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Avatares de pacientes integrados para guiar tratamentos de terapia sistêmica em pacientes com câncer de mama metastático

17 de janeiro de 2025 atualizado por: Dr. Katarzyna Jerzak, Sunnybrook Health Sciences Centre

Avatares de pacientes integrados para guiar tratamentos de terapia sistêmica: decisões "sem intuição" em pacientes com câncer de mama metastático

Os pesquisadores propõem usar a tecnologia de avatar do paciente clinicamente validada ("PDXovo") que pode testar vários medicamentos contra o câncer dos pacientes para identificar a terapia sistêmica mais promissora para cada indivíduo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo principal deste estudo de viabilidade é determinar a porcentagem de pacientes para os quais PDXs são gerados com sucesso dentro de 7 a 10 dias. Isso dará aos investigadores uma indicação da taxa de sucesso para fornecer aos pacientes informações acionáveis ​​se essa tecnologia PDX fosse implementada na clínica. Como os PDXs também receberão o mesmo medicamento que o paciente, há uma oportunidade de avaliar a concordância entre a resposta clínica e a resposta PDX.

Como meta secundária, a resposta dos PDXs será comparada à resposta do paciente à terapia sistêmica, conforme medida usando a taxa de resposta objetiva em 12 semanas +/- 4 semanas (ORR, medido usando critérios RECIST 1.1).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

25

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com câncer de mama metastático, independentemente do subtipo, antes de receber terapia sistêmica de primeira linha ou de linha subsequente

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade 18+.
  2. Câncer de mama metastático independente do subtipo.
  3. Doença mensurável de acordo com os critérios RECIST 1.1.
  4. Doença metastática envolvendo os linfonodos e/ou órgãos viscerais é necessária.
  5. Disposição para se submeter a uma biópsia antes do início da terapia sistêmica planejada.

Critério de exclusão:

  1. Falta de viabilidade para obter uma biópsia central de um local metastático diferente do osso (por exemplo, uma lesão metastática não pode ser amostrada com segurança devido à proximidade com a vasculatura).
  2. Incapacidade de fornecer consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinar a taxa de tomada do tumor em PDX
Prazo: 7-10 dias
realizar um estudo de viabilidade para determinar a(s) taxa(s) de tumor em PDXs gerados a partir de biópsias com agulha coletadas de pacientes com câncer de mama metastático
7-10 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Compare as taxas de resposta de PDXs e com as do paciente de quem o PDX foi derivado
Prazo: 8 a 16 semanas
A resposta dos PDXs será comparada à resposta do paciente à terapia sistêmica, conforme medida usando a taxa de resposta objetiva.
8 a 16 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sunnybrook Health Sciences Centre

Colaboradores

AFP Innovation Fund

Investigadores

  • Investigador principal: Katarzyna J Jerzak, MD MSc FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de julho de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

29 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SUN-2252

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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