Estudo prospectivo, multicêntrico, de braço único, observacional. US FDA 522 Estudo de vigilância pós-comercialização pediátrica.
26 de março de 2026 atualizado por: Mozarc Medical US LLC
Estudo de Vigilância Pós-mercado Carpediem(TM)
O estudo de vigilância pós-comercialização empregará um projeto observacional prospectivo, multicêntrico e de braço único para coletar dados sobre crianças submetidas a CRRT usando o sistema Carpediem™. Os médicos participantes administrarão os indivíduos de acordo com seu padrão local de práticas de atendimento e as decisões sobre iniciar, modificar ou descontinuar o CRRT dependem da prescrição da equipe de investigação local.
Um mínimo de 10 centros nos Estados Unidos, que foram treinados no uso do sistema Carpediem™, serão convidados a participar do estudo. Depois de obter a aprovação do conselho de revisão institucional e o consentimento informado por escrito de um pai ou representante legal autorizado (LAR), os dados de todos os indivíduos tratados com o sistema Carpediem™ serão incluídos no estudo. Um mínimo de 35 indivíduos serão inscritos e os centros podem ser solicitados a rastrear e inscrever pacientes para o estudo por até 36 meses.
O status dos indivíduos que receberam alta hospitalar será coletado 30 e 90 dias após a alta hospitalar por meio de entrevistas por telefone de acordo com o padrão local de práticas de atendimento, revisão de registros hospitalares ou visita à clínica, conforme disponível.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo de vigilância pós-comercialização foi desenvolvido para coletar dados no cenário clínico do mundo real sobre o uso do sistema Carpediem™ e avaliará a segurança e o desempenho em crianças que requerem CRRT nos EUA.
Serão avaliados os dados de sobrevida e eficácia do sistema Carpediem™ na recuperação da função renal.
Uma avaliação abrangente dos indivíduos tratados com Carpediem™ incluirá, entre outros, acuidade na admissão hospitalar/UTI e antes do início da CRRT, parâmetros de tratamento com Carpediem™, dados laboratoriais e necessidade de ventilação mecânica e/ou suporte inotrópico.
O status do sujeito e a necessidade de terapia renal substitutiva após a alta hospitalar serão avaliados em 30 e 90 dias.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
36
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52252
- University of Iowa Healthcare
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- Golisano Children's Hospital
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Texas Children's Hospital
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98103
- Seattle Children's
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com lesão renal aguda ou sobrecarga hídrica que requerem hemodiálise ou hemofiltração e pesam entre 2,5 e 10 kg (5,5 a 22 libras).
Descrição
Critério de inclusão:
- O pai ou LAR assinou o consentimento de informações
- Sujeito pesa entre 2,5-10 kg (ou 5,5-22 lbs)
- Sujeito está recebendo cuidados médicos em uma unidade de terapia intensiva
- Consentimento dos pais ou LAR para receber cuidados de suporte completos por meio de manejo agressivo, utilizando todas as terapias disponíveis por um mínimo de 96 horas
- O sujeito tem um diagnóstico clínico de lesão renal aguda de acordo com os critérios de Melhoria dos Resultados Globais da Doença Renal (KDIGO) ou sobrecarga de fluidos que requer CRRT
Critério de exclusão:
- Não se espera que o sujeito sobreviva 72 horas devido a uma condição médica irreversível, na opinião do investigador
- Sujeito tem dano cerebral irreversível, na opinião do investigador
- O sujeito é intolerante à anticoagulação, conforme documentado no prontuário médico
- O sujeito tem um Não Tentar Ressuscitar (DNAR), Permitir Morte Natural (AND), retirada de cuidados ou ordem semelhante, ou mudança antecipada de status, na opinião do investigador, nos próximos 7 dias
- O sujeito tem doença renal pré-existente em estágio terminal ou doença renal crônica avançada pré-existente, definida como uma taxa de filtração glomerular estimada (eGRF) < 30 ml/min/1,73m2
- O sujeito está atualmente ou foi tratado cronicamente com um dispositivo de suporte circulatório (ou seja, dispositivo de assistência ventricular esquerda (LVAD)) diferente de ECMO
- O sujeito teve tratamentos CRRT anteriores usando o sistema Carpediem™
- O sujeito está inscrito em ensaios clínicos ou sendo tratado com outros dispositivos ou produtos terapêuticos em investigação para lesão renal aguda ou sobrecarga de fluidos
- O sujeito tem qualquer outra condição médica que possa confundir os objetivos do estudo, na opinião do investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Indivíduos tratados com o sistema Carpediem
Todos os pacientes que recebem CRRT com o sistema Carpediem™, conforme prescrito pelo investigador, serão convidados a participar do estudo de vigilância pós-comercialização após obter o consentimento dos pais.
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Terapia Renal Substitutiva Contínua
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência na descontinuação do CRRT
Prazo: desde o início da CRRT até a data da morte ou descontinuação da CRRT, avaliada até 100 semanas
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Avaliação da sobrevida do sujeito na descontinuação do CRRT
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desde o início da CRRT até a data da morte ou descontinuação da CRRT, avaliada até 100 semanas
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Sobrevida na alta da unidade de terapia intensiva (UTI)
Prazo: desde o início da CRRT até a data do óbito ou alta da UTI, avaliado até 100 semanas
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Avaliação da sobrevida do sujeito na alta da UTI
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desde o início da CRRT até a data do óbito ou alta da UTI, avaliado até 100 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida até 90 dias após a alta hospitalar
Prazo: alta hospitalar até 90 dias após a alta
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Quantificar a sobrevida na alta hospitalar e 30 e 90 dias após a alta hospitalar
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alta hospitalar até 90 dias após a alta
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Tempo de permanência no hospital e na UTI
Prazo: até a alta, avaliados até 100 semanas
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Avaliação do tempo de permanência no hospital e na UTI
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até a alta, avaliados até 100 semanas
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Recuperação da função renal na alta e 30 e 90 dias após a alta hospitalar
Prazo: Alta hospitalar até 90 dias após a alta
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Avaliar a recuperação da função renal na alta hospitalar e 30 e 90 dias após a alta hospitalar
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Alta hospitalar até 90 dias após a alta
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Sobrevida geral
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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Caracterize a sobrevida global com base em variáveis, incluindo, mas não se limitando a; dados demográficos, valores laboratoriais, acuidade do paciente antes do início do CRRT e parâmetros de tratamento CRRT
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até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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Tempo para descontinuação do CRRT
Prazo: desde o início da CRRT até a data da morte ou descontinuação da CRRT, avaliada até 100 semanas
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Avaliar o tempo para descontinuação do CRRT
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desde o início da CRRT até a data da morte ou descontinuação da CRRT, avaliada até 100 semanas
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Eventos adversos relacionados ao sistema carpediem
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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Quantificar a taxa de eventos adversos relacionados ao sistema Carpediem
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até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
29 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MDT20039
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .