Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zintegrowane awatary pacjentów do prowadzenia leczenia systemowego u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami

17 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Dr. Katarzyna Jerzak, Sunnybrook Health Sciences Centre

Zintegrowane awatary pacjentów do kierowania terapią systemową: decyzje „wolne od intuicji” u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami

Badacze proponują wykorzystanie klinicznie potwierdzonej technologii awatarów pacjentów („PDXovo”), która może testować wiele leków przeciwko nowotworom pacjentów, aby zidentyfikować najbardziej obiecującą terapię systemową dla każdej osoby.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego studium wykonalności jest określenie odsetka pacjentów, u których z powodzeniem wygenerowano PDX w ciągu 7-10 dni. Da to badaczom wskazówkę dotyczącą wskaźnika sukcesu w dostarczaniu pacjentom przydatnych informacji, jeśli ta technologia PDX miałaby zostać wdrożona w klinice. Ponieważ PDX otrzymają również ten sam lek co pacjent, istnieje możliwość oceny zgodności między odpowiedzią kliniczną a odpowiedzią PDX.

Jako cel drugorzędny, odpowiedź PDX zostanie porównana z odpowiedzią pacjenta na terapię ogólnoustrojową, mierzoną przy użyciu wskaźnika obiektywnych odpowiedzi po 12 tygodniach +/- 4 tygodniach (ORR, mierzony przy użyciu kryteriów RECIST 1.1).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

25

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z rakiem piersi z przerzutami, niezależnie od podtypu, przed otrzymaniem leczenia ogólnoustrojowego pierwszego rzutu lub kolejnego rzutu

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18+.
  2. Rak piersi z przerzutami niezależnie od podtypu.
  3. Mierzalna choroba zgodnie z kryteriami RECIST 1.1.
  4. Wymagana jest choroba przerzutowa obejmująca węzły chłonne i/lub narządy wewnętrzne.
  5. Chęć wykonania biopsji przed rozpoczęciem planowanej terapii systemowej.

Kryteria wyłączenia:

  1. Brak możliwości wykonania biopsji gruboigłowej miejsca przerzutu innego niż kość (np. nie można bezpiecznie pobrać próbki zmiany przerzutowej ze względu na bliskość układu naczyniowego).
  2. Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określ wskaźnik pobierania guza w PDX
Ramy czasowe: 7-10 dni
przeprowadzić studium wykonalności w celu określenia współczynnika(-ów) przyjmowania guza w PDX generowanych z biopsji gruboigłowej pobranych od pacjentów z rakiem piersi z przerzutami
7-10 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównaj wskaźniki odpowiedzi PDX i z odpowiedzią pacjenta, od którego uzyskano PDX
Ramy czasowe: 8 do 16 tygodni
Odpowiedź PDX zostanie porównana z odpowiedzią pacjenta na terapię ogólnoustrojową, mierzoną przy użyciu obiektywnego wskaźnika odpowiedzi.
8 do 16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Współpracownicy

AFP Innovation Fund

Śledczy

  • Główny śledczy: Katarzyna J Jerzak, MD MSc FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SUN-2252

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj