Tulevaisuuden, monikeskus, yksihaarainen, havainnointitutkimus. Yhdysvaltain FDA 522 Pediatric Post Market Surveillance Study.
torstai 26. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Mozarc Medical US LLC
Carpediem(TM) Post Market Surveillance Study
Markkinoinnin jälkeisessä seurantatutkimuksessa käytetään tulevaa, monikeskusta, yksihaaraista havainnointisuunnitelmaa tietojen keräämiseksi lapsista, joille tehdään CRRT Carpediem™-järjestelmän avulla. Osallistuvat kliinikot hoitavat koehenkilöitä paikallisten hoitokäytäntöjensä mukaisesti, ja päätökset CRRT-hoidon aloittamisesta, muuttamisesta tai lopettamisesta ovat paikallisen tutkimusryhmän määräyksen mukaan.
Vähintään 10 yhdysvaltalaista keskusta, jotka on koulutettu Carpediem™-järjestelmän käyttöön, kutsutaan osallistumaan tutkimukseen. Saatuaan laitoksen arviointilautakunnan hyväksynnän ja vanhemmilta tai laillisesti valtuutetulta edustajalta (LAR) saadun kirjallisen suostumuksen, tiedot kaikista Carpediem™-järjestelmällä hoidetuista koehenkilöistä sisällytetään tutkimukseen. Vähintään 35 koehenkilöä otetaan mukaan ja kohteita voidaan pyytää seulomaan ja rekisteröimään potilaita tutkimukseen enintään 36 kuukauden ajan.
Sairaalasta kotiutuneiden koehenkilöiden tila kerätään 30 ja 90 päivän kuluttua sairaalasta kotiuttamisen jälkeen puhelinhaastatteluilla paikallisten hoitokäytäntöjen mukaisesti, sairaalatietojen tarkastelulla tai poliklinikalla, mikäli mahdollista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Markkinoinnin jälkeinen seurantatutkimus on suunniteltu keräämään tietoja todellisessa kliinisessä ympäristössä Carpediem™-järjestelmän käytöstä, ja se arvioi turvallisuutta ja suorituskykyä lapsilla, jotka tarvitsevat CRRT:tä Yhdysvalloissa.
Eloonjäämistiedot ja Carpediem™-järjestelmän tehokkuus munuaisten toiminnan palautumiseen arvioidaan.
Carpediem™-hoitoa saavien henkilöiden kattava arviointi sisältää, mutta ei rajoittuen, terävyyden sairaalaan/teho-osastolle ja ennen CRRT:n aloittamista, Carpediem™-hoidon parametrit, laboratoriotiedot sekä mekaanisen ventilaation ja/tai inotrooppisen tuen tarpeen.
Potilaan tila ja munuaiskorvaushoidon tarve sairaalasta kotiutumisen jälkeen arvioidaan 30 ja 90 päivän kohdalla.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52252
- University of Iowa Healthcare
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- Golisano Children's Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98103
- Seattle Children's
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on akuutti munuaisvaurio tai nesteylikuormitus, jotka vaativat hemodialyysiä tai hemofiltraatiota ja jotka painavat 2,5–10 kilogrammaa (5,5–22 puntaa).
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vanhemmalla tai LAR:lla on allekirjoitettu suostumus tietojen antamiseen
- Kohde painaa 2,5-10 kg (tai 5,5-22 paunaa)
- Tutkittava on sairaanhoidossa tehohoidossa
- Vanhemman tai LAR:n suostumus täyden tukihoidon saamiseen aggressiivisen hoidon kautta, jossa hyödynnetään kaikkia saatavilla olevia hoitoja vähintään 96 tunnin ajan
- Tutkittavalla on kliininen diagnoosi akuutista munuaisvauriosta KDIGO-kriteerien mukaan tai CRRT:tä vaativa nesteen ylikuormitus
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkijan mielestä koehenkilön ei odoteta selviävän 72 tuntia hengissä peruuttamattoman sairauden vuoksi
- Tutkijalla on tutkijan mielestä peruuttamaton aivovaurio
- Potilas ei siedä antikoagulaatiota, kuten sairauskertomuksessa on dokumentoitu
- Tutkittavalla on DNAR, Älä yritä elvyttää (DNAR), salli luonnollinen kuolema (AND), hoidon peruuttaminen tai vastaava määräys tai odotettavissa oleva tilanmuutos tutkijan mielestä seuraavan 7 päivän aikana
- Tutkittavalla on olemassa loppuvaiheen munuaissairaus tai pitkälle edennyt krooninen munuaissairaus, joka määritellään arvioiduksi glomerulussuodatusnopeudeksi (eGRF) < 30 ml/min/1,73 m2
- Potilasta hoidetaan parhaillaan tai on kroonisesti hoidettu verenkiertoa tukevalla laitteella (eli vasemman kammion apulaitteella (LVAD)) muulla kuin ECMO:lla
- Koehenkilö on aiemmin saanut CRRT-hoitoja Carpediem™-järjestelmällä
- Koehenkilö on mukana kliinisissä tutkimuksissa tai häntä hoidetaan muilla tutkituilla terapeuttisilla laitteilla tai tuotteilla akuutin munuaisvaurion tai nesteen ylikuormituksen vuoksi
- Tutkittavalla on jokin muu lääketieteellinen sairaus, joka voi tutkijan mielestä hämmentää tutkimuksen tavoitteita
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Carpediem-järjestelmällä hoidetut kohteet
Kaikille potilaille, jotka saavat tutkijan ohjeiden mukaisesti CRRT-hoitoa Carpediem™-järjestelmällä, tarjotaan osallistumista markkinoille saattamisen jälkeiseen seurantatutkimukseen vanhempien suostumuksen saatuaan.
|
Jatkuva munuaiskorvaushoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selviytyminen CRRT:n keskeyttämisessä
Aikaikkuna: CRRT-hoidon alusta kuolemaan tai CRRT-hoidon lopettamiseen, arvioituna enintään 100 viikkoa
|
Koehenkilön eloonjäämisen arviointi CRRT-hoidon lopettamisen yhteydessä
|
CRRT-hoidon alusta kuolemaan tai CRRT-hoidon lopettamiseen, arvioituna enintään 100 viikkoa
|
|
Selviytyminen tehohoitoyksikön (ICU) kotiutuksessa
Aikaikkuna: CRRT:n alusta kuolinpäivään tai teho-osaston maksuun, arvioituna enintään 100 viikkoa
|
Arviointi kohteen selviytymistä teho-osastolta
|
CRRT:n alusta kuolinpäivään tai teho-osaston maksuun, arvioituna enintään 100 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selviytyminen 90 päivää sairaalasta poistumisen jälkeen
Aikaikkuna: sairaalasta 90 päivää kotiuttamisen jälkeen
|
Arvioi eloonjäämisen määrä sairaalasta poistumisen yhteydessä sekä 30 ja 90 päivää sairaalasta kotiutumisen jälkeen
|
sairaalasta 90 päivää kotiuttamisen jälkeen
|
|
Sairaalan ja teho-osaston oleskelun kesto
Aikaikkuna: kotiutuksen kautta, arvioituna jopa 100 viikkoa
|
Arviointi sairaalan ja teho-osaston oleskelun kesto
|
kotiutuksen kautta, arvioituna jopa 100 viikkoa
|
|
Munuaisten toiminnan palautuminen kotiutuksen yhteydessä ja 30 ja 90 päivää sairaalasta kotiutumisen jälkeen
Aikaikkuna: Kotiuttaminen sairaalasta 90 päivää kotiuttamisen jälkeen
|
Arvioi munuaisten toiminnan palautuminen sairaalasta poistumisen yhteydessä ja 30 ja 90 päivää sairaalasta kotiutumisen jälkeen
|
Kotiuttaminen sairaalasta 90 päivää kotiuttamisen jälkeen
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 3 vuotta
|
Kuvaile kokonaiseloonjäämistä muuttujien perusteella, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen; demografiset tiedot, laboratorioarvot, potilaan tarkkuus ennen CRRT-hoitoa ja CRRT-hoidon parametrit
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 3 vuotta
|
|
CRRT:n lopettamisen aika
Aikaikkuna: CRRT-hoidon alusta kuolemaan tai CRRT-hoidon lopettamiseen, arvioituna enintään 100 viikkoa
|
Arvioi aika CRRT:n lopettamiseen
|
CRRT-hoidon alusta kuolemaan tai CRRT-hoidon lopettamiseen, arvioituna enintään 100 viikkoa
|
|
Carpediem-järjestelmään liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 3 vuotta
|
Määritä Carpediem-järjestelmään liittyvien haittatapahtumien määrä
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 20. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 29. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Munuaisten vajaatoiminta
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Akuutti munuaisvaurio
- Turvotus
Muut tutkimustunnusnumerot
- MDT20039
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .