- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04608357
Zintegrowane awatary pacjentów do prowadzenia leczenia systemowego u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami
Zintegrowane awatary pacjentów do kierowania terapią systemową: decyzje „wolne od intuicji” u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem tego studium wykonalności jest określenie odsetka pacjentów, u których z powodzeniem wygenerowano PDX w ciągu 7-10 dni. Da to badaczom wskazówkę dotyczącą wskaźnika sukcesu w dostarczaniu pacjentom przydatnych informacji, jeśli ta technologia PDX miałaby zostać wdrożona w klinice. Ponieważ PDX otrzymają również ten sam lek co pacjent, istnieje możliwość oceny zgodności między odpowiedzią kliniczną a odpowiedzią PDX.
Jako cel drugorzędny, odpowiedź PDX zostanie porównana z odpowiedzią pacjenta na terapię ogólnoustrojową, mierzoną przy użyciu wskaźnika obiektywnych odpowiedzi po 12 tygodniach +/- 4 tygodniach (ORR, mierzony przy użyciu kryteriów RECIST 1.1).
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Katarzyna J Jerzak, MD MSc FRCPC
- Numer telefonu: 5248 416-480-6100
- E-mail: katarzyna.jerzak@sunnybrook.ca
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Hon S Leong
- Numer telefonu: 5748 416-480-6100
- E-mail: hon.leong@sri.utoronto.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Rekrutacyjny
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Kontakt:
- Katarzyna J Jerzak, MD MSc FRCPC
- Numer telefonu: 5248 416-480-6100
- E-mail: katarzyna.jerzak@sunnybrook.ca
-
Kontakt:
- Hon S Leong
- Numer telefonu: 5748 416-480-6100
- E-mail: hon.leong@sri.utoronto.ca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18+.
- Rak piersi z przerzutami niezależnie od podtypu.
- Mierzalna choroba zgodnie z kryteriami RECIST 1.1.
- Wymagana jest choroba przerzutowa obejmująca węzły chłonne i/lub narządy wewnętrzne.
- Chęć wykonania biopsji przed rozpoczęciem planowanej terapii systemowej.
Kryteria wyłączenia:
- Brak możliwości wykonania biopsji gruboigłowej miejsca przerzutu innego niż kość (np. nie można bezpiecznie pobrać próbki zmiany przerzutowej ze względu na bliskość układu naczyniowego).
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Określ wskaźnik pobierania guza w PDX
Ramy czasowe: 7-10 dni
|
przeprowadzić studium wykonalności w celu określenia współczynnika(-ów) przyjmowania guza w PDX generowanych z biopsji gruboigłowej pobranych od pacjentów z rakiem piersi z przerzutami
|
7-10 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Porównaj wskaźniki odpowiedzi PDX i z odpowiedzią pacjenta, od którego uzyskano PDX
Ramy czasowe: 8 do 16 tygodni
|
Odpowiedź PDX zostanie porównana z odpowiedzią pacjenta na terapię ogólnoustrojową, mierzoną przy użyciu obiektywnego wskaźnika odpowiedzi.
|
8 do 16 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Katarzyna J Jerzak, MD MSc FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SUN-2252
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak piersi
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Biopsje gruboigłowe
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesZakończonyCentralne cewniki żylne | Wytyczne USGFrancja
-
Eko Devices, Inc.RekrutacyjnyMigotanie przedsionków | Szmery serca | Szept, serce | Niewinne pomruki | Patologiczny szmerStany Zjednoczone
-
University Hospital Inselspital, BerneZakończonyGorączka neutropeniczna | Rak dziecięcy | Onkologia | Neutropenia wywołana chemioterapiąSzwajcaria
-
Queen Margaret UniversityJeszcze nie rekrutacjaZespół górnego otworu klatki piersiowej
-
Mindset MedicalZakończonyOcena funkcji życiowychStany Zjednoczone
-
Eko Devices, Inc.University of North Carolina, Chapel HillRekrutacyjnyDializa; Komplikacje | Awaria dostępu do dializyStany Zjednoczone
-
IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino...NieznanyŁagodne upośledzenie funkcji poznawczychWłochy
-
Eko Devices, Inc.RekrutacyjnySzmery serca | Szept, serce | Niewinne pomruki | Patologiczny szmerStany Zjednoczone
-
University Hospital, AngersNieznanyGorączka | Szmery serca
-
Duke UniversityWycofaneZmiany żołądkowo-jelitoweStany Zjednoczone