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Étude prospective, multicentrique, à un seul bras, observationnelle. US FDA 522 Étude de surveillance post-commercialisation pédiatrique.

17 octobre 2023 mis à jour par: Medtronic - MITG

Étude de surveillance post-commercialisation Carpediem(TM)

L'étude de surveillance post-commercialisation utilisera une conception d'observation prospective, multicentrique et à un seul bras pour capturer des données sur les enfants qui subissent une CRRT à l'aide du système Carpediem™. Les cliniciens participants prendront en charge les sujets conformément à leurs normes locales de pratiques de soins et les décisions concernant le lancement, la modification ou l'arrêt de l'ERRC relèvent de la prescription de l'équipe d'investigation locale.

Un minimum de 10 centres aux États-Unis, formés à l'utilisation du système Carpediem™, seront invités à participer à l'étude. Après avoir obtenu l'approbation du comité d'examen institutionnel et le consentement éclairé écrit d'un parent ou d'un représentant légal autorisé (LAR), les données de tous les sujets traités avec le système Carpediem™ seront incluses dans l'étude. Un minimum de 35 sujets seront recrutés et les sites peuvent être invités à dépister et à recruter des patients pour l'étude jusqu'à 36 mois.

Le statut des sujets sortis de l'hôpital sera recueilli 30 et 90 jours après la sortie de l'hôpital par des entretiens téléphoniques conformément aux normes locales de pratiques de soins, à l'examen des dossiers hospitaliers ou à la visite en clinique, selon la disponibilité.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude de surveillance post-commercialisation est conçue pour capturer des données dans le cadre clinique réel sur l'utilisation du système Carpediem™ et évaluera la sécurité et les performances chez les enfants nécessitant une CRRT aux États-Unis. Les données sur la survie et l'efficacité du système Carpediem™ sur la récupération de la fonction rénale seront évaluées. Une évaluation complète des sujets traités avec Carpediem™ inclura, mais sans s'y limiter, l'acuité lors de l'admission à l'hôpital/USI et avant le début du CRRT, les paramètres de traitement Carpediem™, les données de laboratoire et la nécessité d'une ventilation mécanique et/ou d'un support inotrope. Le statut du sujet et l'exigence d'une thérapie de remplacement rénal après la sortie de l'hôpital seront évalués à 30 et 90 jours.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

35

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52252
        • Recrutement
        • University of Iowa Healthcare
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Recrutement
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • Recrutement
        • Golisano Children's Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • Recrutement
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • Texas Children's Hospital
        • Contact:
          • MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98103
        • Recrutement
        • Seattle Children's

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients souffrant d'une lésion rénale aiguë ou d'une surcharge liquidienne nécessitant une hémodialyse ou une hémofiltration et pesant entre 2,5 et 10 kilogrammes (5,5 à 22 livres).

La description

Critère d'intégration:

  • Parent ou LAR a signé le consentement d'information
  • Le sujet pèse entre 2,5 et 10 kg (ou entre 5,5 et 22 lb)
  • Le sujet reçoit des soins médicaux dans une unité de soins intensifs
  • Consentement parental ou LAR pour recevoir des soins de soutien complets grâce à une gestion agressive utilisant toutes les thérapies disponibles pendant au moins 96 heures
  • Le sujet a un diagnostic clinique d'insuffisance rénale aiguë selon les critères KDIGO (Kinney Disease Improving Global Outcomes) ou une surcharge liquidienne nécessitant une CRRT

Critère d'exclusion:

  • Le sujet ne devrait pas survivre 72 heures en raison d'une condition médicale irréversible, de l'avis de l'investigateur
  • Le sujet a des lésions cérébrales irréversibles, de l'avis de l'investigateur
  • Le sujet est intolérant à l'anticoagulation, comme documenté dans le dossier médical
  • - Le sujet a un Ne pas tenter de réanimer (DNAR), Autoriser la mort naturelle (AND), un retrait de soins ou un ordre similaire, ou un changement de statut prévu, de l'avis de l'investigateur, dans les 7 prochains jours
  • Le sujet a une maladie rénale préexistante en phase terminale ou une maladie rénale chronique avancée préexistante, définie comme un taux de filtration glomérulaire estimé (eGRF) <30 ml/min/1,73 m2
  • Le sujet est actuellement ou a été traité de manière chronique avec un dispositif d'assistance circulatoire (c'est-à-dire un dispositif d'assistance ventriculaire gauche (LVAD)) autre que l'ECMO
  • Le sujet a déjà subi des traitements CRRT à l'aide du système Carpediem ™
  • Le sujet est inscrit à des essais cliniques ou est traité avec d'autres dispositifs ou produits thérapeutiques expérimentaux pour une lésion rénale aiguë ou une surcharge liquidienne
  • Le sujet a toute autre condition médicale qui peut confondre les objectifs de l'étude, de l'avis de l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Sujets traités avec le système Carpediem
Tous les patients qui reçoivent une CRRT avec le système Carpediem™, tel que prescrit par l'investigateur, se verront proposer de participer à l'étude de surveillance post-commercialisation après avoir obtenu le consentement parental.
Dispositif: Système Carpediem
Traitement de remplacement rénal continu

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie à l'arrêt du CRRT
Délai: du début de la CRRT à la date du décès ou de l'arrêt de la CRRT, évalué jusqu'à 100 semaines
Évaluation de la survie des sujets à l'arrêt du CRRT
du début de la CRRT à la date du décès ou de l'arrêt de la CRRT, évalué jusqu'à 100 semaines
Survie à la sortie de l'unité de soins intensifs (USI)
Délai: du début de l'ERRC à la date du décès ou de la prise en charge en soins intensifs, évaluée jusqu'à 100 semaines
Évaluation de la survie des sujets à la sortie des soins intensifs
du début de l'ERRC à la date du décès ou de la prise en charge en soins intensifs, évaluée jusqu'à 100 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie pendant 90 jours après la sortie de l'hôpital
Délai: sortie de l'hôpital jusqu'à 90 jours après la sortie
Quantifier la survie à la sortie de l'hôpital et 30 et 90 jours après la sortie de l'hôpital
sortie de l'hôpital jusqu'à 90 jours après la sortie
Durée du séjour à l'hôpital et aux soins intensifs
Délai: jusqu'à la sortie, évalué jusqu'à 100 semaines
Évaluation de la durée du séjour à l'hôpital et aux soins intensifs
jusqu'à la sortie, évalué jusqu'à 100 semaines
Récupération de la fonction rénale à la sortie et 30 et 90 jours après la sortie de l'hôpital
Délai: Sortie de l'hôpital jusqu'à 90 jours après la sortie
Évaluer la récupération de la fonction rénale à la sortie de l'hôpital et 30 et 90 jours après la sortie de l'hôpital
Sortie de l'hôpital jusqu'à 90 jours après la sortie
La survie globale
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 ans
Caractériser la survie globale en fonction de variables comprenant, mais sans s'y limiter ; les données démographiques, les valeurs de laboratoire, l'acuité du patient avant le début de la CRRT et les paramètres de traitement de la CRRT
jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 ans
Délai avant l'arrêt du CRRT
Délai: du début de la CRRT à la date du décès ou de l'arrêt de la CRRT, évalué jusqu'à 100 semaines
Évaluer le délai avant l'arrêt du CRRT
du début de la CRRT à la date du décès ou de l'arrêt de la CRRT, évalué jusqu'à 100 semaines
Événements indésirables liés au système Carpediem
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 ans
Quantifier le taux d'événements indésirables liés au système Carpediem
jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medtronic - MITG

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 janvier 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2020

Première publication (Réel)

29 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MDT20039

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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