Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geïntegreerde patiëntavatars voor het begeleiden van systemische therapiebehandelingen bij patiënten met gemetastaseerde borstkanker

13 oktober 2021 bijgewerkt door: Dr. Katarzyna Jerzak, Sunnybrook Health Sciences Centre

Geïntegreerde patiëntavatars voor het begeleiden van systemische therapiebehandelingen: "intuïtievrije" beslissingen bij patiënten met gemetastaseerde borstkanker

De onderzoekers stellen voor om klinisch gevalideerde patiëntavatartechnologie ("PDXovo") te gebruiken die meerdere medicijnen tegen kanker van patiënten kan testen om de meest veelbelovende systemische therapie voor elk individu te identificeren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van deze haalbaarheidsstudie is om het percentage patiënten te bepalen voor wie PDX's met succes binnen 7-10 dagen worden gegenereerd. Dit geeft de onderzoekers een indicatie van het succespercentage voor het verstrekken van bruikbare informatie aan patiënten als deze PDX-technologie in de kliniek zou worden geïmplementeerd. Aangezien de PDX's ook hetzelfde medicijn krijgen als de patiënt, is er een mogelijkheid om de overeenkomst tussen de klinische respons en de PDX-respons te beoordelen.

Als secundair doel zal de respons van PDX's worden vergeleken met de respons van de patiënt op systemische therapie, zoals gemeten met behulp van het objectieve responspercentage na 12 weken +/- 4 weken (ORR, gemeten met behulp van RECIST 1.1-criteria).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

25

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met gemetastaseerde borstkanker, ongeacht het subtype, voorafgaand aan eerstelijnsbehandeling of vervolgbehandeling

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18+.
  2. Gemetastaseerde borstkanker ongeacht subtype.
  3. Meetbare ziekte volgens RECIST 1.1-criteria.
  4. Gemetastaseerde ziekte waarbij de lymfeklieren en/of viscerale organen betrokken zijn, is vereist.
  5. Bereidheid om een ​​biopsie te ondergaan voorafgaand aan de start van geplande systemische therapie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Gebrek aan haalbaarheid om een ​​kernbiopsie te verkrijgen van een andere metastatische plaats dan het bot (bijv. een metastatische laesie kan niet veilig worden bemonsterd vanwege de nabijheid van het vaatstelsel).
  2. Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaal de tumoropnamesnelheid in PDX
Tijdsspanne: 7-10 dagen
een haalbaarheidsstudie uitvoeren om de tumoropnamesnelheid(en) te bepalen in PDX's die zijn gegenereerd op basis van naaldkernbiopten die zijn afgenomen bij patiënten met gemetastaseerde borstkanker
7-10 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijk responspercentages van PDX's & met die van de patiënt van wie de PDX is afgeleid
Tijdsspanne: 8 tot 16 weken
De respons van PDX's zal worden vergeleken met de respons van de patiënt op systemische therapie, zoals gemeten met behulp van het objectieve responspercentage.
8 tot 16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Medewerkers

AFP Innovation Fund

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Katarzyna J Jerzak, MD MSc FRCPC, SunnyBrook Health Sciences Centre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 juli 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SUN-2252

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Naaldkernbiopten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Kingdom

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren