Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Integrované avatary pacientů pro vedení systémové terapie u pacientů s metastatickým karcinomem prsu

17. ledna 2025 aktualizováno: Dr. Katarzyna Jerzak, Sunnybrook Health Sciences Centre

Integrované avatary pacientů pro vedení systémové terapie: Rozhodnutí „bez intuice“ u pacientek s metastatickým karcinomem prsu

Vyšetřovatelé navrhují použít klinicky ověřenou technologii pacientských avatarů ("PDXovo"), která může testovat více léků proti rakovině pacientů k identifikaci nejslibnější systémové terapie pro každého jednotlivce.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem této studie proveditelnosti je určit procento pacientů, u kterých jsou PDX úspěšně generovány během 7-10 dnů. To poskytne vyšetřovatelům údaj o míře úspěšnosti poskytování informací pacientům, pokud by tato technologie PDX byla implementována na klinice. Protože PDX také dostanou stejný lék jako pacient, existuje příležitost posoudit shodu mezi klinickou odpovědí a odpovědí PDX.

Jako sekundární cíl bude odpověď na PDX porovnána s odpovědí pacienta na systémovou léčbu, měřeno pomocí míry objektivní odpovědi po 12 týdnech +/- 4 týdnech (ORR, měřeno pomocí kritérií RECIST 1.1).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

25

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientky s metastatickým karcinomem prsu bez ohledu na podtyp před zahájením systémové terapie v první linii nebo následné linii

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18+.
  2. Metastatický karcinom prsu bez ohledu na podtyp.
  3. Měřitelné onemocnění podle kritérií RECIST 1.1.
  4. Vyžaduje se metastatické onemocnění zahrnující lymfatické uzliny a/nebo viscerální orgány.
  5. Ochota podstoupit biopsii před zahájením plánované systémové terapie.

Kritéria vyloučení:

  1. Nedostatek proveditelnosti získání základní biopsie metastatického místa jiného než kosti (např. metastatická léze nemůže být bezpečně odebrána kvůli blízkosti vaskulatury).
  2. Neschopnost poskytnout informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Určete rychlost odběru nádoru v PDX
Časové okno: 7-10 dní
provést studii proveditelnosti s cílem určit rychlost odběru nádoru v PDX generovaných z biopsií jádra jehly odebraných od pacientů s metastatickým karcinomem prsu
7-10 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte míru odezvy PDX a s mírou odpovědi pacienta, od kterého byla PDX odvozena
Časové okno: 8 až 16 týdnů
Odezva PDX bude porovnána s odpovědí pacienta na systémovou terapii, měřeno pomocí objektivní míry odpovědi.
8 až 16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Spolupracovníci

AFP Innovation Fund

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Katarzyna J Jerzak, MD MSc FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. července 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

29. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SUN-2252

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Biopsie jádra jehly

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit