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Estudio prospectivo, multicéntrico, monobrazo, observacional. Estudio de vigilancia pediátrica posterior a la comercialización de la FDA de EE. UU. 522.

17 de octubre de 2023 actualizado por: Medtronic - MITG

Estudio de vigilancia posterior a la comercialización de Carpediem(TM)

El estudio de vigilancia posterior a la comercialización empleará un diseño de observación prospectivo, multicéntrico y de un solo brazo para capturar datos sobre los niños que se someten a CRRT utilizando el sistema Carpediem™. Los médicos participantes manejarán a los sujetos de acuerdo con sus estándares locales de prácticas de atención y las decisiones sobre el inicio, la modificación o la interrupción de la CRRT dependen de la prescripción del equipo de investigación local.

Se invitará a participar en el estudio a un mínimo de 10 centros en los Estados Unidos que hayan sido capacitados en el uso del sistema Carpediem™. Después de obtener la aprobación de la junta de revisión institucional y el consentimiento informado por escrito de un padre o representante legalmente autorizado (LAR), los datos de todos los sujetos tratados con el sistema Carpediem™ se incluirán en el estudio. Se inscribirá un mínimo de 35 sujetos y es posible que se solicite a los sitios que evalúen e inscriban pacientes para el estudio durante un máximo de 36 meses.

El estado de los sujetos dados de alta del hospital se recopilará a los 30 y 90 días posteriores al alta hospitalaria mediante entrevistas telefónicas de acuerdo con las prácticas estándar de atención locales, la revisión de los registros hospitalarios o la visita a la clínica, según esté disponible.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio de vigilancia posterior a la comercialización está diseñado para capturar datos en el entorno clínico del mundo real sobre el uso del sistema Carpediem™ y evaluará la seguridad y el rendimiento en niños que requieren CRRT en los EE. UU. Se evaluarán los datos de supervivencia y la eficacia del sistema Carpediem™ en la recuperación de la función renal. Una evaluación integral de los sujetos tratados con Carpediem™ incluirá, entre otros, la agudeza en el ingreso al hospital/UCI y antes del inicio de CRRT, parámetros de tratamiento con Carpediem™, datos de laboratorio y requisitos de ventilación mecánica y/o apoyo inotrópico. El estado del sujeto y la necesidad de terapia de reemplazo renal posterior al alta hospitalaria se evaluarán a los 30 y 90 días.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

35

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52252
        • Reclutamiento
        • University of Iowa Healthcare
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Reclutamiento
        • Golisano Children's Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Reclutamiento
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • Texas Children's Hospital
        • Contacto:
          • MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98103
        • Reclutamiento
        • Seattle Children's

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes que tienen lesión renal aguda o sobrecarga de líquidos que requieren hemodiálisis o hemofiltración que pesan entre 2,5 y 10 kilogramos (5,5 a 22 libras).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El padre o LAR ha firmado el consentimiento de información
  • El sujeto pesa entre 2,5 y 10 kg (o entre 5,5 y 22 libras)
  • El sujeto está recibiendo atención médica en una unidad de cuidados intensivos.
  • Consentimiento de los padres o LAR para recibir atención de apoyo total a través de un manejo agresivo utilizando todas las terapias disponibles durante un mínimo de 96 horas
  • El sujeto tiene un diagnóstico clínico de lesión renal aguda según los criterios de Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) o sobrecarga de líquidos que requiere CRRT

Criterio de exclusión:

  • No se espera que el sujeto sobreviva 72 horas debido a una condición médica irreversible, en opinión del investigador
  • El sujeto tiene daño cerebral irreversible, en opinión del investigador.
  • El sujeto es intolerante a la anticoagulación, según consta en la historia clínica
  • El sujeto tiene No intentar resucitar (DNAR), Permitir muerte natural (AND), retiro de atención u orden similar, o cambio anticipado de estado, en opinión del investigador, dentro de los próximos 7 días
  • El sujeto tiene una enfermedad renal terminal preexistente o una enfermedad renal crónica avanzada preexistente, definida como una tasa de filtración glomerular estimada (eGRF) < 30 ml/min/1,73 m2
  • El sujeto está actualmente o ha sido tratado crónicamente con un dispositivo de apoyo circulatorio (es decir, dispositivo de asistencia ventricular izquierda (LVAD)) que no sea ECMO
  • El sujeto ha tenido tratamientos CRRT anteriores usando el sistema Carpediem™
  • El sujeto está inscrito en ensayos clínicos o está siendo tratado con otros dispositivos o productos terapéuticos en investigación para la lesión renal aguda o la sobrecarga de líquidos
  • El sujeto tiene cualquier otra condición médica que pueda confundir los objetivos del estudio, en opinión del investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Sujetos tratados con sistema Carpediem
A todos los pacientes que reciban CRRT con el sistema Carpediem™, según lo prescrito por el investigador, se les ofrecerá participar en el estudio de vigilancia posterior a la comercialización después de obtener el consentimiento de los padres.
Dispositivo: Sistema Carpediem
Terapia continua de reemplazo renal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia en la suspensión de CRRT
Periodo de tiempo: desde el inicio de CRRT hasta la fecha de muerte o interrupción de CRRT, evaluado hasta 100 semanas
Supervivencia del sujeto de evaluación en la interrupción de CRRT
desde el inicio de CRRT hasta la fecha de muerte o interrupción de CRRT, evaluado hasta 100 semanas
Supervivencia al alta de la unidad de cuidados intensivos (UCI)
Periodo de tiempo: desde el inicio de CRRT hasta la fecha de muerte o alta de la UCI, evaluado hasta 100 semanas
Evaluación de la supervivencia del sujeto al alta de la UCI
desde el inicio de CRRT hasta la fecha de muerte o alta de la UCI, evaluado hasta 100 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia hasta los 90 días posteriores al alta hospitalaria
Periodo de tiempo: alta hospitalaria hasta 90 días después del alta
Cuantificar la supervivencia al alta hospitalaria y 30 y 90 días después del alta hospitalaria
alta hospitalaria hasta 90 días después del alta
Duración de la estancia en el hospital y la UCI
Periodo de tiempo: hasta el alta, evaluada hasta 100 semanas
Evaluación de la duración de la estancia en el hospital y la UCI
hasta el alta, evaluada hasta 100 semanas
Recuperación de la función renal al alta y a los 30 y 90 días del alta hospitalaria
Periodo de tiempo: Alta hospitalaria hasta los 90 días posteriores al alta
Evaluar la recuperación de la función renal al alta hospitalaria y a los 30 y 90 días del alta hospitalaria
Alta hospitalaria hasta los 90 días posteriores al alta
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años
Caracterizar la supervivencia general en función de variables que incluyen, entre otras; datos demográficos, valores de laboratorio, agudeza del paciente antes del inicio de CRRT y parámetros de tratamiento CRRT
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años
Tiempo hasta la suspensión de CRRT
Periodo de tiempo: desde el inicio de CRRT hasta la fecha de muerte o interrupción de CRRT, evaluado hasta 100 semanas
Evaluar el tiempo hasta la interrupción de CRRT
desde el inicio de CRRT hasta la fecha de muerte o interrupción de CRRT, evaluado hasta 100 semanas
Eventos adversos relacionados con el sistema Carpediem
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años
Cuantificar la tasa de eventos adversos relacionados con el sistema Carpediem
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medtronic - MITG

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de enero de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

29 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MDT20039

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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