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前向き、多施設、単群、観察研究。米国 FDA 522 小児科事後市場調査研究。

2023年10月17日 更新者：Medtronic - MITG

Carpediem(TM) ポストマーケット調査研究

市販後調査研究では、Carpediem™ システムを使用して CRRT を受けた小児のデータを収集するために、多施設、単群、前向き観察デザインが採用されます。 参加する臨床医は、地域の標準的なケア慣行に従って被験者を管理し、CRRT の開始、変更、または中止に関する決定は、地域の調査チームの処方次第です。

Carpediem™ システムの使用に関するトレーニングを受けた米国内の最低 10 のセンターが、この研究に参加するよう招待されます。 治験審査委員会の承認と、親または法定代理人 (LAR) からの書面によるインフォームド コンセントを得た後、Carpediem™ システムで治療されたすべての被験者からのデータが研究に含まれます。 最低 35 人の被験者が登録され、サイトは、最大 36 か月間、研究のために患者をスクリーニングして登録するよう求められる場合があります。

退院した被験者の状態は、退院後 30 日および 90 日で、地域の標準的なケア慣行、病院内記録のレビュー、または利用可能なクリニック訪問に従って、電話インタビューによって収集されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

市販後調査研究は、Carpediem™ システムの使用に関する実際の臨床現場でのデータを収集するように設計されており、米国で CRRT を必要とする小児の安全性とパフォーマンスを評価します。 生存に関するデータと腎機能回復に対する Carpediem™ システムの有効性が評価されます。 Carpediem™ で治療されている被験者の包括的な評価には、病院/ICU 入院時および CRRT 開始前の視力、Carpediem™ 治療パラメータ、検査データ、および人工呼吸器および/または強心サポートの要件が含まれますが、これらに限定されません。 被験者の状態と退院後の腎代替療法の必要性は、30日目と90日目に評価されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

35

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52252
        • 募集
        • University of Iowa Healthcare
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • 募集
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • 募集
        • Golisano Children's Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
        • 募集
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • Texas Children's Hospital
        • コンタクト：
          • MD
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98103
        • 募集
        • Seattle Children's

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

体重が 2.5 ～ 10 キログラム (5.5 ～ 22 ポンド) で、血液透析または血液濾過を必要とする急性腎障害または体液過多の患者。

説明

包含基準:

  • 保護者または LAR が情報同意書に署名しました
  • 被験者の体重は 2.5 ～ 10 kg (または 5.5 ～ 22 ポンド) です。
  • 被験者は集中治療室で医療を受けています
  • -親またはLARは、利用可能なすべての治療法を利用した積極的な管理を通じて、最低96時間、完全な支持療法を受けることに同意します
  • -被験者は、腎疾患改善グローバルアウトカム（KDIGO）基準またはCRRTを必要とする体液過負荷による急性腎障害の臨床診断を受けています

除外基準:

  • 治験責任医師の意見では、被験者は不可逆的な病状のため、72時間生存することは期待されていません
  • 研究者の意見では、被験者は不可逆的な脳損傷を負っています
  • -被験者は、医療記録に記載されているように、抗凝固療法に不耐性です
  • -被験者は蘇生を試みない（DNAR）、自然死を許可する（AND）、治療の中止または同様の命令、または調査官の意見で、次の7日以内に予想される状態の変化を持っています
  • -被験者は既存の末期腎疾患または既存の進行性慢性腎疾患を患っており、推定糸球体濾過率（eGRF）<30 ml / min / 1.73m2として定義されています
  • -被験者は現在、または慢性的に循環補助装置（つまり、左心室補助装置（LVAD））で治療されています ECMO以外
  • -被験者はCarpediem™システムを使用した以前のCRRT治療を受けています
  • -被験者は臨床試験に登録されているか、急性腎障害または体液過負荷のために他の治験治療機器または製品で治療されています
  • -被験者は、研究目的を混乱させる可能性のある他の病状を持っています, 研究者の意見で

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
Carpediemシステムで治療された被験者
治験責任医師の処方に従って Carpediem™ システムで CRRT を受けるすべての患者は、保護者の同意を得た後、市販後調査研究への参加が提案されます。
デバイス：カルペディエムシステム
継続的な腎代替療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CRRT中止時の生存
時間枠：CRRT 開始から死亡日または CRRT 中止まで、最大 100 週間で評価
CRRT中止時の評価対象生存率
CRRT 開始から死亡日または CRRT 中止まで、最大 100 週間で評価
集中治療室（ICU）退院時の生存
時間枠：CRRTの開始から死亡日またはICU dhschargeまで、最大100週間評価
ICU退院時の評価対象生存
CRRTの開始から死亡日またはICU dhschargeまで、最大100週間評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
退院後90日間の生存
時間枠：退院後90日までの退院
退院時、および退院後 30 日および 90 日での生存を定量化する
退院後90日までの退院
病院とICUの滞在期間
時間枠：退院まで、100週間まで評価
評価病院とICU滞在期間
退院まで、100週間まで評価
退院時および退院後30日および90日での腎機能の回復
時間枠：退院後90日までの退院
退院時および退院後 30 日および 90 日での腎機能の回復を評価する
退院後90日までの退院
全生存
時間枠：研究完了まで、平均3年
以下を含むがこれらに限定されない変数に基づいて、全生存期間を特徴付けます。人口統計データ、臨床検査値、CRRT 開始前の患者の視力、および CRRT 治療パラメーター
研究完了まで、平均3年
CRRT中止までの時間
時間枠：CRRT 開始から死亡日または CRRT 中止まで、最大 100 週間で評価
CRRT 中止までの時間を評価する
CRRT 開始から死亡日または CRRT 中止まで、最大 100 週間で評価
Carpediem システム関連の有害事象
時間枠：研究完了まで、平均3年
Carpediem システム関連の有害事象の発生率を定量化する
研究完了まで、平均3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Medtronic - MITG

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月20日

一次修了 (推定)

2024年4月1日

研究の完了 (推定)

2024年8月1日

試験登録日

最初に提出

2020年10月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月26日

最初の投稿 (実際)

2020年10月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月17日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MDT20039

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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