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Prospektive, multizentrische, einarmige Beobachtungsstudie. US FDA 522 Pädiatrische Post-Market Surveillance Study.

26. März 2026 aktualisiert von: Mozarc Medical US LLC

Carpediem(TM) Post Market Surveillance Study

Die Post-Market-Surveillance-Studie wird ein prospektives, multizentrisches, einarmiges Beobachtungsdesign verwenden, um Daten von Kindern zu erfassen, die sich einer CRRT unter Verwendung des Carpediem™-Systems unterziehen. Die teilnehmenden Kliniker werden die Probanden in Übereinstimmung mit ihren lokalen Behandlungsstandards behandeln, und Entscheidungen über den Beginn, die Änderung oder das Absetzen einer CRRT unterliegen der Verschreibung des lokalen Untersuchungsteams.

Mindestens 10 Zentren in den Vereinigten Staaten, die in der Verwendung des Carpediem™-Systems geschult wurden, werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Nach Erhalt der Genehmigung des institutionellen Prüfungsausschusses und der schriftlichen Einverständniserklärung eines Elternteils oder eines gesetzlich bevollmächtigten Vertreters (LAR) werden die Daten aller mit dem Carpediem™-System behandelten Probanden in die Studie aufgenommen. Es werden mindestens 35 Probanden aufgenommen, und die Standorte können gebeten werden, Patienten für bis zu 36 Monate zu screenen und für die Studie einzuschreiben.

Der Status von Patienten, die aus dem Krankenhaus entlassen werden, wird 30 und 90 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus durch Telefoninterviews gemäß den örtlichen Versorgungsstandards, durch Überprüfung der Krankenhausunterlagen oder durch Besuche in der Klinik, sofern verfügbar, erfasst.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Post-Market-Surveillance-Studie wurde entwickelt, um Daten in der realen klinischen Umgebung über die Verwendung des Carpediem™-Systems zu erfassen und die Sicherheit und Leistung bei Kindern zu bewerten, die in den USA eine CRRT benötigen. Es werden Daten zum Überleben und zur Wirksamkeit des Carpediem™-Systems zur Wiederherstellung der Nierenfunktion ausgewertet. Eine umfassende Bewertung der Patienten, die mit Carpediem™ behandelt werden, umfasst, ist aber nicht beschränkt auf, die Sehschärfe bei der Aufnahme ins Krankenhaus/auf der Intensivstation und vor Beginn der CRRT, die Carpediem™-Behandlungsparameter, Labordaten und die Notwendigkeit einer mechanischen Beatmung und/oder inotropen Unterstützung. Der Patientenstatus und die Notwendigkeit einer Nierenersatztherapie nach der Entlassung aus dem Krankenhaus werden nach 30 und 90 Tagen bewertet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52252
        • University of Iowa Healthcare
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Golisano Children's Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98103
        • Seattle Children's

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit akuter Nierenschädigung oder Flüssigkeitsüberladung, die eine Hämodialyse oder Hämofiltration erfordern und zwischen 2,5 und 10 kg (5,5 bis 22 Pfund) wiegen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein Elternteil oder LAR hat eine Informationseinwilligung unterschrieben
  • Das Subjekt wiegt zwischen 2,5-10 kg (oder 5,5-22 lbs)
  • Das Subjekt wird auf einer Intensivstation medizinisch versorgt
  • Die Zustimmung der Eltern oder der LAR zur vollständigen unterstützenden Behandlung durch aggressives Management unter Verwendung aller verfügbaren Therapien für mindestens 96 Stunden
  • Der Proband hat eine klinische Diagnose einer akuten Nierenschädigung gemäß den KDIGO-Kriterien (Kidney Disease Improving Global Outcomes) oder einer Flüssigkeitsüberlastung, die eine CRRT erfordert

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt wird nach Ansicht des Prüfarztes aufgrund einer irreversiblen Erkrankung voraussichtlich nicht 72 Stunden überleben
  • Das Subjekt hat nach Ansicht des Ermittlers einen irreversiblen Hirnschaden
  • Das Subjekt verträgt keine Antikoagulation, wie in der Krankenakte dokumentiert
  • Das Subjekt hat nach Ansicht des Ermittlers innerhalb der nächsten 7 Tage eine Nicht-Versuch-Wiederbelebung (DNAR), Natürlichen Tod zulassen (AND), Pflegeentzug oder eine ähnliche Anordnung oder erwartete Statusänderung
  • Das Subjekt hat eine vorbestehende Nierenerkrankung im Endstadium oder eine vorbestehende, fortgeschrittene chronische Nierenerkrankung, definiert als geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGRF) < 30 ml/min/1,73 m2
  • Das Subjekt wird derzeit oder wurde chronisch mit einem anderen Kreislaufunterstützungsgerät (d. H. Linksventrikuläres Unterstützungsgerät (LVAD)) als ECMO behandelt
  • Das Subjekt hatte frühere CRRT-Behandlungen mit dem Carpediem™-System
  • Das Subjekt ist in klinische Studien eingeschrieben oder wird mit anderen therapeutischen Prüfgeräten oder Produkten für akute Nierenverletzungen oder Flüssigkeitsüberladung behandelt
  • Der Proband hat nach Meinung des Prüfarztes eine andere Erkrankung, die die Studienziele verfälschen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten, die mit dem Carpediem-System behandelt wurden
Allen Patienten, die eine CRRT mit dem Carpediem™-System erhalten, wie vom Prüfarzt verordnet, wird die Teilnahme an der Post-Market-Surveillance-Studie angeboten, nachdem die Zustimmung der Eltern eingeholt wurde.
Gerät: Carpediem-System
Kontinuierliche Nierenersatztherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben bei Einstellung des CRRT
Zeitfenster: vom Beginn der CRRT bis zum Tod oder Absetzen der CRRT, bewertet bis zu 100 Wochen
Bewertung des Überlebens der Probanden bei Absetzen der CRRT
vom Beginn der CRRT bis zum Tod oder Absetzen der CRRT, bewertet bis zu 100 Wochen
Überleben bei der Entlassung aus der Intensivstation (ICU).
Zeitfenster: vom Beginn der CRRT bis zum Todesdatum oder der dhscharge auf der Intensivstation, bewertet bis zu 100 Wochen
Bewertung des Überlebens des Probanden bei der Entlassung aus der Intensivstation
vom Beginn der CRRT bis zum Todesdatum oder der dhscharge auf der Intensivstation, bewertet bis zu 100 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben bis 90 Tage nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: Krankenhausentlassung bis 90 Tage nach der Entlassung
Quantifizieren Sie das Überleben bei der Entlassung aus dem Krankenhaus sowie 30 und 90 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Krankenhausentlassung bis 90 Tage nach der Entlassung
Krankenhaus- und Intensivaufenthaltsdauer
Zeitfenster: durch Entlassung, bewertet bis zu 100 Wochen
Bewertung Krankenhaus und Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
durch Entlassung, bewertet bis zu 100 Wochen
Wiederherstellung der Nierenfunktion bei der Entlassung und 30 und 90 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus bis 90 Tage nach der Entlassung
Beurteilung der Wiederherstellung der Nierenfunktion bei der Entlassung aus dem Krankenhaus und 30 und 90 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Entlassung aus dem Krankenhaus bis 90 Tage nach der Entlassung
Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 3 Jahre
Charakterisieren Sie das Gesamtüberleben basierend auf Variablen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf; demografische Daten, Laborwerte, Sehschärfe des Patienten vor CRRT-Beginn und CRRT-Behandlungsparameter
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 3 Jahre
Zeit bis zum Absetzen der CRRT
Zeitfenster: vom Beginn der CRRT bis zum Tod oder Absetzen der CRRT, bewertet bis zu 100 Wochen
Bewerten Sie die Zeit bis zum Absetzen der CRRT
vom Beginn der CRRT bis zum Tod oder Absetzen der CRRT, bewertet bis zu 100 Wochen
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem Carpediem-System
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 3 Jahre
Quantifizierung der Häufigkeit unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit dem Carpediem-System
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mozarc Medical US LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Januar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MDT20039

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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