Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SARS-COV2 pandemisk seroundersøkelse i en populasjon med sjeldne sykdommer

14. august 2024 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Bakgrunn:

SARS-COV2-utbruddet har hatt stor innvirkning på økonomien og samfunnet. Forskere ønsker å finne ut hvor utbredt infeksjonen er i samfunnet med sjeldne sykdommer. For å gjøre dette skal de få blodprøver fra personer med sjeldne sykdommer. De vil bruke prøvetaking hjemme. Dette vil tillate dem å få prøver fra mennesker over et stort område.

Objektiv:

For å estimere andelen personer med sjeldne sykdommer som har SARS-COV2-antistoffer i National Center for the Advancement of Translational Sciences Rare Disease Clinical Research Network (RDCRN) Rare Diseases Survey over tid.

Kvalifisering:

Personer under 90 år som har en sjelden sykdom og har deltatt i Cincinnati Children's Hospital Medical Center (CCHMC) protokoll # 2020-0299.

Design:

RDCRN vil fortelle CCHMC-deltakere om denne NIH-studien. RDCRN vil kun nå ut til de som samtykket i å bli kontaktet for fremtidige studier. De vil bli kontaktet på telefon og e-post.

Deltakerne vil ha et virtuelt besøk for å samle inn data. Det vil foregå over telefon.

Deltakerne vil få tilsendt et hjemmesett for å ta en blodprøve. Settet inneholder gasbind, en lansett, bandasjer, en oppsamlingsanordning og instruksjoner. De vil også få fraktmateriell. De vil gi opptil 80 ul blod. De vil sende prøven tilbake til NIH.

Deltakerne vil fullføre en spørreundersøkelse. Det kan gjøres online eller over telefon.

Deltakelsen varer i 1 uke.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Det er påvist at utbrudd av luftveisvirus og pandemier, som influensa, SARS, MERS, og nå det nylig oppståtte SARS-COV2-viruset, har stor innvirkning på sykelighet og dødelighet over hele verden, i tillegg til å ha ødeleggende global økonomisk og samfunnsmessig innvirkning. Under disse utbruddene er det avgjørende å få en rask forståelse av eksponeringen og immuniteten i befolkningen generelt. Pågående pågående serosurvey-arbeid for å estimere prevalensen av infeksjon/eksponering er fokusert på den generelle befolkningen, men disse estimatene er kanskje ikke aktuelt for individer som lever med sjeldne sykdommer. Et forsøk på å identifisere virkningen av denne pandemien på dette fellesskapet er i gang i Rare Disease Clinical Research Network (RDCRN) ledet av Data Management and Coordinating Center (DMCC) ved Cincinnati Children's Hospital Medical Center (CCHMC) støttet av NCATS. Gjennom en undersøkelse forsøker de å evaluere infeksjonsrater og innvirkning på de med sjeldne sykdommer. I denne studien foreslår vi å registrere en undergruppe av individene som deltar i RDCRN-studien for å samle blod for SARS-Cov-2 antistofftesting. Dette vil tillate oss å legge til en biologisk markør for å bekrefte infeksjon/eksponering og fremme vår forståelse av hvor utbredt denne infeksjonen er i samfunnet med sjeldne sykdommer.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

730

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15261
        • University of Pittsburgh

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 90 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere som er registrert i CCHMC-protokoll nr. 2020-0299 Effekten av COVID-19 på mennesker som lever med sjeldne sykdommer og deres familier.

Beskrivelse

  • INKLUSJONSKRITERIER:

    2. Deltaker i CCHMC Protocol# 2020-0299.
    3. Vil ha uttrykt interesse for å diskutere denne studien med oss ​​når de ble kontaktet av CCHMC Protocol# 2020-0299 studieteam.
    4. Villig og i stand til å fullføre et muntlig telefonsamtykke eller har en forelder/foresatt eller juridisk autorisert representant (LAR) i stand til å fullføre samtykket.
    5. Villig til å gjennomgå blodprøver hjemme.
    6. Villig til å ha blodprøver lagret for fremtidig forskning.

UTSLUTTELSESKRITERIER:

  1. Kan ikke gi samtykke og/eller har ikke forelder, verge eller LAR til å gi samtykke
  2. Enhver tilstand eller hendelse som etter PIs mening kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse vesentlig eller kompromittere studiens vitenskapelige mål. Tilstander som utelukker en person anses å være usannsynlige, men et eksempel kan være å ha en akutt luftveisinfeksjon som vil gjøre det utrygt å ta blodprøver.
  3. Ikke villig til å ha blodprøver lagret for fremtidig forskning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Deltakere med sjeldne sykdommer
Deltakere med historie med sjelden sykdom

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å estimere andelen personer med sjeldne sykdommer som har påvisbare antistoffer mot SARS-COV2 i NCATS RDCRN Rare Diseases Survey.
Tidsramme: 2 år
Anti-SARS-COV2 IgG, IgA og IgM målt ved ELISA
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Å estimere andelen påvisbare antistoffer på tvers av spesifikke kategorier av sjeldne sykdommer (f.eks. mennesker som lever med sjeldne sykdommer preget av immunkompromittering kontra personer med hyperreaktivitet i immunsystemet).
Tidsramme: 2 år
Variasjon i forholdet observert til forventet av personer med påviselig Anti-SARS-COV2 IgG, IgA og IgM målt ved ELISA (seroprevalente tilfeller), på tvers av undergrupper av personer med ulike kategorier av sjeldne sykdommer.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Matthew J Memoli, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

8. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

8. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

30. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 10000210
  • 000210-I

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

.IDP vil bli gjort tilgjengelig gjennom NCI Seronet og clinical trials.gov. IDP som ligger til grunn for resultatene i en publikasjon vil bli delt.

IPD-delingstidsramme

IPD vil bli delt fra og med maksimalt 1 år etter publisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

IPD-en vil være offentlig tilgjengelig.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere