Prospektiv, multicenter, enarmad, observationsstudie. US FDA 522 Pediatric Post Market Surveillance Study.
11 september 2026 uppdaterad av: Mozarc Medical US LLC
Carpediem(TM) Post Market Surveillance Study
Studien efter marknadsövervakning kommer att använda en prospektiv, multicenter, enarmad, observationsdesign för att fånga data om barn som genomgår CRRT med Carpediem™-systemet. Deltagande läkare kommer att hantera försökspersoner i enlighet med deras lokala standard för vårdpraxis och beslut om att initiera, modifiera eller avbryta CRRT är upp till det lokala utredningsteamets ordination.
Minst 10 centra i USA, som har utbildats i användningen av Carpediem™-systemet, kommer att bjudas in att delta i studien. Efter att ha erhållit institutionell granskningsnämnds godkännande och skriftligt informerat samtycke från en förälder eller juridiskt auktoriserad representant (LAR), kommer data från alla ämnen som behandlats med Carpediem™-systemet att inkluderas i studien. Minst 35 försökspersoner kommer att registreras och platserna kan bli ombedda att screena och registrera patienter för studien i upp till 36 månader.
Status för försökspersoner som skrivs ut från sjukhuset kommer att samlas in 30- och 90 dagar efter sjukhusets utskrivning genom telefonintervjuer i enlighet med lokal standard för vårdpraxis, granskning av journaler på sjukhuset eller besök på kliniken, som tillgängligt.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Eftermarknadsövervakningsstudien är utformad för att fånga in data i den verkliga kliniska miljön om användningen av Carpediem™-systemet och kommer att utvärdera säkerheten och prestandan hos barn som behöver CRRT i USA.
Data om överlevnad och effektiviteten av Carpediem™-systemet för återhämtning av njurfunktion kommer att utvärderas.
En omfattande utvärdering av försökspersoner som behandlas med Carpediem™ kommer att inkludera, men är inte begränsad till, skärpa vid sjukhus/ICU-inläggning och före CRRT-start, Carpediem™ behandlingsparametrar, laboratoriedata och krav på mekanisk ventilation och/eller inotropt stöd.
Patientstatus och krav på njurersättningsterapi efter utskrivning från sjukhus kommer att utvärderas efter 30 och 90 dagar.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
36
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52252
- University of Iowa Healthcare
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
- Golisano Children's Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98103
- Seattle Children's
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som har akut njurskada eller vätskeöverbelastning som kräver hemodialys eller hemofiltrering som väger mellan 2,5 och 10 kg (5,5 till 22 pund).
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förälder eller LAR har undertecknat informationssamtycke
- Motivet väger mellan 2,5-10 kg (eller 5,5-22 lbs)
- Försökspersonen får sjukvård på en intensivvårdsavdelning
- Föräldrar eller LAR samtycker till att få full stödjande vård genom aggressiv behandling med användning av alla tillgängliga terapier under minst 96 timmar
- Försökspersonen har en klinisk diagnos av akut njurskada enligt KDIGO-kriterier eller vätskeöverbelastning som kräver CRRT
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen förväntas inte överleva 72 timmar på grund av ett irreversibelt medicinskt tillstånd, enligt utredarens uppfattning
- Försökspersonen har irreversibel hjärnskada, enligt utredarens uppfattning
- Personen är intolerant mot antikoagulering, som dokumenterats i journalen
- Försökspersonen har ett försök att inte återuppliva (DNAR), Tillåt naturlig död (AND), tillbakadragande av vård eller liknande order, eller förväntad förändring i status, enligt utredarens åsikt, inom de närmaste 7 dagarna
- Personen har redan existerande njursjukdom i slutstadiet eller redan existerande, avancerad kronisk njursjukdom, definierad som en uppskattad glomerulär filtreringshastighet (eGRF) < 30 ml/min/1,73 m2
- Försökspersonen är för närvarande eller har kroniskt behandlats med en cirkulationsstödanordning (d.v.s. vänsterkammarhjälpanordning (LVAD)) annan än ECMO
- Personen har tidigare genomgått CRRT-behandlingar med Carpediem™-systemet
- Försökspersonen är inskriven i kliniska prövningar eller behandlas med andra terapeutiska apparater eller produkter för akut njurskada eller vätskeöverbelastning
- Försökspersonen har något annat medicinskt tillstånd som kan förvirra studiemålen, enligt utredarens uppfattning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ämnen som behandlas med Carpediem-systemet
Alla patienter som får CRRT med Carpediem™-systemet, som ordinerats av utredaren, kommer att erbjudas att delta i övervakningsstudien efter att ha erhållit föräldrarnas medgivande.
|
Kontinuerlig njurersättningsterapi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överlevnad vid CRRT-avbrott
Tidsram: från början av CRRT till datum för dödsfall eller avbrytande av CRRT, bedömd upp till 100 veckor
|
Utvärdering försökspersonens överlevnad vid CRRT-avbrott
|
från början av CRRT till datum för dödsfall eller avbrytande av CRRT, bedömd upp till 100 veckor
|
|
Överlevnad vid utskrivning från intensivvårdsavdelning (ICU).
Tidsram: från början av CRRT till datum för dödsfall eller intensivvårdsutskrivning, bedömd upp till 100 veckor
|
Utvärderingssubjektets överlevnad vid ICU-utskrivning
|
från början av CRRT till datum för dödsfall eller intensivvårdsutskrivning, bedömd upp till 100 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överlevnad i 90 dagar efter utskrivning från sjukhus
Tidsram: sjukhusutskrivning till och med 90 dagar efter utskrivning
|
Kvantifiera överlevnaden vid sjukhusutskrivning och 30 och 90 dagar efter utskrivning från sjukhus
|
sjukhusutskrivning till och med 90 dagar efter utskrivning
|
|
Sjukhus och intensivvårdsavdelning
Tidsram: genom utskrivning, bedömd upp till 100 veckor
|
Utvärdering sjukhus och intensivvårdsavdelning
|
genom utskrivning, bedömd upp till 100 veckor
|
|
Återhämtning av njurfunktion vid utskrivning och 30 och 90 dagar efter utskrivning från sjukhus
Tidsram: Sjukhusutskrivning till och med 90 dagar efter utskrivning
|
Bedöm njurfunktionens återhämtning vid sjukhusutskrivning och 30 och 90 dagar efter utskrivning
|
Sjukhusutskrivning till och med 90 dagar efter utskrivning
|
|
Total överlevnad
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 3 år
|
Karakterisera total överlevnad baserat på variabler inklusive, men inte begränsat till; demografiska data, laboratorievärden, patientens skärpa före CRRT-initiering och CRRT-behandlingsparametrar
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 3 år
|
|
Dags att avbryta CRRT
Tidsram: från början av CRRT till datum för dödsfall eller avbrytande av CRRT, bedömd upp till 100 veckor
|
Bedöm tiden till CRRT-avbrott
|
från början av CRRT till datum för dödsfall eller avbrytande av CRRT, bedömd upp till 100 veckor
|
|
Carpediem systemrelaterade biverkningar
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 3 år
|
Kvantifiera frekvensen av Carpediem-systemrelaterade biverkningar
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 januari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
30 april 2026
Avslutad studie (Faktisk)
30 april 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 oktober 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 oktober 2020
Första postat (Faktisk)
29 oktober 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 september 2026
Senast verifierad
1 september 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MDT20039
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .