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Uno studio per indagare ABP 654 per il trattamento dei partecipanti con psoriasi a placche da moderata a grave

10 dicembre 2024 aggiornato da: Amgen

Uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco che valuta l'efficacia e la sicurezza di ABP 654 rispetto a ustekinumab in soggetti con psoriasi a placche da moderata a grave

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia, la sicurezza e l'immunogenicità di ABP 654 rispetto a ustekinumab nei partecipanti con psoriasi a placche da moderata a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico e arruolerà circa 542 partecipanti.

La durata totale della partecipazione allo studio per ciascun partecipante sarà di 56 settimane, con un massimo di 4 settimane per lo screening e per 52 settimane dopo la prima somministrazione di ABP 654 o ustekinumab.

Dopo la conferma dell'idoneità, tutti i partecipanti saranno randomizzati in un rapporto 1: 1 in 2 gruppi di trattamento (il gruppo A riceverà ABP 654 e il gruppo B riceverà ustekinumab) stratificati in base all'uso biologico precedente per la psoriasi (sì contro [vs] no) , regione geografica e peso corporeo (PC) al basale.

Sulla base del punteggio dell'area e dell'indice di gravità della psoriasi (PASI) (per determinare un miglioramento migliore o un miglioramento parziale) alla settimana 28, i partecipanti allo studio procederanno come segue:

  1. I partecipanti che non ottengono una risposta PASI 50 o un miglioramento migliore alla settimana 28 saranno considerati aver completato lo studio e completeranno le procedure di fine studio (vale a dire, le procedure della settimana 52) e quelli che non sono in grado di completare la visita della settimana 28 o non hanno avuto una valutazione PASI completata, sarà interrotto dallo studio.
  2. I partecipanti che ottengono una risposta PASI 75 o un miglioramento migliore continueranno lo studio e saranno nuovamente randomizzati in cieco in modo tale che i partecipanti inizialmente randomizzati al gruppo A (ABP 654) continueranno a ricevere ABP 654 e quelli nel gruppo B (ustekinumab) sarà nuovamente randomizzato, per continuare con ustekinumab (gruppo di trattamento B1) o passare a ABP 654 (gruppo di trattamento B2).
  3. I partecipanti con risposta PASI 50 o migliore ma inferiore alla risposta PASI 75 e su decisione dello sperimentatore, i partecipanti continueranno il trattamento originariamente assegnato con l'intensificazione della dose e non saranno randomizzati nuovamente. Tuttavia, i partecipanti che non intensificano la dose saranno nuovamente randomizzati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

563

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3E 0B2
        • Beacon Dermatology
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
        • Dr. Chih-Ho Hong Medical Inc.
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada, L1S 7K8
        • CCA Medical Research
      • Etobicoke, Ontario, Canada, M8X 1Y9
        • Kingsway Clinical Research
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N1Y2
        • Dermatrials Research Inc
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X3
        • Lynderm Research Inc
      • Mississauga, Ontario, Canada, L4Y 4C5
        • DermEdge Research Inc.
      • North Bay, Ontario, Canada, P1B 3Z7
        • North Bay Dermatology Centre Inc.
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 7X3
        • JRB Research Inc.
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
        • SKiN Centre for Dermatology
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4B 1A5
        • The Centre for Dermatology
      • Toronto, Ontario, Canada, M3H 5Y8
        • Toronto Research Centre - Dermatology
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research Inc.
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 1E6
        • XLR8 Medical Research Inc.
    • Quebec
      • Quebec city, Quebec, Canada, G1V 4X7
        • Centre de Recherche dermatolog
  • Estonia
    • Harjumaa
      • Tallinn, Harjumaa, Estonia, 10138
        • Confido Private Medical Clinic - General Practice/Medicine
      • Tallinn, Harjumaa, Estonia, 10134
        • Vahlberg & Pild OU
    • Tartumaa
      • Tartu, Tartumaa, Estonia, 50106
        • Clinical Research Center
      • Tartu, Tartumaa, Estonia, 50417
        • Tartu University Hospital
  • Germania
    • Brandenburg
      • Mahlow, Brandenburg, Germania, 15831
        • Dermatologische Gemeinschaftspraxis Dres.Scholz Sebastian Schilling
    • Niedersachsen
      • Bramsche, Niedersachsen, Germania, 49565
        • Derma Zentrum Osnabrueck Nord
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Germania, 44793
        • Hautzentrum im Jahrhunderthaus
      • Wuppertal, Nordrhein-Westfalen, Germania, 42287
        • CentroDerm GmbH
  • Lettonia
      • Riga, Lettonia, LV-1009
        • Health and Aesthetics Ltd
      • Talsi, Lettonia, LV3201
        • Smite Aija doctor practice in dermatology, venereology
    • Rga
      • Riga, Rga, Lettonia, LV1001
        • Riga 1st Hospital, Clinic of Dermatology and STD
      • Riga, Rga, Lettonia, LV1003
        • J.Kisis LtD
      • Riga, Rga, Lettonia, LV-1003
        • Health Centre 4 Ltd., Diagnostics Centre
  • Lituania
    • Kauno Apskritis
      • Kaunas, Kauno Apskritis, Lituania, LT-50161
        • Lietuvos sveikatos mokslų universiteto ligoninė Kauno klinik
    • Vilniaus Apskritis
      • Vilnius, Vilniaus Apskritis, Lituania, LT-08411
        • Vilniaus universiteto ligonine Santaros klinikos Dermatovenerologijos centras
  • Polonia
      • Katowice, Polonia, 40-611
        • Centrum Medyczne Angelius Provita
      • Katowice, Polonia, 40-081
        • Centrum Medyczne Pratia Katowice
      • Krakow, Polonia, 31-559
        • Barbara Rewerska Diamond Clinic
      • Lublin, Polonia, 20-412
        • ETG Lublin
      • Lublin, Polonia, 20-080
        • Centrum Zdrowia i Urody Maxxmed
      • Poznan, Polonia, 60-529
        • SOLUMED
      • Torun, Polonia, 87-100
        • Nasz Lekarz Osrodek Badan Klinicznych
      • Warszawa, Polonia, 02-953
        • Klinika Ambroziak Dermatologia
      • Wroclaw, Polonia, 51-318
        • Dermmedica Sp. Z O.O.
      • Wroclaw, Polonia, 51-685
        • WroMedica I. Bielicka, A. Strzalkowska s.c.
    • Maopolskie
      • Krakow, Maopolskie, Polonia, 30-033
        • Centrum Medyczne ALL-MED
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 02-793
        • Etg Warszawa
      • Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 00-874
        • Medycyna Kliniczna
      • Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 02-962
        • Royalderm Agnieszka Nawrocka
    • Podkarpackie
      • Iwonicz Zdroj, Podkarpackie, Polonia, 38-440
        • Zespol Naukowo-Leczniczy Iwolang sp. z.o.o.
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polonia, 15-017
        • Specderm Poznanska Sp. j.
      • Bialystok, Podlaskie, Polonia, 15-879
        • ClinicMed Daniluk, Nowak Sp. J.
    • Ódzkie
      • Skierniewice, Ódzkie, Polonia, 96-100
        • ETG Skierniewice
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
        • Total Skin and Beauty Dermatology Center PC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
        • Alliance Dermatology and Mohs Center
    • California
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • First OC Dermatology
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • University Clinical Trials, Inc.
      • San Luis Obispo, California, Stati Uniti, 93405
        • San Luis Dermatology and Laser Clinic - Dermatology
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Clinical Science Institute
      • Sherman Oaks, California, Stati Uniti, 91403
        • Unison Clinical Trials
    • Florida
      • Doral, Florida, Stati Uniti, 33122
        • Revival Research
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33144
        • International Dermatology Research, INC
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33609-2230
        • Moore Clinical Research Inc.
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60077
        • NorthShore University HealthSystem
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62703-2403
        • Springfield Clinic
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46250-2041
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66210
        • Epiphany Dermatology of Kansas, LLC
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
        • DelRicht Research
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Stati Uniti, 01915
        • ALLCUTIS Research, LLC.
      • Brighton, Massachusetts, Stati Uniti, 02135
        • Metro Boston Clinical Partners
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Stati Uniti, 03801
        • ActivMed Practices & Research, LLC.
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Stati Uniti, 08520
        • Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27262
        • Dermatology Consulting Services, PLLC
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28405
        • Wilmington Dermatology Center
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Stati Uniti, 43209-2421
        • Bexley Dermatology Research
      • Mason, Ohio, Stati Uniti, 45040
        • Dermatologists of Southwest Ohio
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97223
        • Oregon Medical Research Center
    • Pennsylvania
      • Exton, Pennsylvania, Stati Uniti, 19341
        • The Pennsylvania Centre for Dermatology, LLC
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Stati Uniti, 02919
        • Clinical Partners, LLC
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37922
        • The Skin Wellness Center PC
    • Texas
      • Cypress, Texas, Stati Uniti, 77433
        • Center For Clinical Studies
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Modern Research Associates
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77056
        • Austin Institute for Clinical Research - Dermatology
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78213
        • Progressive Clinical Research [Texas]
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77479-2645
        • Acclaim Dermatology
  • Ungheria
    • Jász-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, Ungheria, 5000
        • Brgyógyászati és Allergológiai Magánrendelés
    • Pest
      • Budapest, Pest, Ungheria, 1152
        • UNOMEDICALTRIALS Kft

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

I partecipanti possono essere inclusi nello studio solo se si applicano tutti i seguenti criteri:

  • Psoriasi a placche stabile da moderata a grave per almeno 6 mesi
  • Punteggio basale di PASI >= 12, coinvolgimento di >= 10% BSA e sPGA >= 3 allo screening e al basale
  • Candidato alla fototerapia o alla terapia sistemica
  • Precedente fallimento, risposta inadeguata, intolleranza o controindicazione ad almeno 1 terapia sistemica antipsoriasica convenzionale
  • Le partecipanti di sesso femminile devono avere un test di gravidanza su siero negativo durante lo screening e un test di gravidanza sulle urine negativo al basale
  • Nessuna storia nota di tubercolosi latente o attiva (TBC) e ha un test negativo per la tubercolosi durante lo screening (con derivato proteico purificato negativo (PPD) e test Quantiferon®/T-spot negativo)
  • I partecipanti con un derivato proteico purificato positivo e una storia di vaccinazione con Bacillus Calmette-Guérin (BCG) sono ammessi con un Quantiferon®/T-spot® negativo

  • I partecipanti con un test PPD positivo (senza storia di vaccinazione BCG) o i partecipanti con un test Quantiferon®/T-spot positivo o indeterminato sono ammessi se hanno tutti i seguenti:

    • Nessun sintomo per foglio di lavoro TB fornito dallo sponsor
    • - Anamnesi documentata di inizio adeguato della profilassi prima di ricevere il prodotto sperimentale (IP) in conformità con le raccomandazioni locali
    • Nessuna esposizione nota a un caso di tubercolosi attiva dopo la profilassi più recente
    • Nessuna evidenza di tubercolosi attiva alla radiografia del torace entro 3 mesi prima della prima dose di IP

Criteri di esclusione:

I partecipanti sono esclusi dallo studio se si applica uno dei seguenti criteri:

  • Condizioni correlate a malattie della pelle come psoriasi eritrodermica (PsO), PsO pustolosa, PsO guttata, PsO indotta da farmaci o altre condizioni della pelle al momento della visita di screening (p. es., eczema) che potrebbero interferire con le valutazioni dell'effetto dell'IP su PSO
  • - Il partecipante ha un'infezione attiva, infezioni ricorrenti o croniche, infezioni gravi o anamnesi di infezioni
  • Storia nota del virus dell'immunodeficienza umana
  • Positività dell'antigene di superficie dell'epatite B o dell'anticorpo del virus dell'epatite C allo screening
  • Malattie sistemiche non controllate e clinicamente significative come diabete mellito non controllato, malattie cardiovascolari, malattie renali, malattie del fegato o ipertensione
  • Insufficienza cardiaca da moderata a grave (classe New York Heart Associate III/IV)
  • Ipersensibilità nota all'IP o ad uno qualsiasi degli eccipienti
  • Qualsiasi parametro di laboratorio anormale allo screening, come definito nel protocollo
  • Precedente trattamento con qualsiasi agente mirato specificamente all'interleuchina (IL)-12 o IL-23
  • - Ricevuto trattamento biologico per la psoriasi entro il mese precedente o 5 emivite del farmaco prima della randomizzazione
  • - Ricevuto terapia per la psoriasi sistemica non biologica entro 4 settimane prima della randomizzazione
  • Ricevuto fototerapia con raggi ultravioletti A (UVA) (con o senza psoralene) o laser ad eccimeri entro 4 settimane prima della randomizzazione o fototerapia con raggi ultravioletti B (UVB) entro 2 settimane prima della randomizzazione
  • Ricevuto trattamento topico per la psoriasi entro 2 settimane prima della randomizzazione (eccezione: steroidi topici di potenza medio-alta o meno potente [classe da III a VII] consentiti su palmi, piante dei piedi, viso e aree intertriginose; blandi emollienti)
  • - Ricevuto vaccino virale vivo o batterico vivo entro 2 settimane prima della randomizzazione
  • - Ricevuto il vaccino BCG entro 1 anno prima della randomizzazione
  • Altre procedure sperimentali nelle 4 settimane precedenti la randomizzazione e durante lo studio
  • Partecipanti che non accettano di seguire le procedure contraccettive definite dal protocollo
  • - Partecipanti che potrebbero non essere disponibili per completare tutte le visite o le procedure di studio richieste dal protocollo e/o per conformarsi a tutte le procedure di studio richieste

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento A (ABP 654)
I partecipanti riceveranno un'iniezione sottocutanea (SC) di ABP 654, 45 mg (peso corporeo al basale inferiore a [] 100 kg) alle settimane 0, 4 e 16. Inoltre, dalla settimana 28 i partecipanti riceveranno ABP 654 (stessa dose) ogni 12 settimane (Q12W) alle settimane 28 e 40 o potranno ricevere l'intensificazione della dose Q8W alle settimane 28, 36 e 44, a seconda del punteggio PASI.
Droga: PAB 654
I partecipanti riceveranno l'iniezione SC di ABP 654.
Sperimentale: Gruppo di trattamento B (Ustekinumab - ABP 654)
I partecipanti riceveranno l'iniezione SC di ustekinumab, 45 mg (basale BW 100 kg) alle settimane 0, 4 e 16. Alla settimana 28, i partecipanti saranno nuovamente randomizzati per continuare con ustekinumab (gruppo di trattamento B1) o per ricevere ABP 654 (gruppo di trattamento B2) nelle settimane 28 e 40. A seconda del punteggio PASI, alcuni partecipanti potrebbero non essere nuovamente randomizzati e potrebbero ricevere un'intensificazione della dose con ustekinumab Q8W alle settimane 28, 36 e 44.
Droga: PAB 654
I partecipanti riceveranno l'iniezione SC di ABP 654.
Droga: Ustekinumab
I partecipanti riceveranno l'iniezione SC di ustekinumab.
Altri nomi:
  • Stellara®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale PASI dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale (giorno 1 [settimana 0]) e settimana 12
Il PASI è una misura del rossore medio (eritema), dello spessore (indurimento) e della desquamazione (squamazione; ciascuno classificato su una scala 0-4 [0 = chiaro; 1-4 = gravità crescente]) delle lesioni, ponderato per l'area di coinvolgimento nelle quattro principali aree del corpo (cioè testa, braccia, dal tronco all'inguine e dalle gambe alla parte superiore dei glutei). Il punteggio PASI varia da 0 a 72. I punteggi più alti rappresentano la gravità dei sintomi peggiore.
Basale (giorno 1 [settimana 0]) e settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale PASI in altri punti temporali
Lasso di tempo: Basale (giorno 1 [settimana 0]), settimane 4, 16, 28, 36 (solo intensificazione della dose), 40 (solo FAS ri-randomizzato), 44 (solo intensificazione della dose) e settimana 52 (fine dello studio [EOS])
Il PASI è una misura del rossore medio (eritema), dello spessore (indurimento) e della desquamazione (squamazione; ciascuno classificato su una scala 0-4 [0 = chiaro; 1-4 = gravità crescente]) delle lesioni, ponderato per l'area di coinvolgimento nelle quattro principali aree del corpo (cioè testa, braccia, dal tronco all'inguine e dalle gambe alla parte superiore dei glutei). Il punteggio PASI varia da 0 a 72. I punteggi più alti rappresentano la gravità dei sintomi peggiore.
Basale (giorno 1 [settimana 0]), settimane 4, 16, 28, 36 (solo intensificazione della dose), 40 (solo FAS ri-randomizzato), 44 (solo intensificazione della dose) e settimana 52 (fine dello studio [EOS])
Percentuale di partecipanti con risposta PASI 75 durante lo studio
Lasso di tempo: Basale (giorno 1 [settimana 0]), settimane 4, 16, 28, 36 (solo intensificazione della dose), 40 (solo FAS ri-randomizzato), 44 (solo intensificazione della dose) e settimana 52 (EOS)
La riduzione della malattia è stata misurata mediante il punteggio PASI. La risposta PASI 75 è un miglioramento pari o superiore al 75% (riduzione della malattia [PASI 75]) rispetto al basale nel punteggio PASI. Il PASI è una misura del rossore medio (eritema), dello spessore (indurimento) e della desquamazione (squamazione; ciascuno classificato su una scala 0-4 [0 = chiaro; 1-4 = gravità crescente]) delle lesioni, ponderato per l'area di coinvolgimento nelle quattro principali aree del corpo (cioè testa, braccia, dal tronco all'inguine e dalle gambe alla parte superiore dei glutei). Il punteggio PASI varia da 0 a 72. I punteggi più alti rappresentano la gravità dei sintomi peggiore.
Basale (giorno 1 [settimana 0]), settimane 4, 16, 28, 36 (solo intensificazione della dose), 40 (solo FAS ri-randomizzato), 44 (solo intensificazione della dose) e settimana 52 (EOS)
Percentuale di partecipanti con risposta PASI 100 durante lo studio
Lasso di tempo: Basale (giorno 1 [settimana 0]), settimane 4, 16, 28, 36 (solo intensificazione della dose), 40 (solo FAS ri-randomizzato), 44 (solo intensificazione della dose) e settimana 52 (EOS)
La riduzione della malattia è stata misurata mediante il punteggio PASI. La risposta PASI 100 è un miglioramento del 100% (riduzione della malattia [PASI 100]) rispetto al basale nel punteggio PASI. Il PASI è una misura del rossore medio (eritema), dello spessore (indurimento) e della desquamazione (squamazione; ciascuno classificato su una scala 0-4 [0 = chiaro; 1-4 = gravità crescente]) delle lesioni, ponderato per l'area di coinvolgimento nelle quattro principali aree del corpo (cioè testa, braccia, dal tronco all'inguine e dalle gambe alla parte superiore dei glutei). Il punteggio PASI varia da 0 a 72. I punteggi più alti rappresentano la gravità dei sintomi peggiore.
Basale (giorno 1 [settimana 0]), settimane 4, 16, 28, 36 (solo intensificazione della dose), 40 (solo FAS ri-randomizzato), 44 (solo intensificazione della dose) e settimana 52 (EOS)
Percentuale di partecipanti con risposte sPGA (0/1) alla settimana 12 e alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 12 e Settimana 52 (EOS)
La sPGA è una scala a 6 punti che va da 0 (clear) a 5 (molto grave) utilizzata per misurare la gravità della malattia (indurimento, desquamazione ed eritema). Una risposta sPGA è stata definita come un valore sPGA pari a chiaro (punteggio 0) o quasi chiaro (punteggio 1). I punteggi più alti rappresentano la gravità dei sintomi peggiore.
Settimana 12 e Settimana 52 (EOS)
Variazione rispetto al basale della percentuale di BSA affetta da psoriasi alla settimana 12 e alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale (giorno 1 [settimana 0]), settimana 12 e settimana 52 (EOS)
La percentuale di BSA interessata è stata stimata presupponendo che il palmo del partecipante, escludendo le dita e il pollice, rappresentasse circa l'1% della superficie corporea.
Basale (giorno 1 [settimana 0]), settimana 12 e settimana 52 (EOS)
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (settimana 0) alla settimana 28; Dalla settimana 28 alla settimana 52 (EOS)
I TEAE sono stati riepilogati in base al trattamento effettivo ricevuto. Per ciascuna categoria, i partecipanti sono stati inclusi solo una volta, anche se avevano vissuto più eventi in quella categoria.
Dal giorno 1 (settimana 0) alla settimana 28; Dalla settimana 28 alla settimana 52 (EOS)
Numero di partecipanti con eventi di interesse (EOI)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (settimana 0) alla settimana 28; Dalla settimana 28 alla settimana 52 (EOS)
Gli EOI pre-specificati per questo studio includevano gravi reazioni di ipersensibilità sistemica, paralisi facciale, psoriasi pustolosa, psoriasi eritrodermica, infezioni gravi (comprese infezioni da micobatteri e salmonella), tumori maligni, eventi cardiovascolari, sindrome da leucoencefalopatia posteriore reversibile, depressione grave inclusa tendenza suicidaria e sindrome venosa tromboembolismo.
Dal giorno 1 (settimana 0) alla settimana 28; Dalla settimana 28 alla settimana 52 (EOS)
Numero di partecipanti che hanno sviluppato anticorpi antifarmaco (ADA) per l'ABP 654
Lasso di tempo: Linea di base; Dal giorno 1 (settimana 0) alla settimana 28; Dalla settimana 28 alla settimana 52 (EOS)

Si considerava che un partecipante avesse sviluppato ADA se:

  • ha avuto un risultato positivo post-basale per gli anticorpi leganti o neutralizzanti con un risultato negativo o nessun risultato al basale o
  • hanno avuto un risultato positivo post-basale per gli anticorpi leganti o neutralizzanti con un risultato negativo o nessun risultato prima della prima dose nel periodo di studio successivo alla Settimana 28.
Linea di base; Dal giorno 1 (settimana 0) alla settimana 28; Dalla settimana 28 alla settimana 52 (EOS)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amgen

Investigatori

  • Direttore dello studio: MD, Amgen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

13 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

3 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

29 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20190232
  • 2020-003184-25 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli pazienti anonimizzati per le variabili necessarie per affrontare la domanda di ricerca specifica in una richiesta di condivisione dei dati approvata

Periodo di condivisione IPD

Le richieste di condivisione dei dati relative a questo studio saranno prese in considerazione a partire da 18 mesi dopo la conclusione dello studio e se 1) il prodotto e l'indicazione hanno ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio sia negli Stati Uniti che in Europa o 2) lo sviluppo clinico per il prodotto e/o l'indicazione viene interrotto e i dati non saranno presentati alle autorità di regolamentazione. Non esiste una data di fine per l'idoneità a inviare una richiesta di condivisione dei dati per questo studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori qualificati possono presentare una richiesta contenente gli obiettivi della ricerca, il/i prodotto/i Amgen e lo/gli studio/studi Amgen nell'ambito, gli endpoint/i risultati di interesse, il piano di analisi statistica, i requisiti in materia di dati, il piano di pubblicazione e le qualifiche del/i ricercatore/i. In generale, Amgen non soddisfa le richieste esterne di dati dei singoli pazienti allo scopo di rivalutare i problemi di sicurezza ed efficacia già affrontati nell'etichettatura del prodotto. Le richieste vengono esaminate da un comitato di consulenti interni. In caso di mancata approvazione, un comitato di revisione indipendente sulla condivisione dei dati arbitrerà e prenderà la decisione finale. Dopo l'approvazione, le informazioni necessarie per affrontare la domanda di ricerca saranno fornite secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati. Ciò può includere dati anonimizzati di singoli pazienti e/o documenti di supporto disponibili, contenenti frammenti di codice di analisi ove previsto nelle specifiche di analisi. Ulteriori dettagli sono disponibili all'URL sottostante.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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