Integrerede patientavatarer til vejledning af systemiske terapibehandlinger hos patienter med metastaserende brystkræft
17. januar 2025 opdateret af: Dr. Katarzyna Jerzak, Sunnybrook Health Sciences Centre
Integrerede patientavatarer til vejledning af systemiske terapibehandlinger: "Intuitionsfrie" beslutninger hos patienter med metastaserende brystkræft
Efterforskerne foreslår at bruge klinisk valideret patientavatar-teknologi ("PDXovo"), der kan teste flere lægemidler mod patienters kræftsygdomme for at identificere den mest lovende systemiske terapi for hver enkelt person.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det primære mål med denne feasibility-undersøgelse er at bestemme procentdelen af patienter, for hvem PDX'er er genereret med succes inden for 7-10 dage. Dette vil give efterforskerne en indikation af succesraten for at give patienterne brugbar information, hvis denne PDX-teknologi skulle implementeres i klinikken. Da PDX'erne også vil modtage samme lægemiddel som patienten, er der mulighed for at vurdere overensstemmelsen mellem den kliniske respons og PDX-responsen.
Som et sekundært mål vil PDX's respons blive sammenlignet med patientens respons på systemisk terapi, målt ved hjælp af den objektive responsrate ved 12 uger +/- 4 uger (ORR, målt ved hjælp af RECIST 1.1-kriterier).
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
25
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Katarzyna J Jerzak, MD MSc FRCPC
- Telefonnummer: 5248 416-480-6100
- E-mail: katarzyna.jerzak@sunnybrook.ca
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Hon S Leong
- Telefonnummer: 5748 416-480-6100
- E-mail: hon.leong@sri.utoronto.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Rekruttering
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Kontakt:
- Katarzyna J Jerzak, MD MSc FRCPC
- Telefonnummer: 5248 416-480-6100
- E-mail: katarzyna.jerzak@sunnybrook.ca
-
Kontakt:
- Hon S Leong
- Telefonnummer: 5748 416-480-6100
- E-mail: hon.leong@sri.utoronto.ca
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med metastaserende brystkræft uanset undertype før modtagelse af enten frontlinje- eller efterfølgende systemisk behandling
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18+.
- Metastatisk brystkræft uanset undertype.
- Målbar sygdom i henhold til RECIST 1.1 kriterier.
- Metastatisk sygdom, der involverer lymfeknuder og/eller viscerale organer, er påkrævet.
- Vilje til at gennemgå en biopsi inden påbegyndelse af planlagt systemisk terapi.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende gennemførlighed for at opnå en kernebiopsi af et metastatisk sted andet end knoglen (f.eks. kan en metastatisk læsion ikke udtages sikkert på grund af nærhed til vaskulatur).
- Manglende evne til at give informeret samtykke.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem tumortakshastigheden i PDX
Tidsramme: 7-10 dage
|
udføre en gennemførlighedsundersøgelse for at bestemme tumortakshastigheden(er) i PDX'er genereret fra nålekernebiopsier indsamlet fra metastaserende brystkræftpatienter
|
7-10 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign responsrater for PDX'er og med den for patienten, fra hvem PDX'en blev afledt
Tidsramme: 8 til 16 uger
|
Responsen af PDX'er vil blive sammenlignet med patientens respons på systemisk terapi, målt ved hjælp af den objektive responsrate.
|
8 til 16 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Katarzyna J Jerzak, MD MSc FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. juli 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. oktober 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. oktober 2020
Først opslået (Faktiske)
29. oktober 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. januar 2025
Sidst verificeret
1. januar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SUN-2252
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .