Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективное, многоцентровое, одногрупповое, обсервационное исследование. US FDA 522 Педиатрическое исследование послепродажного надзора.

17 октября 2023 г. обновлено: Medtronic - MITG

Исследование послепродажного надзора Carpediem™

Пострегистрационное эпиднадзорное исследование будет использовать проспективный, многоцентровый, одногрупповой, наблюдательный дизайн для сбора данных о детях, которые проходят ПЗПТ с использованием системы Carpediem™. Участвующие клиницисты будут вести пациентов в соответствии с их местными стандартами медицинской помощи, а решения о начале, изменении или прекращении ПЗПТ будут приниматься по предписанию местной исследовательской группы.

К участию в исследовании будут приглашены как минимум 10 центров в США, прошедших обучение по использованию системы Carpediem™. После получения одобрения институционального наблюдательного совета и письменного информированного согласия родителей или законных представителей (LAR) в исследование будут включены данные всех субъектов, получавших лечение с помощью системы Carpediem™. Будет зачислено минимум 35 субъектов, и местам может быть предложено провести скрининг и включить пациентов в исследование на срок до 36 месяцев.

Статус субъектов, выписанных из больницы, будет собираться через 30 и 90 дней после выписки из больницы с помощью телефонных интервью в соответствии с местными стандартами медицинской помощи, просмотра больничных записей или визитов в клинику, если это возможно.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пострегистрационное надзорное исследование предназначено для сбора данных в реальных клинических условиях об использовании системы Carpediem™ и оценки безопасности и эффективности у детей, нуждающихся в CRRT, в США. Будут оцениваться данные о выживаемости и эффективности системы Carpediem™ в отношении восстановления функции почек. Всесторонняя оценка субъектов, получающих лечение Carpediem™, будет включать, помимо прочего, остроту зрения при поступлении в больницу/ОИТ и до начала ПЗПТ, параметры лечения Carpediem™, лабораторные данные и потребность в искусственной вентиляции легких и/или инотропной поддержке. Состояние субъекта и потребность в заместительной почечной терапии после выписки из больницы будут оцениваться через 30 и 90 дней.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

35

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52252
        • Рекрутинг
        • University of Iowa Healthcare
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • Рекрутинг
        • Golisano Children's Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
        • Рекрутинг
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • Texas Children's Hospital
        • Контакт:
          • MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98103
        • Рекрутинг
        • Seattle Children's

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с острым повреждением почек или перегрузкой жидкостью, которым требуется гемодиализ или гемофильтрация, с массой тела от 2,5 до 10 кг (от 5,5 до 22 фунтов).

Описание

Критерии включения:

  • Родитель или LAR подписал согласие на получение информации
  • Субъект весит от 2,5 до 10 кг (или от 5,5 до 22 фунтов).
  • Субъект получает медицинскую помощь в отделении интенсивной терапии.
  • Согласие родителей или LAR на получение полной поддерживающей терапии путем агрессивного лечения с использованием всех доступных методов лечения в течение как минимум 96 часов.
  • Субъект имеет клинический диагноз острого повреждения почек в соответствии с критериями улучшения общих результатов заболевания почек (KDIGO) или перегрузки жидкостью, требующей ПЗПТ.

Критерий исключения:

  • По мнению следователя, субъект не проживет 72 часа из-за необратимого состояния здоровья.
  • По мнению следователя, у субъекта необратимое повреждение головного мозга.
  • Субъект не переносит антикоагулянты, как указано в медицинской карте.
  • Субъект имеет запрет на реанимацию (DNAR), разрешение естественной смерти (AND), прекращение лечения или аналогичный приказ или ожидаемое изменение статуса, по мнению исследователя, в течение следующих 7 дней.
  • Субъект имеет ранее существовавшую терминальную стадию почечной недостаточности или ранее существовавшую прогрессирующую хроническую болезнь почек, определяемую как расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) <30 мл/мин/1,73 м2.
  • Субъект в настоящее время или в течение длительного времени лечился с помощью устройства поддержки кровообращения (например, устройства поддержки левого желудочка (LVAD)), отличного от ЭКМО.
  • Субъект ранее проходил лечение ПЗПТ с использованием системы Carpediem™.
  • Субъект включен в клинические испытания или получает лечение с помощью других исследуемых терапевтических устройств или продуктов при остром повреждении почек или перегрузке жидкостью.
  • Субъект имеет любое другое заболевание, которое, по мнению исследователя, может исказить цели исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Субъекты, пролеченные системой Carpediem
Всем пациентам, получающим ПЗПТ с помощью системы Carpediem™ в соответствии с предписаниями исследователя, будет предложено участие в пострегистрационном исследовании после получения согласия родителей.
Устройство: Система Карпедием
Непрерывная заместительная почечная терапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание при прекращении CRRT
Временное ограничение: от начала ПЗПТ до даты смерти или прекращения ПЗПТ, оцененный до 100 недель
Оценка выживаемости субъектов при прекращении ПЗПТ
от начала ПЗПТ до даты смерти или прекращения ПЗПТ, оцененный до 100 недель
Выживаемость при выписке из отделения интенсивной терапии (ОИТ)
Временное ограничение: от начала ПЗПТ до даты смерти или выписки из отделения интенсивной терапии, оценивается до 100 недель
Оценка выживаемости субъекта при выписке из отделения интенсивной терапии
от начала ПЗПТ до даты смерти или выписки из отделения интенсивной терапии, оценивается до 100 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость в течение 90 дней после выписки из больницы
Временное ограничение: выписка из стационара в течение 90 дней после выписки
Количественная оценка выживаемости при выписке из больницы, а также через 30 и 90 дней после выписки из больницы.
выписка из стационара в течение 90 дней после выписки
Длительность пребывания в больнице и отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: при выписке, оценивается до 100 недель
Оценка стационара и продолжительности пребывания в отделении интенсивной терапии
при выписке, оценивается до 100 недель
Восстановление функции почек при выписке и через 30 и 90 дней после выписки из стационара
Временное ограничение: Выписка из больницы через 90 дней после выписки
Оценить восстановление функции почек при выписке из стационара и через 30 и 90 дней после выписки из стационара.
Выписка из больницы через 90 дней после выписки
Общая выживаемость
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 3 года
Охарактеризовать общую выживаемость на основе переменных, включая, помимо прочего; демографические данные, лабораторные показатели, острота состояния пациента до начала ПЗПТ и параметры лечения ПЗПТ
через завершение обучения, в среднем 3 года
Время до прекращения CRRT
Временное ограничение: от начала ПЗПТ до даты смерти или прекращения ПЗПТ, оцененный до 100 недель
Оценить время до прекращения CRRT
от начала ПЗПТ до даты смерти или прекращения ПЗПТ, оцененный до 100 недель
Нежелательные явления, связанные с системой Carpediem
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 3 года
Количественная оценка частоты нежелательных явлений, связанных с системой Carpediem.
через завершение обучения, в среднем 3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medtronic - MITG

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 января 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MDT20039

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Система Карпедием

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Macedonia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться