Prospektiv, multisenter, enarms, observasjonsstudie. US FDA 522 Pediatric Post Market Surveillance Study.
11. september 2026 oppdatert av: Mozarc Medical US LLC
Carpediem(TM) Post Market Surveillance Study
Studien etter markedsovervåking vil bruke et prospektivt, multisenter, enarms, observasjonsdesign for å fange data om barn som gjennomgår CRRT ved hjelp av Carpediem™-systemet. Deltakende klinikere vil behandle forsøkspersoner i samsvar med deres lokale standard for omsorgspraksis, og beslutninger om å starte, modifisere eller avbryte CRRT er opp til det lokale etterforskningsteamets resept.
Minst 10 sentre i USA, som har fått opplæring i bruk av Carpediem™-systemet, vil bli invitert til å delta i studien. Etter å ha innhentet godkjenning fra institusjonell vurderingskomité og skriftlig informert samtykke fra en forelder eller juridisk autorisert representant (LAR), vil data fra alle forsøkspersoner behandlet med Carpediem™-systemet bli inkludert i studien. Minst 35 forsøkspersoner vil bli registrert og nettsteder kan bli bedt om å screene og registrere pasienter for studien i opptil 36 måneder.
Status for forsøkspersoner utskrevet fra sykehus vil bli samlet inn 30- og 90 dager etter utskrivning fra sykehuset ved telefonintervjuer i samsvar med lokale standarder for omsorgspraksis, gjennomgang av journaler på sykehus eller klinikkbesøk, som tilgjengelig.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien etter markedsovervåking er designet for å fange opp data i den virkelige kliniske settingen om bruken av Carpediem™-systemet og vil evaluere sikkerheten og ytelsen hos barn som trenger CRRT i USA.
Data om overlevelse og effektiviteten til Carpediem™-systemet for gjenoppretting av nyrefunksjonen vil bli evaluert.
En omfattende evaluering av pasienter som behandles med Carpediem™ vil inkludere, men er ikke begrenset til, skarphet ved innleggelse på sykehus/ICU og før CRRT-start, Carpediem™-behandlingsparametere, laboratoriedata og krav om mekanisk ventilasjon og/eller inotropisk støtte.
Personstatus og behov for nyreerstatningsterapi etter utskrivning fra sykehus vil bli evaluert etter 30 og 90 dager.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
36
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52252
- University of Iowa Healthcare
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forente stater, 14642
- Golisano Children's Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98103
- Seattle Children's
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som har akutt nyreskade eller væskeoverbelastning som krever hemodialyse eller hemofiltrering, og som veier mellom 2,5 og 10 kilo (5,5 til 22 pund).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Foreldre eller LAR har signert informasjonssamtykke
- Motivet veier mellom 2,5-10 kg (eller 5,5-22 lbs)
- Forsøkspersonen mottar medisinsk behandling på en intensivavdeling
- Foreldre eller LAR samtykker til å motta full støttende omsorg gjennom aggressiv behandling ved bruk av alle tilgjengelige terapier i minimum 96 timer
- Personen har en klinisk diagnose av akutt nyreskade i henhold til nyresykdomsforbedrende globale resultater (KDIGO) kriterier eller væskeoverbelastning som krever CRRT
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersonen forventes ikke å overleve 72 timer på grunn av en irreversibel medisinsk tilstand, etter etterforskerens mening
- Forsøkspersonen har irreversibel hjerneskade, mener etterforskeren
- Personen er intolerant overfor antikoagulasjon, som dokumentert i journalen
- Subjektet har en ikke-forsøk gjenopplivning (DNAR), tillat naturlig død (AND), tilbaketrekking av omsorg eller lignende ordre, eller forventet endring i status, etter etterforskerens mening, innen de neste 7 dagene
- Personen har allerede eksisterende sluttstadium nyresykdom eller eksisterende, avansert kronisk nyresykdom, definert som en estimert glomerulær filtreringshastighet (eGRF) < 30 ml/min/1,73m2
- Personen er for øyeblikket eller har blitt kronisk behandlet med en sirkulasjonsstøtteanordning (dvs. venstre ventrikkelassistent (LVAD)) annet enn ECMO
- Personen har tidligere hatt CRRT-behandlinger med Carpediem™-systemet
- Personen er registrert i kliniske studier eller blir behandlet med andre terapeutiske apparater eller produkter for akutt nyreskade eller væskeoverbelastning
- Forsøkspersonen har en hvilken som helst annen medisinsk tilstand som kan forvirre studiemålene, etter etterforskerens oppfatning
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Emner behandlet med Carpediem-systemet
Alle pasienter som mottar CRRT med Carpediem™-systemet, som foreskrevet av etterforskeren, vil bli tilbudt deltakelse i ettermarkedsovervåkingsstudien etter å ha innhentet samtykke fra foreldrene.
|
Kontinuerlig nyreerstatningsterapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelse ved CRRT-seponering
Tidsramme: fra starten av CRRT til datoen for død eller seponering av CRRT, vurdert opp til 100 uker
|
Evalueringssubjektets overlevelse ved seponering av CRRT
|
fra starten av CRRT til datoen for død eller seponering av CRRT, vurdert opp til 100 uker
|
|
Overlevelse ved utskrivning fra intensivavdeling (ICU).
Tidsramme: fra starten av CRRT til dødsdatoen eller ICU dh-utskrivning, vurdert opp til 100 uker
|
Evaluering emne overlevelse ved ICU utskrivning
|
fra starten av CRRT til dødsdatoen eller ICU dh-utskrivning, vurdert opp til 100 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelse gjennom 90 dager etter utskrivning fra sykehus
Tidsramme: sykehusutskrivning i 90 dager etter utskrivning
|
Kvantifiser overlevelse ved utskrivning fra sykehus og 30 og 90 dager etter utskrivning fra sykehus
|
sykehusutskrivning i 90 dager etter utskrivning
|
|
Legetid på sykehus og intensivavdeling
Tidsramme: gjennom utskrivning, vurdert inntil 100 uker
|
Evaluering sykehus og ICU liggetid
|
gjennom utskrivning, vurdert inntil 100 uker
|
|
Nyrefunksjonsgjenoppretting ved utskrivning og 30 og 90 dager etter utskrivning fra sykehus
Tidsramme: Sykehusutskrivning i 90 dager etter utskrivning
|
Vurder nyrefunksjonsgjenoppretting ved utskrivning fra sykehus og 30 og 90 dager etter utskrivning
|
Sykehusutskrivning i 90 dager etter utskrivning
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
|
Karakteriser total overlevelse basert på variabler inkludert, men ikke begrenset til; demografiske data, laboratorieverdier, pasientskarphet før CRRT-start og CRRT-behandlingsparametere
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
|
|
På tide å seponere CRRT
Tidsramme: fra starten av CRRT til datoen for død eller seponering av CRRT, vurdert opp til 100 uker
|
Vurder tiden før CRRT seponering
|
fra starten av CRRT til datoen for død eller seponering av CRRT, vurdert opp til 100 uker
|
|
Carpediem-systemrelaterte bivirkninger
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
|
Kvantifiser frekvensen av Carpediem-systemrelaterte bivirkninger
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. januar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
30. april 2026
Studiet fullført (Faktiske)
30. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. oktober 2020
Først lagt ut (Faktiske)
29. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MDT20039
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .