Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

SARS-COV2 pandémiás szerosurvey ritka betegségekben szenvedő populációban

2024. április 17. frissítette: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Háttér:

A SARS-COV2-járvány jelentős hatással volt a gazdaságra és a társadalomra. A kutatók azt szeretnék megtudni, mennyire elterjedt a fertőzés a ritka betegségek közösségében. Ehhez vérmintát vesznek a ritka betegségben szenvedőktől. Otthoni mintavételt fognak alkalmazni. Ez lehetővé teszi számukra, hogy széles területen kapjanak mintát az emberektől.

Célkitűzés:

A Ritka Betegségek Klinikai Kutatóhálózatának (RDCRN) Ritka Betegségek Felmérésében a SARS-COV2 antitestekkel rendelkező ritka betegségben szenvedők arányának becslése az idő múlásával.

Jogosultság:

90 év alatti személyek, akik ritka betegségben szenvednek, és részt vettek a Cincinnati Children s Hospital Medical Center (CCHMC) 2020-0299 számú protokolljában.

Tervezés:

Az RDCRN tájékoztatja a CCHMC résztvevőit erről az NIH-vizsgálatról. Az RDCRN csak azokat fogja elérni, akik beleegyeztek abba, hogy a jövőbeni tanulmányokkal kapcsolatban felvegyék velük a kapcsolatot. Telefonon és e-mailben felveszik velük a kapcsolatot.

A résztvevők virtuális látogatáson vehetnek részt adatgyűjtés céljából. Telefonon fog megtörténni.

A résztvevőknek otthoni készletet küldenek a vérminta vételéhez. A készlet gézt, lándzsát, kötszereket, gyűjtőeszközt és használati utasítást tartalmaz. Szállítási anyagokat is kapnak. Akár 80 ul vért is adnak. Visszaküldik a mintát az NIH-nak.

A résztvevők kitöltenek egy kérdőívet. Megtehető online vagy telefonon.

A részvétel 1 hétig tart.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Bebizonyosodott, hogy a légúti vírusok kitörései és világjárványai, mint például az influenza, a SARS, a MERS és most az újonnan megjelent SARS-COV2 vírus, világszerte jelentős hatással vannak a morbiditásra és mortalitásra, valamint pusztító globális gazdasági és társadalmi hatást gyakorolnak. E járványok során kritikus fontosságú, hogy gyorsan megértsük a lakosság expozícióját és immunitását. A fertőzés/expozíció prevalenciájának becslésére irányuló, folyamatban lévő szerofelmérési erőfeszítések az általános populációra összpontosulnak, de előfordulhat, hogy ezek a becslések nem alkalmazhatók ritka betegségben szenvedő egyénekre. Az NCATS által támogatott Cincinnati Gyermekkórház Orvosi Központjának (CCHMC) Adatkezelési és Koordinációs Központja (DMCC) által vezetett Ritka Betegségek Klinikai Kutatási Hálózata (RDCRN) erőfeszítéseket tesz ennek a járványnak a közösségre gyakorolt ​​hatásának azonosítására. Egy felmérésen keresztül megpróbálják felmérni a fertőzések arányát és a ritka betegségben szenvedőkre gyakorolt ​​hatást. Ebben a tanulmányban azt javasoljuk, hogy az RDCRN-vizsgálatban részt vevő egyének egy részét vegyék fel vérvételre a SARS-Cov-2 antitest-vizsgálathoz. Ez lehetővé teszi számunkra, hogy biológiai markert adjunk hozzá a fertőzés/expozíció megerősítéséhez, és jobban megértsük, mennyire elterjedt ez a fertőzés a ritka betegségek közösségében.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

730

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
        • National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15261
        • University of Pittsburgh

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 90 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azok a résztvevők, akik beiratkoztak a CCHMC 2020-0299 protokolljába. A COVID-19 hatása a ritka betegségekkel élő emberekre és családjaikra.

Leírás

  • BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:

    2. A 2020-0299 számú CCHMC Protokoll résztvevője.
    3. A CCHMC Protocol# 2020-0299 vizsgálati csoport érdeklődését fejezte ki a tanulmány megvitatása iránt.
    4. Hajlandó és képes kitölteni a szóbeli telefonos hozzájárulást, vagy szülő/gondviselője vagy törvényesen felhatalmazott képviselője (LAR) képes kitölteni a hozzájárulást.
    5. Hajlandó otthoni vérvételi eljárásokon részt venni.
    6. Hajlandó vérmintákat tárolni a jövőbeli kutatások érdekében.

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

  1. Nem tud beleegyezést adni, és/vagy nincs szülője, gyámja vagy LAR, aki beleegyezését adja
  2. Bármilyen körülmény vagy esemény, amely a PI véleménye szerint jelentősen növelheti a vizsgálatban való részvétellel kapcsolatos kockázatot vagy veszélyeztetheti a vizsgálat tudományos célkitűzéseit. Valószínűtlennek tekintik azokat a körülményeket, amelyek kizárják az alanyt, de példaként említhető egy akut légúti fertőzés, amely nem teszi biztonságossá a vérminták vételét.
  3. Nem hajlandó vérmintákat tárolni a jövőbeli kutatásokhoz.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Ritka betegségben szenvedő résztvevők
Résztvevők, akiknek a kórtörténetében ritka betegség szerepel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megbecsülni azon ritka betegségekben szenvedők arányát, akiknél kimutatható SARS-COV2 antitestek találhatók az NCATS RDCRN ritka betegségek felmérésében.
Időkeret: 2 év
Anti-SARS-COV2 IgG, IgA és IgM ELISA-val mérve
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kimutatható antitestek arányának becslése a ritka betegségek meghatározott kategóriái között (pl. olyan ritka betegségben élők, akiknél az immunrendszer romlása jellemző, illetve azok, akiknél az immunrendszer túlérzékeny).
Időkeret: 2 év
Az ELISA-val mért (szeroprevalens esetek) kimutatható anti-SARS-COV2 IgG, IgA és IgM betegek megfigyelt és várt arányának változása a ritka betegségek különböző kategóriáiban szenvedő emberek alcsoportjai között.
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Matthew J Memoli, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. április 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. június 8.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. június 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 29.

Első közzététel (Tényleges)

2020. október 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 17.

Utolsó ellenőrzés

2022. július 29.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 10000210
  • 000210-I

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az .IDP az NCI Seronet és a klinikai trials.gov oldalon keresztül lesz elérhető. A kiadványban szereplő eredmények alapjául szolgáló IDP megosztásra kerül.

IPD megosztási időkeret

Az IPD megosztása a közzététel után legfeljebb 1 évvel kezdődik.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az IPD nyilvánosan elérhető lesz.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a SARS-COV2 vírus

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tanzania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel