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Avatar paziente integrati per guidare i trattamenti terapeutici sistemici nelle pazienti con carcinoma mammario metastatico

13 ottobre 2021 aggiornato da: Dr. Katarzyna Jerzak, Sunnybrook Health Sciences Centre

Avatar paziente integrati per guidare i trattamenti terapeutici sistemici: decisioni "prive di intuizione" nelle pazienti con carcinoma mammario metastatico

I ricercatori propongono di utilizzare la tecnologia dell'avatar del paziente clinicamente convalidata ("PDXovo") in grado di testare più farmaci contro i tumori dei pazienti per identificare la terapia sistemica più promettente per ogni individuo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio di fattibilità è determinare la percentuale di pazienti per i quali i PDX vengono generati con successo entro 7-10 giorni. Ciò fornirà agli investigatori un'indicazione del tasso di successo nel fornire ai pazienti informazioni utilizzabili se questa tecnologia PDX dovesse essere implementata nella clinica. Poiché anche i PDX riceveranno lo stesso farmaco del paziente, esiste l'opportunità di valutare l'accordo tra la risposta clinica e la risposta al PDX.

Come obiettivo secondario, la risposta dei PDX sarà confrontata con la risposta del paziente alla terapia sistemica, misurata utilizzando il tasso di risposta obiettiva a 12 settimane +/- 4 settimane (ORR, misurato utilizzando i criteri RECIST 1.1).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

25

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con carcinoma mammario metastatico indipendentemente dal sottotipo prima di ricevere la terapia sistemica di prima linea o successiva

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18+.
  2. Carcinoma mammario metastatico indipendentemente dal sottotipo.
  3. Malattia misurabile secondo i criteri RECIST 1.1.
  4. È necessaria una malattia metastatica che coinvolga i linfonodi e/o gli organi viscerali.
  5. Disponibilità a sottoporsi a biopsia prima dell'inizio della terapia sistemica pianificata.

Criteri di esclusione:

  1. Mancanza di fattibilità per ottenere una biopsia del nucleo di un sito metastatico diverso dall'osso (ad esempio, una lesione metastatica non può essere campionata in modo sicuro a causa della vicinanza al sistema vascolare).
  2. Impossibilità di fornire il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare il tasso di presa del tumore in PDX
Lasso di tempo: 7-10 giorni
eseguire uno studio di fattibilità per determinare i tassi di presa del tumore nei PDX generati da biopsie del nucleo dell'ago raccolte da pazienti con carcinoma mammario metastatico
7-10 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronta i tassi di risposta dei PDX e quelli del paziente da cui è stato derivato il PDX
Lasso di tempo: 8 a 16 settimane
La risposta dei PDX sarà confrontata con la risposta del paziente alla terapia sistemica, misurata utilizzando il tasso di risposta obiettiva.
8 a 16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Collaboratori

AFP Innovation Fund

Investigatori

  • Investigatore principale: Katarzyna J Jerzak, MD MSc FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 luglio 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

29 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SUN-2252

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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