Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SARS-COV2 Pandemie Serosurvey bij een populatie met zeldzame ziekten

14 augustus 2024 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Achtergrond:

De uitbraak van SARS-COV2 heeft een grote impact gehad op de economie en de samenleving. Onderzoekers willen leren hoe wijdverbreid de infectie is in de gemeenschap van zeldzame ziekten. Hiervoor zullen ze bloedmonsters krijgen van mensen met zeldzame ziekten. Ze zullen thuisbemonstering gebruiken. Hierdoor kunnen ze monsters krijgen van mensen in een groot gebied.

Doelstelling:

Om in de loop van de tijd het aandeel mensen met zeldzame ziekten te schatten dat SARS-COV2-antilichamen heeft in het National Center for the Advancement of Translational Sciences Rare Disease Clinical Research Network (RDCRN) Rare Diseases Survey.

Geschiktheid:

Mensen jonger dan 90 jaar die een zeldzame ziekte hebben en hebben deelgenomen aan het Cincinnati Children's Hospital Medical Center (CCHMC)-protocol # 2020-0299.

Ontwerp:

RDCRN zal CCHMC-deelnemers vertellen over deze NIH-studie. RDCRN zal alleen contact opnemen met degenen die ermee hebben ingestemd om gecontacteerd te worden voor toekomstige studies. Zij worden telefonisch en per e-mail benaderd.

Deelnemers krijgen een virtueel bezoek om gegevens te verzamelen. Het zal telefonisch plaatsvinden.

Deelnemers krijgen een thuiskit toegestuurd om een ​​bloedmonster af te nemen. De kit bevat gaas, een lancet, verband, een opvanghulpmiddel en instructies. Ze krijgen ook verzendmaterialen. Ze zullen tot 80ul bloed geven. Ze sturen het monster terug naar NIH.

Deelnemers vullen een enquête in. Het kan online of telefonisch.

Deelname duurt 1 week.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Het is aangetoond dat uitbraken en pandemieën van respiratoire virussen, zoals griep, SARS, MERS en nu het nieuw opgekomen SARS-COV2-virus, een grote impact hebben op de morbiditeit en mortaliteit wereldwijd, en ook een verwoestende wereldwijde economische en maatschappelijke impact hebben. Tijdens deze uitbraken is het van cruciaal belang om snel inzicht te krijgen in de blootstelling en immuniteit van de algemene bevolking. De huidige lopende serosurvey-inspanningen om de prevalentie van infectie/blootstelling te schatten, zijn gericht op de algemene bevolking, maar deze schattingen zijn mogelijk niet van toepassing op personen die leven met zeldzame ziekten. In het Rare Disease Clinical Research Network (RDCRN) onder leiding van het Data Management and Coordinating Center (DMCC) van het Cincinnati Children's Hospital Medical Center (CCHMC), ondersteund door NCATS, wordt geprobeerd de impact van deze pandemie op deze gemeenschap te identificeren. Door middel van een enquête proberen ze de infectiepercentages en de impact op mensen met zeldzame ziekten te evalueren. In deze studie stellen we voor om een ​​subset van de personen die deelnemen aan de RDCRN-studie in te schrijven om bloed te verzamelen voor het testen van SARS-Cov-2-antilichamen. Dit stelt ons in staat om een ​​biologische marker toe te voegen om infectie/blootstelling te bevestigen en ons inzicht te vergroten in hoe wijdverbreid deze infectie is in de gemeenschap van zeldzame ziekten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

730

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
        • National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15261
        • University of Pittsburgh

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 90 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers die zijn ingeschreven in het CCHMC-protocol # 2020-0299 Impact van COVID-19 op mensen met zeldzame ziekten en hun families.

Beschrijving

  • INSLUITINGSCRITERIA:

    2. Deelnemer aan CCHMC-protocol # 2020-0299.
    3. Heeft interesse getoond om deze studie met ons te bespreken toen hij werd gecontacteerd door het CCHMC-protocol # 2020-0299-onderzoeksteam.
    4. Bereid en in staat om een ​​mondelinge telefonische toestemming te geven of een ouder/voogd of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR) te hebben die de toestemming kan geven.
    5. Bereid om thuis bloedafnameprocedures te ondergaan.
    6. Bereid om bloedmonsters te bewaren voor toekomstig onderzoek.

UITSLUITINGSCRITERIA:

  1. Kan geen toestemming geven en/of heeft geen ouder, voogd of LAR om toestemming te geven
  2. Elke omstandigheid of gebeurtenis die, naar de mening van de PI, het risico van deelname aan de studie substantieel kan verhogen of de wetenschappelijke doelstellingen van de studie in gevaar kan brengen. Omstandigheden die een proefpersoon uitsluiten, worden als onwaarschijnlijk beschouwd, maar een voorbeeld hiervan is het hebben van een acute luchtweginfectie waardoor het onveilig zou zijn om bloedmonsters te verkrijgen.
  3. Niet bereid om bloedmonsters te bewaren voor toekomstig onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Deelnemers met zeldzame ziekten
Deelnemers met een voorgeschiedenis van een zeldzame ziekte

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om het aandeel mensen met zeldzame ziekten te schatten die detecteerbare antilichamen tegen SARS-COV2 hebben in de NCATS RDCRN Rare Diseases Survey.
Tijdsspanne: 2 jaar
Anti-SARS-COV2 IgG, IgA en IgM gemeten met ELISA
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om het aandeel detecteerbare antilichamen in specifieke categorieën van zeldzame ziekten te schatten (bijv. mensen die leven met zeldzame ziekten die worden gekenmerkt door een verzwakt immuunsysteem versus mensen met hyperreactiviteit van het immuunsysteem).
Tijdsspanne: 2 jaar
Variatie in de waargenomen-tot-verwachte ratio van mensen met detecteerbaar anti-SARS-COV2 IgG, IgA en IgM gemeten door ELISA (seroprevalente gevallen), over subgroepen van mensen met verschillende categorieën zeldzame ziekten.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Matthew J Memoli, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 april 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 10000210
  • 000210-I

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

.IDP zal beschikbaar worden gesteld via NCI Seronet en clinical trials.gov. IDP dat ten grondslag ligt aan de resultaten in een publicatie wordt gedeeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

IPD wordt gedeeld vanaf maximaal 1 jaar na publicatie.

IPD-toegangscriteria voor delen

De IPD zal openbaar beschikbaar zijn.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren