Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zkoumající ABP 654 pro léčbu účastníků se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou

10. prosince 2024 aktualizováno: Amgen

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 3 hodnotící účinnost a bezpečnost ABP 654 ve srovnání s ustekinumabem u pacientů se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou

Účelem studie je vyhodnotit účinnost, bezpečnost a imunogenicitu ABP 654 ve srovnání s ustekinumabem u účastníků se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou studii a bude do ní zařazeno přibližně 542 účastníků.

Celková délka účasti ve studii pro každého účastníka bude 56 týdnů, s až 4 týdny pro screening a po dobu 52 týdnů po prvním podání buď ABP 654 nebo ustekinumabu.

Po potvrzení způsobilosti budou všichni účastníci randomizováni v poměru 1:1 do 2 léčebných skupin (skupina A dostane ABP 654 a skupina B dostane ustekinumab) stratifikované podle předchozího biologického použití pro psoriázu (ano versus [vs] ne) , zeměpisná oblast a základní tělesná hmotnost (BW).

Na základě skóre oblasti psoriázy a indexu závažnosti (PASI) (k určení lepšího nebo částečného zlepšení) v týdnu 28 budou účastníci studie postupovat následovně:

  1. Účastníci, kteří nedosáhnou odpovědi PASI 50 nebo lepšího zlepšení ve 28. týdnu, budou považováni za účastníky, kteří dokončili studii a dokončí procedury na konci studie (tj. procedury v týdnu 52), a ti, kteří nebudou moci dokončit návštěvu v týdnu 28 nebo neměli dokončeno hodnocení PASI, bude ze studie vyřazeno.
  2. Účastníci, kteří dosáhnou odpovědi PASI 75 nebo lepšího zlepšení, budou pokračovat ve studii a budou znovu randomizováni zaslepeným způsobem tak, že účastníci původně randomizovaní do skupiny A (ABP 654) budou nadále dostávat ABP 654 a ti ve skupině B (ustekinumab) bude znovu randomizován, aby buď pokračoval v léčbě ustekinumabem (skupina léčby B1), nebo přešel na ABP 654 (skupina léčby B2).
  3. Účastníci s odpovědí PASI 50 nebo lepší, ale nižší než PASI 75 a na základě rozhodnutí zkoušejícího budou účastníci pokračovat v původně přidělené léčbě s intenzifikací dávky a nebudou znovu randomizováni. Nicméně účastníci, kteří dávku neintenzivní, budou znovu randomizováni.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

563

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Estonsko
    • Harjumaa
      • Tallinn, Harjumaa, Estonsko, 10138
        • Confido Private Medical Clinic - General Practice/Medicine
      • Tallinn, Harjumaa, Estonsko, 10134
        • Vahlberg & Pild OU
    • Tartumaa
      • Tartu, Tartumaa, Estonsko, 50106
        • Clinical Research Center
      • Tartu, Tartumaa, Estonsko, 50417
        • Tartu University Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3E 0B2
        • Beacon Dermatology
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
        • Dr. Chih-Ho Hong Medical Inc.
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1S 7K8
        • CCA Medical Research
      • Etobicoke, Ontario, Kanada, M8X 1Y9
        • Kingsway Clinical Research
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N1Y2
        • Dermatrials Research Inc
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X3
        • Lynderm Research Inc
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L4Y 4C5
        • DermEdge Research Inc.
      • North Bay, Ontario, Kanada, P1B 3Z7
        • North Bay Dermatology Centre Inc.
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 7X3
        • JRB Research Inc.
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
        • SKiN Centre for Dermatology
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4B 1A5
        • The Centre for Dermatology
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3H 5Y8
        • Toronto Research Centre - Dermatology
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research Inc.
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 1E6
        • XLR8 Medical Research Inc.
    • Quebec
      • Quebec city, Quebec, Kanada, G1V 4X7
        • Centre de Recherche dermatolog
  • Litva
    • Kauno Apskritis
      • Kaunas, Kauno Apskritis, Litva, LT-50161
        • Lietuvos sveikatos mokslų universiteto ligoninė Kauno klinik
    • Vilniaus Apskritis
      • Vilnius, Vilniaus Apskritis, Litva, LT-08411
        • Vilniaus universiteto ligonine Santaros klinikos Dermatovenerologijos centras
  • Lotyšsko
      • Riga, Lotyšsko, LV-1009
        • Health and Aesthetics Ltd
      • Talsi, Lotyšsko, LV3201
        • Smite Aija doctor practice in dermatology, venereology
    • Rga
      • Riga, Rga, Lotyšsko, LV1001
        • Riga 1st Hospital, Clinic of Dermatology and STD
      • Riga, Rga, Lotyšsko, LV1003
        • J.Kisis LtD
      • Riga, Rga, Lotyšsko, LV-1003
        • Health Centre 4 Ltd., Diagnostics Centre
  • Maďarsko
    • Jász-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, Maďarsko, 5000
        • Brgyógyászati és Allergológiai Magánrendelés
    • Pest
      • Budapest, Pest, Maďarsko, 1152
        • UNOMEDICALTRIALS Kft
  • Německo
    • Brandenburg
      • Mahlow, Brandenburg, Německo, 15831
        • Dermatologische Gemeinschaftspraxis Dres.Scholz Sebastian Schilling
    • Niedersachsen
      • Bramsche, Niedersachsen, Německo, 49565
        • Derma Zentrum Osnabrueck Nord
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Německo, 44793
        • Hautzentrum im Jahrhunderthaus
      • Wuppertal, Nordrhein-Westfalen, Německo, 42287
        • CentroDerm GmbH
  • Polsko
      • Katowice, Polsko, 40-611
        • Centrum Medyczne Angelius Provita
      • Katowice, Polsko, 40-081
        • Centrum Medyczne Pratia Katowice
      • Krakow, Polsko, 31-559
        • Barbara Rewerska Diamond Clinic
      • Lublin, Polsko, 20-412
        • ETG Lublin
      • Lublin, Polsko, 20-080
        • Centrum Zdrowia i Urody Maxxmed
      • Poznan, Polsko, 60-529
        • SOLUMED
      • Torun, Polsko, 87-100
        • Nasz Lekarz Osrodek Badan Klinicznych
      • Warszawa, Polsko, 02-953
        • Klinika Ambroziak Dermatologia
      • Wroclaw, Polsko, 51-318
        • Dermmedica Sp. Z O.O.
      • Wroclaw, Polsko, 51-685
        • WroMedica I. Bielicka, A. Strzalkowska s.c.
    • Maopolskie
      • Krakow, Maopolskie, Polsko, 30-033
        • Centrum Medyczne ALL-MED
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polsko, 02-793
        • Etg Warszawa
      • Warszawa, Mazowieckie, Polsko, 00-874
        • Medycyna Kliniczna
      • Warszawa, Mazowieckie, Polsko, 02-962
        • Royalderm Agnieszka Nawrocka
    • Podkarpackie
      • Iwonicz Zdroj, Podkarpackie, Polsko, 38-440
        • Zespol Naukowo-Leczniczy Iwolang sp. z.o.o.
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polsko, 15-017
        • Specderm Poznanska Sp. j.
      • Bialystok, Podlaskie, Polsko, 15-879
        • ClinicMed Daniluk, Nowak Sp. J.
    • Ódzkie
      • Skierniewice, Ódzkie, Polsko, 96-100
        • ETG Skierniewice
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
        • Total Skin and Beauty Dermatology Center PC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
        • Alliance Dermatology and Mohs Center
    • California
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • First OC Dermatology
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • University Clinical Trials, Inc.
      • San Luis Obispo, California, Spojené státy, 93405
        • San Luis Dermatology and Laser Clinic - Dermatology
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Clinical Science Institute
      • Sherman Oaks, California, Spojené státy, 91403
        • Unison Clinical Trials
    • Florida
      • Doral, Florida, Spojené státy, 33122
        • Revival Research
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33144
        • International Dermatology Research, INC
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33609-2230
        • Moore Clinical Research Inc.
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Spojené státy, 60077
        • NorthShore University HealthSystem
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62703-2403
        • Springfield Clinic
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46250-2041
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66210
        • Epiphany Dermatology of Kansas, LLC
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
        • DelRicht Research
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Spojené státy, 01915
        • ALLCUTIS Research, LLC.
      • Brighton, Massachusetts, Spojené státy, 02135
        • Metro Boston Clinical Partners
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Spojené státy, 03801
        • ActivMed Practices & Research, LLC.
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Spojené státy, 08520
        • Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Spojené státy, 27262
        • Dermatology Consulting Services, PLLC
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28405
        • Wilmington Dermatology Center
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Spojené státy, 43209-2421
        • Bexley Dermatology Research
      • Mason, Ohio, Spojené státy, 45040
        • Dermatologists of Southwest Ohio
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97223
        • Oregon Medical Research Center
    • Pennsylvania
      • Exton, Pennsylvania, Spojené státy, 19341
        • The Pennsylvania Centre for Dermatology, LLC
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Spojené státy, 02919
        • Clinical Partners, LLC
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37922
        • The Skin Wellness Center PC
    • Texas
      • Cypress, Texas, Spojené státy, 77433
        • Center For Clinical Studies
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Modern Research Associates
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77056
        • Austin Institute for Clinical Research - Dermatology
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78213
        • Progressive Clinical Research [Texas]
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77479-2645
        • Acclaim Dermatology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Účastníci mohou být zařazeni do studie pouze tehdy, pokud jsou splněna všechna následující kritéria:

  • Stabilní středně těžká až těžká ložisková psoriáza po dobu nejméně 6 měsíců
  • Výchozí skóre PASI >= 12, zapojení >= 10 % BSA a sPGA >= 3 při screeningu a na začátku
  • Kandidát na fototerapii nebo systémovou terapii
  • Předchozí selhání, nepřiměřená odpověď, intolerance nebo kontraindikace alespoň 1 konvenční antipsoriatické systémové léčby
  • Účastnice by měly mít negativní těhotenský test v séru během screeningu a negativní těhotenský test z moči na začátku
  • Žádná známá historie latentní nebo aktivní tuberkulózy (TB) a má negativní test na TBC během screeningu (s negativním purifikovaným proteinovým derivátem (PPD) a negativním Quantiferon®/T-spot testem)
  • Účastníci s pozitivním purifikovaným proteinovým derivátem a anamnézou očkování Bacillus Calmette-Guérin (BCG) mohou mít negativní Quantiferon®/T-spot®

  • Účastníci s pozitivním testem PPD (bez předchozího očkování BCG) nebo účastníci s pozitivním nebo neurčitým testem Quantiferon®/T-spot jsou povoleni, pokud mají všechny následující:

    • Žádné příznaky na pracovním listu TBC poskytnutém sponzorem
    • Zdokumentovaná anamnéza zahájení adekvátní profylaxe před podáním hodnoceného přípravku (IP) v souladu s místními doporučeními
    • Žádná známá expozice případu aktivní TBC po poslední profylaxi
    • Žádné známky aktivní TBC na rentgenovém snímku hrudníku během 3 měsíců před první dávkou IP

Kritéria vyloučení:

Účastníci jsou ze studie vyloučeni, pokud platí některé z následujících kritérií:

  • Stavy související s kožním onemocněním, jako je erytrodermická psoriáza (PsO), pustulózní PsO, guttální PsO, léky vyvolané PsO nebo jiné kožní stavy v době screeningové návštěvy (např. ekzém), které by interferovaly s hodnocením účinku IP na PsO
  • Účastník má aktivní infekci, opakující se nebo chronické infekce, závažnou infekci nebo infekce v anamnéze
  • Známá historie viru lidské imunodeficience
  • Povrchový antigen hepatitidy B nebo pozitivita protilátek proti viru hepatitidy C při screeningu
  • Nekontrolované, klinicky významné systémové onemocnění, jako je nekontrolovaný diabetes mellitus, kardiovaskulární onemocnění, onemocnění ledvin, onemocnění jater nebo hypertenze
  • Středně těžké až těžké srdeční selhání (třída III/IV New York Heart Associate)
  • Známá přecitlivělost na IP nebo na kteroukoli pomocnou látku
  • Jakékoli abnormální laboratorní parametry při screeningu, jak je definováno v protokolu
  • Předchozí léčba jakýmkoli činidlem specificky zaměřeným na interleukin (IL)-12 nebo IL-23
  • Absolvoval biologickou léčbu psoriázy během předchozího měsíce nebo 5 poločasů před randomizací
  • Během 4 týdnů před randomizací podstoupil nebiologickou léčbu systémové psoriázy
  • Absolvovaná fototerapie ultrafialovým zářením A (UVA) (s psoralenem nebo bez něj) nebo excimerovým laserem během 4 týdnů před randomizací nebo fototerapie ultrafialovým zářením B (UVB) během 2 týdnů před randomizací
  • Dostali topickou léčbu psoriázy během 2 týdnů před randomizací (výjimka: topické steroidy vyšší střední síly až nejméně účinné [třída III až VII] povolené na dlaních, chodidlech, obličeji a intertriginózních oblastech; nevýrazná změkčovadla)
  • Obdrželi živou virovou nebo živou bakteriální vakcinaci během 2 týdnů před randomizací
  • Obdrželi BCG vakcinaci během 1 roku před randomizací
  • Další vyšetřovací postupy během 4 týdnů před randomizací a během studie
  • Účastníci, kteří nesouhlasí s dodržováním protokolem definovaných antikoncepčních postupů
  • Účastníci pravděpodobně nebudou k dispozici pro dokončení všech studijních návštěv nebo postupů požadovaných protokolem a/nebo pro dodržení všech požadovaných studijních postupů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebná skupina A (ABP 654)
Účastníci dostanou subkutánní (SC) injekci ABP 654, 45 mg (základní BW méně než rovná [] 100 kg) v týdnech 0, 4 a 16. Dále od týdne 28 budou účastníci dostávat ABP 654 (stejná dávka) každých 12 týdnů (Q12W) v týdnech 28 a 40 nebo mohou dostat intenzifikaci dávky Q8W v týdnech 28, 36 a 44, v závislosti na skóre PASI.
Lék: ABP 654
Účastníci obdrží SC injekci 654 ABP.
Experimentální: Léčebná skupina B (Ustekinumab - ABP 654)
Účastníci dostanou SC injekci ustekinumabu, 45 mg (výchozí hodnota tělesné hmotnosti 100 kg) v týdnech 0, 4 a 16. V týdnu 28 budou účastníci znovu randomizováni, aby pokračovali v léčbě ustekinumabem (léčebná skupina B1) nebo aby dostávali ABP 654 (léčebná skupina B2) v týdnech 28 a 40. V závislosti na skóre PASI nemusí být někteří účastníci znovu randomizováni a mohou dostat intenzifikaci dávky ustekinumabu Q8W ve 28., 36. a 44. týdnu.
Lék: ABP 654
Účastníci obdrží SC injekci 654 ABP.
Lék: Ustekinumab
Účastníci dostanou SC injekci ustekinumabu.
Ostatní jména:
  • Stelara®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PASI procentuální změna od výchozího stavu do týdne 12
Časové okno: Výchozí stav (1. den [týden 0]) a 12. týden
PASI je mírou průměrného zarudnutí (erytém), tloušťky (indurace) a šupinatosti (odlupování; každé je hodnoceno na stupnici 0-4 [0 = jasné; 1-4 = rostoucí závažnost]) lézí, vážených oblast postižení čtyř hlavních oblastí těla (tj. hlavy, paží, trupu až třísel a nohou až k horní části hýždí). PASI skóre se pohybuje od 0 do 72. Vyšší skóre představuje horší závažnost symptomů.
Výchozí stav (1. den [týden 0]) a 12. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PASI Procentuální změna v jiných časových bodech
Časové okno: Výchozí stav (den 1 [týden 0]), týdny 4, 16, 28, 36 (pouze intenzifikace dávky), 40 (pouze rerandomizovaný FAS), 44 (pouze intenzifikace dávky) a týden 52 (konec studie [EOS])
PASI je mírou průměrného zarudnutí (erytém), tloušťky (indurace) a šupinatosti (odlupování; každé je hodnoceno na stupnici 0-4 [0 = jasné; 1-4 = rostoucí závažnost]) lézí, vážených oblast postižení čtyř hlavních oblastí těla (tj. hlavy, paží, trupu až třísel a nohou až k horní části hýždí). PASI skóre se pohybuje od 0 do 72. Vyšší skóre představuje horší závažnost symptomů.
Výchozí stav (den 1 [týden 0]), týdny 4, 16, 28, 36 (pouze intenzifikace dávky), 40 (pouze rerandomizovaný FAS), 44 (pouze intenzifikace dávky) a týden 52 (konec studie [EOS])
Procento účastníků s odpovědí PASI 75 v průběhu studie
Časové okno: Výchozí stav (den 1 [týden 0]), týdny 4, 16, 28, 36 (pouze intenzifikace dávky), 40 (pouze rerandomizovaná FAS), 44 (pouze intenzifikace dávky) a týden 52 (EOS)
Snížení onemocnění bylo měřeno skóre PASI. Odpověď PASI 75 je 75% nebo větší zlepšení (snížení onemocnění [PASI 75]) od výchozí hodnoty ve skóre PASI. PASI je mírou průměrného zarudnutí (erytém), tloušťky (indurace) a šupinatosti (odlupování; každé je hodnoceno na stupnici 0-4 [0 = jasné; 1-4 = rostoucí závažnost]) lézí, vážených oblast postižení čtyř hlavních oblastí těla (tj. hlavy, paží, trupu až třísel a nohou až k horní části hýždí). PASI skóre se pohybuje od 0 do 72. Vyšší skóre představuje horší závažnost symptomů.
Výchozí stav (den 1 [týden 0]), týdny 4, 16, 28, 36 (pouze intenzifikace dávky), 40 (pouze rerandomizovaná FAS), 44 (pouze intenzifikace dávky) a týden 52 (EOS)
Procento účastníků s odpovědí PASI 100 v průběhu studie
Časové okno: Výchozí stav (den 1 [týden 0]), týdny 4, 16, 28, 36 (pouze intenzifikace dávky), 40 (pouze rerandomizovaná FAS), 44 (pouze intenzifikace dávky) a týden 52 (EOS)
Snížení onemocnění bylo měřeno skóre PASI. Odpověď PASI 100 je 100% zlepšení (snížení onemocnění [PASI 100]) od výchozí hodnoty ve skóre PASI. PASI je mírou průměrného zarudnutí (erytém), tloušťky (indurace) a šupinatosti (odlupování; každé je hodnoceno na stupnici 0-4 [0 = jasné; 1-4 = rostoucí závažnost]) lézí, vážených oblast postižení čtyř hlavních oblastí těla (tj. hlavy, paží, trupu až třísel a nohou až k horní části hýždí). PASI skóre se pohybuje od 0 do 72. Vyšší skóre představuje horší závažnost symptomů.
Výchozí stav (den 1 [týden 0]), týdny 4, 16, 28, 36 (pouze intenzifikace dávky), 40 (pouze rerandomizovaná FAS), 44 (pouze intenzifikace dávky) a týden 52 (EOS)
Procento účastníků s odpověďmi sPGA (0/1) ve 12. a 52. týdnu
Časové okno: Týden 12 a Týden 52 (EOS)
SPGA je 6bodová stupnice v rozsahu od 0 (jasná) do 5 (velmi závažná) používaná k měření závažnosti onemocnění (indurace, šupinatění a erytém). Odpověď sPGA byla definována jako hodnota sPGA jasná (skóre 0) nebo téměř čistá (skóre 1). Vyšší skóre představuje horší závažnost symptomů.
Týden 12 a Týden 52 (EOS)
Změna od výchozí hodnoty v procentech BSA postižených psoriázou v týdnu 12 a v týdnu 52
Časové okno: Výchozí stav (1. den [týden 0]), 12. týden a 52. týden (EOS)
Procento postiženého BSA bylo odhadnuto za předpokladu, že dlaň účastníka, s výjimkou prstů a palce, představuje zhruba 1 % povrchu těla.
Výchozí stav (1. den [týden 0]), 12. týden a 52. týden (EOS)
Počet účastníků s nežádoucími účinky vznikajícími při léčbě (TEAE)
Časové okno: Den 1 (týden 0) až týden 28; Týden 28 až 52 (EOS)
TEAE byly shrnuty podle skutečně přijaté léčby. Pro každou kategorii byli účastníci zařazeni pouze jednou, i když v dané kategorii zažili více událostí.
Den 1 (týden 0) až týden 28; Týden 28 až 52 (EOS)
Počet účastníků s událostmi zájmu (EOI)
Časové okno: Den 1 (týden 0) až týden 28; Týden 28 až 52 (EOS)
EOI předem specifikované pro tuto studii zahrnovaly závažné systémové reakce z přecitlivělosti, obrnu obličeje, pustulární psoriázu, erytrodermickou psoriázu, závažné infekce (včetně mykobakteriálních a salmonelových infekcí), malignitu, kardiovaskulární příhody, syndrom reverzibilní zadní leukoencefalopatie, závažnou depresi včetně sebevražednosti, tromboembolismus.
Den 1 (týden 0) až týden 28; Týden 28 až 52 (EOS)
Počet účastníků vyvíjejících protidrogové protilátky (ADA) na 654 ABP
Časové okno: Základní linie; Den 1 (týden 0) až týden 28; Týden 28 až 52 (EOS)

Má se za to, že účastník vyvinul ADA, pokud:

  • měl pozitivní výsledek navázání nebo neutralizace protilátky po základní linii s negativním nebo žádným výsledkem na základní linii nebo
  • měli pozitivní výsledek navázání nebo neutralizace protilátek po základní linii s negativním nebo žádným výsledkem před první dávkou v období studie po 28. týdnu.
Základní linie; Den 1 (týden 0) až týden 28; Týden 28 až 52 (EOS)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amgen

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: MD, Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

13. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

3. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

29. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

12. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20190232
  • 2020-003184-25 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Ve schválené žádosti o sdílení dat byly odstraněny údaje o jednotlivých pacientech pro proměnné nezbytné k řešení konkrétní výzkumné otázky

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti o sdílení údajů související s touto studií budou zvažovány počínaje 18 měsíci po skončení studie a buď 1) produktu a indikaci bylo uděleno povolení k uvedení na trh v USA i Evropě, nebo 2) klinický vývoj produktu a/nebo indikace bude ukončen a údaje nebudou předloženy regulačním orgánům. Neexistuje žádné konečné datum pro způsobilost k odeslání žádosti o sdílení údajů pro tuto studii.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou předložit žádost obsahující cíle výzkumu, produkt(y) Amgen a studii/studie Amgen v rozsahu, sledované sledované cíle/výsledky, plán statistické analýzy, požadavky na data, plán publikace a kvalifikaci výzkumného pracovníka(ů). Společnost Amgen obecně neschvaluje externí žádosti o údaje o jednotlivých pacientech za účelem přehodnocení otázek bezpečnosti a účinnosti, které již byly popsány v označení produktu. Žádosti posuzuje výbor interních poradců. Pokud nebude schválen, rozhodne nezávislý kontrolní panel sdílení dat a učiní konečné rozhodnutí. Po schválení budou poskytnuty informace nezbytné k řešení výzkumné otázky za podmínek dohody o sdílení dat. To může zahrnovat anonymizované údaje o jednotlivých pacientech a/nebo dostupné podpůrné dokumenty obsahující fragmenty kódu analýzy, pokud jsou uvedeny ve specifikacích analýzy. Další podrobnosti jsou k dispozici na níže uvedené adrese URL.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plaková psoriáza

Klinické studie na ABP 654

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit