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Inquérito sorológico pandêmico de SARS-COV2 em uma população de doenças raras

17 de abril de 2024 atualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Fundo:

O surto de SARS-COV2 teve um grande impacto na economia e na sociedade. Os pesquisadores querem saber o quão difundida é a infecção na comunidade de doenças raras. Para fazer isso, eles coletarão amostras de sangue de pessoas com doenças raras. Eles usarão amostragem em casa. Isso permitirá que eles obtenham amostras de pessoas em uma ampla área.

Objetivo:

Estimar a proporção de pessoas com doenças raras que possuem anticorpos SARS-COV2 no National Center for the Advancement of Translational Sciences Rare Disease Clinical Research Network (RDCRN) Rare Diseases Survey ao longo do tempo.

Elegibilidade:

Pessoas com menos de 90 anos que têm uma doença rara e participaram do protocolo nº 2020-0299 do Cincinnati Children s Hospital Medical Center (CCHMC).

Projeto:

O RDCRN informará aos participantes do CCHMC sobre este estudo do NIH. A RDCRN só entrará em contato com aqueles que concordaram em ser contatados para estudos futuros. Eles serão contatados por telefone e e-mail.

Os participantes terão uma visita virtual para coleta de dados. Será por telefone.

Os participantes receberão um kit em casa para coletar uma amostra de sangue. O kit contém gaze, lanceta, bandagens, dispositivo de coleta e instruções. Eles também receberão materiais de envio. Eles darão até 80ul de sangue. Eles enviarão a amostra de volta para o NIH.

Os participantes responderão a uma pesquisa. Pode ser feito online ou por telefone.

A participação terá a duração de 1 semana.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Foi demonstrado que surtos e pandemias de vírus respiratórios, como influenza, SARS, MERS e agora o recém-emergido vírus SARS-COV2, têm um grande impacto na morbidade e mortalidade em todo o mundo, além de ter um impacto econômico e social global devastador. Durante esses surtos, é fundamental obter uma compreensão rápida das exposições e imunidade da população em geral. Os esforços atuais de pesquisa sorológica para estimar a prevalência de infecção/exposição estão focados na população em geral, mas essas estimativas podem não ser aplicáveis ​​a indivíduos que vivem com doenças raras. Um esforço para identificar o impacto desta pandemia nesta comunidade está em andamento na Rare Disease Clinical Research Network (RDCRN), liderada pelo Data Management and Coordinating Center (DMCC) no Cincinnati Children s Hospital Medical Center (CCHMC), apoiada pelo NCATS. Por meio de uma pesquisa, eles estão tentando avaliar as taxas de infecção e o impacto nas pessoas com doenças raras. Neste estudo, propomos inscrever um subconjunto de indivíduos participantes do estudo RDCRN para coletar sangue para teste de anticorpos SARS-Cov-2. Isso nos permitirá adicionar um marcador biológico para confirmar a infecção/exposição e aprofundar nossa compreensão de como essa infecção está disseminada na comunidade de doenças raras.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

730

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15261
        • University of Pittsburgh

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 90 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Participantes inscritos no protocolo CCHMC nº 2020-0299 Impacto da COVID-19 em Pessoas com Doenças Raras e suas Famílias.

Descrição

  • CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

    2. Participante do protocolo CCHMC nº 2020-0299.
    3. Terá manifestado interesse em discutir este estudo conosco quando contatado pela equipe de estudo do Protocolo CCHMC nº 2020-0299.
    4. Disposto e capaz de preencher um consentimento verbal por telefone ou, tem um pai/responsável ou Representante Legal Autorizado (LAR) capaz de preencher o consentimento.
    5. Disposto a passar por procedimentos de coleta de sangue em casa.
    6. Disposto a ter amostras de sangue armazenadas para pesquisas futuras.

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

  1. Incapaz de fornecer consentimento e/ou não tem um dos pais, responsável ou LAR para fornecer consentimento
  2. Qualquer condição ou evento que, na opinião do PI, possa aumentar substancialmente o risco associado à participação no estudo ou comprometer os objetivos científicos do estudo. As condições que excluem um indivíduo são consideradas improváveis, mas um exemplo incluiria uma infecção respiratória aguda que tornaria insegura a obtenção de amostras de sangue.
  3. Não deseja ter amostras de sangue armazenadas para pesquisas futuras.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Participantes com Doenças Raras
Participantes com história de doença rara

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estimar a proporção de pessoas com doenças raras que possuem anticorpos detectáveis ​​para SARS-COV2 no NCATS RDCRN Rare Diseases Survey.
Prazo: 2 anos
Anti-SARS-COV2 IgG, IgA e IgM medidos por ELISA
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estimar a proporção de anticorpos detectáveis ​​em categorias específicas de doenças raras (por exemplo, pessoas que vivem com doenças raras caracterizadas por comprometimento imunológico versus pessoas com hiper-reatividade do sistema imunológico).
Prazo: 2 anos
Variação na proporção observada/esperada de pessoas com anti-SARS-COV2 IgG, IgA e IgM detectáveis ​​medidos por ELISA (casos soroprevalentes), em subgrupos de pessoas com diferentes categorias de doenças raras.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigadores

  • Investigador principal: Matthew J Memoli, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de abril de 2021

Conclusão Primária (Real)

8 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

8 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

30 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de abril de 2024

Última verificação

29 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 10000210
  • 000210-I

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

.IDP será disponibilizado através do NCI Seronet e Clinical Trials.gov. O IDP que fundamenta os resultados em uma publicação será compartilhado.

Prazo de Compartilhamento de IPD

O IPD será compartilhado a partir de no máximo 1 ano após a publicação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O IPD estará disponível publicamente.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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