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用于指导转移性乳腺癌患者全身治疗的综合患者化身

2025年1月17日 更新者：Dr. Katarzyna Jerzak、Sunnybrook Health Sciences Centre

用于指导全身治疗的综合患者化身：转移性乳腺癌患者的“无直觉”决策

研究人员建议使用经过临床验证的患者化身技术（“PDXovo”），该技术可以针对患者的癌症测试多种药物，以确定对每个人最有希望的全身治疗。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

此可行性研究的主要目标是确定在 7-10 天内成功生成 PDX 的患者百分比。 如果要在诊所实施此 PDX 技术，这将使研究人员了解为患者提供可操作信息的成功率。 由于 PDX 也将接受与患者相同的药物，因此有机会评估临床反应和 PDX 反应之间的一致性。

作为次要目标，PDX 的反应将与患者对全身治疗的反应进行比较，使用 12 周 +/- 4 周时的客观反应率（ORR，使用 RECIST 1.1 标准测量）进行测量。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

25

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

在接受一线或后续线全身治疗之前，无论亚型如何的转移性乳腺癌患者

描述

纳入标准：

  1. 18 岁以上。
  2. 转移性乳腺癌，不分亚型。
  3. 符合 RECIST 1.1 标准的可测量疾病。
  4. 需要涉及淋巴结和/或内脏器官的转移性疾病。
  5. 在计划的全身治疗开始之前愿意接受活检。

排除标准：

  1. 缺乏对骨骼以外的转移部位进行核心活检的可行性（例如，由于靠近脉管系统，无法安全地对转移性病灶进行取样）。
  2. 无法提供知情同意。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
确定 PDX 中的肿瘤摄取率
大体时间：7-10天
进行可行性研究以确定从转移性乳腺癌患者收集的针芯活检产生的 PDX 中的肿瘤采纳率
7-10天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
将 PDX 的反应率与 PDX 来源患者的反应率进行比较
大体时间：8至16周
PDX 的反应将与患者对全身治疗的反应进行比较，使用客观反应率来衡量。
8至16周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sunnybrook Health Sciences Centre

合作者

AFP Innovation Fund

调查人员

  • 首席研究员：Katarzyna J Jerzak, MD MSc FRCPC、Sunnybrook Health Sciences Centre

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年7月21日

初级完成 (估计的)

2026年12月1日

研究完成 (估计的)

2027年12月1日

研究注册日期

首次提交

2020年10月23日

首先提交符合 QC 标准的

2020年10月28日

首次发布 (实际的)

2020年10月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年1月17日

最后验证

2025年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SUN-2252

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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