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희귀병 집단을 대상으로 한 SARS-COV2 유행성 혈청검사

2024년 8월 14일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

배경:

SARS-COV2 발병은 경제와 사회에 큰 영향을 미쳤습니다. 연구자들은 희귀 질환 커뮤니티에서 감염이 얼마나 널리 퍼졌는지 알고 싶어합니다. 이를 위해 희귀질환 환자의 혈액 샘플을 채취한다. 그들은 가정에서 샘플링을 사용합니다. 이를 통해 광범위한 지역의 사람들로부터 샘플을 얻을 수 있습니다.

객관적인:

RDCRN(National Center for the Advancement of Translational Sciences) Rare Disease Clinical Research Network(RDCRN) Rare Diseases Survey에서 시간이 지남에 따라 SARS-COV2 항체를 보유한 희귀 질환 환자의 비율을 추정합니다.

적임:

희귀 질환이 있고 신시내티 어린이 병원 의료 센터(CCHMC) 프로토콜 # 2020-0299에 참여한 90세 미만의 사람.

설계:

RDCRN은 이 NIH 연구에 대해 CCHMC 참가자들에게 알릴 것입니다. RDCRN은 향후 연구를 위해 연락하기로 동의한 사람들에게만 연락할 것입니다. 그들은 전화와 이메일로 연락을 취할 것입니다.

참가자는 가상 방문을 통해 데이터를 수집합니다. 전화로 진행됩니다.

참가자에게는 혈액 샘플을 수집하기 위한 가정용 키트가 발송됩니다. 키트에는 거즈, 란셋, 붕대, 수집 장치 및 지침이 포함되어 있습니다. 그들은 또한 운송 자재를 받게 될 것입니다. 그들은 최대 80ul의 피를 줄 것입니다. 그들은 샘플을 NIH로 반송할 것입니다.

참가자는 설문 조사를 완료합니다. 온라인 또는 전화로 할 수 있습니다.

참여 기간은 1주일입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

인플루엔자, SARS, MERS 및 현재 새롭게 등장한 SARS-COV2 바이러스와 같은 호흡기 바이러스 발생 및 대유행은 전 세계적으로 이환율과 사망률에 큰 영향을 미칠 뿐만 아니라 전 세계 경제 및 사회에 엄청난 영향을 미치고 있음이 입증되었습니다. 이러한 발병 기간 동안 일반 인구의 노출 및 면역에 대한 빠른 이해를 얻는 것이 중요합니다. 감염/노출의 유병률을 추정하기 위한 현재 진행 중인 혈청 조사 노력은 일반 인구에 초점을 맞추고 있지만 이러한 추정치는 희귀 질환을 앓고 있는 개인에게는 적용되지 않을 수 있습니다. NCATS가 지원하는 CCHMC(Cincinnati Children s Hospital Medical Center)의 DMCC(Data Management and Coordinating Center)가 이끄는 RDCRN(Rare Disease Clinical Research Network)에서 이 전염병이 이 지역 사회에 미치는 영향을 확인하기 위한 노력이 진행 중입니다. 설문 조사를 통해 감염률과 희귀 질환 환자에 대한 영향을 평가하려고 시도하고 있습니다. 이 연구에서 우리는 SARS-Cov-2 항체 테스트를 위해 혈액을 수집하기 위해 RDCRN 연구에 참여하는 개인의 하위 집합을 등록할 것을 제안합니다. 이를 통해 감염/노출을 확인하기 위한 생물학적 마커를 추가하고 이 감염이 희귀 질병 커뮤니티에 얼마나 널리 퍼졌는지에 대한 이해를 높일 수 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

730

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20892
        • National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15261
        • University of Pittsburgh

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

90년 이하 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

CCHMC 프로토콜 # 2020-0299 COVID-19가 희귀 질환을 앓고 있는 사람들과 그 가족에게 미치는 영향에 등록된 참가자.

설명

  • 포함 기준:

    2. CCHMC 프로토콜# 2020-0299 참가자.
    3. CCHMC Protocol# 2020-0299 연구팀이 연락했을 때 우리와 함께 이 연구를 논의하는 데 관심을 표명했습니다.
    4. 구두 전화 동의를 작성할 의향과 능력이 있거나 동의를 완료할 수 있는 부모/보호자 또는 법적 대리인(LAR)이 있습니다.
    5. 집에서 채혈 절차를 진행할 의향이 있습니다.
    6. 향후 연구를 위해 혈액 샘플을 보관할 의향이 있습니다.

제외 기준:

  1. 동의를 제공할 수 없거나 동의를 제공할 부모, 보호자 또는 LAR이 없음
  2. PI의 의견에 따라 연구 참여와 관련된 위험을 크게 증가시키거나 연구의 과학적 목표를 손상시킬 수 있는 모든 조건 또는 사건. 피험자를 배제하는 조건은 있을 법하지 않은 것으로 간주되지만 예를 들어 혈액 샘플을 확보하는 것이 안전하지 않게 만드는 급성 호흡기 감염이 포함됩니다.
  3. 향후 연구를 위해 혈액 샘플을 보관할 의향이 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 전용
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
희귀 질환 참가자
희귀질환 병력이 있는 참가자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NCATS RDCRN Rare Diseases Survey에서 SARS-COV2에 대한 항체가 검출 가능한 희귀 질환 환자의 비율을 추정합니다.
기간: 2 년
ELISA로 측정한 Anti-SARS-COV2 IgG, IgA 및 IgM
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
희귀 질환의 특정 범주에서 검출 가능한 항체의 비율 추정
기간: 2 년
ELISA로 측정한 Anti-SARS-COV2 IgG, IgA 및 IgM이 검출된 사람들의 관찰 대 예상 비율의 차이(혈청 유행 사례), 다양한 범주의 희귀 질환을 가진 사람들의 하위 그룹 간에 차이가 있습니다.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

수사관

  • 수석 연구원: Matthew J Memoli, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 19일

기본 완료 (실제)

2022년 6월 8일

연구 완료 (실제)

2022년 6월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 10월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 29일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 14일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 10000210
  • 000210-I

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  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

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미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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