Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie serologiczne pandemii SARS-COV2 w populacji chorób rzadkich

27 czerwca 2024 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Tło:

Epidemia wirusa SARS-COV2 wywarła ogromny wpływ na gospodarkę i społeczeństwo. Naukowcy chcą dowiedzieć się, jak powszechna jest infekcja w społeczności osób cierpiących na rzadkie choroby. W tym celu pobiorą próbki krwi od osób cierpiących na rzadkie choroby. Będą korzystać z pobierania próbek w domu. To pozwoli im pobrać próbki od ludzi na dużym obszarze.

Cel:

Aby oszacować odsetek osób cierpiących na rzadkie choroby, które mają przeciwciała SARS-COV2, w badaniu rzadkich chorób Narodowego Centrum Postępu Nauk Translacyjnych Sieci Badań Klinicznych ds. Rzadkich Chorób (RDCRN) w czasie.

Uprawnienia:

Osoby w wieku poniżej 90 lat cierpiące na rzadką chorobę, które brały udział w protokole nr 2020-0299 Centrum Medycznego Szpitala Dziecięcego w Cincinnati (CCHMC).

Projekt:

RDCRN poinformuje uczestników CCHMC o tym badaniu NIH. RDCRN skontaktuje się tylko z tymi osobami, które zgodziły się na kontakt w celu przyszłych badań. Skontaktujemy się z nimi telefonicznie i mailowo.

Uczestnicy odbędą wirtualną wizytę w celu zebrania danych. Odbędzie się to przez telefon.

Uczestnicy otrzymają zestaw do pobrania krwi do domu. Zestaw zawiera gazę, lancet, bandaże, urządzenie do pobierania i instrukcje. Otrzymają również materiały transportowe. Oddadzą do 80ul krwi. Odeślą próbkę z powrotem do NIH.

Uczestnicy wypełnią ankietę. Można to zrobić online lub przez telefon.

Udział potrwa 1 tydzień.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Wykazano, że epidemie wirusów układu oddechowego i pandemie, takie jak grypa, SARS, MERS, a teraz nowo powstały wirus SARS-COV2, mają duży wpływ na zachorowalność i śmiertelność na całym świecie, a także wywierają niszczycielski globalny wpływ gospodarczy i społeczny. Podczas tych epidemii niezwykle ważne jest szybkie zrozumienie narażenia i odporności w populacji ogólnej. Obecne badania serologiczne mające na celu oszacowanie rozpowszechnienia infekcji/narażenia koncentrują się na populacji ogólnej, ale szacunki te mogą nie mieć zastosowania do osób żyjących z rzadkimi chorobami. Sieć Badań Klinicznych Chorób Rzadkich (RDCRN) prowadzona przez Centrum Zarządzania i Koordynacji Danych (DMCC) w Centrum Medycznym Szpitala Dziecięcego w Cincinnati (CCHMC) jest podjęta w celu określenia wpływu tej pandemii na tę społeczność. Poprzez ankietę próbują ocenić wskaźniki infekcji i wpływ na osoby z rzadkimi chorobami. W tym badaniu proponujemy włączenie podzbioru osób biorących udział w badaniu RDCRN w celu pobrania krwi do badania na obecność przeciwciał SARS-Cov-2. Umożliwi nam to dodanie markera biologicznego w celu potwierdzenia infekcji/ekspozycji i poszerzy naszą wiedzę na temat rozpowszechnienia tej infekcji w społeczności osób z rzadkimi chorobami.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

730

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15261
        • University of Pittsburgh

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 90 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy zarejestrowani w protokole CCHMC nr 2020-0299 Wpływ COVID-19 na osoby żyjące z rzadkimi chorobami i ich rodziny.

Opis

  • KRYTERIA PRZYJĘCIA:

    2. Uczestnik protokołu CCHMC nr 2020-0299.
    3. Will wyraził zainteresowanie omówieniem tego badania z nami, gdy skontaktował się z nim zespół badawczy CCHMC Protocol# 2020-0299.
    4. Chce i jest w stanie wypełnić ustną zgodę telefoniczną lub ma rodzica/opiekuna prawnego lub Upoważnionego Przedstawiciela (LAR) zdolnego do wypełnienia zgody.
    5. Gotowość do poddania się domowym procedurom pobierania krwi.
    6. Chęć przechowywania próbek krwi do przyszłych badań.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

  1. Nie może wyrazić zgody i/lub nie ma rodzica, opiekuna lub LAR do wyrażenia zgody
  2. Każdy warunek lub zdarzenie, które w opinii PI mogą znacząco zwiększyć ryzyko związane z udziałem w badaniu lub zagrozić celom naukowym badania. Warunki, które wykluczają pacjenta, są uważane za mało prawdopodobne, ale przykładem może być ostra infekcja dróg oddechowych, która może spowodować, że pobranie próbek krwi będzie niebezpieczne.
  3. Brak chęci przechowywania próbek krwi do przyszłych badań.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Uczestnicy z rzadkimi chorobami
Uczestnicy z historią chorób rzadkich

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby oszacować odsetek osób z rzadkimi chorobami, które mają wykrywalne przeciwciała przeciwko SARS-COV2 w ankiecie NCATS RDCRN Rare Diseases Survey.
Ramy czasowe: 2 lata
Anty-SARS-COV2 IgG, IgA i IgM mierzone metodą ELISA
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby oszacować odsetek wykrywalnych przeciwciał w określonych kategoriach rzadkich chorób (np. osoby cierpiące na rzadkie choroby charakteryzujące się upośledzeniem odporności w porównaniu z osobami z nadreaktywnością układu odpornościowego).
Ramy czasowe: 2 lata
Zmienność w stosunku obserwowanych do oczekiwanych osób z wykrywalnymi przeciwciałami IgG, IgA i IgM anty-SARS-COV2 mierzonymi za pomocą testu ELISA (przypadki seroprewalencji) w podgrupach osób z różnymi kategoriami rzadkich chorób.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Śledczy

  • Główny śledczy: Matthew J Memoli, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

29 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10000210
  • 000210-I

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

.IDP zostanie udostępniony za pośrednictwem NCI Seronet i klinicznych prób.gov. IDP, które leżą u podstaw wyników w publikacji, zostaną udostępnione.

Ramy czasowe udostępniania IPD

IPD będą udostępniane począwszy od maksymalnie 1 roku po publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

IPD będzie dostępny publicznie.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirus SARS-COV2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj