Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie ABP 654 w leczeniu uczestników z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

10 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Amgen

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie fazy III oceniające skuteczność i bezpieczeństwo ABP 654 w porównaniu z ustekinumabem u pacjentów z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Celem badania jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i immunogenności ABP 654 w porównaniu z ustekinumabem u uczestników z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie wieloośrodkowe, w którym weźmie udział około 542 uczestników.

Całkowity czas trwania udziału w badaniu dla każdego uczestnika wyniesie 56 tygodni, z maksymalnie 4 tygodniami na badania przesiewowe i przez 52 tygodnie po pierwszym podaniu ABP 654 lub ustekinumabu.

Po potwierdzeniu kwalifikowalności wszyscy uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do 2 grup terapeutycznych (grupa A otrzyma ABP 654, a grupa B otrzyma ustekinumab) podzielonych według wcześniejszego biologicznego stosowania w łuszczycy (tak vs. nie) , region geograficzny i wyjściowa masa ciała (BW).

Na podstawie wskaźnika obszaru i ciężkości łuszczycy (PASI) (w celu określenia lepszej lub częściowej poprawy) w 28. tygodniu uczestnicy badania będą postępować w następujący sposób:

  1. Uczestnicy, którzy nie osiągną odpowiedzi PASI 50 lub lepszej poprawy w 28. tygodniu zostaną uznani za ukończonych w badaniu i ukończą procedury zakończenia badania (tzn. procedury w 52. tygodniu), a ci, którzy nie są w stanie ukończyć wizyty w 28. tygodniu lub nie ukończona ocena PASI, zostanie wycofana z badania.
  2. Uczestnicy, którzy osiągną odpowiedź PASI 75 lub lepszą poprawę, będą kontynuować badanie i zostaną ponownie przydzieleni losowo w sposób zaślepiony, tak że uczestnicy początkowo przydzieleni losowo do grupy A (ABP 654) będą nadal otrzymywać ABP 654, a osoby z grupy B (ustekinumab) zostanie ponownie zrandomizowany, aby kontynuować przyjmowanie ustekinumabu (grupa leczenia B1) lub zmienić na ABP 654 (grupa leczenia B2).
  3. Uczestnicy z odpowiedzią PASI 50 lub lepszą, ale niższą niż PASI 75 i na podstawie decyzji badacza, uczestnicy będą kontynuować pierwotnie przydzielone leczenie ze zwiększeniem dawki i nie będą ponownie randomizowani. Jednak uczestnicy, którzy nie zwiększą dawki, zostaną ponownie przydzieleni losowo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

563

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Estonia
    • Harjumaa
      • Tallinn, Harjumaa, Estonia, 10138
        • Confido Private Medical Clinic - General Practice/Medicine
      • Tallinn, Harjumaa, Estonia, 10134
        • Vahlberg & Pild OU
    • Tartumaa
      • Tartu, Tartumaa, Estonia, 50106
        • Clinical Research Center
      • Tartu, Tartumaa, Estonia, 50417
        • Tartu University Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3E 0B2
        • Beacon Dermatology
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
        • Dr. Chih-Ho Hong Medical Inc.
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1S 7K8
        • CCA Medical Research
      • Etobicoke, Ontario, Kanada, M8X 1Y9
        • Kingsway Clinical Research
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N1Y2
        • Dermatrials Research Inc
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X3
        • Lynderm Research Inc
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L4Y 4C5
        • DermEdge Research Inc.
      • North Bay, Ontario, Kanada, P1B 3Z7
        • North Bay Dermatology Centre Inc.
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 7X3
        • JRB Research Inc.
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
        • SKiN Centre for Dermatology
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4B 1A5
        • The Centre for Dermatology
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3H 5Y8
        • Toronto Research Centre - Dermatology
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research Inc.
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 1E6
        • XLR8 Medical Research Inc.
    • Quebec
      • Quebec city, Quebec, Kanada, G1V 4X7
        • Centre de Recherche dermatolog
  • Litwa
    • Kauno Apskritis
      • Kaunas, Kauno Apskritis, Litwa, LT-50161
        • Lietuvos sveikatos mokslų universiteto ligoninė Kauno klinik
    • Vilniaus Apskritis
      • Vilnius, Vilniaus Apskritis, Litwa, LT-08411
        • Vilniaus universiteto ligonine Santaros klinikos Dermatovenerologijos centras
  • Niemcy
    • Brandenburg
      • Mahlow, Brandenburg, Niemcy, 15831
        • Dermatologische Gemeinschaftspraxis Dres.Scholz Sebastian Schilling
    • Niedersachsen
      • Bramsche, Niedersachsen, Niemcy, 49565
        • Derma Zentrum Osnabrueck Nord
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 44793
        • Hautzentrum im Jahrhunderthaus
      • Wuppertal, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 42287
        • CentroDerm GmbH
  • Polska
      • Katowice, Polska, 40-611
        • Centrum Medyczne Angelius Provita
      • Katowice, Polska, 40-081
        • Centrum Medyczne Pratia Katowice
      • Krakow, Polska, 31-559
        • Barbara Rewerska Diamond Clinic
      • Lublin, Polska, 20-412
        • ETG Lublin
      • Lublin, Polska, 20-080
        • Centrum Zdrowia i Urody Maxxmed
      • Poznan, Polska, 60-529
        • SOLUMED
      • Torun, Polska, 87-100
        • Nasz Lekarz Osrodek Badan Klinicznych
      • Warszawa, Polska, 02-953
        • Klinika Ambroziak Dermatologia
      • Wroclaw, Polska, 51-318
        • Dermmedica Sp. Z O.O.
      • Wroclaw, Polska, 51-685
        • WroMedica I. Bielicka, A. Strzalkowska s.c.
    • Maopolskie
      • Krakow, Maopolskie, Polska, 30-033
        • Centrum Medyczne ALL-MED
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polska, 02-793
        • Etg Warszawa
      • Warszawa, Mazowieckie, Polska, 00-874
        • Medycyna Kliniczna
      • Warszawa, Mazowieckie, Polska, 02-962
        • Royalderm Agnieszka Nawrocka
    • Podkarpackie
      • Iwonicz Zdroj, Podkarpackie, Polska, 38-440
        • Zespol Naukowo-Leczniczy Iwolang sp. z.o.o.
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polska, 15-017
        • Specderm Poznanska Sp. j.
      • Bialystok, Podlaskie, Polska, 15-879
        • ClinicMed Daniluk, Nowak Sp. J.
    • Ódzkie
      • Skierniewice, Ódzkie, Polska, 96-100
        • ETG Skierniewice
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
        • Total Skin and Beauty Dermatology Center PC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
        • Alliance Dermatology and Mohs Center
    • California
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
        • First OC Dermatology
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • University Clinical Trials, Inc.
      • San Luis Obispo, California, Stany Zjednoczone, 93405
        • San Luis Dermatology and Laser Clinic - Dermatology
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Clinical Science Institute
      • Sherman Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91403
        • Unison Clinical Trials
    • Florida
      • Doral, Florida, Stany Zjednoczone, 33122
        • Revival Research
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144
        • International Dermatology Research, INC
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33609-2230
        • Moore Clinical Research Inc.
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60077
        • NorthShore University HealthSystem
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62703-2403
        • Springfield Clinic
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46250-2041
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66210
        • Epiphany Dermatology of Kansas, LLC
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
        • DelRicht Research
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01915
        • ALLCUTIS Research, LLC.
      • Brighton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02135
        • Metro Boston Clinical Partners
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03801
        • ActivMed Practices & Research, LLC.
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08520
        • Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27262
        • Dermatology Consulting Services, PLLC
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28405
        • Wilmington Dermatology Center
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Stany Zjednoczone, 43209-2421
        • Bexley Dermatology Research
      • Mason, Ohio, Stany Zjednoczone, 45040
        • Dermatologists of Southwest Ohio
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97223
        • Oregon Medical Research Center
    • Pennsylvania
      • Exton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19341
        • The Pennsylvania Centre for Dermatology, LLC
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02919
        • Clinical Partners, LLC
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37922
        • The Skin Wellness Center PC
    • Texas
      • Cypress, Texas, Stany Zjednoczone, 77433
        • Center For Clinical Studies
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Modern Research Associates
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77056
        • Austin Institute for Clinical Research - Dermatology
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78213
        • Progressive Clinical Research [Texas]
      • Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77479-2645
        • Acclaim Dermatology
  • Węgry
    • Jász-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, Węgry, 5000
        • Brgyógyászati és Allergológiai Magánrendelés
    • Pest
      • Budapest, Pest, Węgry, 1152
        • UNOMEDICALTRIALS Kft
  • Łotwa
      • Riga, Łotwa, LV-1009
        • Health and Aesthetics Ltd
      • Talsi, Łotwa, LV3201
        • Smite Aija doctor practice in dermatology, venereology
    • Rga
      • Riga, Rga, Łotwa, LV1001
        • Riga 1st Hospital, Clinic of Dermatology and STD
      • Riga, Rga, Łotwa, LV1003
        • J.Kisis LtD
      • Riga, Rga, Łotwa, LV-1003
        • Health Centre 4 Ltd., Diagnostics Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uczestnicy kwalifikują się do udziału w badaniu tylko wtedy, gdy spełnione są wszystkie poniższe kryteria:

  • Stabilna łuszczyca plackowata o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego przez co najmniej 6 miesięcy
  • Wyjściowy wynik PASI >= 12, zajęcie >= 10% BSA i sPGA >= 3 podczas badania przesiewowego i na początku badania
  • Kandydat do fototerapii lub terapii systemowej
  • Wcześniejsze niepowodzenie, niewystarczająca odpowiedź, nietolerancja lub przeciwwskazanie do co najmniej 1 konwencjonalnej ogólnoustrojowej terapii przeciwłuszczycowej
  • Uczestniczki powinny mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego i ujemny wynik testu ciążowego z moczu na początku badania
  • Brak znanej historii utajonej lub czynnej gruźlicy (TB) oraz negatywny wynik testu na gruźlicę podczas badań przesiewowych (z ujemnym wynikiem oczyszczonej pochodnej białka (PPD) i ujemnym wynikiem testu Quantiferon®/punktu T)
  • Uczestnicy z dodatnim wynikiem oczyszczonej pochodnej białka i historią szczepienia Bacillus Calmette-Guérin (BCG) mogą mieć ujemny wynik testu Quantiferon®/T-spot®

  • Uczestnicy z dodatnim wynikiem testu PPD (bez wcześniejszego szczepienia BCG) lub uczestnicy z dodatnim lub nieokreślonym wynikiem testu Quantiferon®/T-spot są dopuszczeni, jeśli spełniają wszystkie poniższe warunki:

    • Brak objawów na arkusz gruźlicy dostarczony przez sponsora
    • Udokumentowana historia rozpoczęcia odpowiedniej profilaktyki przed otrzymaniem badanego produktu (IP) zgodnie z lokalnymi zaleceniami
    • Brak znanego narażenia na przypadek aktywnej gruźlicy po ostatniej profilaktyce
    • Brak dowodów na aktywną gruźlicę na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej w ciągu 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki IP

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy są wykluczeni z badania, jeśli spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów:

  • Stany związane z chorobami skóry, takie jak łuszczyca erytrodermiczna (PsO), łuszczyca krostkowa, łuszczyca krostkowa, łuszczyca wywołana lekami lub inne choroby skóry w czasie wizyty przesiewowej (np. egzema), które mogłyby zakłócić ocenę wpływu IP na Pso
  • Uczestnik ma aktywną infekcję, nawracające lub przewlekłe infekcje, poważną infekcję lub infekcje w wywiadzie
  • Znana historia ludzkiego wirusa niedoboru odporności
  • Obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C podczas badania przesiewowego
  • Niekontrolowana, klinicznie istotna choroba ogólnoustrojowa, taka jak niekontrolowana cukrzyca, choroba układu krążenia, choroba nerek, choroba wątroby lub nadciśnienie
  • Umiarkowana do ciężkiej niewydolność serca (klasa III/IV wg New York Heart Associate)
  • Znana nadwrażliwość na IP lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Wszelkie nieprawidłowe parametry laboratoryjne podczas badania przesiewowego, jak określono w protokole
  • Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek środkiem ukierunkowanym specyficznie na interleukinę (IL)-12 lub IL-23
  • Otrzymał biologiczne leczenie łuszczycy w ciągu poprzedniego miesiąca lub 5 okresów półtrwania leku przed randomizacją
  • Otrzymał niebiologiczne leczenie ogólnoustrojowej łuszczycy w ciągu 4 tygodni przed randomizacją
  • Otrzymano fototerapię ultrafioletem A (UVA) (z psoralenem lub bez) lub laser ekscymerowy w ciągu 4 tygodni przed randomizacją lub fototerapię ultrafioletem B (UVB) w ciągu 2 tygodni przed randomizacją
  • Otrzymali miejscowe leczenie łuszczycy w ciągu 2 tygodni przed randomizacją (wyjątek: miejscowe steroidy o średniej sile działania do najmniej silnych [klasy III do VII] dozwolone na dłonie, stopy, twarz i obszary wyprzeniowe; łagodne środki zmiękczające skórę)
  • Otrzymali szczepionkę zawierającą żywe wirusy lub żywe bakterie w ciągu 2 tygodni przed randomizacją
  • Otrzymał szczepienie BCG w ciągu 1 roku przed randomizacją
  • Inne procedury badawcze w ciągu 4 tygodni przed randomizacją i podczas badania
  • Uczestniczki nie wyrażają zgody na przestrzeganie określonych w protokole procedur antykoncepcyjnych
  • Uczestnicy prawdopodobnie nie będą dostępni do ukończenia wszystkich wymaganych protokołem wizyt studyjnych lub procedur i/lub do przestrzegania wszystkich wymaganych procedur badawczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa leczenia A (ABP 654)
Uczestnicy otrzymają podskórne (SC) wstrzyknięcie ABP 654, 45 mg (wyjściowa masa ciała mniejsza niż [] 100 kg) w tygodniach 0, 4 i 16. Ponadto od 28. tygodnia uczestnicy będą otrzymywać ABP 654 (ta sama dawka) co 12 tygodni (Q12W) w 28. i 40. tygodniu lub mogą otrzymać zwiększenie dawki co 8 tyg. w 28., 36. i 44. tygodniu, w zależności od wyniku PASI.
Lek: ABP 654
Uczestnicy otrzymają zastrzyk SC ABP 654.
Eksperymentalny: Grupa leczenia B (Ustekinumab - ABP 654)
Uczestnicy otrzymają zastrzyk SC ustekinumabu, 45 mg (wyjściowa masa ciała 100 kg) w tygodniach 0, 4 i 16. W 28. tygodniu uczestnicy zostaną ponownie losowo przydzieleni do grupy kontynuującej leczenie ustekinumabem (grupa leczenia B1) lub ABP 654 (grupa leczenia B2) w 28. i 40. tygodniu. W zależności od wyniku PASI, niektórzy uczestnicy mogą nie być ponownie randomizowani i mogą otrzymać intensyfikację dawki za pomocą ustekinumabu Q8W w 28, 36 i 44 tygodniu.
Lek: ABP 654
Uczestnicy otrzymają zastrzyk SC ABP 654.
Lek: Ustekinumab
Uczestnicy otrzymają zastrzyk SC ustekinumabu.
Inne nazwy:
  • Stelara®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana procentowa PASI od wartości początkowej do 12. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1 [tydzień 0]) i tydzień 12
PASI jest miarą średniego zaczerwienienia (rumień), grubości (stwardnienia) i łuszczenia się (łuszczenie się; każde oceniane w skali 0–4 [0 = wyraźne; 1–4 = rosnące nasilenie]) zmian chorobowych, ważone przez obszar zaangażowania w czterech głównych obszarach ciała (tj. głowie, ramionach, tułowiu do pachwiny i nogach do szczytu pośladków). Wynik PASI waha się od 0 do 72. Wyższe wyniki oznaczają gorsze nasilenie objawów.
Wartość wyjściowa (dzień 1 [tydzień 0]) i tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana procentowa PASI w innych punktach czasowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1 [tydzień 0]), tygodnie 4, 16, 28, 36 (tylko intensyfikacja dawki), 40 (tylko ponownie randomizowany FAS), 44 (tylko intensyfikacja dawki) i 52 tydzień (koniec badania [EOS])
PASI jest miarą średniego zaczerwienienia (rumień), grubości (stwardnienia) i łuszczenia się (łuszczenie się; każde oceniane w skali 0–4 [0 = wyraźne; 1–4 = rosnące nasilenie]) zmian chorobowych, ważone przez obszar zaangażowania w czterech głównych obszarach ciała (tj. głowie, ramionach, tułowiu do pachwiny i nogach do szczytu pośladków). Wynik PASI waha się od 0 do 72. Wyższe wyniki oznaczają gorsze nasilenie objawów.
Wartość wyjściowa (dzień 1 [tydzień 0]), tygodnie 4, 16, 28, 36 (tylko intensyfikacja dawki), 40 (tylko ponownie randomizowany FAS), 44 (tylko intensyfikacja dawki) i 52 tydzień (koniec badania [EOS])
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź PASI 75 w całym badaniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1 [tydzień 0]), tygodnie 4, 16, 28, 36 (tylko intensyfikacja dawki), 40 (tylko ponownie randomizowany FAS), 44 (tylko intensyfikacja dawki) i 52 tydzień (EOS)
Redukcję choroby mierzono za pomocą skali PASI. Odpowiedź PASI 75 oznacza poprawę o 75% lub większą (redukcja choroby [PASI 75]) w stosunku do wartości wyjściowej wyniku PASI. PASI jest miarą średniego zaczerwienienia (rumień), grubości (stwardnienia) i łuszczenia się (łuszczenie się; każde oceniane w skali 0–4 [0 = wyraźne; 1–4 = rosnące nasilenie]) zmian chorobowych, ważone przez obszar zaangażowania w czterech głównych obszarach ciała (tj. głowie, ramionach, tułowiu do pachwiny i nogach do szczytu pośladków). Wynik PASI waha się od 0 do 72. Wyższe wyniki oznaczają gorsze nasilenie objawów.
Wartość wyjściowa (dzień 1 [tydzień 0]), tygodnie 4, 16, 28, 36 (tylko intensyfikacja dawki), 40 (tylko ponownie randomizowany FAS), 44 (tylko intensyfikacja dawki) i 52 tydzień (EOS)
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź PASI 100 w całym badaniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1 [tydzień 0]), tygodnie 4, 16, 28, 36 (tylko intensyfikacja dawki), 40 (tylko ponownie randomizowany FAS), 44 (tylko intensyfikacja dawki) i 52 tydzień (EOS)
Redukcję choroby mierzono za pomocą skali PASI. Odpowiedź PASI 100 oznacza poprawę o 100% (redukcję choroby [PASI 100]) w stosunku do wartości początkowej wyniku PASI. PASI jest miarą średniego zaczerwienienia (rumień), grubości (stwardnienia) i łuszczenia się (łuszczenie się; każde oceniane w skali 0–4 [0 = wyraźne; 1–4 = rosnące nasilenie]) zmian chorobowych, ważone przez obszar zaangażowania w czterech głównych obszarach ciała (tj. głowie, ramionach, tułowiu do pachwiny i nogach do szczytu pośladków). Wynik PASI waha się od 0 do 72. Wyższe wyniki oznaczają gorsze nasilenie objawów.
Wartość wyjściowa (dzień 1 [tydzień 0]), tygodnie 4, 16, 28, 36 (tylko intensyfikacja dawki), 40 (tylko ponownie randomizowany FAS), 44 (tylko intensyfikacja dawki) i 52 tydzień (EOS)
Odsetek uczestników z odpowiedziami sPGA (0/1) w 12. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12 i tydzień 52 (EOS)
SPGA to 6-punktowa skala od 0 (bezbarwna) do 5 (bardzo ciężka), stosowana do pomiaru ciężkości choroby (stwardnienie, łuszczenie się i rumień). Odpowiedź sPGA zdefiniowano jako wartość sPGA czysta (ocena 0) lub prawie czysta (ocena 1). Wyższe wyniki oznaczają gorsze nasilenie objawów.
Tydzień 12 i tydzień 52 (EOS)
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową odsetka BSA dotkniętego łuszczycą w 12. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1 [tydzień 0]), tydzień 12 i tydzień 52 (EOS)
Odsetek dotkniętego BSA oszacowano zakładając, że dłoń uczestnika, z wyłączeniem palców i kciuka, stanowi w przybliżeniu 1% powierzchni ciała.
Wartość wyjściowa (dzień 1 [tydzień 0]), tydzień 12 i tydzień 52 (EOS)
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane pojawiające się w związku z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Dzień 1 (tydzień 0) do tygodnia 28; Tydzień 28. Tydzień 52. (EOS)
TEAE podsumowano na podstawie faktycznie otrzymanego leczenia. Do każdej kategorii uczestnicy zostali uwzględnieni tylko raz, nawet jeśli doświadczyli wielu zdarzeń w tej kategorii.
Dzień 1 (tydzień 0) do tygodnia 28; Tydzień 28. Tydzień 52. (EOS)
Liczba uczestników wydarzeń będących przedmiotem zainteresowania (EOI)
Ramy czasowe: Dzień 1 (tydzień 0) do tygodnia 28; Tydzień 28. Tydzień 52. (EOS)
EOI określone wcześniej dla tego badania obejmowały poważne ogólnoustrojowe reakcje nadwrażliwości, porażenie twarzy, łuszczycę krostkową, łuszczycę erytrodermiczną, poważne zakażenia (w tym zakażenia prątkami i salmonellą), nowotwory złośliwe, zdarzenia sercowo-naczyniowe, zespół odwracalnej tylnej leukoencefalopatii, poważną depresję, w tym skłonności samobójcze, i zapalenie żył żylnych. choroba zakrzepowo-zatorowa.
Dzień 1 (tydzień 0) do tygodnia 28; Tydzień 28. Tydzień 52. (EOS)
Liczba uczestników wytwarzających przeciwciała przeciwlekowe (ADA) do ABP 654
Ramy czasowe: Linia bazowa; Dzień 1 (tydzień 0) do tygodnia 28; Tydzień 28. Tydzień 52. (EOS)

Uznawano, że uczestnik rozwinął ADA, jeśli:

  • miał dodatni wynik na obecność przeciwciał wiążących lub neutralizujących po punkcie wyjściowym, a na początku badania był ujemny lub nie miał żadnego wyniku lub
  • miał dodatni wynik na przeciwciała wiążące lub neutralizujące po wartości początkowej, a wynik był ujemny lub nie miał żadnego wyniku przed pierwszą dawką w okresie badania po 28. tygodniu.
Linia bazowa; Dzień 1 (tydzień 0) do tygodnia 28; Tydzień 28. Tydzień 52. (EOS)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amgen

Śledczy

  • Dyrektor Studium: MD, Amgen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

12 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20190232
  • 2020-003184-25 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane poszczególnych pacjentów dla zmiennych niezbędnych do rozwiązania konkretnego pytania badawczego w zatwierdzonym wniosku o udostępnienie danych

Ramy czasowe udostępniania IPD

Prośby o udostępnienie danych dotyczące tego badania będą rozpatrywane począwszy od 18 miesięcy po zakończeniu badania i albo 1) produkt i wskazanie uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zarówno w USA, jak i Europie, albo 2) badania kliniczne produktu i/lub wskazania zostały przerwane a dane nie będą przekazywane organom regulacyjnym. Nie ma ostatecznej daty kwalifikowalności do przesłania prośby o udostępnienie danych dla tego badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wykwalifikowani badacze mogą złożyć wniosek zawierający cele badawcze, produkt(y) firmy Amgen i badanie/badania firmy Amgen w zakresie, punkty końcowe/wyniki będące przedmiotem zainteresowania, plan analizy statystycznej, wymagania dotyczące danych, plan publikacji oraz kwalifikacje badacza(ów). Ogólnie rzecz biorąc, firma Amgen nie przyjmuje zewnętrznych próśb o dane poszczególnych pacjentów w celu ponownej oceny kwestii bezpieczeństwa i skuteczności, które zostały już uwzględnione na etykiecie produktu. Wnioski są rozpatrywane przez komitet doradców wewnętrznych. Jeśli nie zostanie to zatwierdzone, niezależny panel kontrolny ds. udostępniania danych przeprowadzi arbitraż i podejmie ostateczną decyzję. Po zatwierdzeniu informacje niezbędne do odpowiedzi na pytanie badawcze zostaną dostarczone zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych. Może to obejmować zanonimizowane dane poszczególnych pacjentów i/lub dostępne dokumenty potwierdzające, zawierające fragmenty kodu analizy, jeśli podano w specyfikacjach analizy. Dalsze szczegóły są dostępne pod poniższym adresem URL.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ABP 654

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj