Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пандемический сероопрос SARS-COV2 в популяции с редкими заболеваниями

17 апреля 2024 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Задний план:

Вспышка SARS-COV2 оказала серьезное влияние на экономику и общество. Исследователи хотят узнать, насколько широко распространена инфекция в сообществе людей с редкими заболеваниями. Для этого они возьмут образцы крови у людей с редкими заболеваниями. Они будут использовать выборку на дому. Это позволит им получить образцы от людей на обширной территории.

Задача:

Оценить долю людей с редкими заболеваниями, у которых есть антитела к SARS-COV2, в исследовании редких заболеваний Национального центра развития трансляционных наук Сети клинических исследований редких заболеваний (RDCRN) с течением времени.

Право на участие:

Люди в возрасте до 90 лет, страдающие редким заболеванием и принимающие участие в протоколе № 2020-0299 Детской больницы Цинциннати (CCHMC).

Дизайн:

RDCRN расскажет участникам CCHMC об этом исследовании NIH. RDCRN свяжется только с теми, кто согласился связаться с ними для будущих исследований. С ними свяжутся по телефону и электронной почте.

Участникам предстоит виртуальный визит для сбора данных. Это будет происходить по телефону.

Участникам будет отправлен домашний набор для сбора образца крови. В комплект входят марля, ланцет, бинты, устройство для сбора и инструкция. Им также будут предоставлены транспортировочные материалы. Они дадут до 80 мкл крови. Они отправят образец обратно в NIH.

Участники пройдут опрос. Это можно сделать онлайн или по телефону.

Участие продлится 1 неделю.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Было продемонстрировано, что вспышки и пандемии респираторных вирусов, таких как грипп, SARS, MERS, а теперь и недавно появившийся вирус SARS-COV2, оказывают серьезное влияние на заболеваемость и смертность во всем мире, а также оказывают разрушительное глобальное экономическое и социальное воздействие. Во время этих вспышек очень важно получить быстрое представление о воздействии и иммунитете среди населения в целом. Текущие серологические исследования для оценки распространенности инфекции/воздействия сосредоточены на населении в целом, но эти оценки могут быть неприменимы к людям, живущим с редкими заболеваниями. Попытки определить влияние этой пандемии на это сообщество предпринимаются в Сети клинических исследований редких заболеваний (RDCRN), возглавляемой Центром управления данными и координации (DMCC) в Медицинском центре детской больницы Цинциннати (CCHMC) при поддержке NCATS. С помощью опроса они пытаются оценить уровень заражения и влияние на людей с редкими заболеваниями. В этом исследовании мы предлагаем включить группу лиц, участвующих в исследовании RDCRN, для сбора крови для тестирования на антитела к SARS-Cov-2. Это позволит нам добавить биологический маркер для подтверждения инфекции/воздействия и углубит наше понимание того, насколько широко распространена эта инфекция в сообществе редких заболеваний.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

730

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
        • National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15261
        • University of Pittsburgh

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 90 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники, зарегистрированные в протоколе CCHMC № 2020-0299 Влияние COVID-19 на людей, живущих с редкими заболеваниями, и их семьи.

Описание

  • КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

    2. Участник протокола CCHMC № 2020-0299.
    3. Выразят заинтересованность в обсуждении этого исследования с нами, когда с нами свяжется исследовательская группа CCHMC Protocol # 2020-0299.
    4. Желание и возможность дать устное согласие по телефону или наличие родителя/опекуна или законного представителя (LAR), способного дать согласие.
    5. Готовы пройти процедуру забора крови на дому.
    6. Готовы хранить образцы крови для будущих исследований.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

  1. Не может дать согласие и/или у него нет родителя, опекуна или LAR для предоставления согласия
  2. Любое состояние или событие, которое, по мнению PI, может существенно увеличить риск, связанный с участием в исследовании, или поставить под угрозу научные цели исследования. Условия, которые исключают субъекта, считаются маловероятными, но пример может включать острую респираторную инфекцию, которая делает небезопасным получение образцов крови.
  3. Не желает хранить образцы крови для будущих исследований.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Участники с редкими заболеваниями
Участники с историей редкого заболевания

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить долю людей с редкими заболеваниями, у которых обнаруживаются антитела к SARS-COV2 в исследовании редких заболеваний NCATS RDCRN.
Временное ограничение: 2 года
Анти-SARS-COV2 IgG, IgA и IgM, измеренные с помощью ELISA
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить долю обнаруживаемых антител в определенных категориях редких заболеваний (например, у людей с редкими заболеваниями, характеризующимися ослаблением иммунитета, по сравнению с людьми с гиперреактивностью иммунной системы).
Временное ограничение: 2 года
Различия в наблюдаемом и ожидаемом соотношении людей с обнаруживаемыми анти-SARS-COV2 IgG, IgA и IgM, измеренными с помощью ИФА (серораспространенные случаи), в подгруппах людей с различными категориями редких заболеваний.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Следователи

  • Главный следователь: Matthew J Memoli, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 июня 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 апреля 2024 г.

Последняя проверка

29 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 10000210
  • 000210-I

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

.IDP будет доступен через NCI Seronet и сайт клинических испытаний.gov. IDP, который лежит в основе результатов публикации, будет общим.

Сроки обмена IPD

IPD будет распространяться максимум через 1 год после публикации.

Критерии совместного доступа к IPD

IPD будет общедоступным.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вирус SARS-COV2

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Netherlands

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться