Integrerte pasientavatarer for veiledning av systemisk terapi hos pasienter med metastaserende brystkreft
17. januar 2025 oppdatert av: Dr. Katarzyna Jerzak, Sunnybrook Health Sciences Centre
Integrerte pasientavatarer for veiledning av systemiske terapibehandlinger: "Intuisjonsfrie" avgjørelser hos pasienter med metastaserende brystkreft
Etterforskerne foreslår å bruke klinisk validert pasientavatar-teknologi ("PDXovo") som kan teste flere medisiner mot pasienters kreftformer for å identifisere den mest lovende systemiske terapien for hvert individ.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med denne mulighetsstudien er å bestemme prosentandelen av pasienter som PDX-er er vellykket generert for innen 7-10 dager. Dette vil gi etterforskerne en indikasjon på suksessraten for å gi pasienter nyttig informasjon dersom denne PDX-teknologien skulle implementeres i klinikken. Siden PDX-ene også vil få samme legemiddel som pasienten, er det mulighet for å vurdere samsvaret mellom den kliniske responsen og PDX-responsen.
Som et sekundært mål vil responsen til PDX-er sammenlignes med pasientens respons på systemisk terapi, målt ved bruk av objektiv responsrate ved 12 uker +/- 4 uker (ORR, målt ved hjelp av RECIST 1.1-kriterier).
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
25
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Katarzyna J Jerzak, MD MSc FRCPC
- Telefonnummer: 5248 416-480-6100
- E-post: katarzyna.jerzak@sunnybrook.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Hon S Leong
- Telefonnummer: 5748 416-480-6100
- E-post: hon.leong@sri.utoronto.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Rekruttering
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Ta kontakt med:
- Katarzyna J Jerzak, MD MSc FRCPC
- Telefonnummer: 5248 416-480-6100
- E-post: katarzyna.jerzak@sunnybrook.ca
-
Ta kontakt med:
- Hon S Leong
- Telefonnummer: 5748 416-480-6100
- E-post: hon.leong@sri.utoronto.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med metastatisk brystkreft uavhengig av undertype før de mottok enten frontlinje- eller påfølgende systemisk behandling
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18+.
- Metastatisk brystkreft uavhengig av undertype.
- Målbar sykdom i henhold til RECIST 1.1 kriterier.
- Metastatisk sykdom som involverer lymfeknuter og/eller viscerale organer er nødvendig.
- Vilje til å gjennomgå en biopsi før oppstart av planlagt systemisk terapi.
Ekskluderingskriterier:
- Mangel på gjennomførbarhet for å få en kjernebiopsi av et metastatisk sted annet enn beinet (f.eks. en metastatisk lesjon kan ikke tas trygt på grunn av nærhet til vaskulatur).
- Manglende evne til å gi informert samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem tumortakshastigheten i PDX
Tidsramme: 7-10 dager
|
utføre en mulighetsstudie for å bestemme svulsthastigheten(e) i PDX-er generert fra nålkjernebiopsier samlet inn fra metastaserende brystkreftpasienter
|
7-10 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign responsrater for PDX-er og med den til pasienten som PDX-en ble avledet fra
Tidsramme: 8 til 16 uker
|
Responsen til PDX vil bli sammenlignet med pasientens respons på systemisk terapi, målt ved bruk av objektiv responsrate.
|
8 til 16 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Katarzyna J Jerzak, MD MSc FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. juli 2021
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. oktober 2020
Først lagt ut (Faktiske)
29. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SUN-2252
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .