Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectieve, multicenter, eenarmige, observationele studie. US FDA 522 Pediatric Post Market Surveillance Study.

17 oktober 2023 bijgewerkt door: Medtronic - MITG

Carpediem(TM) Post-Market Surveillance-onderzoek

De post-market surveillance-studie zal een prospectief, multi-center, eenarmig, observationeel ontwerp gebruiken om gegevens vast te leggen over kinderen die CRRT ondergaan met behulp van het Carpediem™-systeem. Deelnemende clinici zullen proefpersonen behandelen in overeenstemming met hun lokale standaard van zorgpraktijken en beslissingen over het initiëren, wijzigen of stopzetten van CRRT zijn op voorschrift van het lokale onderzoeksteam.

Minimaal 10 centra in de Verenigde Staten, die zijn getraind in het gebruik van het Carpediem™-systeem, zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek. Na goedkeuring van de institutionele beoordelingsraad en schriftelijke geïnformeerde toestemming van een ouder of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR), zullen gegevens van alle proefpersonen die met het Carpediem™-systeem zijn behandeld, in het onderzoek worden opgenomen. Er zullen minimaal 35 proefpersonen worden ingeschreven en locaties kunnen worden gevraagd om patiënten voor maximaal 36 maanden te screenen en in te schrijven voor het onderzoek.

De status van proefpersonen die uit het ziekenhuis zijn ontslagen, wordt 30 en 90 dagen na ontslag uit het ziekenhuis verzameld door middel van telefonische interviews in overeenstemming met de lokale zorgstandaarden, beoordeling van ziekenhuisgegevens of bezoek aan de kliniek, indien beschikbaar.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De post-market surveillance-studie is ontworpen om gegevens te verzamelen over het gebruik van het Carpediem™-systeem in de echte wereld en zal de veiligheid en prestaties evalueren bij kinderen die CRRT nodig hebben in de VS. Gegevens over overleving en de effectiviteit van het Carpediem™-systeem op het herstel van de nierfunctie zullen worden geëvalueerd. Een uitgebreide evaluatie van proefpersonen die met Carpediem™ worden behandeld, omvat, maar is niet beperkt tot, scherpte bij opname in het ziekenhuis/ICU en voorafgaand aan de start van CRRT, Carpediem™-behandelingsparameters, laboratoriumgegevens en vereisten voor mechanische beademing en/of inotrope ondersteuning. De status van de proefpersoon en de behoefte aan nierfunctievervangende therapie na ontslag uit het ziekenhuis zullen na 30 en 90 dagen worden beoordeeld.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

35

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52252
        • Werving
        • University of Iowa Healthcare
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Werving
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • Werving
        • Golisano Children's Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Werving
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • Texas Children's Hospital
        • Contact:
          • MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98103
        • Werving
        • Seattle Children's

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met acuut nierletsel of vochtophoping die hemodialyse of hemofiltratie nodig hebben en die tussen de 2,5 en 10 kilogram wegen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ouder of LAR heeft toestemming voor informatie ondertekend
  • Onderwerp weegt tussen 2,5-10 kg (of 5,5-22 lbs)
  • Onderwerp krijgt medische zorg op een intensive care-afdeling
  • Toestemming van ouders of LAR om volledige ondersteunende zorg te krijgen door middel van agressief management met gebruikmaking van alle beschikbare therapieën gedurende minimaal 96 uur
  • Proefpersoon heeft een klinische diagnose van acuut nierletsel volgens KDIGO-criteria (Kidney Disease Improving Global Outcomes) of vochtophoping waarvoor CRRT nodig is

Uitsluitingscriteria:

  • Naar de mening van de onderzoeker wordt niet verwacht dat de proefpersoon de 72 uur overleeft vanwege een onomkeerbare medische aandoening
  • Proefpersoon heeft naar het oordeel van de onderzoeker onomkeerbare hersenbeschadiging
  • Proefpersoon is intolerant voor anticoagulantia, zoals gedocumenteerd in het medisch dossier
  • Proefpersoon heeft binnen de komende 7 dagen een Do Not Poging Reanimeren (DNAR), Toestaan ​​natuurlijke dood (AND), intrekken van zorg of soortgelijke opdracht, of verwachte verandering in status, naar de mening van de onderzoeker
  • Proefpersoon heeft reeds bestaande nierziekte in het eindstadium of reeds bestaande, gevorderde chronische nierziekte, gedefinieerd als een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGRF) < 30 ml/min/1,73 m2
  • Proefpersoon wordt momenteel of is chronisch behandeld met een ander hulpmiddel voor de bloedsomloop (d.w.z. linkerventrikelondersteuningsapparaat (LVAD)) dan ECMO
  • Proefpersoon heeft eerdere CRRT-behandelingen gehad met het Carpediem™-systeem
  • Proefpersoon is ingeschreven in klinische onderzoeken of wordt behandeld met andere therapeutische apparaten of producten voor onderzoek voor acuut nierletsel of vochtophoping
  • Proefpersoon heeft een andere medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker de onderzoeksdoelstellingen kan verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Proefpersonen behandeld met het Carpediem-systeem
Alle patiënten die CRRT krijgen met het Carpediem™-systeem, zoals voorgeschreven door de onderzoeker, zullen na toestemming van de ouders worden aangeboden om deel te nemen aan het post-market surveillance-onderzoek.
Apparaat: Carpediem-systeem
Continue nierfunctievervangende therapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overleven bij beëindiging van CRRT
Tijdsspanne: vanaf het begin van CRRT tot de datum van overlijden of stopzetting van CRRT, beoordeeld tot 100 weken
Evaluatie overleving van proefpersoon bij stopzetting van CRRT
vanaf het begin van CRRT tot de datum van overlijden of stopzetting van CRRT, beoordeeld tot 100 weken
Overleven bij ontslag op de intensive care (ICU).
Tijdsspanne: vanaf het begin van CRRT tot de datum van overlijden of ICU dhscharge, beoordeeld tot 100 weken
Evaluatie proefpersoon overleving bij ontslag van de IC
vanaf het begin van CRRT tot de datum van overlijden of ICU dhscharge, beoordeeld tot 100 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overleven tot 90 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: ontslag uit het ziekenhuis tot 90 dagen na ontslag
Kwantificeer de overleving bij ontslag uit het ziekenhuis en 30 en 90 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
ontslag uit het ziekenhuis tot 90 dagen na ontslag
Verblijfsduur ziekenhuis en IC
Tijdsspanne: door ontslag, beoordeeld tot 100 weken
Evaluatie verblijfsduur ziekenhuis en IC
door ontslag, beoordeeld tot 100 weken
Herstel van de nierfunctie bij ontslag en 30 en 90 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: Ontslag uit het ziekenhuis tot 90 dagen na ontslag
Beoordeel het herstel van de nierfunctie bij ontslag uit het ziekenhuis en 30 en 90 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
Ontslag uit het ziekenhuis tot 90 dagen na ontslag
Algemeen overleven
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 3 jaar
Karakteriseer de algehele overleving op basis van variabelen, waaronder, maar niet beperkt tot; demografische gegevens, laboratoriumwaarden, patiëntscherpte voorafgaand aan CRRT-initiatie en CRRT-behandelingsparameters
tot studieafronding gemiddeld 3 jaar
Tijd tot stopzetting van CRRT
Tijdsspanne: vanaf het begin van CRRT tot de datum van overlijden of stopzetting van CRRT, beoordeeld tot 100 weken
Beoordeel de tijd tot stopzetting van de CRRT
vanaf het begin van CRRT tot de datum van overlijden of stopzetting van CRRT, beoordeeld tot 100 weken
Carpediem-systeemgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 3 jaar
Kwantificeer het aantal Carpediem-systeemgerelateerde bijwerkingen
tot studieafronding gemiddeld 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medtronic - MITG

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 januari 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MDT20039

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acuut nierletsel

Klinische onderzoeken op Carpediem-systeem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Suriname

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren