Prospektivní, multicentrická, jednoramenná, observační studie. US FDA 522 Pediatric Post Market Surveillance Study.
17. října 2023 aktualizováno: Medtronic - MITG
Carpediem(TM) Post Market Surveillance Study
Studie postmarketingového dozoru bude využívat prospektivní, multicentrický, jednoramenný, observační design k zachycení údajů o dětech, které podstoupí CRRT pomocí systému Carpediem™. Zúčastnění kliničtí lékaři budou řídit subjekty v souladu s jejich místními standardními postupy péče a rozhodnutí o zahájení, úpravě nebo ukončení CRRT závisí na předpisu místního vyšetřovacího týmu.
K účasti na studii bude pozváno minimálně 10 center ve Spojených státech, která byla vyškolena v používání systému Carpediem™. Po získání souhlasu institucionální kontrolní komise a písemného informovaného souhlasu od rodiče nebo zákonně oprávněného zástupce (LAR) budou do studie zahrnuta data od všech subjektů léčených systémem Carpediem™. Bude zapsáno minimálně 35 subjektů a místa mohou být požádána, aby provedla screening a zapsala pacienty do studie po dobu až 36 měsíců.
Stav subjektů propuštěných z nemocnice bude shromažďován 30 a 90 dnů po propuštění z nemocnice prostřednictvím telefonických rozhovorů v souladu s místními standardními postupy péče, přezkoumáním záznamů v nemocnici nebo návštěvou kliniky, pokud je to možné.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie postmarketingového dozoru je navržena tak, aby zachytila data v reálném klinickém prostředí o používání systému Carpediem™ a vyhodnotila bezpečnost a výkon u dětí vyžadujících CRRT v USA.
Budou vyhodnocena data o přežití a účinnosti systému Carpediem™ na obnovu renálních funkcí.
Komplexní hodnocení pacientů léčených Carpediem™ bude zahrnovat, ale není omezeno na, ostrost při přijetí do nemocnice/JIP a před zahájením CRRT, parametry léčby Carpediem™, laboratorní údaje a požadavek na mechanickou ventilaci a/nebo inotropní podporu.
Stav subjektu a požadavek na renální substituční terapii po propuštění z nemocnice bude hodnocen po 30 a 90 dnech.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
35
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Amy Roettger
- Telefonní číslo: 763-505-4566
- E-mail: amy.denise.roettger@medtronic.com
Studijní místa
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52252
- Nábor
- University of Iowa Healthcare
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Nábor
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- Nábor
- Golisano Children's Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
- Nábor
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Nábor
- Texas Children's Hospital
-
Kontakt:
- MD
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98103
- Nábor
- Seattle Children's
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s akutním poškozením ledvin nebo přetížením tekutinami vyžadujícími hemodialýzu nebo hemofiltraci, kteří váží 2,5 až 10 kilogramů (5,5 až 22 liber).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rodič nebo LAR podepsal souhlas s informacemi
- Subjekt váží 2,5–10 kg (nebo 5,5–22 liber)
- Subjekt dostává lékařskou péči na jednotce intenzivní péče
- Souhlas rodičů nebo LAR s přijetím plné podpůrné péče prostřednictvím agresivního řízení s využitím všech dostupných terapií po dobu minimálně 96 hodin
- Subjekt má klinickou diagnózu akutního poškození ledvin podle kritérií pro zlepšení globálních výsledků onemocnění ledvin (KDIGO) nebo přetížení tekutinami vyžadující CRRT
Kritéria vyloučení:
- Podle názoru zkoušejícího se neočekává, že subjekt přežije 72 hodin kvůli nevratnému zdravotnímu stavu
- Subjekt má podle názoru výzkumníka nevratné poškození mozku
- Subjekt netoleruje antikoagulaci, jak je zdokumentováno v lékařském záznamu
- Subjekt má podle názoru zkoušejícího během následujících 7 dnů příkaz Nepokoušet se o resuscitaci (DNAR), Povolit přirozenou smrt (AND), odvolání péče nebo podobný příkaz nebo předpokládanou změnu stavu.
- Subjekt má již existující konečné stádium onemocnění ledvin nebo již existující pokročilé chronické onemocnění ledvin, definované jako odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGRF) < 30 ml/min/1,73 m2
- Subjekt je v současné době nebo byl chronicky léčen zařízením na podporu oběhu (tj. zařízením na podporu levé komory (LVAD)) jiným než ECMO
- Subjekt podstoupil předchozí léčbu CRRT pomocí systému Carpediem™
- Subjekt je zařazen do klinických studií nebo je léčen jinými hodnocenými terapeutickými zařízeními nebo produkty pro akutní poškození ledvin nebo přetížení tekutinami
- Subjekt má jakýkoli jiný zdravotní stav, který může podle názoru zkoušejícího zmást cíle studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Subjekty léčené systémem Carpediem
Všem pacientům, kteří dostávají CRRT se systémem Carpediem™ podle předpisu zkoušejícího, bude nabídnuta účast ve studii postmarketingového sledování po získání souhlasu rodičů.
|
Kontinuální renální substituční terapie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití na CRRT Discontinuation
Časové okno: od začátku CRRT do data úmrtí nebo ukončení CRRT, hodnoceno do 100 týdnů
|
Hodnocení přežití subjektu při přerušení CRRT
|
od začátku CRRT do data úmrtí nebo ukončení CRRT, hodnoceno do 100 týdnů
|
|
Přežití na jednotce intenzivní péče (JIP) propuštění
Časové okno: od začátku CRRT do data úmrtí nebo dhscharge na JIP, hodnoceno do 100 týdnů
|
Hodnocení přežití subjektu při propuštění z JIP
|
od začátku CRRT do data úmrtí nebo dhscharge na JIP, hodnoceno do 100 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití do 90 dnů po propuštění z nemocnice
Časové okno: propuštění z nemocnice do 90 dnů po propuštění
|
Kvantifikujte přežití při propuštění z nemocnice a 30 a 90 dnů po propuštění z nemocnice
|
propuštění z nemocnice do 90 dnů po propuštění
|
|
Délka pobytu v nemocnici a na JIP
Časové okno: propuštěním, hodnoceno do 100 týdnů
|
Hodnocení hospitalizace a JIP délky pobytu
|
propuštěním, hodnoceno do 100 týdnů
|
|
Obnovení funkce ledvin při propuštění a 30 a 90 dnů po propuštění z nemocnice
Časové okno: Propuštění z nemocnice do 90 dnů po propuštění
|
Posuďte obnovení funkce ledvin při propuštění z nemocnice a 30 a 90 dnů po propuštění z nemocnice
|
Propuštění z nemocnice do 90 dnů po propuštění
|
|
Celkové přežití
Časové okno: dokončením studia v průměru 3 roky
|
Charakterizujte celkové přežití na základě proměnných zahrnujících, ale bez omezení; demografické údaje, laboratorní hodnoty, ostrost pacienta před zahájením CRRT a parametry léčby CRRT
|
dokončením studia v průměru 3 roky
|
|
Čas do ukončení CRRT
Časové okno: od začátku CRRT do data úmrtí nebo ukončení CRRT, hodnoceno do 100 týdnů
|
Vyhodnoťte čas do ukončení CRRT
|
od začátku CRRT do data úmrtí nebo ukončení CRRT, hodnoceno do 100 týdnů
|
|
Nežádoucí účinky související se systémem Carpediem
Časové okno: dokončením studia v průměru 3 roky
|
Kvantifikujte míru nežádoucích účinků souvisejících se systémem Carpediem
|
dokončením studia v průměru 3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. ledna 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. dubna 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. srpna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. října 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. října 2020
První zveřejněno (Aktuální)
29. října 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MDT20039
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Systém Carpediem
-
Jeder GmbHNeznámýNedostatek kostní hmoty v maxile pro zubní implantátyRakousko