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SARS-COV2-Pandemie-Serountersuchung in einer Population mit seltenen Krankheiten

17. April 2024 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Hintergrund:

Der Ausbruch von SARS-COV2 hat erhebliche Auswirkungen auf Wirtschaft und Gesellschaft. Forscher wollen herausfinden, wie weit verbreitet die Infektion in der Gemeinschaft der seltenen Krankheiten ist. Dazu werden ihnen Blutproben von Menschen mit seltenen Krankheiten entnommen. Sie werden Proben zu Hause verwenden. Auf diese Weise können sie Proben von Menschen aus einem weiten Gebiet erhalten.

Zielsetzung:

Schätzung des Anteils von Menschen mit seltenen Krankheiten, die SARS-COV2-Antikörper in der Rare Disease Survey des National Center for the Advancement of Translational Sciences Rare Disease Clinical Research Network (RDCRN) im Laufe der Zeit aufweisen.

Teilnahmeberechtigung:

Personen unter 90 Jahren, die an einer seltenen Krankheit leiden und am Protokoll Nr. 2020-0299 des Cincinnati Children s Hospital Medical Center (CCHMC) teilgenommen haben.

Design:

RDCRN wird die CCHMC-Teilnehmer über diese NIH-Studie informieren. RDCRN wird sich nur an diejenigen wenden, die zugestimmt haben, für zukünftige Studien kontaktiert zu werden. Sie werden telefonisch und per E-Mail kontaktiert.

Die Teilnehmer erhalten einen virtuellen Besuch, um Daten zu sammeln. Sie findet telefonisch statt.

Die Teilnehmer erhalten ein Heimkit zur Entnahme einer Blutprobe. Das Kit enthält Gaze, eine Lanzette, Bandagen, ein Entnahmegerät und eine Anleitung. Sie erhalten auch Versandmaterial. Sie geben bis zu 80 ul Blut ab. Sie schicken die Probe an das NIH zurück.

Die Teilnehmer werden eine Umfrage ausfüllen. Dies kann online oder telefonisch erfolgen.

Die Teilnahme dauert 1 Woche.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Es wurde gezeigt, dass Ausbrüche und Pandemien von Atemwegsviren wie Influenza, SARS, MERS und jetzt das neu aufgetretene SARS-COV2-Virus einen großen Einfluss auf Morbidität und Mortalität weltweit haben und verheerende globale wirtschaftliche und gesellschaftliche Auswirkungen haben. Während dieser Ausbrüche ist es von entscheidender Bedeutung, ein schnelles Verständnis der Exposition und Immunität in der Allgemeinbevölkerung zu erlangen. Die derzeit laufenden Bemühungen um Serountersuchungen zur Schätzung der Prävalenz von Infektionen/Expositionen konzentrieren sich auf die allgemeine Bevölkerung, aber diese Schätzungen sind möglicherweise nicht auf Personen anwendbar, die mit seltenen Krankheiten leben. Im Rahmen des Rare Disease Clinical Research Network (RDCRN) unter der Leitung des Data Management and Coordinating Center (DMCC) des Cincinnati Children s Hospital Medical Center (CCHMC), das von NCATS unterstützt wird, werden Anstrengungen unternommen, um die Auswirkungen dieser Pandemie auf diese Gemeinschaft zu ermitteln. Durch eine Umfrage versuchen sie, Infektionsraten und Auswirkungen auf Menschen mit seltenen Krankheiten zu bewerten. In dieser Studie schlagen wir vor, eine Untergruppe der an der RDCRN-Studie teilnehmenden Personen für die Blutentnahme für SARS-Cov-2-Antikörpertests einzuschreiben. Dies wird es uns ermöglichen, einen biologischen Marker hinzuzufügen, um die Infektion/Exposition zu bestätigen und unser Verständnis darüber zu erweitern, wie weit verbreitet diese Infektion in der Gemeinschaft der seltenen Krankheiten ist.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

730

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15261
        • University of Pittsburgh

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 90 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer, die im CCHMC-Protokoll Nr. 2020-0299 Impact of COVID-19 on People Living with Rare Diseases and their Familys eingeschrieben sind.

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:

    2. Teilnehmer am CCHMC-Protokoll Nr. 2020-0299.
    3. Wird Interesse bekundet haben, diese Studie mit uns zu besprechen, als er vom Studienteam des CCHMC-Protokolls Nr. 2020-0299 kontaktiert wurde.
    4. Bereit und in der Lage, eine mündliche telefonische Einwilligung abzugeben, oder einen Elternteil/Erziehungsberechtigten oder gesetzlich bevollmächtigten Vertreter (LAR) hat, der in der Lage ist, die Einwilligung abzugeben.
    5. Bereit, sich zu Hause Blutentnahmeverfahren zu unterziehen.
    6. Bereit, Blutproben für zukünftige Forschungen aufzubewahren.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

  1. Kann keine Einwilligung erteilen und/oder hat keinen Elternteil, Erziehungsberechtigten oder LAR, um die Einwilligung zu erteilen
  2. Alle Bedingungen oder Ereignisse, die nach Ansicht des PI das mit der Studienteilnahme verbundene Risiko erheblich erhöhen oder die wissenschaftlichen Ziele der Studie beeinträchtigen können. Bedingungen, die ein Subjekt ausschließen, gelten als unwahrscheinlich, aber ein Beispiel wäre eine akute Atemwegsinfektion, die die Entnahme von Blutproben unsicher machen würde.
  3. Nicht bereit, Blutproben für zukünftige Forschungen aufzubewahren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Teilnehmer mit seltenen Krankheiten
Teilnehmer mit seltenen Krankheiten in der Vorgeschichte

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schätzung des Anteils von Menschen mit seltenen Krankheiten, die nachweisbare Antikörper gegen SARS-COV2 in der NCATS RDCRN Rare Diseases Survey haben.
Zeitfenster: 2 Jahre
Anti-SARS-COV2-IgG, -IgA und -IgM, gemessen durch ELISA
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schätzung des Anteils nachweisbarer Antikörper in bestimmten Kategorien seltener Krankheiten (z. B. Menschen mit seltenen Krankheiten, die durch eine Immunschwäche gekennzeichnet sind, im Vergleich zu Menschen mit Hyperreaktivität des Immunsystems).
Zeitfenster: 2 Jahre
Variation des Verhältnisses von beobachtet zu erwartet von Personen mit nachweisbarem Anti-SARS-COV2-IgG, -IgA und -IgM, gemessen durch ELISA (seroprävalente Fälle), über Untergruppen von Personen mit verschiedenen Kategorien seltener Krankheiten hinweg.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

  • Hauptermittler: Matthew J Memoli, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2024

Zuletzt verifiziert

29. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10000210
  • 000210-I

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

.IDP wird über das NCI Seronet und Clinical Trials.gov zur Verfügung gestellt. IDP, das den Ergebnissen in einer Veröffentlichung zugrunde liegt, wird geteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD wird maximal 1 Jahr nach der Veröffentlichung geteilt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Das IPD wird öffentlich zugänglich sein.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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