Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Integrerede patientavatarer til vejledning af systemiske terapibehandlinger hos patienter med metastaserende brystkræft

17. januar 2025 opdateret af: Dr. Katarzyna Jerzak, Sunnybrook Health Sciences Centre

Integrerede patientavatarer til vejledning af systemiske terapibehandlinger: "Intuitionsfrie" beslutninger hos patienter med metastaserende brystkræft

Efterforskerne foreslår at bruge klinisk valideret patientavatar-teknologi ("PDXovo"), der kan teste flere lægemidler mod patienters kræftsygdomme for at identificere den mest lovende systemiske terapi for hver enkelt person.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære mål med denne feasibility-undersøgelse er at bestemme procentdelen af ​​patienter, for hvem PDX'er er genereret med succes inden for 7-10 dage. Dette vil give efterforskerne en indikation af succesraten for at give patienterne brugbar information, hvis denne PDX-teknologi skulle implementeres i klinikken. Da PDX'erne også vil modtage samme lægemiddel som patienten, er der mulighed for at vurdere overensstemmelsen mellem den kliniske respons og PDX-responsen.

Som et sekundært mål vil PDX's respons blive sammenlignet med patientens respons på systemisk terapi, målt ved hjælp af den objektive responsrate ved 12 uger +/- 4 uger (ORR, målt ved hjælp af RECIST 1.1-kriterier).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

25

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med metastaserende brystkræft uanset undertype før modtagelse af enten frontlinje- eller efterfølgende systemisk behandling

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18+.
  2. Metastatisk brystkræft uanset undertype.
  3. Målbar sygdom i henhold til RECIST 1.1 kriterier.
  4. Metastatisk sygdom, der involverer lymfeknuder og/eller viscerale organer, er påkrævet.
  5. Vilje til at gennemgå en biopsi inden påbegyndelse af planlagt systemisk terapi.

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende gennemførlighed for at opnå en kernebiopsi af et metastatisk sted andet end knoglen (f.eks. kan en metastatisk læsion ikke udtages sikkert på grund af nærhed til vaskulatur).
  2. Manglende evne til at give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem tumortakshastigheden i PDX
Tidsramme: 7-10 dage
udføre en gennemførlighedsundersøgelse for at bestemme tumortakshastigheden(er) i PDX'er genereret fra nålekernebiopsier indsamlet fra metastaserende brystkræftpatienter
7-10 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign responsrater for PDX'er og med den for patienten, fra hvem PDX'en blev afledt
Tidsramme: 8 til 16 uger
Responsen af ​​PDX'er vil blive sammenlignet med patientens respons på systemisk terapi, målt ved hjælp af den objektive responsrate.
8 til 16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Samarbejdspartnere

AFP Innovation Fund

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Katarzyna J Jerzak, MD MSc FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. juli 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

29. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SUN-2252

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Nålekernebiopsier

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner