Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Integrerade patientavatarer för vägledning av systemisk terapi hos patienter med metastaserad bröstcancer

17 januari 2025 uppdaterad av: Dr. Katarzyna Jerzak, Sunnybrook Health Sciences Centre

Integrerade patientavatarer för vägledning av systemisk terapibehandling: "Intuitionsfria" beslut hos patienter med metastaserad bröstcancer

Utredarna föreslår att man ska använda kliniskt validerad patientavatarteknologi ("PDXovo") som kan testa flera läkemedel mot patienternas cancer för att identifiera den mest lovande systemiska terapin för varje individ.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära målet med denna genomförbarhetsstudie är att fastställa andelen patienter för vilka PDX framgångsrikt genereras inom 7-10 dagar. Detta kommer att ge utredarna en indikation på framgångsfrekvensen för att ge patienterna praktisk information om denna PDX-teknik skulle implementeras på kliniken. Eftersom PDX:erna också kommer att få samma läkemedel som patienten finns det möjlighet att bedöma överensstämmelsen mellan det kliniska svaret och PDX-svaret.

Som ett sekundärt mål kommer PDX-svaret att jämföras med patientens svar på systemisk terapi, mätt med den objektiva svarsfrekvensen vid 12 veckor +/- 4 veckor (ORR, mätt med RECIST 1.1-kriterier).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

25

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med metastaserad bröstcancer oavsett subtyp innan de får antingen frontlinje eller efterföljande systemisk behandling

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 18+.
  2. Metastaserande bröstcancer oavsett subtyp.
  3. Mätbar sjukdom enligt RECIST 1.1 kriterier.
  4. Metastaserande sjukdom som involverar lymfkörtlar och/eller viscerala organ krävs.
  5. Vilja att genomgå en biopsi innan planerad systemisk behandling påbörjas.

Exklusions kriterier:

  1. Brist på genomförbarhet för att erhålla en kärnbiopsi av ett annat metastaserande ställe än benet (t.ex. en metastaserande lesion kan inte tas säkert på grund av närheten till kärlsystemet).
  2. Oförmåga att ge informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bestäm tumörtakten i PDX
Tidsram: 7-10 dagar
utföra en genomförbarhetsstudie för att bestämma tumörtakten(er) i PDX genererade från nålkärnbiopsier insamlade från metastaserande bröstcancerpatienter
7-10 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämför svarsfrekvensen för PDX och med den hos patienten från vilken PDX härrörde
Tidsram: 8 till 16 veckor
Responsen av PDX kommer att jämföras med patientens svar på systemisk terapi, mätt med den objektiva svarsfrekvensen.
8 till 16 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Samarbetspartners

AFP Innovation Fund

Utredare

  • Huvudutredare: Katarzyna J Jerzak, MD MSc FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 juli 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

29 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SUN-2252

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera