • ActivMed Practices & Research, LLC.
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Forenede Stater, 08520
        • Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27262
        • Dermatology Consulting Services, PLLC
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28405
        • Wilmington Dermatology Center
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Forenede Stater, 43209-2421
        • Bexley Dermatology Research
      • Mason, Ohio, Forenede Stater, 45040
        • Dermatologists of Southwest Ohio
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97223
        • Oregon Medical Research Center
    • Pennsylvania
      • Exton, Pennsylvania, Forenede Stater, 19341
        • The Pennsylvania Centre for Dermatology, LLC
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Forenede Stater, 02919
        • Clinical Partners, LLC
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37922
        • The Skin Wellness Center PC
    • Texas
      • Cypress, Texas, Forenede Stater, 77433
        • Center For Clinical Studies
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Modern Research Associates
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77056
        • Austin Institute for Clinical Research - Dermatology
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78213
        • Progressive Clinical Research [Texas]
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77479-2645
        • Acclaim Dermatology
  • Letland
      • Riga, Letland, LV-1009
        • Health and Aesthetics Ltd
      • Talsi, Letland, LV3201
        • Smite Aija doctor practice in dermatology, venereology
    • Rga
      • Riga, Rga, Letland, LV1001
        • Riga 1st Hospital, Clinic of Dermatology and STD
      • Riga, Rga, Letland, LV1003
        • J.Kisis LtD
      • Riga, Rga, Letland, LV-1003
        • Health Centre 4 Ltd., Diagnostics Centre
  • Litauen
    • Kauno Apskritis
      • Kaunas, Kauno Apskritis, Litauen, LT-50161
        • Lietuvos sveikatos mokslų universiteto ligoninė Kauno klinik
    • Vilniaus Apskritis
      • Vilnius, Vilniaus Apskritis, Litauen, LT-08411
        • Vilniaus universiteto ligonine Santaros klinikos Dermatovenerologijos centras
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-611
        • Centrum Medyczne Angelius Provita
      • Katowice, Polen, 40-081
        • Centrum Medyczne Pratia Katowice
      • Krakow, Polen, 31-559
        • Barbara Rewerska Diamond Clinic
      • Lublin, Polen, 20-412
        • ETG Lublin
      • Lublin, Polen, 20-080
        • Centrum Zdrowia i Urody Maxxmed
      • Poznan, Polen, 60-529
        • SOLUMED
      • Torun, Polen, 87-100
        • Nasz Lekarz Osrodek Badan Klinicznych
      • Warszawa, Polen, 02-953
        • Klinika Ambroziak Dermatologia
      • Wroclaw, Polen, 51-318
        • Dermmedica Sp. Z O.O.
      • Wroclaw, Polen, 51-685
        • WroMedica I. Bielicka, A. Strzalkowska s.c.
    • Maopolskie
      • Krakow, Maopolskie, Polen, 30-033
        • Centrum Medyczne ALL-MED
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-793
        • Etg Warszawa
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 00-874
        • Medycyna Kliniczna
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-962
        • Royalderm Agnieszka Nawrocka
    • Podkarpackie
      • Iwonicz Zdroj, Podkarpackie, Polen, 38-440
        • Zespol Naukowo-Leczniczy Iwolang sp. z.o.o.
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polen, 15-017
        • Specderm Poznanska Sp. j.
      • Bialystok, Podlaskie, Polen, 15-879
        • ClinicMed Daniluk, Nowak Sp. J.
    • Ódzkie
      • Skierniewice, Ódzkie, Polen, 96-100
        • ETG Skierniewice
  • Tyskland
    • Brandenburg
      • Mahlow, Brandenburg, Tyskland, 15831
        • Dermatologische Gemeinschaftspraxis Dres.Scholz Sebastian Schilling
    • Niedersachsen
      • Bramsche, Niedersachsen, Tyskland, 49565
        • Derma Zentrum Osnabrueck Nord
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 44793
        • Hautzentrum im Jahrhunderthaus
      • Wuppertal, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 42287
        • CentroDerm GmbH
  • Ungarn
    • Jász-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, Ungarn, 5000
        • Brgyógyászati és Allergológiai Magánrendelés
    • Pest
      • Budapest, Pest, Ungarn, 1152
        • UNOMEDICALTRIALS Kft

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Deltagere er kun berettiget til at blive inkluderet i undersøgelsen, hvis alle følgende kriterier gælder:

  • Stabil moderat til svær plakpsoriasis i mindst 6 måneder
  • Baseline score for PASI >= 12, involvering af >= 10 % BSA og sPGA >= 3 ved screening og ved baseline
  • Kandidat til lysterapi eller systemisk terapi
  • Tidligere svigt, utilstrækkelig respons, intolerance eller kontraindikation til mindst 1 konventionel anti-psoriatisk systemisk behandling
  • Kvindelige deltagere bør have negativ serumgraviditetstest under screening og en negativ uringraviditetstest ved baseline
  • Ingen kendt historie med latent eller aktiv tuberkulose (TB) og har en negativ test for tuberkulose under screening (med negativt renset proteinderivat (PPD) og negativ Quantiferon®/T-plettest)
  • Deltagere med et positivt oprenset proteinderivat og en historie med Bacillus Calmette-Guérin (BCG) vaccination er tilladt med en negativ Quantiferon®/T-spot®

  • Deltagere med en positiv PPD-test (uden historie med BCG-vaccination) eller deltagere med en positiv eller ubestemt Quantiferon®/T-spot-test er tilladt, hvis de har alle følgende:

    • Ingen symptomer pr. TB-arbejdsark leveret af sponsoren
    • Dokumenteret anamnese med passende profylaksestart før modtagelse af forsøgsprodukt (IP) i overensstemmelse med lokale anbefalinger
    • Ingen kendt eksponering for et tilfælde af aktiv TB efter seneste profylakse
    • Ingen tegn på aktiv TB på røntgenbillede af thorax inden for 3 måneder før den første dosis af IP

Ekskluderingskriterier:

Deltagerne udelukkes fra undersøgelsen, hvis et af følgende kriterier gælder:

  • Hudsygdomsrelaterede tilstande såsom erytrodermisk psoriasis (PsO), pustulær PsO, guttat PsO, medicininduceret PsO eller andre hudsygdomme på tidspunktet for screeningsbesøget (f.eks. eksem), som ville forstyrre evalueringer af effekten af ​​IP på PsO
  • Deltageren har en aktiv infektion, tilbagevendende eller kroniske infektioner, alvorlig infektion eller historie med infektioner
  • Kendt historie med human immundefektvirus
  • Hepatitis B overflade antigen eller hepatitis C virus antistof positivitet ved screening
  • Ukontrolleret, klinisk signifikant systemisk sygdom såsom ukontrolleret diabetes mellitus, kardiovaskulær sygdom, nyresygdom, leversygdom eller hypertension
  • Moderat til svær hjertesvigt (New York Heart Associate klasse III/IV)
  • Kendt overfølsomhed over for IP eller over for et eller flere af hjælpestofferne
  • Eventuelle unormale laboratorieparametre ved screening, som defineret i protokol
  • Tidligere behandling med ethvert middel, der specifikt er rettet mod interleukin (IL)-12 eller IL-23
  • Modtaget biologisk behandling for psoriasis inden for den foregående måned eller 5 lægemiddelhalveringstider før randomisering
  • Modtog ikke-biologisk systemisk psoriasisbehandling inden for 4 uger før randomisering
  • Modtog ultraviolet A (UVA) fototerapi (med eller uden psoralen) eller excimer laser inden for 4 uger før randomisering, eller ultraviolet B (UVB) fototerapi inden for 2 uger før randomisering
  • Modtog topisk psoriasisbehandling inden for 2 uger før randomisering (undtagelse: øvre middelstyrke til mindst potente [klasse III til VII] topiske steroider tilladt på håndflader, såler, ansigt og intertriginøse områder; milde blødgørende midler)
  • Modtog levende viral eller levende bakteriel vaccination inden for 2 uger før randomisering
  • Modtog BCG-vaccination inden for 1 år før randomisering
  • Andre undersøgelsesprocedurer inden for 4 uger før randomisering og under undersøgelsen
  • Deltagere, der ikke accepterer at følge protokoldefinerede præventionsprocedurer
  • Deltagere vil sandsynligvis ikke være tilgængelige for at gennemføre alle protokolkrævede undersøgelsesbesøg eller procedurer og/eller overholde alle påkrævede undersøgelsesprocedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsgruppe A (ABP 654)
Deltagerne vil modtage subkutan (SC) injektion af ABP 654, 45 mg (baseline BW mindre end lig med [] 100 kg) i uge 0, 4 og 16. Yderligere fra uge 28 vil deltagerne modtage ABP 654 (samme dosis) hver 12. uge (Q12W) i uge 28 og 40 eller kan modtage dosisintensivering Q8W i uge 28, 36 og 44, afhængigt af PASI-score.
Medicin: ABP 654
Deltagerne vil modtage SC-injektion af ABP 654.
Eksperimentel: Behandlingsgruppe B (Ustekinumab - ABP 654)
Deltagerne vil modtage SC-injektion af ustekinumab, 45 mg (baseline BW 100 kg) i uge 0, 4 og 16. I uge 28 vil deltagerne blive randomiseret igen til at fortsætte på ustekinumab (Behandlingsgruppe B1) eller til at modtage ABP 654 (Behandlingsgruppe B2) i uge 28 og 40. Afhængigt af PASI-score bliver nogle deltagere muligvis ikke re-randomiseret og kan modtage dosisintensivering med ustekinumab Q8W i uge 28, 36 og 44.
Medicin: ABP 654
Deltagerne vil modtage SC-injektion af ABP 654.
Medicin: Ustekinumab
Deltagerne vil modtage SC-injektion af ustekinumab.
Andre navne:
  • Stelara®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PASI procentvis ændring fra baseline til uge 12
Tidsramme: Baseline (dag 1 [uge 0]) og uge 12
PASI er et mål for den gennemsnitlige rødme (erytem), tykkelse (induration) og skalering (afskalning; hver gradueret på en 0-4 skala [0 = klar; 1-4 = stigende sværhedsgrad]) af læsionerne, vægtet med området for involvering i de fire hovedkropsområder (dvs. hoved, arme, krop til lyske og ben til toppen af ​​balderne). PASI-score varierer fra 0 til 72. Højere score repræsenterer værre symptomsværhedsgrad.
Baseline (dag 1 [uge 0]) og uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PASI ændring i procent på andre tidspunkter
Tidsramme: Baseline (Dag 1 [Uge 0]), Uge 4, 16, 28, 36 (kun dosisintensivering), 40 (kun genrandomiseret FAS), 44 (kun dosisintensivering) og uge 52 (End of Study [EOS])
PASI er et mål for den gennemsnitlige rødme (erytem), tykkelse (induration) og skalering (afskalning; hver gradueret på en 0-4 skala [0 = klar; 1-4 = stigende sværhedsgrad]) af læsionerne, vægtet med området for involvering i de fire hovedkropsområder (dvs. hoved, arme, krop til lyske og ben til toppen af ​​balderne). PASI-score varierer fra 0 til 72. Højere score repræsenterer værre symptomsværhedsgrad.
Baseline (Dag 1 [Uge 0]), Uge 4, 16, 28, 36 (kun dosisintensivering), 40 (kun genrandomiseret FAS), 44 (kun dosisintensivering) og uge 52 (End of Study [EOS])
Procentdel af deltagere med PASI 75-respons gennem hele undersøgelsen
Tidsramme: Baseline (dag 1 [uge 0]), uge ​​4, 16, 28, 36 (kun dosisintensivering), 40 (kun genrandomiseret FAS), 44 (kun dosisintensivering) og uge 52 (EOS)
Reduktion i sygdom blev målt ved PASI-score. PASI 75-responset er en forbedring på 75 % eller mere (reduktion i sygdom [PASI 75]) fra baseline i PASI-score. PASI er et mål for den gennemsnitlige rødme (erytem), tykkelse (induration) og skalering (afskalning; hver gradueret på en 0-4 skala [0 = klar; 1-4 = stigende sværhedsgrad]) af læsionerne, vægtet med området for involvering i de fire hovedkropsområder (dvs. hoved, arme, krop til lyske og ben til toppen af ​​balderne). PASI-score varierer fra 0 til 72. Højere score repræsenterer værre symptomsværhedsgrad.
Baseline (dag 1 [uge 0]), uge ​​4, 16, 28, 36 (kun dosisintensivering), 40 (kun genrandomiseret FAS), 44 (kun dosisintensivering) og uge 52 (EOS)
Procentdel af deltagere med PASI 100-svar gennem hele undersøgelsen
Tidsramme: Baseline (dag 1 [uge 0]), uge ​​4, 16, 28, 36 (kun dosisintensivering), 40 (kun genrandomiseret FAS), 44 (kun dosisintensivering) og uge 52 (EOS)
Reduktion i sygdom blev målt ved PASI-score. PASI 100-responset er en 100 % forbedring (reduktion i sygdom [PASI 100]) fra baseline i PASI-score. PASI er et mål for den gennemsnitlige rødme (erytem), tykkelse (induration) og skalering (afskalning; hver gradueret på en 0-4 skala [0 = klar; 1-4 = stigende sværhedsgrad]) af læsionerne, vægtet med området for involvering i de fire hovedkropsområder (dvs. hoved, arme, krop til lyske og ben til toppen af ​​balderne). PASI-score varierer fra 0 til 72. Højere score repræsenterer værre symptomsværhedsgrad.
Baseline (dag 1 [uge 0]), uge ​​4, 16, 28, 36 (kun dosisintensivering), 40 (kun genrandomiseret FAS), 44 (kun dosisintensivering) og uge 52 (EOS)
Procentdel af deltagere med sPGA-svar (0/1) i uge 12 og uge 52
Tidsramme: Uge 12 og uge 52 (EOS)
SPGA er en 6-punkts skala fra 0 (klar) til 5 (meget alvorlig), der bruges til at måle sværhedsgraden af ​​sygdommen (induration, skalering og erytem). En sPGA-respons blev defineret som en sPGA-værdi på klar (score 0) eller næsten klar (score 1). Højere score repræsenterer værre symptomsværhedsgrad.
Uge 12 og uge 52 (EOS)
Ændring fra baseline i procent af BSA berørt af psoriasis i uge 12 og uge 52
Tidsramme: Baseline (dag 1 [uge 0]), uge ​​12 og uge 52 (EOS)
Procentdelen af ​​BSA påvirket blev estimeret ved at antage, at deltagerens håndflade, eksklusive fingrene og tommelfingeren, repræsenterer ca. 1 % af kroppens overflade.
Baseline (dag 1 [uge 0]), uge ​​12 og uge 52 (EOS)
Antal deltagere med akutte behandlingshændelser (TEAE'er)
Tidsramme: Dag 1 (uge 0) til uge 28; Uge 28 til uge 52 (EOS)
TEAE'er blev opsummeret efter faktisk modtaget behandling. For hver kategori blev deltagerne kun inkluderet én gang, selvom de oplevede flere begivenheder i den kategori.
Dag 1 (uge 0) til uge 28; Uge 28 til uge 52 (EOS)
Antal deltagere med begivenheder af interesse (EOI'er)
Tidsramme: Dag 1 (uge 0) til uge 28; Uge 28 til uge 52 (EOS)
De præspecificerede EOI'er for denne undersøgelse omfattede alvorlige systemiske overfølsomhedsreaktioner, facialisparese, pustuløs psoriasis, erythrodermisk psoriasis, alvorlige infektioner (herunder mycobakterielle og salmonellainfektioner), malignitet, kardiovaskulære hændelser, reversibelt posterior leukoencefalopati-syndrom, alvorlig depression og suicidalitet, inklusive tromboemboli.
Dag 1 (uge 0) til uge 28; Uge 28 til uge 52 (EOS)
Antal deltagere, der udvikler anti-lægemiddelantistoffer (ADA) til ABP 654
Tidsramme: Baseline; Dag 1 (uge 0) til uge 28; Uge 28 til uge 52 (EOS)

En deltager blev anset for at have udviklet ADA'er, hvis de:

  • havde et positivt post-baseline bindende eller neutraliserende antistof resultat med et negativt eller intet resultat ved baseline eller
  • havde et positivt post-baseline bindende eller neutraliserende antistof resultat med et negativt eller intet resultat før den første dosis i undersøgelsesperioden efter uge 28.
Baseline; Dag 1 (uge 0) til uge 28; Uge 28 til uge 52 (EOS)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amgen

Efterforskere

  • Studieleder: MD, Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

3. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

29. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

12. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20190232
  • 2020-003184-25 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle patientdata for variabler, der er nødvendige for at løse det specifikke forskningsspørgsmål i en godkendt anmodning om datadeling

IPD-delingstidsramme

Anmodninger om datadeling i forbindelse med denne undersøgelse vil blive overvejet begyndende 18 måneder efter, at undersøgelsen er afsluttet, og enten 1) produktet og indikationen er blevet udstedt markedsføringstilladelse i både USA og Europa eller 2) den kliniske udvikling af produktet og/eller indikationen ophører og dataene vil ikke blive indsendt til de regulerende myndigheder. Der er ingen slutdato for berettigelse til at indsende en anmodning om datadeling for denne undersøgelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere kan indsende en anmodning, der indeholder forskningsmålene, Amgen-produktet/-erne og Amgen-undersøgelsen/-undersøgelserne i omfang, endepunkter/resultater af interesse, statistisk analyseplan, datakrav, publikationsplan og forskerens/forskernes kvalifikationer. Generelt imødekommer Amgen ikke eksterne anmodninger om individuelle patientdata med det formål at revurdere sikkerheds- og effektivitetsspørgsmål, der allerede er behandlet i produktmærkningen. Anmodninger gennemgås af et udvalg af interne rådgivere. Hvis den ikke godkendes, vil et uafhængigt datadelingspanel mægle og træffe den endelige beslutning. Efter godkendelse vil oplysninger, der er nødvendige for at løse forskningsspørgsmålet, blive leveret i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale. Dette kan omfatte anonymiserede individuelle patientdata og/eller tilgængelige understøttende dokumenter, der indeholder fragmenter af analysekode, hvor det er angivet i analysespecifikationerne. Yderligere detaljer er tilgængelige på URL'en nedenfor.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Plaque Psoriasis

Kliniske forsøg med ABP 654

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner