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Integrierte Patientenavatare zur Steuerung systemischer Therapiebehandlungen bei Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs

13. Oktober 2021 aktualisiert von: Dr. Katarzyna Jerzak, Sunnybrook Health Sciences Centre

Integrierte Patientenavatare zur Steuerung systemischer Therapiebehandlungen: „Intuitionsfreie“ Entscheidungen bei Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs

Die Forscher schlagen vor, eine klinisch validierte Patienten-Avatar-Technologie („PDXovo“) zu verwenden, mit der mehrere Medikamente gegen Krebserkrankungen von Patienten getestet werden können, um die vielversprechendste systemische Therapie für jeden Einzelnen zu ermitteln.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Machbarkeitsstudie besteht darin, den Prozentsatz der Patienten zu bestimmen, für die innerhalb von 7 bis 10 Tagen erfolgreich PDXs generiert werden. Dies gibt den Forschern einen Hinweis auf die Erfolgsquote bei der Bereitstellung verwertbarer Informationen für Patienten, wenn diese PDX-Technologie in der Klinik implementiert würde. Da die PDXs auch das gleiche Medikament wie der Patient erhalten, besteht die Möglichkeit, die Übereinstimmung zwischen der klinischen Reaktion und der PDX-Reaktion zu beurteilen.

Als sekundäres Ziel wird das Ansprechen von PDXs mit dem Ansprechen des Patienten auf eine systemische Therapie verglichen, gemessen anhand der objektiven Ansprechrate nach 12 Wochen +/- 4 Wochen (ORR, gemessen anhand der RECIST 1.1-Kriterien).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

25

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit metastasiertem Brustkrebs, unabhängig vom Subtyp, bevor sie entweder eine systemische Erstlinientherapie oder eine Folgelinientherapie erhalten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ab 18 Jahren.
  2. Metastasierter Brustkrebs, unabhängig vom Subtyp.
  3. Messbare Krankheit gemäß RECIST 1.1-Kriterien.
  4. Es ist eine metastasierende Erkrankung der Lymphknoten und/oder der viszeralen Organe erforderlich.
  5. Bereitschaft zur Durchführung einer Biopsie vor Beginn einer geplanten systemischen Therapie.

Ausschlusskriterien:

  1. Es ist nicht möglich, eine Kernbiopsie einer anderen metastatischen Stelle als des Knochens zu erhalten (z. B. kann eine metastatische Läsion aufgrund der Nähe zum Gefäßsystem nicht sicher entnommen werden).
  2. Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie die Tumoraufnahmerate in PDX
Zeitfenster: 7-10 Tage
Führen Sie eine Machbarkeitsstudie durch, um die Tumoraufnahmerate(n) in PDXs zu bestimmen, die aus Nadelkernbiopsien von Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs erstellt wurden
7-10 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie die Ansprechraten von PDXs und denen des Patienten, von dem der PDX abgeleitet wurde
Zeitfenster: 8 bis 16 Wochen
Das Ansprechen von PDXs wird mit dem Ansprechen des Patienten auf eine systemische Therapie verglichen, gemessen anhand der objektiven Ansprechrate.
8 bis 16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Mitarbeiter

AFP Innovation Fund

Ermittler

  • Hauptermittler: Katarzyna J Jerzak, MD MSc FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Juli 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SUN-2252

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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