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Encuesta serológica para la pandemia de SARS-COV2 en una población con enfermedades raras

27 de junio de 2024 actualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Antecedentes:

El brote de SARS-COV2 ha tenido un gran impacto en la economía y la sociedad. Los investigadores quieren saber qué tan extendida está la infección en la comunidad de enfermedades raras. Para ello, obtendrán muestras de sangre de personas con enfermedades raras. Usarán muestreo en el hogar. Esto les permitirá obtener muestras de personas en un área amplia.

Objetivo:

Estimar la proporción de personas con enfermedades raras que tienen anticuerpos contra el SARS-COV2 en la Encuesta de enfermedades raras del Centro Nacional para el Avance de las Ciencias Traslacionales de la Red de Investigación Clínica de Enfermedades Raras (RDCRN) a lo largo del tiempo.

Elegibilidad:

Personas menores de 90 años que tengan una enfermedad rara y hayan participado en el protocolo n.° 2020-0299 del Cincinnati Children s Hospital Medical Center (CCHMC).

Diseño:

RDCRN informará a los participantes de CCHMC sobre este estudio de NIH. RDCRN solo se comunicará con aquellos que aceptaron ser contactados para futuros estudios. Serán contactados por teléfono y correo electrónico.

Los participantes tendrán una visita virtual para recolectar datos. Se llevará a cabo por teléfono.

A los participantes se les enviará un kit domiciliario para recolectar una muestra de sangre. El kit contiene gasa, una lanceta, vendajes, un dispositivo de recolección e instrucciones. También se les dará materiales de envío. Darán hasta 80ul de sangre. Enviarán la muestra de vuelta a los NIH.

Los participantes completarán una encuesta. Se puede hacer en línea o por teléfono.

La participación tendrá una duración de 1 semana.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Se ha demostrado que los brotes y pandemias de virus respiratorios, como la influenza, el SARS, el MERS y ahora el virus SARS-COV2 recién surgido, tienen un gran impacto en la morbilidad y la mortalidad en todo el mundo, además de tener un impacto económico y social devastador a nivel mundial. Durante estos brotes, es fundamental obtener una comprensión rápida de las exposiciones y la inmunidad en la población general. Los esfuerzos actuales de encuestas serológicas en curso para estimar la prevalencia de la infección/exposición se centran en la población general, pero es posible que estas estimaciones no sean aplicables a las personas que viven con enfermedades raras. Se está realizando un esfuerzo para identificar el impacto de esta pandemia en esta comunidad en la Red de Investigación Clínica de Enfermedades Raras (RDCRN) dirigida por el Centro de Coordinación y Gestión de Datos (DMCC) en el Centro Médico del Hospital Infantil de Cincinnati (CCHMC) con el apoyo de NCATS. A través de una encuesta, intentan evaluar las tasas de infección y el impacto en las personas con enfermedades raras. En este estudio, proponemos inscribir a un subconjunto de personas que participan en el estudio RDCRN para recolectar sangre para la prueba de anticuerpos contra el SARS-Cov-2. Esto nos permitirá agregar un marcador biológico para confirmar la infección/exposición y mejorar nuestra comprensión de cuán extendida está esta infección en la comunidad de enfermedades raras.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

730

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15261
        • University of Pittsburgh

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 90 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Participantes que están inscritos en el protocolo CCHMC # 2020-0299 Impacto de COVID-19 en las personas que viven con enfermedades raras y sus familias.

Descripción

  • CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

    2. Participante en el Protocolo CCHMC# 2020-0299.
    3. Habrá expresado interés en discutir este estudio con nosotros cuando el equipo de estudio del Protocolo n.º 2020-0299 de CCHMC se comunicó con nosotros.
    4. Dispuesto y capaz de completar un consentimiento telefónico verbal o tiene un padre/tutor o representante legalmente autorizado (LAR) capaz de completar el consentimiento.
    5. Dispuesto a someterse a procedimientos de muestreo de sangre en el hogar.
    6. Dispuesto a tener muestras de sangre almacenadas para futuras investigaciones.

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

  1. No puede dar su consentimiento y/o no tiene un padre, tutor o LAR para dar su consentimiento
  2. Cualquier condición o evento que, en opinión del PI, pueda aumentar sustancialmente el riesgo asociado con la participación en el estudio o comprometer los objetivos científicos del estudio. Las condiciones que excluyen a un sujeto se consideran poco probables, pero un ejemplo incluiría tener una infección respiratoria aguda que haría insegura la obtención de muestras de sangre.
  3. No está dispuesto a que se almacenen muestras de sangre para futuras investigaciones.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Participantes con Enfermedades Raras
Participantes con antecedentes de enfermedades raras

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estimar la proporción de personas con enfermedades raras que tienen anticuerpos detectables contra el SARS-COV2 en la Encuesta de enfermedades raras NCATS RDCRN.
Periodo de tiempo: 2 años
Anti-SARS-COV2 IgG, IgA e IgM medidos por ELISA
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para estimar la proporción de anticuerpos detectables en categorías específicas de enfermedades raras (p. ej., personas que viven con enfermedades raras caracterizadas por compromiso inmunitario frente a personas con hiperreactividad del sistema inmunitario).
Periodo de tiempo: 2 años
Variación en la proporción entre lo observado y lo esperado de personas con IgG, IgA e IgM anti-SARS-COV2 detectables medidas por ELISA (casos seroprevalentes), entre subgrupos de personas con diferentes categorías de enfermedades raras.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigadores

  • Investigador principal: Matthew J Memoli, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de abril de 2021

Finalización primaria (Actual)

8 de junio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

8 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

30 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2024

Última verificación

29 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 10000210
  • 000210-I

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

.IDP estará disponible a través de NCI Seronet y Clinical Trials.gov. Se compartirá el IDP que subyace en los resultados de una publicación.

Marco de tiempo para compartir IPD

La IPD se compartirá a partir de un máximo de 1 año después de la publicación.

Criterios de acceso compartido de IPD

La IPD estará disponible públicamente.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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