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Studio prospettico, multicentrico, a braccio singolo, osservazionale. US FDA 522 Pediatric Post Market Surveillance Study.

26 marzo 2026 aggiornato da: Mozarc Medical US LLC

Carpediem(TM) Studio di sorveglianza post-vendita

Lo studio di sorveglianza post-vendita utilizzerà un disegno osservazionale prospettico, multicentrico, a braccio singolo per acquisire dati sui bambini sottoposti a CRRT utilizzando il sistema Carpediem™. I medici partecipanti gestiranno i soggetti in conformità al loro standard locale di pratiche assistenziali e le decisioni sull'avvio, la modifica o l'interruzione della CRRT spettano alla prescrizione del team investigativo locale.

Un minimo di 10 centri negli Stati Uniti, che sono stati formati sull'uso del sistema Carpediem™, saranno invitati a partecipare allo studio. Dopo aver ottenuto l'approvazione del comitato di revisione istituzionale e il consenso informato scritto di un genitore o di un rappresentante legalmente autorizzato (LAR), i dati di tutti i soggetti trattati con il sistema Carpediem™ saranno inclusi nello studio. Verranno arruolati un minimo di 35 soggetti e ai siti potrebbe essere chiesto di sottoporre a screening e arruolare i pazienti per lo studio per un massimo di 36 mesi.

Lo stato dei soggetti dimessi dall'ospedale verrà raccolto a 30 e 90 giorni dopo la dimissione dall'ospedale mediante interviste telefoniche in conformità allo standard locale delle pratiche assistenziali, revisione dei registri ospedalieri o visita in clinica, se disponibile.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio di sorveglianza post-marketing è progettato per acquisire dati nell'ambiente clinico reale sull'uso del sistema Carpediem™ e valuterà la sicurezza e le prestazioni nei bambini che necessitano di CRRT negli Stati Uniti. Verranno valutati i dati sulla sopravvivenza e l'efficacia del sistema Carpediem™ sul recupero della funzione renale. Una valutazione completa dei soggetti trattati con Carpediem™ includerà, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, l'acutezza al momento del ricovero in ospedale/in terapia intensiva e prima dell'inizio della CRRT, i parametri del trattamento con Carpediem™, i dati di laboratorio e la necessità di ventilazione meccanica e/o supporto inotropo. Lo stato del soggetto e il requisito per la terapia sostitutiva renale dopo la dimissione ospedaliera saranno valutati a 30 e 90 giorni.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

36

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52252
        • University of Iowa Healthcare
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • Golisano Children's Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98103
        • Seattle Children's

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con danno renale acuto o sovraccarico di liquidi che richiedono emodialisi o emofiltrazione e peso compreso tra 2,5 e 10 chilogrammi (da 5,5 a 22 libbre).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il genitore o il LAR ha firmato il consenso all'informazione
  • Il soggetto pesa tra 2,5 e 10 kg (o 5,5-22 libbre)
  • Il soggetto sta ricevendo cure mediche in un'unità di terapia intensiva
  • I genitori o il LAR acconsentono a ricevere cure di supporto complete attraverso una gestione aggressiva utilizzando tutte le terapie disponibili per un minimo di 96 ore
  • Il soggetto ha una diagnosi clinica di danno renale acuto secondo i criteri KDIGO (Kneney Disease Improving Global Outcomes) o sovraccarico di liquidi che richiede CRRT

Criteri di esclusione:

  • Secondo l'investigatore, il soggetto non dovrebbe sopravvivere 72 ore a causa di una condizione medica irreversibile
  • Il soggetto ha un danno cerebrale irreversibile, secondo il parere dell'investigatore
  • Il soggetto è intollerante all'anticoagulazione, come documentato nella cartella clinica
  • Il soggetto ha un ordine di non tentare la rianimazione (DNAR), consentire la morte naturale (AND), il ritiro delle cure o un ordine simile o un cambiamento di stato anticipato, secondo l'opinione dell'investigatore, entro i prossimi 7 giorni
  • Il soggetto ha una malattia renale allo stadio terminale preesistente o una malattia renale cronica avanzata preesistente, definita come una velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGRF) < 30 ml/min/1,73 m2
  • Il soggetto è attualmente o è stato trattato cronicamente con un dispositivo di supporto circolatorio (ad esempio, dispositivo di assistenza ventricolare sinistra (LVAD)) diverso dall'ECMO
  • Il soggetto ha avuto precedenti trattamenti CRRT utilizzando il sistema Carpediem™
  • Il soggetto è arruolato in studi clinici o è in trattamento con altri dispositivi o prodotti terapeutici sperimentali per danno renale acuto o sovraccarico di liquidi
  • - Il soggetto ha qualsiasi altra condizione medica che possa confondere gli obiettivi dello studio, secondo l'opinione dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Soggetti trattati con sistema Carpediem
A tutti i pazienti che ricevono CRRT con il sistema Carpediem™, come prescritto dallo sperimentatore, verrà offerta la partecipazione allo studio di sorveglianza post-marketing dopo aver ottenuto il consenso dei genitori.
Dispositivo: Sistema Carpediem
Terapia sostitutiva renale continua

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza all'interruzione del CRRT
Lasso di tempo: dall'inizio della CRRT alla data del decesso o dell'interruzione della CRRT, valutato fino a 100 settimane
Sopravvivenza del soggetto di valutazione alla sospensione della CRRT
dall'inizio della CRRT alla data del decesso o dell'interruzione della CRRT, valutato fino a 100 settimane
Sopravvivenza alla dimissione dall'unità di terapia intensiva (ICU).
Lasso di tempo: dall'inizio della CRRT alla data del decesso o della dimissione in terapia intensiva, valutata fino a 100 settimane
Valutazione della sopravvivenza del soggetto alla dimissione dall'ICU
dall'inizio della CRRT alla data del decesso o della dimissione in terapia intensiva, valutata fino a 100 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza fino a 90 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: dimissione ospedaliera fino a 90 giorni dopo la dimissione
Quantificare la sopravvivenza alla dimissione dall'ospedale e 30 e 90 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
dimissione ospedaliera fino a 90 giorni dopo la dimissione
Durata della degenza ospedaliera e in terapia intensiva
Lasso di tempo: alla dimissione, valutata fino a 100 settimane
Valutazione della durata della degenza in ospedale e in terapia intensiva
alla dimissione, valutata fino a 100 settimane
Recupero della funzione renale alla dimissione e 30 e 90 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: Dimissione dall'ospedale fino a 90 giorni dopo la dimissione
Valutare il recupero della funzione renale alla dimissione dall'ospedale e 30 e 90 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
Dimissione dall'ospedale fino a 90 giorni dopo la dimissione
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
Caratterizzare la sopravvivenza globale sulla base di variabili tra cui, ma non limitate a; dati demografici, valori di laboratorio, acutezza del paziente prima dell'inizio della CRRT e parametri del trattamento CRRT
attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
Tempo di sospensione della CRRT
Lasso di tempo: dall'inizio della CRRT alla data del decesso o dell'interruzione della CRRT, valutato fino a 100 settimane
Valutare il tempo prima dell'interruzione della CRRT
dall'inizio della CRRT alla data del decesso o dell'interruzione della CRRT, valutato fino a 100 settimane
Eventi avversi correlati al sistema Carpediem
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
Quantificare il tasso di eventi avversi correlati al sistema Carpediem
attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mozarc Medical US LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 gennaio 2021

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

29 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MDT20039

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Danno renale acuto

Prove cliniche su Sistema Carpediem

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