Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat az ABP 654 vizsgálatára közepes és súlyos plakkos pikkelysömörben szenvedő betegek kezelésére

2024. december 10. frissítette: Amgen

Egy 3. fázisú, többközpontú, randomizált, kettős vak vizsgálat, amely az ABP 654 hatékonyságát és biztonságosságát értékeli az usztekinumabbal összehasonlítva közepesen súlyos vagy súlyos plakkos pikkelysömörben szenvedő betegeknél

A vizsgálat célja az ABP 654 hatékonyságának, biztonságosságának és immunogenitásának értékelése az usztekinumabbal összehasonlítva közepesen súlyos vagy súlyos plakkos pikkelysömörben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy többközpontú tanulmány, és körülbelül 542 résztvevőt von be.

A vizsgálatban való részvétel teljes időtartama minden résztvevő esetében 56 hét, legfeljebb 4 héttel a szűrésre, és 52 hét az ABP 654 vagy az usztekinumab első beadása után.

A jogosultság megerősítése után az összes résztvevőt 1:1 arányban véletlenszerűen 2 kezelési csoportba osztják (az A csoport ABP 654-et, a B csoport pedig usztekinumabot kap), amelyek a pikkelysömör kezelésére előzetes biológiai használat alapján vannak rétegezve (igen versus [vs] nem) , földrajzi régió és kiindulási testsúly (BW).

A 28. héten elért pikkelysömör terület és súlyossági index (PASI) pontszáma alapján (a jobb vagy részleges javulás meghatározásához) a vizsgálatban résztvevők a következőképpen járnak el:

  1. Azokat a résztvevőket, akik nem érnek el PASI 50 választ vagy jobb javulást a 28. héten, úgy kell tekinteni, hogy befejezték a vizsgálatot, és befejezik a vizsgálati eljárásokat (azaz az 52. heti eljárásokat), illetve azokat, akik nem tudják befejezni a 28. heti látogatást, vagy nem PASI értékelés befejeződött, kivonják a vizsgálatból.
  2. Azok a résztvevők, akik PASI 75 választ érnek el vagy jobb javulást értek el, folytatják a vizsgálatot, és vak módszerrel újra randomizálják őket, így a kezdetben az A csoportba (ABP 654) randomizált résztvevők továbbra is ABP 654-et kapnak, a B csoportba tartozók pedig (ustekinumab) újra randomizálják, hogy vagy folytassa az usztekinumabot (B1 kezelési csoport), vagy váltson az ABP 654-re (B2 kezelési csoport).
  3. Azok a résztvevők, akiknél PASI 50 válaszreakció vagy jobb, de PASI 75-nél kisebb, és a vizsgáló döntése alapján a résztvevők folytatják az eredetileg kijelölt kezelést dózisintenzifikációval, és nem kerülnek újra véletlenszerűvé. Azokat a résztvevőket azonban, akik nem adagolnak intenzifikációt, újra randomizálják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

563

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35205
        • Total Skin and Beauty Dermatology Center PC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85032
        • Alliance Dermatology and Mohs Center
    • California
      • Fountain Valley, California, Egyesült Államok, 92708
        • First OC Dermatology
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • University Clinical Trials, Inc.
      • San Luis Obispo, California, Egyesült Államok, 93405
        • San Luis Dermatology and Laser Clinic - Dermatology
      • Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
        • Clinical Science Institute
      • Sherman Oaks, California, Egyesült Államok, 91403
        • Unison Clinical Trials
    • Florida
      • Doral, Florida, Egyesült Államok, 33122
        • Revival Research
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33144
        • International Dermatology Research, INC
      • Ocala, Florida, Egyesült Államok, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33609-2230
        • Moore Clinical Research Inc.
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Egyesült Államok, 60077
        • Northshore University Healthsystem
      • Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62703-2403
        • Springfield Clinic
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46250-2041
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66210
        • Epiphany Dermatology of Kansas, LLC
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70809
        • DelRicht Research
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Egyesült Államok, 01915
        • ALLCUTIS Research, LLC.
      • Brighton, Massachusetts, Egyesült Államok, 02135
        • Metro Boston Clinical Partners
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Egyesült Államok, 03801
        • ActivMed Practices & Research, LLC.
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Egyesült Államok, 08520
        • Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Egyesült Államok, 27262
        • Dermatology Consulting Services, PLLC
      • Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28405
        • Wilmington Dermatology Center
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Egyesült Államok, 43209-2421
        • Bexley Dermatology Research
      • Mason, Ohio, Egyesült Államok, 45040
        • Dermatologists of Southwest Ohio
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97223
        • Oregon Medical Research Center
    • Pennsylvania
      • Exton, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19341
        • The Pennsylvania Centre for Dermatology, LLC
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Egyesült Államok, 02919
        • Clinical Partners, LLC
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37922
        • The Skin Wellness Center PC
    • Texas
      • Cypress, Texas, Egyesült Államok, 77433
        • Center for Clinical Studies
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
        • Modern Research Associates
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77056
        • Austin Institute for Clinical Research - Dermatology
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78213
        • Progressive Clinical Research [Texas]
      • Sugar Land, Texas, Egyesült Államok, 77479-2645
        • Acclaim Dermatology
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3E 0B2
        • Beacon Dermatology
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
        • Dr. Chih-ho Hong Medical Inc.
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1S 7K8
        • CCA Medical Research
      • Etobicoke, Ontario, Kanada, M8X 1Y9
        • Kingsway Clinical Research
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N1Y2
        • Dermatrials Research Inc
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X3
        • Lynderm Research Inc
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L4Y 4C5
        • DermEdge Research Inc.
      • North Bay, Ontario, Kanada, P1B 3Z7
        • North Bay Dermatology Centre Inc.
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 7X3
        • JRB Research Inc.
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
        • SKiN Centre for Dermatology
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4B 1A5
        • The Centre for Dermatology
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3H 5Y8
        • Toronto Research Centre - Dermatology
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research Inc.
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 1E6
        • XLR8 Medical Research Inc.
    • Quebec
      • Quebec city, Quebec, Kanada, G1V 4X7
        • Centre de Recherche dermatolog
  • Lengyelország
      • Katowice, Lengyelország, 40-611
        • Centrum Medyczne Angelius Provita
      • Katowice, Lengyelország, 40-081
        • Centrum Medyczne Pratia Katowice
      • Krakow, Lengyelország, 31-559
        • Barbara Rewerska Diamond Clinic
      • Lublin, Lengyelország, 20-412
        • ETG Lublin
      • Lublin, Lengyelország, 20-080
        • Centrum Zdrowia i Urody Maxxmed
      • Poznan, Lengyelország, 60-529
        • Solumed
      • Torun, Lengyelország, 87-100
        • Nasz Lekarz Osrodek Badan Klinicznych
      • Warszawa, Lengyelország, 02-953
        • Klinika Ambroziak Dermatologia
      • Wroclaw, Lengyelország, 51-318
        • dermMedica Sp. z o.o.
      • Wroclaw, Lengyelország, 51-685
        • WroMedica I. Bielicka, A. Strzalkowska s.c.
    • Maopolskie
      • Krakow, Maopolskie, Lengyelország, 30-033
        • Centrum Medyczne ALL-MED
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Lengyelország, 02-793
        • ETG Warszawa
      • Warszawa, Mazowieckie, Lengyelország, 00-874
        • Medycyna Kliniczna
      • Warszawa, Mazowieckie, Lengyelország, 02-962
        • Royalderm Agnieszka Nawrocka
    • Podkarpackie
      • Iwonicz Zdroj, Podkarpackie, Lengyelország, 38-440
        • Zespol Naukowo-Leczniczy Iwolang sp. z.o.o.
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Lengyelország, 15-017
        • Specderm Poznanska Sp. j.
      • Bialystok, Podlaskie, Lengyelország, 15-879
        • ClinicMed Daniluk, Nowak Sp. J.
    • Ódzkie
      • Skierniewice, Ódzkie, Lengyelország, 96-100
        • ETG Skierniewice
  • Lettország
      • Riga, Lettország, LV-1009
        • Health and Aesthetics Ltd
      • Talsi, Lettország, LV3201
        • Smite Aija doctor practice in dermatology, venereology
    • Rga
      • Riga, Rga, Lettország, LV1001
        • Riga 1st Hospital, Clinic of Dermatology and STD
      • Riga, Rga, Lettország, LV1003
        • J.Kisis LtD
      • Riga, Rga, Lettország, LV-1003
        • Health Centre 4 Ltd., Diagnostics Centre
  • Litvánia
    • Kauno Apskritis
      • Kaunas, Kauno Apskritis, Litvánia, LT-50161
        • Lietuvos sveikatos mokslu universiteto ligonine Kauno klinik
    • Vilniaus Apskritis
      • Vilnius, Vilniaus Apskritis, Litvánia, LT-08411
        • Vilniaus universiteto ligonine Santaros klinikos Dermatovenerologijos centras
  • Magyarország
    • Jász-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, Magyarország, 5000
        • Brgyógyászati és Allergológiai Magánrendelés
    • Pest
      • Budapest, Pest, Magyarország, 1152
        • UNOMEDICALTRIALS Kft
  • Németország
    • Brandenburg
      • Mahlow, Brandenburg, Németország, 15831
        • Dermatologische Gemeinschaftspraxis Dres.Scholz Sebastian Schilling
    • Niedersachsen
      • Bramsche, Niedersachsen, Németország, 49565
        • Derma Zentrum Osnabrueck Nord
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Németország, 44793
        • Hautzentrum im Jahrhunderthaus
      • Wuppertal, Nordrhein-Westfalen, Németország, 42287
        • CentroDerm GmbH
  • Észtország
    • Harjumaa
      • Tallinn, Harjumaa, Észtország, 10138
        • Confido Private Medical Clinic - General Practice/Medicine
      • Tallinn, Harjumaa, Észtország, 10134
        • Vahlberg & Pild OU
    • Tartumaa
      • Tartu, Tartumaa, Észtország, 50106
        • Clinical Research Center
      • Tartu, Tartumaa, Észtország, 50417
        • Tartu University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

A résztvevők csak akkor vehetnek részt a vizsgálatban, ha az alábbi feltételek mindegyike teljesül:

  • Stabil közepes vagy súlyos plakkos pikkelysömör legalább 6 hónapig
  • PASI kiindulási pontszám >= 12, érintettség >= 10% BSA és sPGA >= 3 a szűréskor és az alapvonalon
  • Fényterápiára vagy szisztémás terápiára jelölt
  • Korábbi sikertelenség, nem megfelelő válasz, intolerancia vagy ellenjavallat legalább 1 hagyományos pikkelysömör elleni szisztémás terápiára
  • A női résztvevőknek negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűrés során, és negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkezniük az induláskor
  • Nem ismert a látens vagy aktív tuberkulózis (TB) anamnézisében, és negatív a tbc-tesztje a szűrés során (negatív tisztított fehérjeszármazékkal (PPD) és negatív Quantiferon®/T-spot teszttel)
  • A pozitív tisztított fehérjeszármazékkal rendelkező és Bacillus Calmette-Guérin (BCG) vakcinázással rendelkező résztvevők negatív Quantiferon®/T-spot®-val engedélyezettek.

  • Pozitív PPD-teszttel rendelkező (BCG-oltás nélkül), illetve pozitív vagy határozatlan Quantiferon®/T-pont teszttel rendelkező résztvevők engedélyezettek, ha az alábbiak mindegyikével rendelkeznek:

    • A szponzor által biztosított TB munkalapon nincsenek tünetek
    • A vizsgálati készítmény (IP) beadása előtt a megfelelő profilaxis megkezdésének dokumentált előzménye a helyi ajánlásoknak megfelelően
    • A legutóbbi profilaxist követően aktív tbc-nek való kitettség nem ismert
    • Az első IP-dózist megelőző 3 hónapon belül a mellkas röntgenfelvételén nem mutatkozott aktív tbc

Kizárási kritériumok:

A résztvevőket kizárják a vizsgálatból, ha az alábbi kritériumok bármelyike ​​teljesül:

  • Bőrbetegséggel összefüggő állapotok, mint például eritrodermiás pikkelysömör (PsO), pustularis PsO, guttate PsO, gyógyszeres kezelés által kiváltott PsO vagy egyéb bőrbetegségek a szűrővizsgálat idején (pl. ekcéma), amelyek megzavarhatják az IP hatásának értékelését PsO
  • A résztvevőnek aktív fertőzése van, visszatérő vagy krónikus fertőzései, súlyos fertőzései vagy fertőzései vannak a kórelőzményében
  • Az emberi immunhiány vírus ismert története
  • Hepatitis B felületi antigén vagy hepatitis C vírus antitest pozitivitás a szűréskor
  • Nem kontrollált, klinikailag jelentős szisztémás betegségek, mint például a nem kontrollált diabetes mellitus, szív- és érrendszeri betegségek, vesebetegség, májbetegség vagy magas vérnyomás
  • Közepes vagy súlyos szívelégtelenség (New York Heart Associate III/IV osztály)
  • Ismert túlérzékenység az IP-vel vagy bármely segédanyaggal szemben
  • Bármilyen kóros laboratóriumi paraméter a szűréskor, a protokollban meghatározottak szerint
  • Korábbi kezelés bármely olyan szerrel, amely kifejezetten az interleukin (IL)-12 vagy IL-23 ellen irányult
  • Biológiai kezelésben részesült pikkelysömörre az előző hónapban vagy 5 gyógyszer felezési idővel a randomizálás előtt
  • Nem biológiai szisztémás pikkelysömör kezelésben részesült a randomizációt megelőző 4 héten belül
  • Ultraibolya A (UVA) fényterápiában (psoralennel vagy anélkül) vagy excimer lézerrel a randomizálást megelőző 4 héten belül, vagy ultraibolya B (UVB) fényterápiában részesült a randomizálást megelőző 2 héten belül
  • Helyi pikkelysömör kezelésben részesült a randomizálást megelőző 2 héten belül (kivétel: felső közepes erősségű és legkevésbé erős [III-VII. osztályú] helyi szteroidok megengedettek a tenyéren, a talpon, az arcon és az intertriginális területeken; lágy bőrpuhító szerek)
  • Élő vírus vagy élő bakteriális oltást kapott a randomizálást megelőző 2 héten belül
  • BCG oltást kapott a randomizálást megelőző 1 éven belül
  • Egyéb vizsgálati eljárások a randomizálást megelőző 4 héten belül és a vizsgálat során
  • Azok a résztvevők, akik nem járulnak hozzá a protokollban meghatározott fogamzásgátló eljárások követéséhez
  • Azok a résztvevők, akik valószínűleg nem állnak rendelkezésre az összes protokoll által megkövetelt tanulmányi látogatás vagy eljárás elvégzésére, és/vagy az összes szükséges vizsgálati eljárás betartására

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A kezelési csoport (ABP 654)
A résztvevők subcutan (SC) injekciót kapnak 654, 45 mg ABP-t (a kiindulási testtömeg kisebb, mint [] 100 kg) a 0., 4. és 16. héten. A továbbiakban a 28. héttől a résztvevők 12 hetente 654-et (ugyanolyan adagot) kapnak a 28. és 40. héten, vagy a 28., 36. és 44. héten Q8W dóziserősítést kapnak, a PASI pontszámától függően.
Drog: ÁBP 654
A résztvevők 654 ABP SC injekciót kapnak.
Kísérleti: B kezelési csoport (usztekinumab – ABP 654)
A résztvevők 45 mg szubkután usztekinumab injekciót kapnak (a kiindulási testsúly 100 kg) a 0., 4. és 16. héten. A 28. héten a résztvevőket újra randomizálják, hogy folytassák az usztekinumabot (B1 kezelési csoport), vagy ABP 654-et (B2 kezelési csoport) kapjanak a 28. és 40. héten. A PASI-pontszámtól függően előfordulhat, hogy egyes résztvevőket nem véletlenszerűen osztanak ki újra, és a 28., 36. és 44. héten az ustekinumab Q8W dóziserősítését kaphatják.
Drog: ÁBP 654
A résztvevők 654 ABP SC injekciót kapnak.
Drog: Ustekinumab
A résztvevők szubkután usztekinumab injekciót kapnak.
Más nevek:
  • Stelara®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PASI százalékos változás az alapértékről a 12. hétre
Időkeret: Kiindulási helyzet (1. nap [0. hét]) és 12. hét
A PASI a léziók átlagos kipirosodásának (erythema), vastagságának (induráció) és pikkelyességének (hámlás; mindegyik 0-4-es skálán [0 = tiszta; 1-4 = növekvő súlyosság]) mértéke, súlyozva az érintett terület a négy fő testterületen (azaz a fej, a karok, a törzs az ágyékig és a lábak a fenék tetejéig). A PASI pontszám 0 és 72 között van. A magasabb pontszámok a tünetek rosszabb súlyosságát jelzik.
Kiindulási helyzet (1. nap [0. hét]) és 12. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PASI százalékos változás más időpontokban
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap [0. hét]), 4., 16., 28., 36. hét (csak a dózis fokozása), 40. (csak újrarandomizált FAS), 44 (csak a dózis fokozása) és 52. hét (A vizsgálat vége [EOS])
A PASI a léziók átlagos kipirosodásának (erythema), vastagságának (induráció) és pikkelyességének (hámlás; mindegyik 0-4-es skálán [0 = tiszta; 1-4 = növekvő súlyosság]) mértéke, súlyozva az érintett terület a négy fő testterületen (azaz a fej, a karok, a törzs az ágyékig és a lábak a fenék tetejéig). A PASI pontszám 0 és 72 között van. A magasabb pontszámok a tünetek rosszabb súlyosságát jelzik.
Kiindulási állapot (1. nap [0. hét]), 4., 16., 28., 36. hét (csak a dózis fokozása), 40. (csak újrarandomizált FAS), 44 (csak a dózis fokozása) és 52. hét (A vizsgálat vége [EOS])
PASI 75-re adott válaszadók százalékos aránya a vizsgálat során
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap [0. hét]), 4., 16., 28., 36. hét (csak az adag fokozása), 40. (csak újrarandomizált FAS), 44. (csak a dózis fokozása) és 52. hét (EOS)
A betegség csökkenését PASI pontszámmal mérték. A PASI 75 válasz 75%-os vagy nagyobb javulás (a betegség csökkenése [PASI 75]) a PASI pontszám kiindulási értékéhez képest. A PASI a léziók átlagos kipirosodásának (erythema), vastagságának (induráció) és pikkelyességének (hámlás; mindegyik 0-4-es skálán [0 = tiszta; 1-4 = növekvő súlyosság]) mértéke, súlyozva az érintett terület a négy fő testterületen (azaz a fej, a karok, a törzs az ágyékig és a lábak a fenék tetejéig). A PASI pontszám 0 és 72 között van. A magasabb pontszámok a tünetek rosszabb súlyosságát jelzik.
Kiindulási állapot (1. nap [0. hét]), 4., 16., 28., 36. hét (csak az adag fokozása), 40. (csak újrarandomizált FAS), 44. (csak a dózis fokozása) és 52. hét (EOS)
PASI 100-as választ kapó résztvevők százalékos aránya a vizsgálat során
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap [0. hét]), 4., 16., 28., 36. hét (csak az adag fokozása), 40. (csak újrarandomizált FAS), 44. (csak a dózis fokozása) és 52. hét (EOS)
A betegség csökkenését PASI pontszámmal mérték. A PASI 100 válasz 100%-os javulás (a betegség csökkenése [PASI 100]) a PASI pontszám kiindulási értékéhez képest. A PASI a léziók átlagos kipirosodásának (erythema), vastagságának (induráció) és pikkelyességének (hámlás; mindegyik 0-4-es skálán [0 = tiszta; 1-4 = növekvő súlyosság]) mértéke, súlyozva az érintett terület a négy fő testterületen (azaz a fej, a karok, a törzs az ágyékig és a lábak a fenék tetejéig). A PASI pontszám 0 és 72 között van. A magasabb pontszámok a tünetek rosszabb súlyosságát jelzik.
Kiindulási állapot (1. nap [0. hét]), 4., 16., 28., 36. hét (csak az adag fokozása), 40. (csak újrarandomizált FAS), 44. (csak a dózis fokozása) és 52. hét (EOS)
Az sPGA-válaszokkal rendelkező résztvevők százalékos aránya (0/1) a 12. és az 52. héten
Időkeret: 12. hét és 52. hét (EOS)
Az sPGA egy 0 (tiszta) és 5 (nagyon súlyos) közötti 6 pontos skála, amely a betegség súlyosságának (induráció, hámlás és bőrpír) mérésére szolgál. Az sPGA választ egyértelmű (0 pont) vagy majdnem tiszta (1 pont) sPGA-értékként határoztuk meg. A magasabb pontszámok a tünetek rosszabb súlyosságát jelzik.
12. hét és 52. hét (EOS)
Változás a kiindulási értékhez képest a pikkelysömörrel érintett BSA százalékos arányában a 12. és az 52. héten
Időkeret: Alapállapot (1. nap [0. hét]), 12. hét és 52. hét (EOS)
Az érintett BSA százalékos arányát úgy becsülték meg, hogy feltételezték, hogy a résztvevő tenyere – az ujjak és a hüvelykujj kivételével – a testfelület nagyjából 1%-át teszi ki.
Alapállapot (1. nap [0. hét]), 12. hét és 52. hét (EOS)
Azon résztvevők száma, akiknél a kezelés sürgős nemkívánatos eseményeket (TEAE) szenved
Időkeret: 1. nap (0. hét) – 28. hét; 28. héttől 52. hétig (EOS)
A TEAE-ket a ténylegesen kapott kezelés alapján összegeztük. Minden kategóriában a résztvevők csak egyszer szerepeltek, még akkor is, ha több eseményt is tapasztaltak ebben a kategóriában.
1. nap (0. hét) – 28. hét; 28. héttől 52. hétig (EOS)
Érdekelt eseményekkel (EOI) rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 1. nap (0. hét) – 28. hét; 28. héttől 52. hétig (EOS)
Az ehhez a vizsgálathoz előre meghatározott EOI-k a következők voltak: súlyos szisztémás túlérzékenységi reakciók, arcbénulás, pustularis pikkelysömör, eritrodermiás pikkelysömör, súlyos fertőzések (beleértve a mycobacteriális és szalmonellafertőzéseket), rosszindulatú daganatok, kardiovaszkuláris események, reverzibilis hátsó leukoencephalopathia szindróma, súlyos depresszió, beleértve az öngyilkosságot és a vénás. thromboembolia.
1. nap (0. hét) – 28. hét; 28. héttől 52. hétig (EOS)
Azon résztvevők száma, akik gyógyszerellenes antitesteket (ADA) fejlesztenek az ABP 654-re
Időkeret: Alapvonal; 1. nap (0. hét) – 28. hét; 28. héttől 52. hétig (EOS)

Úgy tekintették, hogy egy résztvevő ADA-t fejlesztett ki, ha:

  • pozitív post-baseline kötődési vagy semlegesítő antitest eredménye volt negatív vagy semmilyen eredménnyel az alapvonalon vagy
  • a 28. hetet követő vizsgálati időszakban az első dózis beadása előtt pozitív volt a kiindulási érték utáni kötődési vagy neutralizáló antitest eredménye, negatív vagy semmilyen eredménnyel.
Alapvonal; 1. nap (0. hét) – 28. hét; 28. héttől 52. hétig (EOS)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Amgen

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: MD, Amgen

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. november 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. január 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. június 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 23.

Első közzététel (Tényleges)

2020. október 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. december 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. december 10.

Utolsó ellenőrzés

2024. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20190232
  • 2020-003184-25 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Azonosított egyedi páciensadatok a jóváhagyott adatmegosztási kérelemben szereplő konkrét kutatási kérdés megválaszolásához szükséges változókhoz

IPD megosztási időkeret

Az ezzel a vizsgálattal kapcsolatos adatmegosztási kérelmek a vizsgálat befejezését követő 18 hónap elteltével kerülnek elbírálásra, és vagy 1) a termék és a javallat forgalomba hozatali engedélyt kapott mind az Egyesült Államokban, mind Európában, vagy 2) a termék és/vagy indikáció klinikai fejlesztése leáll. és az adatokat nem adják át a szabályozó hatóságoknak. Ehhez a tanulmányhoz nincs határidő az adatmegosztási kérelem benyújtására való jogosultságnak.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A minősített kutatók kérelmet nyújthatnak be, amely tartalmazza a kutatási célkitűzéseket, az Amgen-termék(ek)et és az Amgen-tanulmányt/tanulmányokat a tárgykörben, az érdeklődésre számot tartó végpontokat/eredményeket, a statisztikai elemzési tervet, az adatkövetelményeket, a publikációs tervet és a kutató(k) képesítését. Az Amgen általában nem ad külső kéréseket az egyes betegek adataira a termékcímkézésben már tárgyalt biztonságossági és hatásossági kérdések újraértékelése céljából. A kérelmeket belső tanácsadókból álló bizottság vizsgálja felül. Ha nem hagyják jóvá, egy adatmegosztási független ellenőrző testület dönt, és hozza meg a végső döntést. A jóváhagyást követően a kutatási kérdés megválaszolásához szükséges információkat az adatmegosztási megállapodás feltételei szerint biztosítják. Ez magában foglalhatja az anonimizált egyéni páciensadatokat és/vagy a rendelkezésre álló alátámasztó dokumentumokat, amelyek az elemzési kód töredékeit tartalmazzák, ha az elemzési specifikációkban szerepel. További részletek az alábbi URL-en érhetők el.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel