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Enquête sérologique sur la pandémie de SRAS-COV2 dans une population de maladies rares

14 août 2024 mis à jour par: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Arrière plan:

L'épidémie de SRAS-COV2 a eu un impact majeur sur l'économie et la société. Les chercheurs veulent savoir à quel point l'infection est répandue dans la communauté des maladies rares. Pour ce faire, ils prélèveront des échantillons de sang de personnes atteintes de maladies rares. Ils utiliseront l'échantillonnage à domicile. Cela leur permettra d'obtenir des échantillons de personnes dans une vaste zone.

Objectif:

Estimer la proportion de personnes atteintes de maladies rares qui ont des anticorps contre le SRAS-COV2 dans l'enquête sur les maladies rares du National Center for the Advancement of Translational Sciences Rare Disease Clinical Research Network (RDCRN) au fil du temps.

Admissibilité:

Personnes de moins de 90 ans atteintes d'une maladie rare et ayant participé au protocole # 2020-0299 du Cincinnati Children's Hospital Medical Center (CCHMC).

Concevoir:

Le RDCRN informera les participants du CCHMC de cette étude du NIH. Le RDCRN ne contactera que ceux qui ont accepté d'être contactés pour de futures études. Ils seront contactés par téléphone et par e-mail.

Les participants auront une visite virtuelle pour recueillir des données. Elle se déroulera par téléphone.

Les participants recevront un kit à domicile pour prélever un échantillon de sang. Le kit contient de la gaze, une lancette, des bandages, un dispositif de collecte et des instructions. Ils recevront également du matériel d'expédition. Ils donneront jusqu'à 80 ul de sang. Ils renverront l'échantillon au NIH.

Les participants rempliront un sondage. Cela peut se faire en ligne ou par téléphone.

La participation durera 1 semaine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Il a été démontré que les épidémies et les pandémies de virus respiratoires, telles que la grippe, le SRAS, le MERS, et maintenant le nouveau virus SARS-COV2, ont un impact majeur sur la morbidité et la mortalité dans le monde, ainsi qu'un impact économique et sociétal mondial dévastateur. Au cours de ces épidémies, il est essentiel d'acquérir une compréhension rapide des expositions et de l'immunité dans la population générale. Les efforts actuels d'enquête sérologique en cours pour estimer la prévalence de l'infection/exposition se concentrent sur la population générale, mais ces estimations peuvent ne pas s'appliquer aux personnes vivant avec des maladies rares. Un effort pour identifier l'impact de cette pandémie sur cette communauté est en cours dans le réseau de recherche clinique sur les maladies rares (RDCRN) dirigé par le centre de gestion et de coordination des données (DMCC) du centre médical de l'hôpital pour enfants de Cincinnati (CCHMC) soutenu par le NCATS. Grâce à une enquête, ils tentent d'évaluer les taux d'infection et l'impact sur les personnes atteintes de maladies rares. Dans cette étude, nous proposons d'inscrire un sous-ensemble d'individus participant à l'étude RDCRN pour prélever du sang pour le test d'anticorps SARS-Cov-2. Cela nous permettra d'ajouter un marqueur biologique pour confirmer l'infection/l'exposition et d'approfondir notre compréhension de l'étendue de cette infection dans la communauté des maladies rares.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

730

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
        • National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15261
        • University of Pittsburgh

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 90 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Participants inscrits au protocole CCHMC # 2020-0299 Impact du COVID-19 sur les personnes atteintes de maladies rares et leurs familles.

La description

  • CRITÈRE D'INTÉGRATION:

    2. Participant au protocole CCHMC # 2020-0299.
    3. Aura exprimé son intérêt à discuter de cette étude avec nous lorsqu'il a été contacté par l'équipe d'étude du protocole CCHMC # 2020-0299.
    4. Disposé et capable de remplir un consentement téléphonique verbal ou, a un parent / tuteur ou un représentant légalement autorisé (LAR) capable de remplir le consentement.
    5. Disposé à subir des procédures de prélèvement sanguin à domicile.
    6. Disposé à conserver des échantillons de sang pour de futures recherches.

CRITÈRE D'EXCLUSION:

  1. Incapable de donner son consentement et/ou n'a pas de parent, de tuteur ou de LAR pour donner son consentement
  2. Toute condition ou événement qui, de l'avis du PI, peut augmenter considérablement le risque associé à la participation à l'étude ou compromettre les objectifs scientifiques de l'étude. Les conditions qui excluent un sujet sont considérées comme peu probables, mais un exemple inclurait une infection respiratoire aiguë qui rendrait dangereux l'obtention d'échantillons de sang.
  3. Ne veut pas que des échantillons de sang soient stockés pour de futures recherches.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Participants atteints de maladies rares
Participants ayant des antécédents de maladie rare

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Estimer la proportion de personnes atteintes de maladies rares qui ont des anticorps détectables contre le SRAS-COV2 dans l'enquête NCATS RDCRN sur les maladies rares.
Délai: 2 années
IgG, IgA et IgM anti-SARS-COV2 mesurés par ELISA
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Estimer la proportion d'anticorps détectables dans des catégories spécifiques de maladies rares (par exemple, les personnes atteintes de maladies rares caractérisées par un déficit immunitaire par rapport aux personnes présentant une hyper-réactivité du système immunitaire).
Délai: 2 années
Variation du ratio observé/attendu de personnes présentant des IgG, IgA et IgM anti-SARS-COV2 détectables mesurés par ELISA (cas séroprévalents), dans des sous-groupes de personnes atteintes de différentes catégories de maladies rares.
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Matthew J Memoli, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 avril 2021

Achèvement primaire (Réel)

8 juin 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

8 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2020

Première publication (Réel)

30 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 10000210
  • 000210-I

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

.IDP sera mis à disposition via le NCI Seronet et le site Clinical Trials.gov. L'IDP qui sous-tend les résultats dans une publication sera partagé.

Délai de partage IPD

L'IPD sera partagé à partir d'un maximum d'un an après la publication.

Critères d'accès au partage IPD

L'IPD sera accessible au public.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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