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罕见病人群的 SARS-COV2 大流行血清学调查

背景:

SARS-COV2 的爆发对经济和社会产生了重大影响。 研究人员想了解这种感染在罕见病社区中的传播范围。 为此,他们将从患有罕见疾病的人那里获取血液样本。 他们将使用家庭采样。 这将使他们能够从广大地区的人们那里获取样本。

客观的:

估计国家转化科学促进中心罕见病临床研究网络 (RDCRN) 罕见病调查中具有 SARS-COV2 抗体的罕见病患者随时间变化的比例。

合格:

90 岁以下患有罕见疾病并参加了辛辛那提儿童医院医疗中心 (CCHMC) 协议# 2020-0299 的人。

设计:

RDCRN 将向 CCHMC 参与者介绍这项 NIH 研究。 RDCRN 只会联系那些同意在未来的研究中联系的人。 他们将通过电话和电子邮件联系。

参与者将进行虚拟访问以收集数据。 它将通过电话进行。

参与者将收到一个家庭工具包,用于采集血样。 该套件包含纱布、柳叶刀、绷带、收集装置和说明书。 他们还将获得运输材料。 他们将献出多达 80ul 的血液。 他们会将样本运回 NIH。

参与者将完成一项调查。 它可以在线或通过电话完成。

参与将持续 1 周。

研究概览

地位

完全的

详细说明

事实证明,呼吸道病毒的爆发和大流行,如流感、SARS、MERS,以及现在新出现的 SARS-COV2 病毒,对全球的发病率和死亡率产生重大影响,并对全球经济和社会造成毁灭性影响。 在这些暴发期间,快速了解普通人群的暴露情况和免疫力至关重要。 目前正在进行的估计感染/暴露流行率的血清调查工作主要集中在普通人群,但这些估计可能不适用于患有罕见疾病的个人。 由 NCATS 支持的辛辛那提儿童医院医疗中心 (CCHMC) 的数据管理和协调中心 (DMCC) 领导的罕见病临床研究网络 (RDCRN) 正在努力确定这种流行病对该社区的影响。 通过一项调查,他们正试图评估感染率和对罕见病患者的影响。 在这项研究中,我们建议招募一部分参与 RDCRN 研究的个体来采集血液用于 SARS-Cov-2 抗体测试。 这将使我们能够添加一个生物标记来确认感染/暴露,并进一步了解这种感染在罕见疾病群体中的传播范围。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

730

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、美国、20892
        • National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15261
        • University of Pittsburgh

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 90年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

取样方法

非概率样本

研究人群

参加 CCHMC 协议# 2020-0299 COVID-19 对罕见病患者及其家庭的影响的参与者。

描述

  • 纳入标准:

    1. CCHMC 协议# 2020-0299 的参与者。
    2. 当 CCHMC 协议# 2020-0299 研究小组联系时,将表示有兴趣与我们讨论这项研究。
    3. 愿意并能够完成口头电话同意,或者有父母/监护人或合法授权代表 (LAR) 能够完成同意。
    4. 愿意接受家庭采血程序。
    5. 愿意保存血液样本以供未来研究。

排除标准:

  1. 无法提供同意和/或没有父母、监护人或 LAR 提供同意
  2. PI 认为可能会显着增加与参与研究相关的风险或损害研究的科学目标的任何情况或事件。 将受试者排除在外的情况被认为是不太可能的,但是一个例子包括患有急性呼吸道感染,这会使获取血液样本变得不安全。
  3. 不愿意为未来的研究储存血样。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:仅案例
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
患有罕见疾病的参与者
有罕见病史的参与者

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
估计在 NCATS RDCRN 罕见病调查中具有可检测的 SARS-COV2 抗体的罕见病患者比例。
大体时间:2年
通过 ELISA 测量抗 SARS-COV2 IgG、IgA 和 IgM
2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
估计特定类别罕见疾病中可检测抗体的比例(例如,患有以免疫妥协为特征的罕见疾病的人与免疫系统反应过度的人)。
大体时间:2年
在患有不同类别罕见疾病的亚组人群中,通过 ELISA 测量可检测到抗 SARS-COV2 IgG、IgA 和 IgM 的人群的观察到预期比率的变化(血清阳性病例)。
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Matthew J Memoli, M.D.、National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年4月19日

初级完成 (实际的)

2022年6月8日

研究完成 (实际的)

2022年6月8日

研究注册日期

首次提交

2020年10月29日

首先提交符合 QC 标准的

2020年10月29日

首次发布 (实际的)

2020年10月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月17日

最后验证

2022年7月29日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 10000210
  • 000210-I

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

.IDP 将通过 NCI Seronet 和 clinical trials.gov 提供。 将共享作为出版物结果基础的 IDP。

IPD 共享时间框架

IPD 将在发布后最长 1 年内开始共享。

IPD 共享访问标准

IPD 将公开提供。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

SARS-COV2 病毒的临床试验

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