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Eine Studie zur Untersuchung von ABP 654 für die Behandlung von Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis

10. Dezember 2024 aktualisiert von: Amgen

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ABP 654 im Vergleich zu Ustekinumab bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis

Der Zweck der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität von ABP 654 im Vergleich zu Ustekinumab bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische Studie, an der ungefähr 542 Teilnehmer teilnehmen werden.

Die Gesamtdauer der Studienteilnahme für jeden Teilnehmer beträgt 56 Wochen, mit bis zu 4 Wochen Screening und 52 Wochen nach der ersten Verabreichung von entweder ABP 654 oder Ustekinumab.

Nach Bestätigung der Eignung werden alle Teilnehmer im Verhältnis 1:1 in 2 Behandlungsgruppen randomisiert (Gruppe A erhält ABP 654 und Gruppe B erhält Ustekinumab), stratifiziert nach vorheriger biologischer Anwendung gegen Psoriasis (ja versus [vs] nein) , geografische Region und Ausgangskörpergewicht (BW).

Basierend auf dem Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-Score (zur Bestimmung einer besseren Verbesserung oder teilweisen Verbesserung) in Woche 28 werden die Studienteilnehmer wie folgt vorgehen:

  1. Teilnehmer, die in Woche 28 kein PASI-50-Ansprechen oder keine bessere Verbesserung erreichen, gelten als Abschluss der Studie und werden die Verfahren am Ende der Studie (d. h. Verfahren in Woche 52) abschließen, und diejenigen, die den Besuch in Woche 28 nicht abschließen konnten oder nicht hatten ein abgeschlossenes PASI-Assessment, wird aus der Studie ausgeschlossen.
  2. Teilnehmer, die ein PASI 75-Ansprechen oder eine bessere Verbesserung erreichen, werden an der Studie teilnehmen und erneut verblindet randomisiert, sodass die ursprünglich in Gruppe A (ABP 654) randomisierten Teilnehmer weiterhin ABP 654 und die in Gruppe B (Ustekinumab) erhalten. wird erneut randomisiert, um entweder Ustekinumab (Behandlungsgruppe B1) fortzusetzen oder zu ABP 654 (Behandlungsgruppe B2) zu wechseln.
  3. Teilnehmer mit PASI 50-Ansprechen oder besser, aber weniger als PASI 75-Ansprechen und nach Entscheidung des Prüfarztes werden die Teilnehmer die ursprünglich zugewiesene Behandlung mit Dosisintensivierung fortsetzen und nicht erneut randomisiert. Teilnehmer, die keine Dosisintensivierung durchführen, werden jedoch erneut randomisiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

563

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Brandenburg
      • Mahlow, Brandenburg, Deutschland, 15831
        • Dermatologische Gemeinschaftspraxis Dres.Scholz Sebastian Schilling
    • Niedersachsen
      • Bramsche, Niedersachsen, Deutschland, 49565
        • Derma Zentrum Osnabrueck Nord
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 44793
        • Hautzentrum im Jahrhunderthaus
      • Wuppertal, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 42287
        • CentroDerm GmbH
  • Estland
    • Harjumaa
      • Tallinn, Harjumaa, Estland, 10138
        • Confido Private Medical Clinic - General Practice/Medicine
      • Tallinn, Harjumaa, Estland, 10134
        • Vahlberg & Pild OU
    • Tartumaa
      • Tartu, Tartumaa, Estland, 50106
        • Clinical Research Center
      • Tartu, Tartumaa, Estland, 50417
        • Tartu University Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3E 0B2
        • Beacon Dermatology
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
        • Dr. Chih-Ho Hong Medical Inc.
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1S 7K8
        • CCA Medical Research
      • Etobicoke, Ontario, Kanada, M8X 1Y9
        • Kingsway Clinical Research
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N1Y2
        • Dermatrials Research Inc
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X3
        • Lynderm Research Inc
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L4Y 4C5
        • DermEdge Research Inc.
      • North Bay, Ontario, Kanada, P1B 3Z7
        • North Bay Dermatology Centre Inc.
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 7X3
        • JRB Research Inc.
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
        • SKiN Centre for Dermatology
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4B 1A5
        • The Centre for Dermatology
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3H 5Y8
        • Toronto Research Centre - Dermatology
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research Inc.
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 1E6
        • XLR8 Medical Research Inc.
    • Quebec
      • Quebec city, Quebec, Kanada, G1V 4X7
        • Centre de Recherche dermatolog
  • Lettland
      • Riga, Lettland, LV-1009
        • Health and Aesthetics Ltd
      • Talsi, Lettland, LV3201
        • Smite Aija doctor practice in dermatology, venereology
    • Rga
      • Riga, Rga, Lettland, LV1001
        • Riga 1st Hospital, Clinic of Dermatology and STD
      • Riga, Rga, Lettland, LV1003
        • J.Kisis LtD
      • Riga, Rga, Lettland, LV-1003
        • Health Centre 4 Ltd., Diagnostics Centre
  • Litauen
    • Kauno Apskritis
      • Kaunas, Kauno Apskritis, Litauen, LT-50161
        • Lietuvos sveikatos mokslų universiteto ligoninė Kauno klinik
    • Vilniaus Apskritis
      • Vilnius, Vilniaus Apskritis, Litauen, LT-08411
        • Vilniaus universiteto ligonine Santaros klinikos Dermatovenerologijos centras
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-611
        • Centrum Medyczne Angelius Provita
      • Katowice, Polen, 40-081
        • Centrum Medyczne Pratia Katowice
      • Krakow, Polen, 31-559
        • Barbara Rewerska Diamond Clinic
      • Lublin, Polen, 20-412
        • ETG Lublin
      • Lublin, Polen, 20-080
        • Centrum Zdrowia i Urody Maxxmed
      • Poznan, Polen, 60-529
        • SOLUMED
      • Torun, Polen, 87-100
        • Nasz Lekarz Osrodek Badan Klinicznych
      • Warszawa, Polen, 02-953
        • Klinika Ambroziak Dermatologia
      • Wroclaw, Polen, 51-318
        • Dermmedica Sp. Z O.O.
      • Wroclaw, Polen, 51-685
        • WroMedica I. Bielicka, A. Strzalkowska s.c.
    • Maopolskie
      • Krakow, Maopolskie, Polen, 30-033
        • Centrum Medyczne ALL-MED
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-793
        • Etg Warszawa
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 00-874
        • Medycyna Kliniczna
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-962
        • Royalderm Agnieszka Nawrocka
    • Podkarpackie
      • Iwonicz Zdroj, Podkarpackie, Polen, 38-440
        • Zespol Naukowo-Leczniczy Iwolang sp. z.o.o.
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polen, 15-017
        • Specderm Poznanska Sp. j.
      • Bialystok, Podlaskie, Polen, 15-879
        • ClinicMed Daniluk, Nowak Sp. J.
    • Ódzkie
      • Skierniewice, Ódzkie, Polen, 96-100
        • ETG Skierniewice
  • Ungarn
    • Jász-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, Ungarn, 5000
        • Brgyógyászati és Allergológiai Magánrendelés
    • Pest
      • Budapest, Pest, Ungarn, 1152
        • UNOMEDICALTRIALS Kft
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • Total Skin and Beauty Dermatology Center PC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
        • Alliance Dermatology and Mohs Center
    • California
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • First OC Dermatology
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • University Clinical Trials, Inc.
      • San Luis Obispo, California, Vereinigte Staaten, 93405
        • San Luis Dermatology and Laser Clinic - Dermatology
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Clinical Science Institute
      • Sherman Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91403
        • Unison Clinical Trials
    • Florida
      • Doral, Florida, Vereinigte Staaten, 33122
        • Revival Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
        • International Dermatology Research, INC
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33609-2230
        • Moore Clinical Research Inc.
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60077
        • NorthShore University HealthSystem
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62703-2403
        • Springfield Clinic
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46250-2041
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66210
        • Epiphany Dermatology of Kansas, LLC
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
        • DelRicht Research
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01915
        • ALLCUTIS Research, LLC.
      • Brighton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02135
        • Metro Boston Clinical Partners
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03801
        • ActivMed Practices & Research, LLC.
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08520
        • Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27262
        • Dermatology Consulting Services, PLLC
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28405
        • Wilmington Dermatology Center
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Vereinigte Staaten, 43209-2421
        • Bexley Dermatology Research
      • Mason, Ohio, Vereinigte Staaten, 45040
        • Dermatologists of Southwest Ohio
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97223
        • Oregon Medical Research Center
    • Pennsylvania
      • Exton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19341
        • The Pennsylvania Centre for Dermatology, LLC
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02919
        • Clinical Partners, LLC
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37922
        • The Skin Wellness Center PC
    • Texas
      • Cypress, Texas, Vereinigte Staaten, 77433
        • Center For Clinical Studies
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Modern Research Associates
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77056
        • Austin Institute for Clinical Research - Dermatology
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78213
        • Progressive Clinical Research [Texas]
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77479-2645
        • Acclaim Dermatology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Teilnehmer können nur dann in die Studie aufgenommen werden, wenn alle der folgenden Kriterien zutreffen:

  • Stabile mittelschwere bis schwere Plaque-Psoriasis für mindestens 6 Monate
  • Baseline-Score von PASI >= 12, Beteiligung von >= 10 % BSA und sPGA >= 3 beim Screening und bei Baseline
  • Kandidat für Phototherapie oder systemische Therapie
  • Früheres Versagen, unzureichendes Ansprechen, Intoleranz oder Kontraindikation für mindestens 1 konventionelle antipsoriatische systemische Therapie
  • Weibliche Teilnehmer sollten während des Screenings einen negativen Serum-Schwangerschaftstest und zu Studienbeginn einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben
  • Keine bekannte Vorgeschichte von latenter oder aktiver Tuberkulose (TB) und negativer TB-Test während des Screenings (mit negativem gereinigtem Proteinderivat (PPD) und negativem Quantiferon®/T-Spot-Test)
  • Teilnehmer mit einem positiven gereinigten Proteinderivat und einer Impfung gegen Bacillus Calmette-Guérin (BCG) in der Vorgeschichte sind mit einem negativen Quantiferon®/T-Spot® zugelassen

  • Teilnehmer mit einem positiven PPD-Test (ohne vorherige BCG-Impfung) oder Teilnehmer mit einem positiven oder unbestimmten Quantiferon®/T-Spot-Test sind zugelassen, wenn sie alle folgenden Voraussetzungen erfüllen:

    • Keine Symptome gemäß dem vom Sponsor bereitgestellten TB-Arbeitsblatt
    • Dokumentierte Anamnese eines angemessenen Prophylaxebeginns vor Erhalt des Prüfpräparats (IP) gemäß den lokalen Empfehlungen
    • Keine bekannte Exposition gegenüber einem Fall von aktiver TB nach der letzten Prophylaxe
    • Kein Hinweis auf aktive TB auf Röntgenaufnahmen des Brustkorbs innerhalb von 3 Monaten vor der ersten IP-Dosis

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer werden von der Studie ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Kriterien zutrifft:

  • Erkrankungen im Zusammenhang mit Hautkrankheiten wie erythrodermische Psoriasis (PsO), pustulöse PsO, PsO guttata, medikamenteninduzierte PsO oder andere Hauterkrankungen zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs (z. B. Ekzem), die die Bewertung der Wirkung von IP beeinträchtigen würden PSO
  • Der Teilnehmer hat eine aktive Infektion, rezidivierende oder chronische Infektionen, schwere Infektionen oder Infektionen in der Vorgeschichte
  • Bekannte Geschichte des humanen Immunschwächevirus
  • Hepatitis-B-Oberflächenantigen- oder Hepatitis-C-Virus-Antikörper-Positivität beim Screening
  • Unkontrollierte, klinisch signifikante systemische Erkrankung wie unkontrollierter Diabetes mellitus, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Nierenerkrankungen, Lebererkrankungen oder Bluthochdruck
  • Mittelschwere bis schwere Herzinsuffizienz (New York Heart Associate Klasse III/IV)
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen IP oder einen der sonstigen Bestandteile
  • Alle abnormalen Laborparameter beim Screening, wie im Protokoll definiert
  • Vorherige Behandlung mit einem Wirkstoff, der spezifisch auf Interleukin (IL)-12 oder IL-23 abzielt
  • Erhaltene biologische Behandlung für Psoriasis innerhalb des Vormonats oder 5 Halbwertszeiten des Medikaments vor der Randomisierung
  • Erhaltene nicht-biologische systemische Psoriasis-Therapie innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung
  • Erhaltene Ultraviolett-A (UVA)-Phototherapie (mit oder ohne Psoralen) oder Excimer-Laser innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung oder Ultraviolett-B (UVB)-Phototherapie innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung
  • Erhaltene topische Psoriasis-Behandlung innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung (Ausnahme: obere topische Steroide mit mittlerer Stärke bis am wenigsten wirksam [Klasse III bis VII], die auf den Handflächen, Fußsohlen, dem Gesicht und intertriginösen Bereichen erlaubt sind; milde Weichmacher)
  • Erhaltene lebende virale oder lebende bakterielle Impfung innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung
  • BCG-Impfung innerhalb von 1 Jahr vor der Randomisierung erhalten
  • Andere Untersuchungsverfahren innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung und während der Studie
  • Teilnehmer stimmen nicht zu, die im Protokoll definierten Verhütungsverfahren zu befolgen
  • Die Teilnehmer sind wahrscheinlich nicht verfügbar, um alle im Protokoll vorgeschriebenen Studienbesuche oder Verfahren abzuschließen und/oder alle erforderlichen Studienverfahren einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe A (ABP 654)
Die Teilnehmer erhalten in den Wochen 0, 4 und 16 eine subkutane (s.c.) Injektion von ABP 654, 45 mg (Basiskörpergewicht weniger als gleich [] 100 kg). Ab Woche 28 erhalten die Teilnehmer je nach PASI-Score ABP 654 (gleiche Dosis) alle 12 Wochen (Q12W) in den Wochen 28 und 40 oder eine Dosisintensivierung Q8W in den Wochen 28, 36 und 44.
Arzneimittel: AB 654
Die Teilnehmer erhalten eine SC-Injektion von ABP 654.
Experimental: Behandlungsgruppe B (Ustekinumab – ABP 654)
Die Teilnehmer erhalten in den Wochen 0, 4 und 16 eine SC-Injektion von Ustekinumab, 45 mg (Basiskörpergewicht 100 kg). In Woche 28 werden die Teilnehmer erneut randomisiert, um Ustekinumab (Behandlungsgruppe B1) fortzusetzen oder ABP 654 (Behandlungsgruppe B2) in den Wochen 28 und 40 zu erhalten. Abhängig vom PASI-Score werden einige Teilnehmer möglicherweise nicht erneut randomisiert und erhalten möglicherweise eine Dosisintensivierung mit Ustekinumab Q8W in den Wochen 28, 36 und 44.
Arzneimittel: AB 654
Die Teilnehmer erhalten eine SC-Injektion von ABP 654.
Arzneimittel: Ustekinumab
Die Teilnehmer erhalten eine SC-Injektion von Ustekinumab.
Andere Namen:
  • Stelara®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des PASI vom Ausgangswert bis Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1 [Woche 0]) und Woche 12
Der PASI ist ein Maß für die durchschnittliche Rötung (Erythem), Dicke (Verhärtung) und Schuppigkeit (Schuppung; jeweils abgestuft auf einer Skala von 0–4 [0 = klar; 1–4 = zunehmender Schweregrad]) der Läsionen, gewichtet mit der betroffene Bereich in den vier Hauptkörperbereichen (d. h. Kopf, Arme, Rumpf bis Leiste und Beine bis zum Gesäß). Der PASI-Score reicht von 0 bis 72. Höhere Werte bedeuten eine schlechtere Symptomschwere.
Ausgangswert (Tag 1 [Woche 0]) und Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale PASI-Änderung zu anderen Zeitpunkten
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1 [Woche 0]), Wochen 4, 16, 28, 36 (nur Dosisintensivierung), 40 (nur rerandomisiertes FAS), 44 (nur Dosisintensivierung) und Woche 52 (Ende der Studie [EOS])
Der PASI ist ein Maß für die durchschnittliche Rötung (Erythem), Dicke (Verhärtung) und Schuppigkeit (Schuppung; jeweils abgestuft auf einer Skala von 0–4 [0 = klar; 1–4 = zunehmender Schweregrad]) der Läsionen, gewichtet mit der betroffene Bereich in den vier Hauptkörperbereichen (d. h. Kopf, Arme, Rumpf bis Leiste und Beine bis zum Gesäß). Der PASI-Score reicht von 0 bis 72. Höhere Werte bedeuten eine schlechtere Symptomschwere.
Ausgangswert (Tag 1 [Woche 0]), Wochen 4, 16, 28, 36 (nur Dosisintensivierung), 40 (nur rerandomisiertes FAS), 44 (nur Dosisintensivierung) und Woche 52 (Ende der Studie [EOS])
Prozentsatz der Teilnehmer mit PASI 75-Reaktion während der gesamten Studie
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1 [Woche 0]), Wochen 4, 16, 28, 36 (nur Dosisintensivierung), 40 (nur rerandomisiertes FAS), 44 (nur Dosisintensivierung) und Woche 52 (EOS)
Der Krankheitsrückgang wurde anhand des PASI-Scores gemessen. Die PASI-75-Reaktion entspricht einer Verbesserung des PASI-Scores um 75 % oder mehr (Reduktion der Erkrankung [PASI 75]) gegenüber dem Ausgangswert. Der PASI ist ein Maß für die durchschnittliche Rötung (Erythem), Dicke (Verhärtung) und Schuppigkeit (Schuppung; jeweils abgestuft auf einer Skala von 0–4 [0 = klar; 1–4 = zunehmender Schweregrad]) der Läsionen, gewichtet mit der betroffene Bereich in den vier Hauptkörperbereichen (d. h. Kopf, Arme, Rumpf bis Leiste und Beine bis zum Gesäß). Der PASI-Score reicht von 0 bis 72. Höhere Werte bedeuten eine schlechtere Symptomschwere.
Ausgangswert (Tag 1 [Woche 0]), Wochen 4, 16, 28, 36 (nur Dosisintensivierung), 40 (nur rerandomisiertes FAS), 44 (nur Dosisintensivierung) und Woche 52 (EOS)
Prozentsatz der Teilnehmer mit PASI 100-Reaktion während der gesamten Studie
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1 [Woche 0]), Wochen 4, 16, 28, 36 (nur Dosisintensivierung), 40 (nur rerandomisiertes FAS), 44 (nur Dosisintensivierung) und Woche 52 (EOS)
Der Krankheitsrückgang wurde anhand des PASI-Scores gemessen. Die PASI-100-Reaktion ist eine 100-prozentige Verbesserung (Reduktion der Erkrankung [PASI 100]) im PASI-Score gegenüber dem Ausgangswert. Der PASI ist ein Maß für die durchschnittliche Rötung (Erythem), Dicke (Verhärtung) und Schuppigkeit (Schuppung; jeweils abgestuft auf einer Skala von 0–4 [0 = klar; 1–4 = zunehmender Schweregrad]) der Läsionen, gewichtet mit der betroffene Bereich in den vier Hauptkörperbereichen (d. h. Kopf, Arme, Rumpf bis Leiste und Beine bis zum Gesäß). Der PASI-Score reicht von 0 bis 72. Höhere Werte bedeuten eine schlechtere Symptomschwere.
Ausgangswert (Tag 1 [Woche 0]), Wochen 4, 16, 28, 36 (nur Dosisintensivierung), 40 (nur rerandomisiertes FAS), 44 (nur Dosisintensivierung) und Woche 52 (EOS)
Prozentsatz der Teilnehmer mit sPGA-Antworten (0/1) in Woche 12 und Woche 52
Zeitfenster: Woche 12 und Woche 52 (EOS)
Der sPGA ist eine 6-Punkte-Skala von 0 (klar) bis 5 (sehr schwer), die zur Messung der Schwere der Erkrankung (Verhärtung, Schuppung und Erythem) dient. Eine sPGA-Reaktion wurde als ein sPGA-Wert definiert, der klar (Score 0) oder fast klar (Score 1) war. Höhere Werte bedeuten eine schlechtere Symptomschwere.
Woche 12 und Woche 52 (EOS)
Änderung des Prozentsatzes der von Psoriasis betroffenen BSA gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 und Woche 52
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1 [Woche 0]), Woche 12 und Woche 52 (EOS)
Der Prozentsatz der betroffenen BSA wurde geschätzt, indem davon ausgegangen wurde, dass die Handfläche des Teilnehmers, ohne Finger und Daumen, etwa 1 % der Körperoberfläche ausmacht.
Ausgangswert (Tag 1 [Woche 0]), Woche 12 und Woche 52 (EOS)
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Tag 1 (Woche 0) bis Woche 28; Woche 28 bis Woche 52 (EOS)
Die TEAEs wurden nach der tatsächlich erhaltenen Behandlung zusammengefasst. Für jede Kategorie wurden Teilnehmer nur einmal einbezogen, auch wenn sie mehrere Ereignisse in dieser Kategorie erlebten.
Tag 1 (Woche 0) bis Woche 28; Woche 28 bis Woche 52 (EOS)
Anzahl der Teilnehmer mit Events of Interest (EOIs)
Zeitfenster: Tag 1 (Woche 0) bis Woche 28; Woche 28 bis Woche 52 (EOS)
Zu den für diese Studie vorab spezifizierten EOIs gehörten schwerwiegende systemische Überempfindlichkeitsreaktionen, Fazialisparese, pustulöse Psoriasis, erythrodermische Psoriasis, schwere Infektionen (einschließlich Mykobakterien- und Salmonelleninfektionen), bösartige Erkrankungen, kardiovaskuläre Ereignisse, reversibles hinteres Leukoenzephalopathie-Syndrom, schwere Depression einschließlich Suizidalität und venöse Thromboembolie.
Tag 1 (Woche 0) bis Woche 28; Woche 28 bis Woche 52 (EOS)
Anzahl der Teilnehmer, die Anti-Drug-Antikörper (ADAs) gegen ABP 654 entwickeln
Zeitfenster: Grundlinie; Tag 1 (Woche 0) bis Woche 28; Woche 28 bis Woche 52 (EOS)

Es wurde davon ausgegangen, dass ein Teilnehmer ADAs entwickelt hatte, wenn er:

  • hatte nach Studienbeginn ein positives Ergebnis für bindende oder neutralisierende Antikörper mit einem negativen oder keinem Ergebnis bei Studienbeginn oder
  • hatten nach Studienbeginn ein positives Ergebnis für bindende oder neutralisierende Antikörper mit einem negativen oder keinem Ergebnis vor der ersten Dosis im Studienzeitraum nach Woche 28.
Grundlinie; Tag 1 (Woche 0) bis Woche 28; Woche 28 bis Woche 52 (EOS)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amgen

Ermittler

  • Studienleiter: MD, Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20190232
  • 2020-003184-25 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Patientendaten für Variablen, die zur Beantwortung der spezifischen Forschungsfrage in einem genehmigten Antrag auf gemeinsame Nutzung von Daten erforderlich sind

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anfragen zur gemeinsamen Nutzung von Daten im Zusammenhang mit dieser Studie werden ab 18 Monaten nach Abschluss der Studie und entweder 1) dem Produkt und der Indikation eine Marktzulassung in den USA und Europa erteilt wurden oder 2) die klinische Entwicklung für das Produkt und/oder die Indikation eingestellt und die Daten werden nicht an Aufsichtsbehörden übermittelt. Es gibt kein Enddatum für die Berechtigung zur Einreichung eines Antrags auf gemeinsame Nutzung von Daten für diese Studie.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können eine Anfrage einreichen, die die Forschungsziele, das/die Amgen-Produkt(e) und Amgen-Studie(n) im Umfang, Endpunkte/Ergebnisse von Interesse, statistischen Analyseplan, Datenanforderungen, Veröffentlichungsplan und Qualifikationen des/der Forscher(s) enthält. Im Allgemeinen gewährt Amgen keine externen Anfragen nach individuellen Patientendaten zum Zwecke der Neubewertung von Sicherheits- und Wirksamkeitsfragen, die bereits in der Produktkennzeichnung angesprochen wurden. Anträge werden von einem Ausschuss interner Berater geprüft. Wenn dies nicht genehmigt wird, entscheidet ein unabhängiges Prüfgremium für die gemeinsame Nutzung von Daten und trifft die endgültige Entscheidung. Nach der Genehmigung werden die zur Beantwortung der Forschungsfrage erforderlichen Informationen im Rahmen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten bereitgestellt. Dazu können anonymisierte individuelle Patientendaten und/oder verfügbare unterstützende Dokumente gehören, die Fragmente des Analysecodes enthalten, sofern dies in den Analysespezifikationen vorgesehen ist. Weitere Einzelheiten finden Sie unter der nachstehenden URL.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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