Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SARS-COV2 pandemisk serosurvey i en sjælden sygdomspopulation

14. august 2024 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Baggrund:

SARS-COV2-udbruddet har haft stor indflydelse på økonomien og samfundet. Forskere ønsker at finde ud af, hvor udbredt infektionen er i samfundet med sjældne sygdomme. For at gøre dette vil de få blodprøver fra mennesker med sjældne sygdomme. De vil bruge hjemmeprøvetagning. Dette vil give dem mulighed for at få prøver fra mennesker over et bredt område.

Objektiv:

At estimere andelen af ​​mennesker med sjældne sygdomme, der har SARS-COV2-antistoffer i National Center for the Advancement of Translational Sciences Rare Disease Clinical Research Network (RDCRN) Rare Diseases Survey over tid.

Berettigelse:

Personer under 90 år, som har en sjælden sygdom og har deltaget i Cincinnati Children's Hospital Medical Center (CCHMC) protokol # 2020-0299.

Design:

RDCRN vil fortælle CCHMC-deltagere om denne NIH-undersøgelse. RDCRN vil kun kontakte dem, der har accepteret at blive kontaktet for fremtidige undersøgelser. De vil blive kontaktet på telefon og mail.

Deltagerne vil have et virtuelt besøg for at indsamle data. Det vil foregå over telefonen.

Deltagerne får tilsendt et hjemmesæt til at tage en blodprøve. Sættet indeholder gaze, en lancet, bandager, en opsamlingsanordning og instruktioner. De får også forsendelsesmateriale. De vil give op til 80 ul blod. De sender prøven tilbage til NIH.

Deltagerne udfylder en undersøgelse. Det kan gøres online eller over telefonen.

Deltagelsen varer 1 uge.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Det er blevet påvist, at respiratoriske virusudbrud og pandemier, såsom influenza, SARS, MERS, og nu den nyligt opståede SARS-COV2-virus, har en stor indflydelse på sygelighed og dødelighed på verdensplan, såvel som har en ødelæggende global økonomisk og samfundsmæssig indvirkning. Under disse udbrud er det afgørende at opnå en hurtig forståelse af eksponeringer og immunitet i den generelle befolkning. Nuværende igangværende serosurvey-bestræbelser for at estimere prævalensen af ​​infektion/eksponering er fokuseret på den generelle befolkning, men disse estimater er muligvis ikke anvendelige for individer, der lever med sjældne sygdomme. En indsats for at identificere virkningen af ​​denne pandemi på dette samfund er i gang i Rare Disease Clinical Research Network (RDCRN) ledet af Data Management and Coordinating Center (DMCC) på Cincinnati Children's Hospital Medical Center (CCHMC) støttet af NCATS. Gennem en undersøgelse forsøger de at evaluere infektionsrater og indvirkning på dem med sjældne sygdomme. I denne undersøgelse foreslår vi at tilmelde en undergruppe af de personer, der deltager i RDCRN-undersøgelsen, for at indsamle blod til SARS-Cov-2 antistoftestning. Dette vil give os mulighed for at tilføje en biologisk markør for at bekræfte infektion/eksponering og fremme vores forståelse af, hvor udbredt denne infektion er i samfundet med sjældne sygdomme.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

730

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15261
        • University of Pittsburgh

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 90 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere, der er tilmeldt CCHMC-protokol# 2020-0299 Indvirkningen af ​​COVID-19 på mennesker, der lever med sjældne sygdomme og deres familier.

Beskrivelse

  • INKLUSIONSKRITERIER:

    2. Deltager i CCHMC Protocol# 2020-0299.
    3. Vil have udtrykt interesse for at diskutere denne undersøgelse med os, da den blev kontaktet af CCHMC Protocol# 2020-0299 undersøgelsesteam.
    4. Villig og i stand til at udfylde et mundtligt telefonsamtykke eller har en forælder/værge eller juridisk autoriseret repræsentant (LAR) i stand til at udfylde samtykket.
    5. Villig til at gennemgå blodprøver hjemme.
    6. Vil gerne have blodprøver opbevaret til fremtidig forskning.

EXKLUSIONSKRITERIER:

  1. Kan ikke give samtykke og/eller har ikke en forælder, værge eller LAR til at give samtykke
  2. Enhver tilstand eller hændelse, der efter PI's mening kan øge risikoen i forbindelse med undersøgelsesdeltagelse væsentligt eller kompromittere undersøgelsens videnskabelige mål. Tilstande, der udelukker et forsøgsperson, anses for at være usandsynlige, men et eksempel vil omfatte at have en akut luftvejsinfektion, der ville gøre det usikkert at tage blodprøver.
  3. Ikke villig til at få opbevaret blodprøver til fremtidig forskning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Deltagere med sjældne sygdomme
Deltagere med en historie med sjælden sygdom

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At estimere andelen af ​​mennesker med sjældne sygdomme, som har påviselige antistoffer mod SARS-COV2 i NCATS RDCRN Rare Diseases Survey.
Tidsramme: 2 år
Anti-SARS-COV2 IgG, IgA og IgM målt ved ELISA
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At estimere andelen af ​​påviselige antistoffer på tværs af specifikke kategorier af sjældne sygdomme (f.eks. mennesker, der lever med sjældne sygdomme karakteriseret ved immunkompromittering vs. mennesker med hyperreaktivitet af immunsystemet).
Tidsramme: 2 år
Variation i forholdet observeret til forventet af personer med påviselig Anti-SARS-COV2 IgG, IgA og IgM målt ved ELISA (seroprevalente tilfælde), på tværs af undergrupper af mennesker med forskellige kategorier af sjældne sygdomme.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Matthew J Memoli, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

8. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

30. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10000210
  • 000210-I

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

.IDP vil blive gjort tilgængelig gennem NCI Seronet og clinical trials.gov. IDP, der ligger til grund for resultaterne i en publikation, vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

IPD vil blive delt fra og med maksimalt 1 år efter offentliggørelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

IPD'en vil være offentlig tilgængelig.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SARS-COV2 virus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner