SARS-COV2-pandemian serosurvey harvinaisissa sairauksissa
Tausta:
SARS-COV2-epidemialla on ollut suuri vaikutus talouteen ja yhteiskuntaan. Tutkijat haluavat tietää, kuinka laajalle levinnyt infektio on harvinaisten sairauksien yhteisössä. Tätä varten he ottavat verinäytteitä harvinaisia sairauksia sairastavilta. He käyttävät kotona tapahtuvaa näytteenottoa. Näin he voivat saada näytteitä ihmisiltä laajalta alueelta.
Tavoite:
Arvioida niiden harvinaisia sairauksia sairastavien ihmisten osuutta, joilla on SARS-COV2-vasta-aineita National Center for the Advancement of Translational Sciences Harvinaisten sairauksien kliinisen tutkimusverkoston (RDCRN) harvinaisten sairauksien tutkimuksessa ajan myötä.
Kelpoisuus:
Alle 90-vuotiaat, joilla on harvinainen sairaus ja jotka ovat osallistuneet Cincinnati Children s Hospital Medical Centerin (CCHMC) protokollaan # 2020-0299.
Design:
RDCRN kertoo CCHMC:n osallistujille tästä NIH-tutkimuksesta. RDCRN tavoittaa vain ne, jotka suostuivat olemaan yhteydessä tuleviin tutkimuksiin. Heihin ollaan yhteydessä puhelimitse ja sähköpostitse.
Osallistujat käyvät virtuaalisesti keräämässä tietoja. Se tapahtuu puhelimitse.
Osallistujille lähetetään kotipakkaus verinäytteen ottamista varten. Pakkauksessa on sideharso, lansetti, siteet, keräysväline ja ohjeet. Heille toimitetaan myös lähetystarvikkeet. He antavat jopa 80 ul verta. He lähettävät näytteen takaisin NIH:lle.
Osallistujat täyttävät kyselyn. Se voidaan tehdä verkossa tai puhelimitse.
Osallistuminen kestää 1 viikon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15261
- University of Pittsburgh
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
- CCHMC-protokollan nro 2020-0299 osallistuja.
- On ilmaissut kiinnostuksensa keskustella tästä tutkimuksesta kanssamme, kun CCHMC Protocol # 2020-0299 -tutkimusryhmä otti yhteyttä.
- Haluaa ja pystyä täyttämään suullisen puhelinsuostumuksen tai hänellä on vanhempi/huoltaja tai laillisesti valtuutettu edustaja (LAR), joka pystyy täyttämään suostumuksen.
- Halukas käymään kotona verinäytteiden ottamisessa.
- Haluan tallentaa verinäytteitä tulevaa tutkimusta varten.
POISTAMISKRITEERIT:
- Ei pysty antamaan suostumusta ja/tai hänellä ei ole vanhempaa, huoltajaa tai LAR:ta antamaan suostumusta
- Mikä tahansa tila tai tapahtuma, joka PI:n mielestä voi merkittävästi lisätä tutkimukseen osallistumiseen liittyvää riskiä tai vaarantaa tutkimuksen tieteellisiä tavoitteita. Olosuhteita, jotka sulkevat pois kohteen, pidetään epätodennäköisinä, mutta esimerkkinä voisi olla akuutti hengitystieinfektio, joka tekisi verinäytteiden ottamisen vaaralliseksi.
- En halua tallentaa verinäytteitä tulevaa tutkimusta varten.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Harvinaisia sairauksia sairastavat osallistujat
Osallistujat, joilla on harvinainen sairaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida niiden harvinaisia sairauksia sairastavien ihmisten osuutta, joilla on havaittavissa SARS-COV2-vasta-aineita NCATS RDCRN -harvinaisten sairauksien tutkimuksessa.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Anti-SARS-COV2 IgG, IgA ja IgM mitattuna ELISA:lla
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida havaittavien vasta-aineiden osuutta tietyissä harvinaisten sairauksien luokissa (esim. ihmiset, joilla on harvinaisia sairauksia, joille on ominaista immuunivaste, vs. ihmiset, joilla on immuunijärjestelmän hyperreaktiivisuus).
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Variaatio havaittujen ja odotettavissa olevien ihmisten suhteen, joilla on havaittavissa oleva Anti-SARS-COV2 IgG, IgA ja IgM ELISA-menetelmällä (seroprevalent-tapaukset), erilaisten harvinaisten sairauksien luokkia sairastavien ihmisten alaryhmissä.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Matthew J Memoli, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10000210
- 000210-I
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .