중등도 내지 중증 판상 건선 참가자 치료를 위한 ABP 654 조사 연구
2024년 12월 10일 업데이트: Amgen
중등도 내지 중증 판상 건선 대상자에서 우스테키누맙과 비교하여 ABP 654의 효능 및 안전성을 평가하는 3상, 다기관, 무작위, 이중맹검 연구
이 연구의 목적은 중등도에서 중증 판상 건선 환자를 대상으로 우스테키누맙과 비교하여 ABP 654의 효능, 안전성 및 면역원성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 다기관 연구이며 약 542명의 참가자를 등록할 것입니다.
각 참가자의 총 연구 참여 기간은 56주이며, 스크리닝 기간은 최대 4주, ABP 654 또는 우스테키누맙의 첫 번째 투여 후 52주입니다.
적격성 확인 후 모든 참가자는 1:1 비율로 건선에 대한 이전 생물학적 사용에 따라 계층화된 2개의 치료 그룹(그룹 A는 ABP 654를 받고 그룹 B는 우스테키누맙을 받을 것임)으로 무작위 배정됩니다(예 대 [vs] 아니오). , 지리적 영역 및 기준선 체중(BW).
28주차의 건선 면적 및 중증도 지수(PASI) 점수(더 나은 개선 또는 부분 개선을 결정하기 위해)를 기반으로 연구 참여자는 다음과 같이 진행됩니다.
- 28주차에 PASI 50 반응 또는 더 나은 개선을 달성하지 못한 참가자는 연구를 완료한 것으로 간주되어 연구 종료 절차(즉, 52주차 절차)를 완료할 것이며, 28주차 방문을 완료할 수 없거나 방문하지 않은 참가자는 PASI 평가가 완료되면 연구에서 중단됩니다.
- PASI 75 반응 또는 더 나은 개선을 달성한 참가자는 연구를 계속하고 처음에 그룹 A(ABP 654)에 무작위 배정된 참가자는 ABP 654를 계속 받고 그룹 B(ustekinumab)에 속한 참가자는 맹검 방식으로 다시 무작위 배정됩니다. 우스테키누맙(치료군 B1)을 계속하거나 ABP 654(치료군 B2)로 전환하기 위해 다시 무작위 배정됩니다.
- PASI 50 반응 이상이지만 PASI 75 반응 미만인 참가자 및 조사자의 결정에 따라 참가자는 용량 강화와 함께 원래 할당된 치료를 계속할 것이며 다시 무작위화되지 않을 것입니다. 그러나 용량을 강화하지 않는 참가자는 다시 무작위 배정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
563
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Brandenburg
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Mahlow, Brandenburg, 독일, 15831
- Dermatologische Gemeinschaftspraxis Dres.Scholz Sebastian Schilling
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Niedersachsen
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Bramsche, Niedersachsen, 독일, 49565
- Derma Zentrum Osnabrueck Nord
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Nordrhein-Westfalen
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Bochum, Nordrhein-Westfalen, 독일, 44793
- Hautzentrum im Jahrhunderthaus
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Wuppertal, Nordrhein-Westfalen, 독일, 42287
- CentroDerm GmbH
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Riga, 라트비아, LV-1009
- Health and Aesthetics Ltd
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Talsi, 라트비아, LV3201
- Smite Aija doctor practice in dermatology, venereology
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Rga
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Riga, Rga, 라트비아, LV1001
- Riga 1st Hospital, Clinic of Dermatology and STD
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Riga, Rga, 라트비아, LV1003
- J.Kisis LtD
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Riga, Rga, 라트비아, LV-1003
- Health Centre 4 Ltd., Diagnostics Centre
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Kauno Apskritis
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Kaunas, Kauno Apskritis, 리투아니아, LT-50161
- Lietuvos sveikatos mokslu universiteto ligonine Kauno klinik
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Vilniaus Apskritis
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Vilnius, Vilniaus Apskritis, 리투아니아, LT-08411
- Vilniaus universiteto ligonine Santaros klinikos Dermatovenerologijos centras
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35205
- Total Skin and Beauty Dermatology Center PC
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85032
- Alliance Dermatology and Mohs Center
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California
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Fountain Valley, California, 미국, 92708
- First OC Dermatology
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San Diego, California, 미국, 92123
- University Clinical Trials, Inc.
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San Luis Obispo, California, 미국, 93405
- San Luis Dermatology and Laser Clinic - Dermatology
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Santa Monica, California, 미국, 90404
- Clinical Science Institute
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Sherman Oaks, California, 미국, 91403
- Unison Clinical Trials
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Florida
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Doral, Florida, 미국, 33122
- Revival Research
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Miami, Florida, 미국, 33144
- International Dermatology Research, INC
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Ocala, Florida, 미국, 34470
- Renstar Medical Research
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Tampa, Florida, 미국, 33609-2230
- Moore Clinical Research Inc.
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Illinois
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Skokie, Illinois, 미국, 60077
- NorthShore University HealthSystem
-
Springfield, Illinois, 미국, 62703-2403
- Springfield Clinic
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46250-2041
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
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Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국, 66210
- Epiphany Dermatology of Kansas, LLC
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70809
- DelRicht Research
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Massachusetts
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Beverly, Massachusetts, 미국, 01915
- ALLCUTIS Research, LLC.
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Brighton, Massachusetts, 미국, 02135
- Metro Boston Clinical Partners
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New Hampshire
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Portsmouth, New Hampshire, 미국, 03801
- ActivMed Practices & Research, LLC.
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New Jersey
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East Windsor, New Jersey, 미국, 08520
- Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
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North Carolina
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High Point, North Carolina, 미국, 27262
- Dermatology Consulting Services, PLLC
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Wilmington, North Carolina, 미국, 28405
- Wilmington Dermatology Center
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Ohio
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Bexley, Ohio, 미국, 43209-2421
- Bexley Dermatology Research
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Mason, Ohio, 미국, 45040
- Dermatologists of Southwest Ohio
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97210
- Oregon Dermatology and Research Center
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Portland, Oregon, 미국, 97223
- Oregon Medical Research Center
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Pennsylvania
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Exton, Pennsylvania, 미국, 19341
- The Pennsylvania Centre for Dermatology, LLC
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Rhode Island
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Johnston, Rhode Island, 미국, 02919
- Clinical Partners, LLC
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37922
- The Skin Wellness Center PC
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Texas
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Cypress, Texas, 미국, 77433
- Center for Clinical Studies
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Modern Research Associates
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Houston, Texas, 미국, 77056
- Austin Institute for Clinical Research - Dermatology
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San Antonio, Texas, 미국, 78213
- Progressive Clinical Research [Texas]
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Sugar Land, Texas, 미국, 77479-2645
- Acclaim Dermatology
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Harjumaa
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Tallinn, Harjumaa, 에스토니아, 10138
- Confido Private Medical Clinic - General Practice/Medicine
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Tallinn, Harjumaa, 에스토니아, 10134
- Vahlberg & Pild OU
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Tartumaa
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Tartu, Tartumaa, 에스토니아, 50106
- Clinical Research Center
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Tartu, Tartumaa, 에스토니아, 50417
- Tartu University Hospital
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T3E 0B2
- Beacon Dermatology
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, 캐나다, V3R 6A7
- Dr. Chih-Ho Hong Medical Inc.
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Ontario
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Ajax, Ontario, 캐나다, L1S 7K8
- CCA Medical Research
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Etobicoke, Ontario, 캐나다, M8X 1Y9
- Kingsway Clinical Research
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N1Y2
- Dermatrials Research Inc
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Markham, Ontario, 캐나다, L3P 1X3
- Lynderm Research Inc
-
Mississauga, Ontario, 캐나다, L4Y 4C5
- DermEdge Research Inc.
-
North Bay, Ontario, 캐나다, P1B 3Z7
- North Bay Dermatology Centre Inc.
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 7X3
- JRB Research Inc.
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Peterborough, Ontario, 캐나다, K9J 5K2
- SKiN Centre for Dermatology
-
Richmond Hill, Ontario, 캐나다, L4B 1A5
- The Centre for Dermatology
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M3H 5Y8
- Toronto Research Centre - Dermatology
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Waterloo, Ontario, 캐나다, N2J 1C4
- K. Papp Clinical Research Inc.
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Windsor, Ontario, 캐나다, N8W 1E6
- XLR8 Medical Research Inc.
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Quebec
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Quebec city, Quebec, 캐나다, G1V 4X7
- Centre de Recherche dermatolog
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Katowice, 폴란드, 40-611
- Centrum Medyczne Angelius Provita
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Katowice, 폴란드, 40-081
- Centrum Medyczne Pratia Katowice
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Krakow, 폴란드, 31-559
- Barbara Rewerska Diamond Clinic
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Lublin, 폴란드, 20-412
- ETG Lublin
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Lublin, 폴란드, 20-080
- Centrum Zdrowia i Urody Maxxmed
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Poznan, 폴란드, 60-529
- SOLUMED
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Torun, 폴란드, 87-100
- Nasz Lekarz Osrodek Badan Klinicznych
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Warszawa, 폴란드, 02-953
- Klinika Ambroziak Dermatologia
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Wroclaw, 폴란드, 51-318
- Dermmedica Sp. Z O.O.
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Wroclaw, 폴란드, 51-685
- WroMedica I. Bielicka, A. Strzalkowska s.c.
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Maopolskie
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Krakow, Maopolskie, 폴란드, 30-033
- Centrum Medyczne All-Med
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Mazowieckie
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Warszawa, Mazowieckie, 폴란드, 02-793
- ETG Warszawa
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Warszawa, Mazowieckie, 폴란드, 00-874
- Medycyna Kliniczna
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Warszawa, Mazowieckie, 폴란드, 02-962
- Royalderm Agnieszka Nawrocka
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Podkarpackie
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Iwonicz Zdroj, Podkarpackie, 폴란드, 38-440
- Zespol Naukowo-Leczniczy Iwolang sp. z.o.o.
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Podlaskie
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Bialystok, Podlaskie, 폴란드, 15-017
- Specderm Poznanska Sp. j.
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Bialystok, Podlaskie, 폴란드, 15-879
- ClinicMed Daniluk, Nowak Sp. J.
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Ódzkie
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Skierniewice, Ódzkie, 폴란드, 96-100
- ETG Skierniewice
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Jász-Nagykun-Szolnok
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Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, 헝가리, 5000
- Brgyógyászati és Allergológiai Magánrendelés
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Pest
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Budapest, Pest, 헝가리, 1152
- UNOMEDICALTRIALS Kft
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
참가자는 다음 기준이 모두 적용되는 경우에만 연구에 포함될 수 있습니다.
- 최소 6개월 동안 안정적인 중등도 내지 중증 판상 건선
- 선별 및 기준선에서 PASI >= 12의 기준선 점수, >= 10% BSA의 관여 및 sPGA >= 3
- 광선 요법 또는 전신 요법 후보
- 이전의 실패, 불충분한 반응, 불내성 또는 최소 1개의 기존 항건선 전신 요법에 대한 금기
- 여성 참가자는 스크리닝 동안 음성 혈청 임신 검사를 받아야 하고 기준선에서 음성 소변 임신 검사를 받아야 합니다.
- 잠복성 또는 활동성 결핵(TB)의 알려진 병력이 없으며 스크리닝 중 TB에 대한 음성 검사(음성 정제 단백질 유도체(PPD) 및 음성 Quantiferon®/T-스팟 검사 사용)
- 양성 정제 단백질 파생물과 Bacillus Calmette-Guérin(BCG) 백신 접종 이력이 있는 참가자는 음성 Quantiferon®/T-spot®으로 허용됩니다.
양성 PPD 테스트(BCG 백신 접종 이력 없음)가 있는 참가자 또는 양성 또는 불확실한 Quantiferon®/T-스팟 테스트가 있는 참가자는 다음이 모두 있는 경우 허용됩니다.
- 후원자가 제공한 TB 워크시트당 증상 없음
- 현지 권장 사항에 따라 조사 제품(IP)을 받기 전에 적절한 예방 조치를 시작한 문서화된 이력
- 가장 최근의 예방 조치 후 활동성 결핵 사례에 알려진 노출 없음
- 첫 번째 IP 투여 전 3개월 이내에 흉부 방사선 사진에서 활동성 결핵의 증거가 없음
제외 기준:
다음 기준 중 하나라도 적용되는 경우 참가자는 연구에서 제외됩니다.
- 홍피성 건선(PsO), 농포성 PsO, 소화성 PsO, 약물 유발 PsO 또는 스크리닝 방문 당시의 기타 피부 상태(예: 습진)와 같은 피부 질환 관련 상태는 다음에 대한 IP의 영향 평가를 방해합니다. PSO
- 참가자는 활동성 감염, 재발성 또는 만성 감염, 심각한 감염 또는 감염 병력이 있습니다.
- 인간 면역결핍 바이러스의 알려진 병력
- 스크리닝 시 B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염 바이러스 항체 양성
- 조절되지 않는 진성 당뇨병, 심혈관 질환, 신장 질환, 간 질환 또는 고혈압과 같은 조절되지 않고 임상적으로 중요한 전신 질환
- 중등도에서 중증 심부전(New York Heart Associate 클래스 III/IV)
- IP 또는 부형제에 대해 알려진 과민성
- 프로토콜에 정의된 대로 스크리닝 시 임의의 비정상적인 실험실 매개변수
- 인터루킨(IL)-12 또는 IL-23을 특이적으로 표적으로 하는 제제로 이전 치료
- 지난 달 또는 무작위 배정 전 5개의 약물 반감기 내에 건선에 대한 생물학적 치료를 받은 자
- 무작위 배정 전 4주 이내에 비생물학적 전신 건선 치료를 받은 자
- 무작위 배정 전 4주 이내에 자외선 A(UVA) 광선 요법(소랄렌 포함 또는 불포함) 또는 엑시머 레이저를 받거나 무작위 배정 전 2주 이내에 자외선 B(UVB) 광선 요법을 받음
- 무작위화 전 2주 이내에 국소 건선 치료를 받은 자(예외: 손바닥, 발바닥, 얼굴 및 교묘한 부위에 허용되는 중상위 강도 내지 최소 효능[클래스 III 내지 VII] 국소 스테로이드; 부드러운 피부 연화제)
- 무작위 배정 전 2주 이내에 생 바이러스 또는 생 세균 백신 접종을 받은 자
- 무작위 배정 전 1년 이내에 BCG 백신 접종을 받은 자
- 무작위 배정 전 4주 이내 및 연구 기간 동안의 기타 조사 절차
- 프로토콜 정의 피임 절차를 따르는 데 동의하지 않는 참가자
- 참여자가 프로토콜에 필요한 모든 연구 방문 또는 절차를 완료하거나 모든 필수 연구 절차를 준수할 수 없을 가능성이 높습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 치료 그룹 A(ABP 654)
참가자는 0주, 4주 및 16주차에 ABP 654, 45mg(기준 BW가 [] 100kg 미만)을 피하(SC) 주사로 받게 됩니다.
또한 28주차부터 참가자는 PASI 점수에 따라 28주차와 40주차에 12주마다(Q12W) ABP 654(동일 용량)를 투여받거나 28주, 36주 및 44주차에 용량 강화 Q8W를 투여받을 수 있습니다.
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참가자는 ABP 654의 SC 주사를 받게 됩니다.
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|
실험적: 치료군 B(우스테키누맙 - ABP 654)
참가자는 0주, 4주 및 16주차에 우스테키누맙 45mg(기준 체중 100kg)을 피하 주사로 투여받습니다.
28주차에 참가자는 우스테키누맙(치료군 B1)을 지속하거나 28주 및 40주차에 ABP 654(치료군 B2)를 받도록 다시 무작위 배정됩니다.
PASI 점수에 따라 일부 참가자는 다시 무작위 배정되지 않을 수 있으며 28주, 36주 및 44주에 우스테키누맙 Q8W로 용량을 강화할 수 있습니다.
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참가자는 ABP 654의 SC 주사를 받게 됩니다.
참가자는 우스테키누맙의 피하주사를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 12주차까지 PASI 비율 변화
기간: 기준선(1일차[0주차]) 및 12주차
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PASI는 병변의 평균 발적(홍반), 두께(경결) 및 인설성(각각 0~4 등급[0 = 투명; 1~4 = 심각도 증가])을 측정한 것으로, 네 가지 주요 신체 부위(즉, 머리, 팔, 몸통부터 사타구니까지, 다리부터 엉덩이까지)의 관련 부위입니다.
PASI 점수의 범위는 0부터 72까지입니다.
점수가 높을수록 증상 심각도가 더 나쁨을 나타냅니다.
|
기준선(1일차[0주차]) 및 12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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다른 시점의 PASI 백분율 변화
기간: 기준선(1일차[0주차]), 4주차, 16주차, 28주차, 36주차(용량 강화만), 40주차(재무작위화 FAS만), 44주차(용량 강화만) 및 52주차(연구 종료[EOS])
|
PASI는 병변의 평균 발적(홍반), 두께(경결) 및 인설성(각각 0~4 등급[0 = 투명; 1~4 = 심각도 증가])을 측정한 것으로, 네 가지 주요 신체 부위(즉, 머리, 팔, 몸통부터 사타구니까지, 다리부터 엉덩이까지)의 관련 부위입니다.
PASI 점수의 범위는 0부터 72까지입니다.
점수가 높을수록 증상 심각도가 더 나쁨을 나타냅니다.
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기준선(1일차[0주차]), 4주차, 16주차, 28주차, 36주차(용량 강화만), 40주차(재무작위화 FAS만), 44주차(용량 강화만) 및 52주차(연구 종료[EOS])
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연구 전반에 걸쳐 PASI 75에 반응한 참가자의 비율
기간: 기준선(1일차[0주차]), 4주차, 16주차, 28주차, 36주차(용량 강화만 해당), 40주차(재무작위화 FAS만 해당), 44주차(용량 강화만 해당) 및 52주차(EOS)
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질병 감소는 PASI 점수로 측정되었습니다.
PASI 75 반응은 PASI 점수가 기준선보다 75% 이상 개선(질병 감소[PASI 75])된 것입니다.
PASI는 병변의 평균 발적(홍반), 두께(경결) 및 인설성(각각 0~4 등급[0 = 투명; 1~4 = 심각도 증가])을 측정한 것으로, 네 가지 주요 신체 부위(즉, 머리, 팔, 몸통부터 사타구니까지, 다리부터 엉덩이까지)의 관련 부위입니다.
PASI 점수의 범위는 0부터 72까지입니다.
점수가 높을수록 증상 심각도가 더 나쁨을 나타냅니다.
|
기준선(1일차[0주차]), 4주차, 16주차, 28주차, 36주차(용량 강화만 해당), 40주차(재무작위화 FAS만 해당), 44주차(용량 강화만 해당) 및 52주차(EOS)
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연구 전반에 걸쳐 PASI 100에 응답한 참가자의 비율
기간: 기준선(1일차[0주차]), 4주차, 16주차, 28주차, 36주차(용량 강화만 해당), 40주차(재무작위화 FAS만 해당), 44주차(용량 강화만 해당) 및 52주차(EOS)
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질병 감소는 PASI 점수로 측정되었습니다.
PASI 100 반응은 PASI 점수가 기준선보다 100% 개선(질병 감소[PASI 100])되는 것입니다.
PASI는 병변의 평균 발적(홍반), 두께(경결) 및 인설성(각각 0~4 등급[0 = 투명; 1~4 = 심각도 증가])을 측정한 것으로, 네 가지 주요 신체 부위(즉, 머리, 팔, 몸통부터 사타구니까지, 다리부터 엉덩이까지)의 관련 부위입니다.
PASI 점수의 범위는 0부터 72까지입니다.
점수가 높을수록 증상 심각도가 더 나쁨을 나타냅니다.
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기준선(1일차[0주차]), 4주차, 16주차, 28주차, 36주차(용량 강화만 해당), 40주차(재무작위화 FAS만 해당), 44주차(용량 강화만 해당) 및 52주차(EOS)
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12주차 및 52주차에 sPGA 반응(0/1)을 보인 참가자의 비율
기간: 12주차 및 52주차(EOS)
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SPGA는 질병의 중증도(경화, 각질 및 홍반)를 측정하는 데 사용되는 0(투명)부터 5(매우 심각)까지의 6점 척도입니다.
sPGA 반응은 sPGA 값이 깨끗함(점수 0) 또는 거의 깨끗함(점수 1)으로 정의되었습니다.
점수가 높을수록 증상 심각도가 더 나쁨을 나타냅니다.
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12주차 및 52주차(EOS)
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12주차와 52주차에 건선에 영향을 미치는 BSA 비율의 기준선 대비 변화
기간: 기준선(1일차[0주차]), 12주차 및 52주차(EOS)
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영향을 받은 BSA의 비율은 손가락과 엄지손가락을 제외한 참가자의 손바닥이 신체 표면의 약 1%를 차지한다고 가정하여 추정되었습니다.
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기준선(1일차[0주차]), 12주차 및 52주차(EOS)
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TEAE(긴급 이상사례) 치료를 받은 참가자 수
기간: 1일차(0주차)부터 28주차까지; 28주차 ~ 52주차(EOS)
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TEAE는 실제로 받은 치료를 기준으로 요약되었습니다.
각 카테고리에 대해 참가자는 해당 카테고리에서 여러 이벤트를 경험했더라도 한 번만 포함되었습니다.
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1일차(0주차)부터 28주차까지; 28주차 ~ 52주차(EOS)
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관심 이벤트(EOI)가 있는 참가자 수
기간: 1일차(0주차)부터 28주차까지; 28주차 ~ 52주차(EOS)
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본 연구를 위해 사전 지정된 EOI에는 심각한 전신 과민 반응, 안면 마비, 농포성 건선, 홍피성 건선, 심각한 감염(항산균 및 살모넬라 감염 포함), 악성 종양, 심혈관 질환, 가역성 후백질뇌병증 증후군, 자살 충동을 포함한 심각한 우울증, 정맥류가 포함되었습니다. 혈전색전증.
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1일차(0주차)부터 28주차까지; 28주차 ~ 52주차(EOS)
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ABP 654에 대한 항마약 항체(ADA)를 개발하는 참가자 수
기간: 기준선; 1일차(0주차)부터 28주차까지; 28주차 ~ 52주차(EOS)
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참가자는 다음과 같은 경우 ADA를 개발한 것으로 간주됩니다.
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기준선; 1일차(0주차)부터 28주차까지; 28주차 ~ 52주차(EOS)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: MD, Amgen
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 11월 11일
기본 완료 (실제)
2022년 1월 13일
연구 완료 (실제)
2022년 6월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 23일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 10일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20190232
- 2020-003184-25 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
승인된 데이터 공유 요청에서 특정 연구 질문을 해결하는 데 필요한 변수에 대해 식별되지 않은 개별 환자 데이터
IPD 공유 기간
이 연구와 관련된 데이터 공유 요청은 연구가 종료되고 1) 제품 및 적응증이 미국과 유럽 모두에서 시판 허가를 받았거나 2) 제품 및/또는 적응증에 대한 임상 개발이 중단된 후 18개월부터 고려됩니다. 데이터는 규제 당국에 제출되지 않습니다.
이 연구에 대한 데이터 공유 요청을 제출할 수 있는 자격에 대한 종료 날짜는 없습니다.
IPD 공유 액세스 기준
자격을 갖춘 연구원은 연구 목표, 범위 내 Amgen 제품 및 Amgen 연구/연구, 종점/관심 결과, 통계 분석 계획, 데이터 요구 사항, 출판 계획 및 연구원 자격을 포함하는 요청을 제출할 수 있습니다.
일반적으로 Amgen은 제품 라벨링에서 이미 언급된 안전성 및 효능 문제를 재평가할 목적으로 개별 환자 데이터에 대한 외부 요청을 허용하지 않습니다.
요청은 내부 고문 위원회에서 검토합니다.
승인되지 않은 경우 데이터 공유 독립 검토 패널이 중재하고 최종 결정을 내립니다.
승인되면 연구 질문을 해결하는 데 필요한 정보가 데이터 공유 계약 조건에 따라 제공됩니다.
여기에는 익명화된 개별 환자 데이터 및/또는 분석 사양에 제공된 분석 코드의 일부를 포함하는 사용 가능한 지원 문서가 포함될 수 있습니다.
자세한 내용은 아래 URL에서 확인할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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