Avatares de pacientes integrados para guiar los tratamientos de terapia sistémica en pacientes con cáncer de mama metastásico
17 de enero de 2025 actualizado por: Dr. Katarzyna Jerzak, Sunnybrook Health Sciences Centre
Avatares de pacientes integrados para guiar tratamientos de terapia sistémica: decisiones "sin intuición" en pacientes con cáncer de mama metastásico
Los investigadores proponen utilizar tecnología de avatar de paciente clínicamente validada ("PDXovo") que puede probar múltiples fármacos contra el cáncer de los pacientes para identificar la terapia sistémica más prometedora para cada individuo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio de viabilidad es determinar el porcentaje de pacientes para los que se generan correctamente los PDX en un plazo de 7 a 10 días. Esto les dará a los investigadores una indicación de la tasa de éxito para proporcionar a los pacientes información procesable si esta tecnología PDX se implementara en la clínica. Dado que los PDX también recibirán el mismo fármaco que el paciente, existe la oportunidad de evaluar la concordancia entre la respuesta clínica y la respuesta PDX.
Como objetivo secundario, la respuesta de los PDX se comparará con la respuesta del paciente a la terapia sistémica, medida mediante la tasa de respuesta objetiva a las 12 semanas +/- 4 semanas (ORR, medida mediante los criterios RECIST 1.1).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
25
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Katarzyna J Jerzak, MD MSc FRCPC
- Número de teléfono: 5248 416-480-6100
- Correo electrónico: katarzyna.jerzak@sunnybrook.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Hon S Leong
- Número de teléfono: 5748 416-480-6100
- Correo electrónico: hon.leong@sri.utoronto.ca
Ubicaciones de estudio
-
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Reclutamiento
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Contacto:
- Katarzyna J Jerzak, MD MSc FRCPC
- Número de teléfono: 5248 416-480-6100
- Correo electrónico: katarzyna.jerzak@sunnybrook.ca
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Contacto:
- Hon S Leong
- Número de teléfono: 5748 416-480-6100
- Correo electrónico: hon.leong@sri.utoronto.ca
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes con cáncer de mama metastásico independientemente del subtipo antes de recibir terapia sistémica de primera línea o de línea posterior
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años.
- Cáncer de mama metastásico independientemente del subtipo.
- Enfermedad medible según los criterios RECIST 1.1.
- Se requiere enfermedad metastásica que involucre los ganglios linfáticos y/u órganos viscerales.
- Disposición a someterse a una biopsia antes del inicio de la terapia sistémica planificada.
Criterio de exclusión:
- Falta de viabilidad para obtener una biopsia central de un sitio metastásico que no sea el hueso (p. ej., una lesión metastásica no puede tomarse una muestra de forma segura debido a la proximidad a la vasculatura).
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Determinar la tasa de aceptación del tumor en PDX
Periodo de tiempo: 7-10 días
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realizar un estudio de factibilidad para determinar la(s) tasa(s) de extracción de tumores en PDX generados a partir de biopsias con núcleo de aguja recolectadas de pacientes con cáncer de mama metastásico
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7-10 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Compare las tasas de respuesta de los PDX con las del paciente del que se derivó el PDX
Periodo de tiempo: 8 a 16 semanas
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La respuesta de los PDX se comparará con la respuesta del paciente a la terapia sistémica, medida mediante la tasa de respuesta objetiva.
|
8 a 16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Katarzyna J Jerzak, MD MSc FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de julio de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
29 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SUN-2252
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .