Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

SARS-COV2 Pandemic Serosurvey in una popolazione di malattie rare

14 agosto 2024 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Sfondo:

L'epidemia di SARS-COV2 ha avuto un forte impatto sull'economia e sulla società. I ricercatori vogliono sapere quanto è diffusa l'infezione nella comunità delle malattie rare. Per fare questo, riceveranno campioni di sangue da persone con malattie rare. Useranno il campionamento a casa. Ciò consentirà loro di ottenere campioni da persone in una vasta area.

Obbiettivo:

Per stimare la percentuale di persone con malattie rare che hanno anticorpi SARS-COV2 nel sondaggio sulle malattie rare del National Center for the Advancement of Translational Sciences Rare Disease Clinical Research Network (RDCRN) nel tempo.

Eleggibilità:

Persone di età inferiore ai 90 anni che hanno una malattia rara e hanno preso parte al protocollo n. 2020-0299 del Cincinnati Children s Hospital Medical Center (CCHMC).

Design:

RDCRN parlerà ai partecipanti del CCHMC di questo studio NIH. RDCRN contatterà solo coloro che hanno accettato di essere contattati per studi futuri. Saranno contattati telefonicamente ed e-mail.

I partecipanti effettueranno una visita virtuale per raccogliere i dati. Si svolgerà per telefono.

Ai partecipanti verrà inviato un kit a casa per raccogliere un campione di sangue. Il kit contiene garza, una lancetta, bende, un dispositivo di raccolta e le istruzioni. Verranno forniti anche i materiali di spedizione. Daranno fino a 80ul di sangue. Spediranno il campione al NIH.

I partecipanti completeranno un sondaggio. Si può fare online o per telefono.

La partecipazione durerà 1 settimana.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

È stato dimostrato che le epidemie e le pandemie di virus respiratori, come influenza, SARS, MERS e ora il nuovo virus SARS-COV2, hanno un impatto importante sulla morbilità e sulla mortalità in tutto il mondo, oltre ad avere un impatto economico e sociale globale devastante. Durante questi focolai è fondamentale acquisire una rapida comprensione delle esposizioni e dell'immunità nella popolazione generale. Gli attuali sforzi di indagine sierologica per stimare la prevalenza dell'infezione/esposizione sono focalizzati sulla popolazione generale, ma queste stime potrebbero non essere applicabili alle persone che vivono con malattie rare. Uno sforzo per identificare l'impatto di questa pandemia su questa comunità è in corso nel Rare Disease Clinical Research Network (RDCRN) guidato dal Data Management and Coordinating Center (DMCC) presso il Cincinnati Children's Hospital Medical Center (CCHMC) supportato da NCATS. Attraverso un sondaggio stanno tentando di valutare i tassi di infezione e l'impatto sulle persone affette da malattie rare. In questo studio proponiamo di arruolare un sottogruppo di individui che partecipano allo studio RDCRN per raccogliere il sangue per il test degli anticorpi SARS-Cov-2. Questo ci consentirà di aggiungere un marcatore biologico per confermare l'infezione/esposizione e approfondire la nostra comprensione di quanto sia diffusa questa infezione nella comunità delle malattie rare.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

730

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15261
        • University of Pittsburgh

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 90 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Partecipanti iscritti al protocollo CCHMC n. 2020-0299 Impatto del COVID-19 sulle persone affette da malattie rare e sulle loro famiglie.

Descrizione

  • CRITERIO DI INCLUSIONE:

    2. Partecipante al protocollo CCHMC # 2020-0299.
    3. Avrà espresso interesse a discutere questo studio con noi quando contattato dal team di studio del protocollo CCHMC n. 2020-0299.
    4. Disposto e in grado di completare un consenso telefonico verbale o, ha un genitore/tutore o rappresentante legalmente autorizzato (LAR) in grado di completare il consenso.
    5. Disposto a sottoporsi a procedure di prelievo di sangue domiciliare.
    6. Disposto a conservare campioni di sangue per ricerche future.

CRITERI DI ESCLUSIONE:

  1. Impossibile fornire il consenso e/o non dispone di un genitore, tutore o LAR per fornire il consenso
  2. Qualsiasi condizione o evento che, a giudizio del PI, possa aumentare sostanzialmente il rischio associato alla partecipazione allo studio o comprometterne gli obiettivi scientifici. Le condizioni che escludono un soggetto sono considerate improbabili, ma un esempio potrebbe includere avere un'infezione respiratoria acuta che renderebbe pericoloso ottenere campioni di sangue.
  3. Non disposto a conservare campioni di sangue per ricerche future.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Partecipanti con Malattie Rare
Partecipanti con storia di malattia rara

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stimare la percentuale di persone con malattie rare che hanno anticorpi rilevabili contro SARS-COV2 nell'indagine NCATS RDCRN sulle malattie rare.
Lasso di tempo: 2 anni
IgG, IgA e IgM anti-SARS-COV2 misurate mediante ELISA
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stimare la proporzione di anticorpi rilevabili in categorie specifiche di malattie rare (ad esempio, persone che convivono con malattie rare caratterizzate da compromissione immunitaria rispetto a persone con iper-reattività del sistema immunitario).
Lasso di tempo: 2 anni
Variazione del rapporto osservato/atteso di persone con IgG, IgA e IgM anti-SARS-COV2 rilevabili misurate mediante ELISA (casi sieroprevalenti), tra sottogruppi di persone con diverse categorie di malattie rare.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigatori

  • Investigatore principale: Matthew J Memoli, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

8 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

8 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

30 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10000210
  • 000210-I

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

.IDP sarà reso disponibile tramite NCI Seronet e Clinical Trials.gov. IDP che sono alla base dei risultati in una pubblicazione saranno condivisi.

Periodo di condivisione IPD

IPD saranno condivisi a partire da un massimo di 1 anno dopo la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'IPD sarà disponibile pubblicamente.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Virus SARS-COV2

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Greece

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi