Интегрированные аватары пациентов для управления системной терапией у пациентов с метастатическим раком молочной железы
17 января 2025 г. обновлено: Dr. Katarzyna Jerzak, Sunnybrook Health Sciences Centre
Интегрированные аватары пациентов для управления системной терапией: решения «без интуиции» у пациентов с метастатическим раком молочной железы
Исследователи предлагают использовать клинически проверенную технологию аватаров пациентов («PDXovo»), которая может тестировать несколько лекарств против рака пациентов, чтобы определить наиболее перспективную системную терапию для каждого человека.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель этого технико-экономического обоснования - определить процент пациентов, для которых PDX успешно созданы в течение 7-10 дней. Это даст исследователям представление о степени успеха предоставления пациентам полезной информации, если эта технология PDX будет внедрена в клинике. Поскольку PDX также будут получать тот же препарат, что и пациент, есть возможность оценить соответствие между клиническим ответом и ответом PDX.
В качестве вторичной цели ответ на PDX будет сравниваться с ответом пациента на системную терапию, измеренным с использованием объективной частоты ответов через 12 недель +/- 4 недели (ЧОО, измеренный с использованием критериев RECIST 1.1).
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
25
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Katarzyna J Jerzak, MD MSc FRCPC
- Номер телефона: 5248 416-480-6100
- Электронная почта: katarzyna.jerzak@sunnybrook.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Hon S Leong
- Номер телефона: 5748 416-480-6100
- Электронная почта: hon.leong@sri.utoronto.ca
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
- Рекрутинг
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Контакт:
- Katarzyna J Jerzak, MD MSc FRCPC
- Номер телефона: 5248 416-480-6100
- Электронная почта: katarzyna.jerzak@sunnybrook.ca
-
Контакт:
- Hon S Leong
- Номер телефона: 5748 416-480-6100
- Электронная почта: hon.leong@sri.utoronto.ca
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с метастатическим раком молочной железы независимо от подтипа до начала или последующей системной терапии.
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18+.
- Метастатический рак молочной железы независимо от подтипа.
- Поддающееся измерению заболевание в соответствии с критериями RECIST 1.1.
- Требуется метастатическое заболевание с вовлечением лимфатических узлов и/или внутренних органов.
- Готовность пройти биопсию до начала плановой системной терапии.
Критерий исключения:
- Отсутствие возможности получить основную биопсию метастатического участка, отличного от кости (например, метастатическое поражение не может быть безопасно отобрано из-за близости к сосудистой сети).
- Невозможность дать информированное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определить скорость взятия опухоли в PDX
Временное ограничение: 7-10 дней
|
провести технико-экономическое обоснование, чтобы определить частоту взятия опухоли в PDX, полученные из биопсий иглы, взятых у пациентов с метастатическим раком молочной железы.
|
7-10 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравните частоту ответов PDXs и пациента, от которого был получен PDXs
Временное ограничение: От 8 до 16 недель
|
Реакция на PDX будет сравниваться с реакцией пациента на системную терапию, измеренную с использованием объективной частоты ответов.
|
От 8 до 16 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Katarzyna J Jerzak, MD MSc FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 июля 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 октября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SUN-2252
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .