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전향적, 다기관, 단일 암, 관찰 연구. 미국 FDA 522 소아과 사후 시장 감시 연구.

2026년 3월 26일 업데이트: Mozarc Medical US LLC

Carpediem(TM) 사후 시장 감시 연구

시판 후 감시 연구는 Carpediem™ 시스템을 사용하여 CRRT를 받는 어린이에 대한 데이터를 수집하기 위해 전향적, 다중 센터, 단일 암, 관찰 설계를 사용할 것입니다. 참여 임상의는 현지 조사 관행의 현지 표준에 따라 피험자를 관리하고 CRRT 시작, 수정 또는 중단에 대한 결정은 현지 조사 팀의 처방에 달려 있습니다.

Carpediem™ 시스템 사용에 대해 교육을 받은 미국 내 최소 10개 센터가 연구에 참여하도록 초대됩니다. 부모 또는 법적 대리인(LAR)의 기관 검토 위원회 승인 및 서면 동의서를 얻은 후 Carpediem™ 시스템으로 치료된 모든 피험자의 데이터가 연구에 포함됩니다. 최소 35명의 피험자가 등록될 것이며 사이트는 최대 36개월 동안 연구를 위해 환자를 선별하고 등록하도록 요청받을 수 있습니다.

퇴원한 피험자의 상태는 퇴원 후 30일 및 90일에 현지 표준 치료 관행에 따른 전화 인터뷰, 병원 내 기록 검토 또는 가능한 경우 병원 내 방문을 통해 수집됩니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

시판 후 감시 연구는 Carpediem™ 시스템 사용에 대한 실제 임상 환경에서 데이터를 수집하도록 설계되었으며 미국에서 CRRT가 필요한 어린이의 안전성과 성능을 평가할 것입니다. 신장 기능 회복에 대한 Carpediem™ 시스템의 생존 및 효과에 대한 데이터를 평가할 것입니다. Carpediem™으로 치료받는 피험자의 포괄적인 평가에는 병원/ICU 입원 시 및 CRRT 시작 전의 중증도, Carpediem™ 치료 매개변수, 실험실 데이터 및 기계 환기 및/또는 근수축 지원에 대한 요구 사항이 포함되지만 이에 국한되지 않습니다. 퇴원 후 신장 대체 요법에 대한 피험자 상태 및 요구 사항은 30일 및 90일에 평가됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

36

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52252
        • University of Iowa Healthcare
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • Golisano Children's Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98103
        • Seattle Children's

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

체중이 2.5~10kg(5.5~22파운드)인 급성 신장 손상 또는 혈액 투석 또는 혈액 여과가 필요한 체액 과부하가 있는 환자.

설명

포함 기준:

  • 부모 또는 LAR이 정보 동의서에 서명했습니다.
  • 피험자의 체중은 2.5-10kg(또는 5.5-22lbs)입니다.
  • 피험자는 집중 치료실에서 치료를 받고 있습니다.
  • 최소 96시간 동안 사용 가능한 모든 요법을 활용하는 적극적인 관리를 통해 완전한 지원 치료를 받는 것에 대한 부모 또는 LAR 동의
  • 피험자는 신장 질환 개선 글로벌 결과(KDIGO) 기준에 따라 급성 신장 손상 또는 CRRT가 필요한 체액 과부하의 임상 진단을 받았습니다.

제외 기준:

  • 조사관의 의견에 따르면 대상은 돌이킬 수 없는 의학적 상태로 인해 72시간 동안 생존할 것으로 예상되지 않습니다.
  • 조사관의 의견에 따르면 피험자는 돌이킬 수 없는 뇌 손상을 입었습니다.
  • 환자는 의료 기록에 기록된 항응고제에 내성이 없습니다.
  • 피험자는 다음 7일 이내에 심폐소생술 시도 안 함(DNAR), 자연사 허용(AND), 치료 철회 또는 유사한 명령을 받거나 상태 변화가 예상되는 경우
  • 피험자는 기존의 말기 신장 질환 또는 예상 사구체 여과율(eGRF) < 30 ml/min/1.73m2로 정의되는 기존의 진행성 만성 신장 질환이 있습니다.
  • 피험자는 ECMO 이외의 순환 보조 장치(즉, 좌심실 보조 장치(LVAD))로 현재 또는 만성적으로 치료를 받았습니다.
  • 피험자는 Carpediem™ 시스템을 사용하여 이전에 CRRT 치료를 받았습니다.
  • 피험자가 급성 신장 손상 또는 체액 과부하에 대해 임상 시험에 등록했거나 다른 조사용 치료 장치 또는 제품으로 치료를 받고 있습니다.
  • 피험자는 연구자의 의견에 따라 연구 목적을 혼란스럽게 할 수 있는 다른 의학적 상태를 가지고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
카르페디엠 시스템으로 치료받은 피험자
조사자가 처방한 대로 Carpediem™ 시스템으로 CRRT를 받는 모든 환자는 부모 동의를 얻은 후 시판 후 감시 연구에 참여하도록 제안됩니다.
장치: 카르페디엠 시스템
지속적인 신대체 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CRRT 중단 시 생존
기간: CRRT 시작부터 사망 또는 CRRT 중단 날짜까지, 최대 100주까지 평가
CRRT 중단 시 피험자 생존 평가
CRRT 시작부터 사망 또는 CRRT 중단 날짜까지, 최대 100주까지 평가
중환자실(ICU) 퇴원 시 생존
기간: CRRT 시작부터 사망 날짜 또는 ICU dhscharge까지, 최대 100주 평가
중환자실 퇴원 시 평가 대상 생존율
CRRT 시작부터 사망 날짜 또는 ICU dhscharge까지, 최대 100주 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
퇴원 후 90일까지 생존
기간: 퇴원 후 90일까지 퇴원
퇴원 시 및 퇴원 후 30일 및 90일 생존율 정량화
퇴원 후 90일까지 퇴원
병원 및 ICU 재원 기간
기간: 퇴원을 통해 최대 100주까지 평가
평가 병원 및 ICU 재원 기간
퇴원을 통해 최대 100주까지 평가
퇴원 시 및 퇴원 후 30일 및 90일 후 신장 기능 회복
기간: 퇴원 후 90일까지 병원 퇴원
퇴원 시 및 퇴원 후 30일 및 90일 동안 신장 기능 회복 평가
퇴원 후 90일까지 병원 퇴원
전반적인 생존
기간: 학업 수료까지 평균 3년
다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 변수를 기반으로 전체 생존을 특성화합니다. 인구 통계학적 데이터, 검사실 값, CRRT 시작 전 환자의 예민함 및 CRRT 치료 매개변수
학업 수료까지 평균 3년
CRRT 중단 시간
기간: CRRT 시작부터 사망 또는 CRRT 중단 날짜까지, 최대 100주까지 평가
CRRT 중단까지의 시간 평가
CRRT 시작부터 사망 또는 CRRT 중단 날짜까지, 최대 100주까지 평가
Carpediem 시스템 관련 부작용
기간: 학업 수료까지 평균 3년
Carpediem 시스템 관련 부작용 발생률 정량화
학업 수료까지 평균 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mozarc Medical US LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 20일

기본 완료 (추정된)

2026년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 10월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 26일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 26일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MDT20039

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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